Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silne rodziny zaczynają się w domu/Familias Fuertes Comienzan en Casa

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brown University

Silne rodziny zaczynają się w domu/Familias Fuertes Comienzan en Casa: nowatorski film i interwencja w postaci wywiadu motywującego w celu poprawy jakości diety dzieci zróżnicowanych etnicznie o niskich dochodach

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności domowej interwencji żywieniowej rodziców w celu poprawy jakości diety dzieci w wieku przedszkolnym z rodzin o niskich dochodach, pochodzenia latynoskiego/latynoskiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ta wzmocniona interwencja zmienia jakość diety dzieci?
  • Czy ta wzmocniona interwencja zmienia praktyki żywieniowe rodziców?
  • Czy ta ulepszona interwencja zmienia dostępność zdrowej żywności w domu?

Uczestnicy będą:

  • Pracuj z trenerem wspierającym
  • Odbywaj wizytę domową z trenerem wsparcia raz w miesiącu przez trzy miesiące
  • Raz w miesiącu przez trzy miesiące rozmawiaj przez telefon z trenerem wsparcia
  • Otrzymuj materiały pisemne i wiadomości tekstowe w ciągu sześciu miesięcy

Naukowcy porównają grupę kontrolną otrzymującą różne materiały i wiadomości pisemne, aby sprawdzić, czy wzmocniona interwencja zmienia jakość diety u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą opierać się na niedawno ukończonym projekcie R34 (R34HL140229), w ramach którego opracowano i przetestowano pilotażowo wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność nowatorskiej interwencji domowej mającej na celu poprawę jakości diety i środowiska żywieniowego w domu dzieci w wieku przedszkolnym o niskich dochodach i zróżnicowanych etnicznie (87% Latynosów). Pomimo tego, że badanie miało miejsce podczas pandemii Covid-19, interwencja była wykonalna i akceptowalna dla uczestników oraz zapewniła zachęcającą poprawę jakości diety dzieci i pozytywnych praktyk żywieniowych dla rodziców. W ramach proponowanych badań badacze wykorzystają wnioski wyciągnięte z pilotażu, aby ocenić skuteczność nowatorskiej interwencji Silnych Rodzin w celu poprawy praktyk rodzicielskich w zakresie żywienia, środowiska żywieniowego w domu, jakości diety rodziców i dzieci w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) z pełną mocą z 257 rodzinami z dzieckiem w wieku 2-5 lat. Interwencja będzie obejmować:

  • Wizyty domowe pracownika służby zdrowia (CHW) przeszkolonego w zakresie krótkich rozmów motywacyjnych; badania przesiewowe pod kątem społecznych uwarunkowań zdrowia i podłączanie rodzin do zasobów federalnych/stanowych/lokalnych; pokazy gotowania w domu w celu przygotowania posiłku z udziałem dziecka; opinie na temat filmu o rodzinnym posiłku
  • Wiadomości SMS
  • Materiały/wiadomości dostosowane do indywidualnych potrzeb
  • Telefony do CHW

Oczekuje się, że strategie te połączą rodziny z systemami społecznościowymi, zwiększą wiedzę rodziców, poczucie własnej skuteczności i motywację do serwowania łatwej, niedrogiej, zdrowej żywności, co doprowadzi do zwiększonego kontaktu dzieci ze zdrowszą i bardziej zróżnicowaną żywnością, poprawy praktyk żywieniowych rodziców i ostatecznie poprawy jakość diety dziecka. RCT obejmie pomiary wyjściowe, 6 i 12-miesięczne w celu sprawdzenia następujących celów:

  • Cel 1: Poprawa spożycia dzieci w wieku 2–5 lat
  • Cel 2: Poprawa praktyk związanych z rodzicielstwem żywieniowym
  • Cel 3. Poprawa dostępności zdrowej żywności w domu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

257

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Tożsamość własna jako Latynos/Latynos
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Bądź głównym opiekunem dziecka w wieku od 2 do 5 lat
  • Przez większość czasu mieszkaj z dzieckiem
  • Jedz z dzieckiem co najmniej trzy wieczorne posiłki w tygodniu
  • Nie brałam udziału w badaniu R34
  • Mieć smartfona
  • Bądź gotowy na nagranie wideo posiłku w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz lub świadczeniodawca WIC powiedział im, że ich dziecko miało niedowagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • U dziecka zdiagnozowano zaburzenia odżywiania lub ograniczenia dietetyczne, które wpływają na sposób odżywiania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideo w domu i interwencja w postaci wywiadu motywującego
Interwencja będzie prowadzona w języku angielskim lub hiszpańskim przez przeszkolonego CHW i będzie składać się z trzech wizyt domowych z dostosowanymi materiałami drukowanymi, wiadomościami tekstowymi dostarczanymi 2 razy w tygodniu, a następnie comiesięcznymi dostosowanymi materiałami drukowanymi i rozmowami telefonicznymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy interwencja. W przypadku wizyt domowych CHW przeprowadzi sesję wywiadu motywacyjnego w oparciu o skrypty opracowane w R34. W przypadku rozmów telefonicznych rodzice otrzymają 30-minutową rozmowę telefoniczną w ramach rozmowy motywacyjnej, aby sprawdzić cele i bariery oraz wzmocnić wcześniejsze koncepcje. W przypadku wiadomości tekstowych dwa razy w tygodniu rodzice będą otrzymywać wiadomości dotyczące celów wyznaczonych podczas wizyty w danym miesiącu, takich jak dawanie przez rodziców dobrych przykładów i zapewnianie dzieciom autonomii w jedzeniu. W przypadku materiałów drukowanych rodzice otrzymają drukowane materiały przedstawiające wskazówki dotyczące żywienia i żywienia.
Behawioralne: Wideo w domu i interwencja w postaci wywiadu motywującego
Interwencja składa się z trzech wizyt domowych, po których następuje rozmowa telefoniczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy interwencji. W ramach każdej wizyty i rozmowy telefonicznej uczestnicy otrzymają dostosowane do potrzeb materiały drukowane, a przez 6 miesięcy trwania interwencji 2 razy w tygodniu będą otrzymywać SMS-y. Interwencja będzie prowadzona w języku angielskim lub hiszpańskim przez dwujęzycznego pracownika służby zdrowia (CHW). CHW zostanie zatrudniona jako doradca MI dla rodziców biorących udział w badaniu i będzie odpowiedzialna za prowadzenie sesji MI w domu lub przez telefon. CHW zostaną przeszkoleni przez 3 miesiące w zakresie wywiadu motywacyjnego, protokołów badań, korzystania z nagrań wideo, przygotowywania posiłków i gotowania, a także przejdą proces certyfikacji MI. Podczas sesji z uczestnikami CHW przeprowadzi częściowo skryptowane sesje MI w oparciu o skrypty opracowane w badaniu pilotażowym.
Aktywny komparator: Przeczytaj porównanie „Edukuj i rozwijaj młodzież” (GOTOWE).
Podobnie jak w R34, grupa porównawcza otrzyma interwencję dotyczącą kontroli kontaktu uwagi dotyczącą promocji gotowości szkolnej, zaadaptowaną z programu R.E.A.D.Y. (Przeczytaj „Edukuj i rozwijaj młodzież”), opracowane przez Departament Edukacji stanu Michigan (Refs). Rodziny w ramieniu porównawczym otrzymają te same elementy interwencji co w ramieniu interwencyjnym, ale będą one skupione na czytaniu dzieci, a nie na żywieniu. Rodzice wyślą film, na którym czytają z dzieckiem, otrzymają 3 wizyty domowe i 48 SMS-ów, a także biuletyny w przypadku każdej wizyty. Zamiast materiałów do gotowania podczas drugiej wizyty domowej, otrzymają książki do czytania z dziećmi.
Behawioralne: Przeczytaj porównanie „Edukuj i rozwijaj młodzież” (GOTOWE).
Grupa porównawcza otrzyma interwencję dotyczącą kontroli kontaktu uwagi dotyczącą promocji gotowości szkolnej, zaadaptowaną z programu R.E.A.D.Y. (Przeczytaj „Edukuj i rozwijaj młodzież”) opracowanego przez Departament Edukacji stanu Michigan. Interwencja składa się z trzech wizyt domowych, po których następuje rozmowa telefoniczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy interwencji. W ramach każdej wizyty i rozmowy telefonicznej uczestnicy otrzymają dostosowane do potrzeb materiały drukowane, a przez 6 miesięcy trwania interwencji 2 razy w tygodniu będą otrzymywać SMS-y. Interwencja będzie prowadzona w języku angielskim lub hiszpańskim przez dwujęzycznego pracownika służby zdrowia (CHW). Rodziny otrzymają te same elementy interwencji, co interwencja, ale będą dotyczyć czytania zamiast odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety dziecka
Ramy czasowe: Wycofanie leku w ciągu 2–24 godzin na początku badania i wycofanie w ciągu 2–24 godzin po 6 miesiącach obserwacji
Spożycie kalorii i makroskładników zostanie uśrednione z dwóch przypomnień o diecie. Spożycie kalorii i makroskładników zostanie uśrednione w ciągu dwóch wycofań. Indeks zdrowego odżywiania (HEI) – składniki na rok 2015 (owoce ogółem, całe owoce, warzywa ogółem, warzywa i rośliny strączkowe ciemnozielone i pomarańczowe, zboża ogółem, produkty pełnoziarniste, mleko, mięso i fasola, tłuszcze nasycone, sód, dodane cukry i tłuszcze stałe) ) ocenia się na 1000 kcal, aby uzyskać wynik oparty na gęstości, z wyjątkiem tłuszczów nasyconych i dodanych cukrów, których wartość energetyczna wynosi %. Następnie sumuje się punkty składowe, aby uzyskać łączny wynik uczelni.
Wycofanie leku w ciągu 2–24 godzin na początku badania i wycofanie w ciągu 2–24 godzin po 6 miesiącach obserwacji
Karotenoidy skórne u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Urządzenie Veggie Meter zapewni obiektywny, nieinwazyjny i szybki pomiar odzwierciedlający spożycie owoców i warzyw. Urządzenie to wykorzystuje spektroskopię refleksyjną do wykrywania poziomu karotenoidów w ludzkiej skórze. Zostaną wykonane i uśrednione trzy pomiary (po 10 sekund każdy w odstępie 30 sekund). Wyniki wahają się od 0 do 800, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe spożycie owoców i warzyw.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki rodzicielskie związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Praktyki rodzicielstwa żywieniowego będą mierzone za pomocą Inwentarza Rodzicielstwa Żywnościowego. Badacze będą mierzyć zmiany przed i po w 8 podskalach: 1) zaangażowanie dziecka w przygotowywanie posiłków; 2) wrażliwość na sygnały dziecka o pełni; 3) zachęcać do odkrywania nowej żywności; 4) wielokrotna prezentacja nowej żywności; 5) regularne pory posiłków i przekąsek; 6) zachęcaj do próbowania nowych potraw; 7) nieregularne godziny posiłków; 8) jedzenie w nagrodę; oraz podskala Poradnictwa dotyczącego zdrowego odżywiania w Kwestionariuszu Kompleksowych Praktyk Żywieniowych. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta od nigdy nie zawsze do nie zgadzam się – zgadzam się. Wyższe wyniki w podskali wskazują na większe wykorzystanie tej praktyki.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Dostępność zdrowej żywności w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna
Inwentarz Żywności Domowej (HFI) zostanie wykorzystany do oceny zakresu żywności dostępnej w środowisku domowym. Personel badawczy dokona inwentaryzacji żywności w kuchni. HFI obejmuje 13 kategorii żywności (np. sery, mleko/nabiał, owoce i warzywa), niezależnie od tego, czy owoce i warzywa są świeże, w puszkach/słoikach, mrożone czy suszone, a także dwie kategorie dotyczące dostępności żywności. Pozycje HFI są wymienione w formie listy kontrolnej z opcjami tak/nie.
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022003389
  • R01HD108832 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj