PECS II bloková a jednoportová roboticky asistovaná transaxilární tyreoidektomie
3. ledna 2024 aktualizováno: Min Suk Chae
Studie o bloku PECS II s pooperační bolestí u pacientů podstupujících jednoportovou roboticky asistovanou transaxilární tyreoidektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Robotický systém da Vinci byl vyvinut s cílem zlepšit jak operativní manévrovatelnost (pomocí vícekloubových nástrojů), tak chirurgický pohled (prostřednictvím trojrozměrné kamery).
Ačkoli má systém mnoho výhod, kožní incize, široká disekce laloku a pneumatická/mechanická retrakce zůstávají zásadní, ale způsobují pooperační bolest a pomalejší zotavení.
Předchozí studie zjistily, že fasciální bloky pectoralis byly snadno prokazatelné; lokální anestetika jsou pod ultrazvukovým vedením injikována mezi dvě sousední myofasciální vrstvy, což chirurgovi poskytuje jasný obraz.
Analgetická účinnost byla ověřena během robotické tyreoidektomie na našem pracovišti.
Výsledky bolesti byly mezi skupinami srovnatelné, ale ve skupině PECS II bylo méně komplikací.
Zkoumali jsme, zda tento blok může snížit pooperační bolest během disekce širokého laloku u jednoportové roboticky asistované transaxilární tyreoidektomie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Suk Chae, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2258-6150
- E-mail: shscms@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2258-6784
- E-mail: noar99@naver.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 až 60 let, u kterých je plánována jednoportová robotická tyreoidektomie (lobektomie nebo totální tyreoidektomie)
- Pacienti s rakovinou stadia T1 nebo T2 (méně než 4 cm bez invaze okolní tkáně), kdy je v předoperačním vyšetření podezření na rakovinu štítné žlázy
- Pacienti s uzly o maximální délce menší než 4 cm na základě ultrasonografie, pokud není v předoperačním vyšetření podezření na karcinom štítné žlázy
- Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 18,5 a menším než 30,0.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující laterální disekci krčních lymfatických uzlin
- těhotná žena
- Nekontrolovaný diabetes
- Chronické selhání ledvin
- Pacienti po předchozí operaci krku
- Pacienti s Gravesovou chorobou
- Lidé s chronickým alkoholismem
- Pacienti s paralýzou hlasivek před operací
- Těžce obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Pacienti účastnící se další klinické studie do 30 dnů
- Pacienti, kteří očekávají, že pro zdravotnický personál bude obtížné dotazník sami vyplnit
- Pacienti, jejichž zdravotnický personál usoudí, že účast ve studii je obtížná kvůli jiným základním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků PECS II
|
Ultrazvuková sonda byla umístěna šikmo přes druhé a třetí žebro pod laterální třetinu klíční kosti.
Po identifikaci anatomických struktur byla jehla posunuta podél horní-mediální-dolní-laterální pasáže do tkáňové roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a bylo injikováno 20 ml ropivakainu (0,375 % w/v). úroveň třetího žebra.
Anestetikum se rozšířilo kolem axily a jehla byla vytažena do bodu v rovině mezi velkým a malým prsním svalem.
Poté byla podána druhá injekce 20 ml ropivakainu (0,375 % w/v) (PECS II).
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina bloků PECS II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice od 0 (minimum) do 10 (maximum)
|
den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita průběhu pooperační chirurgie
Časové okno: den po operaci
|
Korejská verze QoR-15 (dotazník QoR-15K) od 0 (minimum) do 150 (maximum)
|
den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC22EISI0542
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .