Tiroidectomia transascellare robotizzata con blocco PECS II e porta singola
3 gennaio 2024 aggiornato da: Min Suk Chae
Studio sul blocco PECS II con dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a tiroidectomia transascellare robot-assistita a porta singola: studio randomizzato e controllato in doppio cieco
Il sistema robotico da Vinci è stato sviluppato per migliorare sia la manovrabilità operativa (tramite strumenti multi-articolati) che la visione chirurgica (tramite una telecamera tridimensionale).
Sebbene il sistema presenti molti vantaggi, l'incisione cutanea, la dissezione del lembo ampio e la retrazione pneumatica/meccanica rimangono essenziali, ma causano dolore postoperatorio e un recupero più lento.
Studi precedenti avevano scoperto che i blocchi fasciali pettorali erano facili da stabilire; gli anestetici locali vengono iniettati tra due strati miofasciali adiacenti sotto guida ecografica, fornendo al chirurgo un'immagine chiara.
L’efficacia analgesica è stata convalidata durante la tiroidectomia robotica nel nostro istituto.
Gli esiti del dolore erano paragonabili tra i gruppi, ma si sono verificate meno complicanze nel gruppo PECS II.
Abbiamo studiato se questo blocco può ridurre il dolore postoperatorio durante la dissezione con lembo ampio per la tiroidectomia transascellare assistita da robot a porta singola.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Suk Chae, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2258-6150
- Email: shscms@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2258-6784
- Email: noar99@naver.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 60 anni destinati a essere sottoposti a tiroidectomia robotizzata a porta singola (lobectomia o tiroidectomia totale)
- Pazienti con cancro agli stadi T1 o T2 (meno di 4 cm senza invasione dei tessuti circostanti) quando si sospetta un cancro alla tiroide nell'esame preoperatorio
- Pazienti con noduli con una lunghezza massima inferiore a 4 cm in base all'ecografia se il cancro alla tiroide non è sospettato nell'esame preoperatorio
- Pazienti con un BMI maggiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di dissezione dei linfonodi cervicali laterali
- donne incinte
- Diabete non controllato
- Insufficienza renale cronica
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al collo
- Pazienti con malattia di Graves
- Persone con alcolismo cronico
- Pazienti con paralisi delle corde vocali prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti obesi gravi con indice di massa corporea >35 kg/m2
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 30 giorni
- Pazienti che si aspettano che sarà difficile per il personale medico compilare il questionario da solo
- Pazienti il cui personale medico ritiene che la partecipazione allo studio sia difficile a causa di altre malattie sottostanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di blocco PECS II
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Una sonda ecografica è stata posizionata obliquamente sulla seconda e terza costola sotto il terzo laterale della clavicola.
Dopo l'identificazione delle strutture anatomiche, l'ago è stato fatto avanzare lungo un passaggio superiore-mediale-inferiore-laterale fino al piano tissutale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore e sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina (0,375% p/v) a il livello della terza costola.
L'anestetico si diffuse attorno all'ascella e l'ago fu ritirato fino al punto nel piano tra i muscoli pettorale maggiore e minore.
È stata quindi somministrata una seconda iniezione di 20 ml di ropivacaina (0,375% p/v) (PECS II).
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Nessun intervento: Nessun gruppo di blocco PECS II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia analgesica
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva da 0 (minimo) a 10 (massimo)
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il giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del decorso chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: il giorno dopo l'intervento
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La versione coreana di QoR-15 (questionario QoR-15K) da 0 (minimo) a 150 (massimo)
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il giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC22EISI0542
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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