Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc PECS II et thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot à port unique

3 janvier 2024 mis à jour par: Min Suk Chae

Étude sur le bloc PECS II avec douleur postopératoire chez des patients subissant une thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot à port unique : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le système robotique da Vinci a été développé pour améliorer à la fois la maniabilité opératoire (grâce à des instruments multi-articulés) et la vue chirurgicale (via une caméra tridimensionnelle). Bien que le système présente de nombreux avantages, l'incision cutanée, la dissection d'un lambeau large et la rétraction pneumatique/mécanique restent essentielles, mais entraînent des douleurs postopératoires et une récupération plus lente. Des études antérieures ont montré que les blocs fasciaux pectoraux étaient faciles à établir ; des anesthésiques locaux sont injectés entre deux couches myofasciales adjacentes sous guidage échographique, fournissant au chirurgien une image claire. L'efficacité analgésique a été validée lors de la thyroïdectomie robotisée dans notre établissement. Les résultats en matière de douleur étaient comparables entre les groupes, mais il y avait moins de complications dans le groupe PECS II. Nous avons étudié si ce bloc pouvait réduire la douleur postopératoire lors d'une dissection à large lambeau pour une thyroïdectomie transaxillaire assistée par robot à un seul port.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Suk Chae, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2258-6150
  • E-mail: shscms@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kwangsoon Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2258-6784
  • E-mail: noar99@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 60 ans qui doivent subir une thyroïdectomie robotisée à un seul port (lobectomie ou thyroïdectomie totale)
  • Patients présentant un cancer de stade T1 ou T2 (moins de 4 cm sans invasion des tissus environnants) lorsqu'un cancer de la thyroïde est suspecté à l'examen préopératoire
  • Patients présentant des nodules d'une longueur maximale inférieure à 4 cm à l'échographie si un cancer de la thyroïde n'est pas suspecté lors de l'examen préopératoire
  • Patients ayant un IMC supérieur ou égal à 18,5 et inférieur à 30,0.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une dissection latérale des ganglions lymphatiques cervicaux
  • femmes enceintes
  • Diabète incontrôlé
  • Insuffisance rénale chronique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou
  • Patients atteints de la maladie de Basedow
  • Personnes souffrant d'alcoolisme chronique
  • Patients présentant une paralysie des cordes vocales avant une intervention chirurgicale
  • Patients obèses sévères avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Patients participant à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • Les patients qui s’attendent à ce qu’il soit difficile pour le personnel médical de remplir lui-même le questionnaire
  • Patients dont le personnel médical détermine que la participation à l'étude est difficile en raison d'autres maladies sous-jacentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs PECS II
Procédure: Blocage du nerf pectoral
Une sonde échographique a été placée obliquement sur les deuxième et troisième côtes, sous le tiers latéral de la clavicule. Après identification des structures anatomiques, l'aiguille a été avancée le long d'un passage supérieur-médial-inférieur-latéral jusqu'au plan tissulaire entre le petit pectoral et les muscles dentelés antérieurs, et 20 ml de ropivacaïne (0,375 % p/v) ont été injectés à le niveau de la troisième côte. L'anesthésique s'est répandu autour de l'aisselle et l'aiguille a été retirée jusqu'au point situé dans le plan situé entre les muscles pectoraux majeur et mineur. Une deuxième injection de 20 mL de ropivacaïne (0,375 % p/v) a ensuite été administrée (PECS II).
Aucune intervention: Pas de groupe de blocs PECS II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique
Délai: le lendemain de l'opération
Échelle visuelle analogique de 0 (minimum) à 10 (maximum)
le lendemain de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du parcours de chirurgie postopératoire
Délai: le lendemain de l'opération
La version coréenne de QoR-15 (questionnaire QoR-15K) de 0 (minimum) à 150 (maximum)
le lendemain de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min Suk Chae

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC22EISI0542

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blocage du nerf pectoral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner