Famílias fortes começam em casa/Familias Fuertes Comienzan en Casa
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brown University
Famílias fortes começam em casa/Familias Fuertes Comienzan en Casa: um novo vídeo e uma intervenção de entrevista motivacional para melhorar a qualidade da dieta de crianças de baixa renda e etnicamente diversas
O objetivo deste ensaio clínico é testar a capacidade de uma intervenção nutricional parental domiciliar para melhorar a qualidade da dieta em crianças em idade pré-escolar de famílias latinas/hispânicas de baixa renda. As principais questões que pretende responder são:
- Esta intervenção melhorada altera a qualidade da dieta das crianças?
- Esta intervenção melhorada altera as práticas alimentares dos pais?
- Esta intervenção melhorada altera a disponibilidade de alimentos saudáveis em casa?
Os participantes irão:
- Trabalhe com um treinador de suporte
- Faça uma visita domiciliar com um treinador de apoio uma vez por mês, durante três meses
- Faça uma ligação telefônica com um treinador de suporte uma vez por mês, durante três meses
- Receba materiais escritos e mensagens de texto ao longo dos seis meses
Os pesquisadores compararão um grupo de controle que receberá diferentes materiais escritos e mensagens para ver se a intervenção aprimorada altera a qualidade da dieta das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores aproveitarão o R34 recentemente concluído (R34HL140229) que desenvolveu e testou a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção domiciliar para melhorar a qualidade da dieta e o ambiente alimentar doméstico de crianças pré-escolares de baixa renda e etnicamente diversas (87% latino). Apesar do estudo ter ocorrido durante a COVID-19, a aplicação da intervenção foi viável e aceitável para os participantes e alcançou melhorias encorajadoras na qualidade da dieta das crianças e nas práticas alimentares positivas dos pais. Para a pesquisa proposta, os investigadores aproveitarão as lições aprendidas no piloto para avaliar a eficácia da nova intervenção de Famílias Fortes para melhorar as práticas alimentares dos pais, o ambiente alimentar doméstico, a qualidade da dieta dos pais e dos filhos em um ensaio clínico randomizado (RCT) totalmente desenvolvido. com 257 famílias de uma criança de 2 a 5 anos. A intervenção incluirá:
- Visitas domiciliares por um agente comunitário de saúde (ACS) treinado em entrevistas motivacionais breves; triagem de determinantes sociais da saúde e conexão das famílias com recursos federais/estaduais/locais; demonstrações de culinária caseira para preparar uma refeição envolvendo seus filhos; feedback sobre um vídeo de refeição em família
- Mensagens de texto
- Materiais/mensagens personalizadas
- Chamadas de CHW
Espera-se que estas estratégias liguem as famílias aos sistemas comunitários, aumentem o conhecimento, a autoeficácia e a motivação dos pais para servir alimentos saudáveis, fáceis e baratos, levando a uma maior exposição das crianças a alimentos mais saudáveis e variados, a melhorias nas práticas alimentares dos pais e, em última análise, a melhorias na qualidade da dieta infantil. O RCT incluirá medições de linha de base, de 6 e 12 meses para testar os seguintes objetivos:
- Objetivo 1: Melhorar a ingestão alimentar de crianças de 2 a 5 anos
- Objetivo 2: Melhorar as práticas alimentares dos pais
- Objectivo 3. Melhorar a disponibilidade de alimentos saudáveis em casa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Tovar, PhD MPH
- Número de telefone: 401-863-7327
- E-mail: alison_tovar@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Bouchard, MPH
- E-mail: kelly_bouchard@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Recrutamento
- Brown University
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Contato:
- Alison Tovar
- Número de telefone: 617-599-0751
- E-mail: alison_tovar@brown.edu
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Contato:
- E-mail: alison_tovar@brown.edu
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Investigador principal:
- Alison Tovar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Autoidentidade como Latinx/Hispânica
- Fala ingles ou Espanhol
- Ser o cuidador principal de uma criança entre 2 e 5 anos de idade
- Conviva com a criança a maior parte do tempo
- Coma pelo menos três refeições noturnas por semana com a criança
- Não ter participado do estudo R34
- Tenha um smartphone
- Esteja disposto a gravar um vídeo de refeição em casa
Critério de exclusão:
- Um médico ou provedor do WIC disse a eles que seu filho estava abaixo do peso nos últimos 6 meses
- A criança tem um distúrbio alimentar diagnosticado ou restrição alimentar que afeta a forma como ela come
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de vídeo domiciliar e entrevista motivacional
A intervenção será ministrada em inglês ou espanhol por um ACS treinado e consiste em três visitas domiciliares com materiais impressos personalizados, mensagens de texto entregues 2x/semana, seguidas de materiais impressos personalizados mensais e ligações telefônicas durante os últimos três meses do intervenção.
Para visitas domiciliares, o ACS realizará uma sessão de Entrevista Motivacional baseada em roteiros desenvolvidos no R34.
Para ligações, os pais receberão uma entrevista motivacional de 30 minutos para verificar metas e barreiras e reforçar conceitos anteriores.
Para mensagens de texto, os pais receberão duas vezes por semana mensagens relacionadas aos objetivos almejados durante a visita daquele mês, como pais dando bons exemplos e dando autonomia aos filhos na alimentação.
Para materiais impressos, os pais receberão materiais impressos, destacando nutrição e orientação alimentar parental.
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A intervenção consiste em três visitas domiciliares, seguidas de ligações telefônicas durante os últimos três meses da intervenção.
A cada visita e telefonema, os participantes receberão materiais impressos personalizados e, durante os 6 meses das intervenções, receberão mensagens de texto 2x/semana.
A intervenção será ministrada em inglês ou espanhol por um Agente Comunitário de Saúde (CHW) bilíngue.
O ACS será contratado para atuar como conselheiro de MI para os pais no estudo e será responsável por ministrar as sessões de MI em casa ou por telefone.
Os ACS serão treinados por 3 meses, em Entrevistas Motivacionais, protocolos de estudo, uso de gravações de vídeo, preparação de refeições e culinária, e passarão por um processo de certificação MI.
Durante as sessões com os participantes, o ACS ministrará sessões de MI semi-roteadas com base nos roteiros desenvolvidos no estudo piloto.
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Comparador Ativo: Leia a comparação entre Educar e Desenvolver Jovens (READY)
Tal como feito no R34, o grupo de comparação receberá uma intervenção de controlo de contacto de atenção sobre a promoção da prontidão escolar adaptada do R.E.A.D.Y. (Leia Educar e Desenvolver Jovens) elaborado pelo Departamento de Educação de Michigan (Refs).
As famílias no braço de comparação receberão os mesmos componentes de intervenção que o braço de intervenção, mas estes serão focados na leitura infantil e não na nutrição.
Os pais enviarão um vídeo lendo com uma criança, receberão 3 visitas domiciliares e 48 mensagens de texto, além de boletins informativos para cada visita.
Em vez de receberem materiais de cozinha durante a segunda visita domiciliar, receberão livros para ler com os filhos.
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O grupo de comparação receberá uma intervenção de controle de contato de atenção sobre promoção de prontidão escolar adaptada de R.E.A.D.Y. (Leia Educar e Desenvolver Jovens) elaborado pelo Departamento de Educação de Michigan.
A intervenção consiste em três visitas domiciliares, seguidas de ligações telefônicas durante os últimos três meses da intervenção.
A cada visita e telefonema, os participantes receberão materiais impressos personalizados e, durante os 6 meses das intervenções, receberão mensagens de texto 2x/semana.
A intervenção será ministrada em inglês ou espanhol por um Agente Comunitário de Saúde (CHW) bilíngue.
As famílias receberão os mesmos componentes de intervenção da intervenção, mas sobre leitura em vez de nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta infantil
Prazo: Recalls de 2 a 24 horas na linha de base e recalls de 2 a 24 horas no acompanhamento de 6 meses
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A ingestão calórica e de macronutrientes será calculada em média em dois recordatórios alimentares.
A ingestão calórica e de macronutrientes será calculada em média nos dois recordatórios.
Componentes do Índice de Alimentação Saudável (IAS) -2015 (total de frutas, frutas inteiras, total de vegetais, vegetais e legumes verde-escuros e laranja, total de grãos, grãos integrais, leite, carne e feijão, gordura saturada, sódio, açúcares adicionados e gorduras sólidas ) são avaliados por 1.000 kcal para fornecer uma pontuação baseada na densidade, exceto para gorduras saturadas e açúcares adicionados com % de energia.
As pontuações dos componentes são então somadas para fornecer uma pontuação total da IES.
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Recalls de 2 a 24 horas na linha de base e recalls de 2 a 24 horas no acompanhamento de 6 meses
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Carotenóides Dérmicos Infantis
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O dispositivo Veggie Meter fornecerá uma medida objetiva, não invasiva e rápida que reflete a ingestão de frutas e vegetais.
Este dispositivo usa espectroscopia de reflexão para detectar o nível de carotenóides na pele humana.
Três medidas (10 segundos cada uma espaçadas por 30 segundos) serão tomadas e calculadas a média.
As pontuações variam de 0 a 800, com pontuações mais altas indicando maior consumo de frutas e vegetais.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas parentais alimentares
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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As práticas parentais alimentares serão medidas pelo Inventário de Parentalidade Alimentar.
Os investigadores medirão as mudanças pré-pós em 8 subescalas: 1) envolvimento da criança na preparação dos alimentos; 2) capacidade de resposta aos sinais de plenitude da criança; 3) incentivar a exploração de novos alimentos; 4) apresentação repetida de novos alimentos; 5) horário regular das refeições e lanches; 6) incentivar a experimentar novos alimentos; 7) horários das refeições inconsistentes; 8) comida como recompensa; e a subescala Orientação para Alimentação Saudável do Questionário de Práticas Alimentares Integrais.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando entre nunca sempre e discordo-concordo.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam maior uso dessa prática.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Disponibilidade de alimentos saudáveis em casa
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O Inventário Alimentar Doméstico (HFI) será usado para avaliar uma variedade de alimentos disponíveis no ambiente doméstico.
A equipe de pesquisa fará um inventário dos alimentos na cozinha.
O HFI inclui 13 categorias de alimentos (por exemplo, queijo, leite/laticínios, frutas e produtos hortícolas), quer as frutas e produtos hortícolas sejam frescas, enlatadas/em frasco, congeladas ou secas, e duas categorias sobre acessibilidade aos alimentos.
Os itens HFI são listados em formato de lista de verificação com opções sim/não.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022003389
- R01HD108832 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .