Bloco PECS II e tireoidectomia transaxilar assistida por robô de porta única
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Min Suk Chae
Estudo sobre o bloco PECS II com dor pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia transaxilar assistida por robô de porta única: ensaio duplo-cego randomizado controlado
O sistema robótico da Vinci foi desenvolvido para melhorar tanto a manobrabilidade operatória (através de instrumentos multiarticulados) quanto a visão cirúrgica (através de uma câmera tridimensional).
Embora o sistema tenha muitas vantagens, a incisão na pele, a dissecção do retalho amplo e a retração pneumática/mecânica continuam essenciais, mas causam dor pós-operatória e recuperação mais lenta.
Estudos anteriores descobriram que os bloqueios fasciais do peitoral eram fáceis de estabelecer; anestésicos locais são injetados entre duas camadas miofasciais adjacentes sob orientação ultrassonográfica, proporcionando ao cirurgião uma imagem nítida.
A eficácia analgésica foi validada durante a tireoidectomia robótica em nossa instituição.
Os resultados da dor foram comparáveis entre os grupos, mas houve menos complicações no grupo PECS II.
Nós investigamos se esse bloqueio pode reduzir a dor pós-operatória durante a dissecção de retalho amplo para tireoidectomia transaxilar assistida por robô de portal único.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Suk Chae, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2258-6150
- E-mail: shscms@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2258-6784
- E-mail: noar99@naver.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 19 a 60 anos programados para serem submetidos à tireoidectomia robótica de portal único (lobectomia ou tireoidectomia total)
- Pacientes com câncer em estágio T1 ou T2 (menos de 4 cm sem invasão do tecido circundante) quando há suspeita de câncer de tireoide no exame pré-operatório
- Pacientes com nódulos com comprimento máximo inferior a 4 cm com base na ultrassonografia, se não houver suspeita de câncer de tireoide no exame pré-operatório
- Pacientes com IMC maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de dissecção de linfonodos cervicais laterais
- mulheres grávidas
- Diabetes não controlado
- Insuficiência renal crônica
- Pacientes com cirurgia anterior no pescoço
- Pacientes com doença de Graves
- Pessoas com alcoolismo crônico
- Pacientes com paralisia das cordas vocais antes da cirurgia
- Pacientes obesos graves com índice de massa corporal >35 kg/m2
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico dentro de 30 dias
- Pacientes que esperam que seja difícil para a equipe médica preencher o questionário por conta própria
- Pacientes cuja equipe médica determine que a participação no estudo é difícil devido a outras doenças subjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de blocos PECS II
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Uma sonda de ultrassom foi colocada obliquamente sobre a segunda e terceira costelas, abaixo do terço lateral da clavícula.
Após a identificação das estruturas anatômicas, a agulha foi avançada ao longo de uma passagem súpero-medial-inferior-lateral até o plano tecidual entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, e 20 mL de ropivacaína (0,375% p/v) foram injetados em o nível da terceira costela.
O anestésico espalhou-se pela axila e a agulha foi retirada até o ponto no plano entre os músculos peitoral maior e menor.
Uma segunda injeção de 20 mL de ropivacaína (0,375% p/v) foi então administrada (PECS II).
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Sem intervenção: Nenhum grupo de blocos PECS II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia analgésica
Prazo: no dia seguinte à cirurgia
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Escala visual analógica de 0 (mínimo) a 10 (máximo)
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no dia seguinte à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do curso de cirurgia pós-operatória
Prazo: no dia seguinte à cirurgia
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A versão coreana do QoR-15 (questionário QoR-15K) de 0 (mínimo) a 150 (máximo)
|
no dia seguinte à cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC22EISI0542
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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