Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterke familier starter hjemme/Familias Fuertes Comienzan en Casa

4. august 2026 oppdatert av: Brown University

Sterke familier starter hjemme/Familias Fuertes Comienzan en Casa: En ny video og motiverende intervjuintervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten til barn med lav inntekt, etnisk mangfoldig

Målet med denne kliniske studien er å teste evnen til en hjemmebasert foreldreernæringsintervensjon for å forbedre diettkvaliteten hos barn i førskolealder i latinske/spanske familier med lav inntekt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Endrer denne forbedrede intervensjonen barnas kostholdskvalitet?
  • Endrer denne forbedrede intervensjonen foreldrenes matingspraksis?
  • Endrer denne forbedrede intervensjonen tilgjengeligheten av sunn mat i hjemmet?

Deltakerne vil:

  • Arbeid med en støttecoach
  • Ha et hjemmebesøk med støttecoach en gang i måneden, i tre måneder
  • Ta en telefonsamtale med en støttecoach en gang i måneden, i tre måneder
  • Motta skriftlig materiale og tekstmeldinger i løpet av seks måneder

Forskere vil sammenligne en kontrollgruppe som mottar forskjellige skriftlige materialer og meldinger for å se om den forbedrede intervensjonen endrer kostholdskvaliteten hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bygge på den nylig fullførte R34 (R34HL140229) som utviklet og pilottestet gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny hjemmebasert intervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten og hjemmematmiljøet til lavinntekt, etnisk mangfoldig førskolebarn. (87 % latinsk). Til tross for studien som fant sted under COVID-19, var intervensjonsleveringen gjennomførbar og akseptabel for deltakerne og oppnådde oppmuntrende forbedringer i barns kostholdskvalitet og positive matforeldrepraksis. For den foreslåtte forskningen vil etterforskerne bygge på erfaringer fra piloten for å evaluere effekten av den nye Strong Families-intervensjonen for å forbedre matforeldrepraksis, hjemmematmiljøet, foreldrenes og barnas diettkvalitet i en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT) med 257 familier av et 2-5 år gammelt barn. Intervensjonen vil omfatte:

  • Hjemmebesøk av en samfunnshelsearbeider (CHW) som er trent i korte motiverende intervjuer; screening for sosiale determinanter for helse og koble familier til føderale/statlige/lokale ressurser; matlagingsdemonstrasjoner i hjemmet for å tilberede et måltid som involverer barnet deres; tilbakemelding om en familievideo med måltider
  • Tekstmeldinger
  • Skreddersydde materialer/meldinger
  • CHW telefonsamtaler

Disse strategiene forventes å koble familier til fellesskapssystemer, øke foreldrenes kunnskap, selveffektivitet og motivasjon for å servere enkel, rimelig sunn mat, noe som fører til økt eksponering av barn for mer sunn og variert mat, forbedringer i foreldrenes fôringspraksis og til slutt, forbedringer i kvaliteten på barnets kosthold. RCT vil inkludere baseline, 6 og 12-måneders målinger for å teste følgende mål:

  • Mål 1: Forbedre diettinntaket til 2-5 år gamle barn
  • Mål 2: Forbedre matforeldrepraksis
  • Mål 3. Forbedre tilgjengeligheten av sunn mat i hjemmet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Selvidentitet som Latinx/Hispanic
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Vær den primære omsorgspersonen for et barn mellom 2-5 år
  • Bor med barnet mesteparten av tiden
  • Spis minimum tre kveldsmåltider i uken sammen med barnet
  • Har ikke deltatt i R34-studien
  • Ha en smarttelefon
  • Vær villig til å få tatt opp en måltidsvideo i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • En lege eller WIC-leverandør har fortalt dem at barnet deres var undervektig de siste 6 månedene
  • Barnet har en diagnostisert fôringsforstyrrelse eller kostholdsbegrensninger som påvirker hvordan de spiser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert video og motiverende intervjuintervensjon
Intervensjonen vil bli levert på engelsk eller spansk av en utdannet CHW og består av tre hjemmebaserte besøk med skreddersydd trykkmateriale, tekstmeldinger levert 2x/uke, etterfulgt av månedlig skreddersydd utskriftsmateriale og telefonsamtaler i løpet av de siste tre månedene av innblanding. For hjemmebesøk vil CHW levere en motiverende intervjuøkt basert på manus utviklet i R34. For telefonsamtaler vil foreldre motta en 30-minutters motiverende intervjutelefon for å sjekke inn mål og barrierer og forsterke tidligere konsepter. For tekstmeldinger vil foreldre få tilsendt to ganger/uke meldinger knyttet til mål som er målrettet under den månedens besøk, for eksempel foreldre som går foran med gode eksempler og gir barna autonomi i å spise. For trykte materiell vil foreldre motta trykt materiell, som fremhever ernæring og veiledning for foreldrefôring.
Atferdsmessig: Hjemmebasert video og motiverende intervjuintervensjon
Intervensjonen består av tre hjemmebesøk, etterfulgt av telefonsamtaler de siste tre månedene av intervensjonen. For hvert besøk og telefonsamtale vil deltakerne motta skreddersydd trykkmateriale, og i løpet av de 6 månedene intervensjonene pågår vil de motta tekstmeldinger 2x/uke. Intervensjonen vil bli levert på engelsk eller spansk av en tospråklig Community Health Worker (CHW). CHW vil bli ansatt for å tjene som MI-rådgivere for foreldrene i studien, og vil være ansvarlig for å levere MI-øktene hjemme eller på telefon. CHWs vil bli opplært i 3 måneder i motiverende intervjuer, studieprotokoller, bruk av videoopptak, tilberedning av måltider og matlaging, og vil gjennomgå en MI-sertifiseringsprosess. Under øktene med deltakerne vil CHW levere halvskriptede MI-økter basert på skriptene utviklet i pilotstudien.
Aktiv komparator: Les Sammenligning for utdanning og utvikling av ungdom (KLAR).
Som gjort i R34 vil sammenligningsgruppen få en oppmerksomhetskontaktkontrollintervensjon om skoleberedskapsløft tilpasset R.E.A.D.Y. (Les Educate and Develop Youth) designet av Michigan Department of Education (Refs). Familier i sammenligningsarmen vil motta de samme intervensjonskomponentene som intervensjonsarmen, men disse vil være fokusert på barns lesing fremfor ernæring. Foreldre vil sende en video av seg selv når de leser sammen med et barn, motta 3 hjemmebesøk og 48 tekstmeldinger samt nyhetsbrev for hvert besøk. I stedet for å motta matlagingsmateriell under det andre hjemmebesøket, får de bøker de kan lese sammen med barna.
Atferdsmessig: Les Sammenligning for utdanning og utvikling av ungdom (KLAR).
Sammenligningsgruppen vil få en oppmerksomhetskontaktkontrollintervensjon om skoleberedskapsløft tilpasset R.E.A.D.Y. (Les Educate and Develop Youth) designet av Michigan Department of Education. Intervensjonen består av tre hjemmebesøk, etterfulgt av telefonsamtaler de siste tre månedene av intervensjonen. For hvert besøk og telefonsamtale vil deltakerne motta skreddersydd trykkmateriale, og i løpet av de 6 månedene intervensjonene pågår vil de motta tekstmeldinger 2x/uke. Intervensjonen vil bli levert på engelsk eller spansk av en tospråklig Community Health Worker (CHW). Familier vil få de samme intervensjonskomponentene som intervensjonen, men om lesing i stedet for ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet for barns kosthold
Tidsramme: 2-24-timers tilbakekallinger ved baseline og 2-24-timers tilbakekallinger ved 6-måneders oppfølging
Kaloriinntaket og makronæringsstoffinntaket vil være gjennomsnittlig over to kosttilbakekallinger. Kaloriinntaket og makronæringsstoffinntaket vil være gjennomsnittlig over de to tilbakekallingene. Healthy Eating Index (HEI)-2015-komponenter (totalt frukt, hel frukt, total grønnsak, mørkegrønne og oransje grønnsaker og belgfrukter, totalt korn, fullkorn, melk, kjøtt og bønner, mettet fett, natrium, tilsatt sukker og fast fett ) vurderes per 1000 kcal for å gi en tetthetsbasert poengsum bortsett fra mettet fett og tilsatt sukker med er % av energi. Komponentpoengsummen summeres deretter for å gi en total HEI-poengsum.
2-24-timers tilbakekallinger ved baseline og 2-24-timers tilbakekallinger ved 6-måneders oppfølging
Barns dermale karotenoider
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging
Veggie Meter-enheten vil gi et objektivt, ikke-invasivt og raskt mål som gjenspeiler frukt- og grønnsaksinntaket. Denne enheten bruker refleksjonsspektroskopi for å oppdage nivået av karotenoider i menneskelig hud. Tre mål (10 sekunder hver med 30 sekunders mellomrom) vil bli tatt og gjennomsnittet. Poeng varierer fra 0 til 800 med høyere poengsum som indikerer større frukt- og grønnsaksinntak.
Baseline, 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matoppdragelsespraksis
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging
Matforeldrepraksis vil bli målt av Food Parenting Inventory. Etterforskere vil måle pre-post endringer til 8 underskalaer: 1) barns involvering i matlaging; 2) respons på barnets fyldesignaler; 3) oppmuntre til utforskning av nye matvarer; 4) gjentatt presentasjon av nye matvarer; 5) regelmessig timing av måltider og snacks; 6) oppmuntre til å prøve ny mat; 7) inkonsekvente måltider; 8) mat som belønning; og underskalaen Veiledning for sunn mat i det omfattende spørreskjemaet om fôringspraksis. Alle elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra aldri-alltid og uenig-enig. Høyere subskala-score indikerer større bruk av den praksisen.
Baseline, 6-måneders oppfølging
Tilgjengelighet av sunn mat i hjemmet
Tidsramme: Baseline, 6-måneders oppfølging
Home Food Inventory (HFI) vil bli brukt til å vurdere en rekke tilgjengelige matvarer i hjemmemiljøet. Forskere vil inventere maten på kjøkkenet. HFI inkluderer 13 matvarekategorier (f.eks. ost, melk/meieriprodukter, F&V), enten F&V var fersk, hermetisert/krukke, frossen eller tørket, og to kategorier om mattilgjengelighet. HFI-elementer er oppført i sjekklisteformat med ja/nei-alternativer.
Baseline, 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Tovar, PhD MPH, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022003389
  • R01HD108832 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere