PECS II-Block und Single-Port-Roboter-assistierte transaxilläre Thyreoidektomie
3. Januar 2024 aktualisiert von: Min Suk Chae
Studie zum PECS II-Block mit postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer robotergestützten transaxillären Single-Port-Thyreoidektomie unterziehen: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das da Vinci-Robotersystem wurde entwickelt, um sowohl die operative Manövrierfähigkeit (durch mehrgelenkige Instrumente) als auch die chirurgische Sicht (über eine dreidimensionale Kamera) zu verbessern.
Obwohl das System viele Vorteile bietet, bleiben Hautschnitt, weite Lappendissektion und pneumatische/mechanische Retraktion unerlässlich, verursachen jedoch postoperative Schmerzen und eine langsamere Genesung.
Frühere Studien ergaben, dass Pectoralis-Faszienblockaden leicht zu etablieren waren; Lokalanästhetika werden unter Ultraschallkontrolle zwischen zwei benachbarten myofaszialen Schichten injiziert und liefern dem Chirurgen ein klares Bild.
Die analgetische Wirksamkeit wurde während der robotergestützten Thyreoidektomie in unserer Einrichtung validiert.
Die Schmerzergebnisse waren zwischen den Gruppen vergleichbar, in der PECS-II-Gruppe kam es jedoch zu weniger Komplikationen.
Wir untersuchten, ob dieser Block postoperative Schmerzen während der breiten Lappendissektion für die robotergestützte transaxilläre Single-Port-Thyreoidektomie reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Suk Chae, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6150
- E-Mail: shscms@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6784
- E-Mail: noar99@naver.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 60 Jahren, bei denen eine Single-Port-Roboter-Thyreoidektomie (Lobektomie oder totale Thyreoidektomie) geplant ist.
- Patienten mit Krebsstadien T1 oder T2 (weniger als 4 cm ohne Invasion des umliegenden Gewebes), wenn bei der präoperativen Untersuchung der Verdacht auf Schilddrüsenkrebs besteht
- Patienten mit Knötchen mit einer maximalen Länge von weniger als 4 cm basierend auf der Ultraschalluntersuchung, wenn bei der präoperativen Untersuchung kein Verdacht auf Schilddrüsenkrebs besteht
- Patienten mit einem BMI größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine laterale zervikale Lymphknotendissektion benötigen
- schwangere Frau
- Unkontrollierter Diabetes
- Chronisches Nierenversagen
- Patienten mit vorheriger Halsoperation
- Patienten mit Morbus Basedow
- Menschen mit chronischem Alkoholismus
- Patienten mit Stimmbandlähmung vor der Operation
- Schwer adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten, die damit rechnen, dass es für das medizinische Personal schwierig sein wird, den Fragebogen selbst auszufüllen
- Patienten, deren medizinisches Personal feststellt, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund anderer Grunderkrankungen schwierig ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PECS II-Blockgruppe
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Eine Ultraschallsonde wurde schräg über der zweiten und dritten Rippe unterhalb des seitlichen Drittels des Schlüsselbeins platziert.
Nach der Identifizierung der anatomischen Strukturen wurde die Nadel entlang eines von oben medial nach unten lateral verlaufenden Durchgangs zur Gewebeebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior vorgeschoben und 20 ml Ropivacain (0,375 % w/v) injiziert die Höhe der dritten Rippe.
Das Anästhetikum breitete sich um die Achselhöhle aus und die Nadel wurde bis zu dem Punkt in der Ebene zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln zurückgezogen.
Anschließend wurde eine zweite Injektion von 20 ml Ropivacain (0,375 % w/v) verabreicht (PECS II).
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Kein Eingriff: Keine PECS II-Blockgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
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Visuelle Analogskala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum)
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am Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des postoperativen Operationsverlaufs
Zeitfenster: am Tag nach der Operation
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Die koreanische Version von QoR-15 (QoR-15K-Fragebogen) von 0 (Minimum) bis 150 (Maximum)
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am Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC22EISI0542
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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