Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starka familjer börjar hemma/Familias Fuertes Comienzan en Casa

4 augusti 2026 uppdaterad av: Brown University

Starka familjer börjar hemma/Familias Fuertes Comienzan en Casa: En ny video och motiverande intervjuintervention för att förbättra kostkvaliteten hos låginkomsttagare, etniskt olika barn

Målet med denna kliniska prövning är att testa förmågan hos en hemmabaserad föräldranäringsintervention för att förbättra kostkvaliteten hos barn i förskoleåldern inom latinska/spansktalande familjer med låg inkomst. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ändrar denna förbättrade intervention barns kostkvalitet?
  • Ändrar detta förbättrade ingrepp föräldrarnas matningsmetoder?
  • Ändrar denna förbättrade intervention tillgången på hälsosam mat i hemmet?

Deltagarna kommer att:

  • Arbeta med en supportcoach
  • Gör ett hembesök med en supportcoach en gång i månaden, i tre månader
  • Ring en supportcoach en gång i månaden, i tre månader
  • Få skriftligt material och textmeddelanden under sex månader

Forskare kommer att jämföra en kontrollgrupp som tar emot olika skriftliga material och meddelanden för att se om den förbättrade interventionen förändrar kostkvaliteten hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bygga vidare på den nyligen avslutade R34 (R34HL140229) som utvecklade och pilottestade genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en ny hembaserad intervention för att förbättra kostkvaliteten och hemmatmiljön för låginkomsttagare, etniskt olika förskolebarn (87% Latinx). Trots studien som ägde rum under covid-19 var interventionsleveransen genomförbar och acceptabel för deltagarna och uppnådde uppmuntrande förbättringar i barns kostkvalitet och positiva metoder för föräldraskap. För den föreslagna forskningen kommer utredarna att bygga på lärdomar från piloten för att utvärdera effektiviteten av den nya Strong Families-interventionen för att förbättra matföräldrapraxis, hemmatmiljö, förälders och barns dietkvalitet i en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 257 familjer med ett 2-5-årigt barn. Insatsen kommer att omfatta:

  • Hembesök av en hälsovårdsarbetare (CHW) utbildad i korta motiverande intervjuer; screening för sociala bestämningsfaktorer för hälsa och koppla familjer till federala/statliga/lokala resurser; matlagningsdemonstrationer i hemmet för att förbereda en måltid som involverar deras barn; feedback om en familjevideo vid måltider
  • Textmeddelanden
  • Skräddarsydda material/budskap
  • CHW telefonsamtal

Dessa strategier förväntas koppla familjer till samhällets system, öka föräldrarnas kunskap, själveffektivitet och motivation för att servera enkel, billig hälsosam mat, vilket leder till ökad exponering av barn för mer hälsosam och varierad mat, förbättringar i föräldrarnas matningsmetoder och i slutändan förbättringar av barns kostkvalitet. RCT kommer att inkludera baslinjemätningar, 6 och 12 månaders mätningar för att testa följande syften:

  • Mål 1: Förbättra kostintaget för 2-5-åriga barn
  • Mål 2: Förbättra matföräldrapraxis
  • Mål 3. Förbättra tillgången på hälsosam mat i hemmet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Självidentitet som Latinx/Hispanic
  • Talar engelska eller spanska
  • Var den primära vårdgivaren för ett barn mellan 2-5 år
  • Bor med barnet för det mesta
  • Ät minst tre kvällsmål per vecka med barnet
  • Har inte deltagit i R34-studien
  • Ha en smart telefon
  • Var villig att ha en måltidsvideo inspelad i hemmet

Exklusions kriterier:

  • En läkare eller WIC-leverantör har berättat för dem att deras barn var underviktigt under de senaste 6 månaderna
  • Barnet har en diagnostiserad ätstörning eller kostbegränsning som påverkar hur de äter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad video och motiverande intervjuintervention
Interventionen kommer att levereras på engelska eller spanska av en utbildad CHW och består av tre hembaserade besök med skräddarsytt tryckmaterial, textmeddelanden levererade 2x/vecka, följt av månatliga skräddarsydda trycksaker och telefonsamtal under de sista tre månaderna av intervention. För hembesök kommer CHW att leverera en motiverande intervjusession baserad på manus utvecklade i R34. För telefonsamtal kommer föräldrar att få ett 30-minuters telefonsamtal med motiverande intervjuer för att kolla in mål och barriärer och förstärka tidigare koncept. För sms kommer föräldrar att skickas två gånger/vecka meddelanden relaterade till målsättningar under den månadens besök, som att föräldrar föregår med goda exempel och ger barn självständighet när det gäller att äta. För tryckt material kommer föräldrar att få tryckt material som belyser näring och vägledning för föräldrars matning.
Beteende: Hembaserad video och motiverande intervjuintervention
Insatsen består av tre hembaserade besök, följt av telefonsamtal under de sista tre månaderna av insatsen. För varje besök och telefonsamtal får deltagarna skräddarsytt tryckmaterial och under de 6 månader som interventionerna pågår får de sms 2x/vecka. Interventionen kommer att levereras på engelska eller spanska av en tvåspråkig Community Health Worker (CHW). CHW kommer att anlitas för att fungera som MI-rådgivare för föräldrarna i studien och kommer att ansvara för att leverera MI-sessionerna hemma eller via telefon. CHWs kommer att utbildas i 3 månader i motiverande intervjuer, studieprotokoll, användning av videoinspelningar, måltidsberedning och matlagning, och kommer att genomgå en MI-certifieringsprocess. Under sessionerna med deltagarna kommer CHW att leverera semi-scripted MI-sessioner baserat på manus som utvecklats i pilotstudien.
Aktiv komparator: Läs Jämförelse för Utbilda och utveckla ungdomar (READY).
Som gjort i R34 kommer jämförelsegruppen att få en uppmärksamhetskontaktkontrollintervention om skolberedskapsfrämjande anpassad från R.E.A.D.Y. (Läs Educate and Develop Youth) designad av Michigan Department of Education (Refs). Familjer i jämförelsearmen kommer att få samma interventionskomponenter som interventionsarmen, men dessa kommer att fokusera på barnläsning snarare än näring. Föräldrar kommer att skicka en video av sig själva när de läser med ett barn, få 3 hembesök och 48 textmeddelanden samt nyhetsbrev för varje besök. Istället för att få matlagningsmaterial under det andra hembesöket får de böcker att läsa tillsammans med sina barn.
Beteende: Läs Jämförelse för Utbilda och utveckla ungdomar (READY).
Jämförelsegruppen kommer att få en uppmärksamhetskontaktkontrollintervention om skolberedskapsfrämjande anpassad från R.E.A.D.Y. (Läs Utbilda och utveckla ungdomar) designad av Michigan Department of Education. Insatsen består av tre hembaserade besök, följt av telefonsamtal under de sista tre månaderna av insatsen. För varje besök och telefonsamtal får deltagarna skräddarsytt tryckmaterial och under de 6 månader som interventionerna pågår får de sms 2x/vecka. Interventionen kommer att levereras på engelska eller spanska av en tvåspråkig Community Health Worker (CHW). Familjer kommer att få samma insatskomponenter som interventionen, men om läsning istället för näring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet för barnkost
Tidsram: 2-24-timmars återkallelser vid baslinjen och 2-24-timmars återkallelser vid 6-månadersuppföljning
Kaloriintaget och makronäringsintaget kommer att beräknas i genomsnitt över två återkallanden av kosten. Kaloriintaget och makronäringsintaget kommer att beräknas i genomsnitt över de två återkallelserna. Hälsokostindex (HEI)-2015 komponenter (totalt frukt, hel frukt, totalt grönsaker, mörkgröna och orange grönsaker och baljväxter, totalt spannmål, fullkorn, mjölk, kött och bönor, mättat fett, natrium, tillsatta sockerarter och fasta fetter ) bedöms per 1000 kcal för att ge en densitetsbaserad poäng utom för mättade fetter och tillsatta sockerarter med % av energin. Komponentpoängen summeras sedan för att ge ett totalpoäng för högskolan.
2-24-timmars återkallelser vid baslinjen och 2-24-timmars återkallelser vid 6-månadersuppföljning
Barns dermala karotenoider
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
Veggie Meter-enheten ger ett objektivt, icke-invasivt och snabbt mått som återspeglar intaget av frukt och grönsaker. Den här enheten använder reflektionsspektroskopi för att upptäcka nivån av karotenoider i mänsklig hud. Tre åtgärder (10 sekunder vardera fördelade på 30 sekunder) kommer att tas och medelvärdet beräknas. Poäng varierar från 0 till 800 med högre poäng som indikerar större frukt- och grönsaksintag.
Baslinje, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matföräldrapraxis
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
Matföräldraskapsmetoder kommer att mätas av Food Parenting Inventory. Utredare kommer att mäta förändringar före post till 8 subskalor: 1) barns engagemang i matlagning; 2) lyhördhet för barnets fullhetssignaler; 3) uppmuntra utforskning av nya livsmedel; 4) upprepad presentation av nya livsmedel; 5) regelbunden tidpunkt för måltider och mellanmål; 6) uppmuntra att prova nya livsmedel; 7) inkonsekventa måltidstider; 8) mat som belöning; och underskalan för Hälsosam matvägledning i Comprehensive Feeding Practices Questionnaire. Alla objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från aldrig-alltid och håller inte med. Högre subskalepoäng indikerar större användning av denna praxis.
Baslinje, 6 månaders uppföljning
Tillgång till hälsosam mat i hemmet
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning
Home Food Inventory (HFI) kommer att användas för att bedöma en rad tillgängliga livsmedel i hemmiljön. Forskningspersonal kommer att inventera maten i köket. HFI inkluderar 13 livsmedelskategorier (t.ex. ost, mjölk/mejeriprodukter, F&V), oavsett om F&V var färska, konserverade/burkar, frysta eller torkade, och två kategorier om livsmedelstillgänglighet. HFI-artiklar listas i ett checklistaformat med ja/nej-alternativ.
Baslinje, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022003389
  • R01HD108832 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera