Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le famiglie forti iniziano a casa/Familias Fuertes Comienzan en Casa

20 febbraio 2024 aggiornato da: Brown University

Le famiglie forti iniziano a casa/Familias Fuertes Comienzan en Casa: un nuovo video e un intervento di interviste motivazionali per migliorare la qualità della dieta dei bambini a basso reddito ed etnicamente diversi

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la capacità di un intervento nutrizionale genitoriale domiciliare di migliorare la qualità della dieta nei bambini in età prescolare appartenenti a famiglie latine/ispaniche a basso reddito. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Questo intervento potenziato cambia la qualità della dieta dei bambini?
  • Questo intervento potenziato cambia le pratiche di alimentazione dei genitori?
  • Questo intervento potenziato cambia la disponibilità di cibi sani in casa?

I partecipanti:

  • Lavora con un coach di supporto
  • Fare una visita a domicilio con un coach di supporto una volta al mese, per tre mesi
  • Fai una telefonata con un coach di supporto una volta al mese, per tre mesi
  • Ricevere materiale scritto e messaggi di testo nel corso dei sei mesi

I ricercatori confronteranno un gruppo di controllo che riceve diversi materiali scritti e messaggi per vedere se l'intervento potenziato cambia la qualità della dieta nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori si baseranno sul progetto R34 (R34HL140229) recentemente completato che ha sviluppato e testato in fase pilota la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento domiciliare per migliorare la qualità della dieta e l'ambiente alimentare domestico dei bambini in età prescolare a basso reddito ed etnicamente diversi. (87% latinoamericano). Nonostante lo studio si sia svolto durante il periodo COVID-19, l'erogazione dell'intervento è stata fattibile e accettabile per i partecipanti e ha ottenuto miglioramenti incoraggianti nella qualità della dieta dei bambini e nelle pratiche genitoriali alimentari positive. Per la ricerca proposta, i ricercatori si baseranno sulle lezioni apprese nel progetto pilota per valutare l'efficacia del nuovo intervento Strong Families per migliorare le pratiche alimentari dei genitori, l'ambiente alimentare domestico, la qualità della dieta dei genitori e dei bambini in uno studio randomizzato controllato (RCT) completamente potenziato. con 257 famiglie di un bambino di 2-5 anni. L'intervento comprenderà:

  • Visite a domicilio da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW) formato in brevi interviste motivazionali; screening dei determinanti sociali della salute e collegamento delle famiglie alle risorse federali/statali/locali; dimostrazioni di cucina casalinga per preparare un pasto coinvolgendo il proprio bambino; feedback su un video durante il pasto in famiglia
  • Messaggi di testo
  • Materiali/messaggi personalizzati
  • Telefonate CHW

Ci si aspetta che queste strategie colleghino le famiglie ai sistemi comunitari, aumentino la conoscenza dei genitori, l’autoefficacia e la motivazione nel servire cibi sani, facili ed economici, portando ad una maggiore esposizione dei bambini a cibi più sani e vari, miglioramenti nelle pratiche di alimentazione dei genitori e, in definitiva, miglioramenti nella qualità della dieta infantile. L'RCT includerà misurazioni di base, a 6 e 12 mesi per testare i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo 1: Migliorare l'apporto alimentare dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Obiettivo 2: Migliorare le pratiche alimentari genitoriali
  • Obiettivo 3. Migliorare la disponibilità di cibi sani in casa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Identità personale come latinx/ispanica
  • Parla inglese o spagnolo
  • Essere il principale caregiver di un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Vivi con il bambino per la maggior parte del tempo
  • Consumare con il bambino almeno tre pasti serali a settimana
  • Non hanno partecipato allo studio R34
  • Avere uno smartphone
  • Sii disposto a registrare un video del pasto in casa

Criteri di esclusione:

  • Un medico o un fornitore WIC ha detto loro che il loro bambino era sottopeso negli ultimi 6 mesi
  • Al bambino è stato diagnosticato un disturbo alimentare o una restrizione dietetica che influisce sul modo in cui mangia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento video domiciliare e colloquio motivazionale
L'intervento sarà erogato in inglese o spagnolo da un operatore sanitario qualificato e consiste in tre visite a domicilio con materiali stampati personalizzati, messaggi di testo consegnati 2 volte a settimana, seguiti da materiali stampati mensili personalizzati e telefonate durante gli ultimi tre mesi del intervento. Per le visite a domicilio, il CHW fornirà una sessione di colloqui motivazionali basata su script sviluppati nell'R34. Per le telefonate, i genitori riceveranno una telefonata di colloquio motivazionale di 30 minuti per verificare obiettivi e barriere e rafforzare i concetti precedenti. Per quanto riguarda i messaggi di testo, ai genitori verranno inviati due volte a settimana messaggi relativi agli obiettivi fissati durante la visita di quel mese, come ad esempio dare il buon esempio ai genitori e dare ai bambini autonomia nel mangiare. Per quanto riguarda i materiali stampati, i genitori riceveranno materiali stampati che evidenziano la nutrizione e le indicazioni sull'alimentazione dei genitori.
Comportamentale: Intervento video domiciliare e colloquio motivazionale
L'intervento consiste in tre visite a domicilio, seguite da telefonate durante gli ultimi tre mesi dell'intervento. Per ogni visita e telefonata, i partecipanti riceveranno materiale cartaceo personalizzato e durante i 6 mesi degli interventi riceveranno messaggi di testo 2 volte a settimana. L'intervento sarà erogato in inglese o spagnolo da un operatore sanitario di comunità bilingue (CHW). Il CHW sarà assunto per servire come consulenti MI per i genitori nello studio e sarà incaricato di fornire sessioni MI a domicilio o telefoniche. Gli operatori sanitari saranno formati per 3 mesi sul colloquio motivazionale, sui protocolli di studio, sull'uso di registrazioni video, sulla preparazione dei pasti e sulla cucina, e saranno sottoposti a un processo di certificazione MI. Durante le sessioni con i partecipanti, il CHW fornirà sessioni MI semi-scriptate basate sugli script sviluppati nello studio pilota.
Comparatore attivo: Leggi il confronto Educare e sviluppare i giovani (PRONTO).
Come fatto nell'R34, il gruppo di confronto riceverà un intervento di controllo del contatto di attenzione sulla promozione della preparazione scolastica adattato da R.E.A.D.Y. (Leggi Educate and Develop Youth) progettato dal Dipartimento dell'Istruzione del Michigan (Refs). Le famiglie nel braccio di confronto riceveranno le stesse componenti di intervento del braccio di intervento, ma queste si concentreranno sulla lettura dei bambini piuttosto che sull’alimentazione. I genitori invieranno un video in cui leggono con un bambino, riceveranno 3 visite a domicilio e 48 messaggi di testo oltre a newsletter per ogni visita. Invece di ricevere materiali per cucinare durante la seconda visita a casa, riceveranno libri da leggere con i loro figli.
Comportamentale: Leggi il confronto Educare e sviluppare i giovani (PRONTO).
Il gruppo di confronto riceverà un intervento di controllo del contatto di attenzione sulla promozione della preparazione scolastica adattato da R.E.A.D.Y. (Leggi Educate and Develop Youth) progettato dal Dipartimento dell'Istruzione del Michigan. L'intervento consiste in tre visite a domicilio, seguite da telefonate durante gli ultimi tre mesi dell'intervento. Per ogni visita e telefonata, i partecipanti riceveranno materiale cartaceo personalizzato e durante i 6 mesi degli interventi riceveranno messaggi di testo 2 volte a settimana. L'intervento sarà erogato in inglese o spagnolo da un operatore sanitario di comunità bilingue (CHW). Le famiglie riceveranno gli stessi componenti dell'intervento, ma riguarderanno la lettura anziché l'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta infantile
Lasso di tempo: Richiami di 2-24 ore al basale e richiami di 2-24 ore al follow-up di 6 mesi
L'apporto calorico e di macronutrienti verrà calcolato in media su due richiami dietetici. Verrà calcolata la media dell'apporto calorico e di macronutrienti nei due richiami. Componenti dell'Indice di Alimentazione Sana (HEI)-2015 (frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e legumi verde scuro e arancioni, cereali totali, cereali integrali, latte, carne e fagioli, grassi saturi, sodio, zuccheri aggiunti e grassi solidi ) sono valutati per 1000 kcal per fornire un punteggio basato sulla densità, ad eccezione dei grassi saturi e degli zuccheri aggiunti con una percentuale di energia. I punteggi dei componenti vengono quindi sommati per fornire un punteggio HEI totale.
Richiami di 2-24 ore al basale e richiami di 2-24 ore al follow-up di 6 mesi
Carotenoidi cutanei del bambino
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
Il dispositivo Veggie Meter fornirà una misura oggettiva, non invasiva e rapida che riflette l'assunzione di frutta e verdura. Questo dispositivo utilizza la spettroscopia di riflessione per rilevare il livello di carotenoidi nella pelle umana. Verranno prese tre misure (10 secondi ciascuna intervallate da 30 secondi) e verrà calcolata la media. I punteggi vanno da 0 a 800 con punteggi più alti che indicano una maggiore assunzione di frutta e verdura.
Baseline, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche genitoriali alimentari
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
Le pratiche di genitorialità alimentare saranno misurate dal Food Parenting Inventory. I ricercatori misureranno i cambiamenti pre-post in 8 sottoscale: 1) coinvolgimento del bambino nella preparazione del cibo; 2) reattività ai segnali di pienezza del bambino; 3) incoraggiare l'esplorazione di nuovi alimenti; 4) presentazione ripetuta di nuovi alimenti; 5) orari regolari dei pasti e degli spuntini; 6) incoraggiare a provare nuovi cibi; 7) orari dei pasti discontinui; 8) cibo come ricompensa; e la sottoscala della Guida all’alimentazione sana del Questionario completo sulle pratiche di alimentazione. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da mai sempre a in disaccordo-d'accordo. Punteggi più alti delle sottoscale indicano un maggiore utilizzo di tale pratica.
Baseline, follow-up a 6 mesi
Disponibilità di cibi sani in casa
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 mesi
L'Home Food Inventory (HFI) verrà utilizzato per valutare una gamma di alimenti disponibili nell'ambiente domestico. Il personale di ricerca effettuerà l'inventario degli alimenti in cucina. L'HFI comprende 13 categorie di alimenti (ad esempio formaggi, latte/latticini, frutta e verdura), indipendentemente dal fatto che gli frutta e verdura siano freschi, in scatola/in barattolo, congelati o essiccati, e due categorie sull'accessibilità degli alimenti. Gli elementi HFI sono elencati in un formato elenco di controllo con opzioni sì/no.
Baseline, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003389
  • R01HD108832 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi