Blok PECS II i jednoportowa przezpachowa tyroidektomia z użyciem robota
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Min Suk Chae
Badanie dotyczące blokady PECS II w przypadku bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych przezpachowej tyreoidektomii z użyciem jednego portu: podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
System robotyczny da Vinci został opracowany w celu poprawy zarówno manewrowości operacyjnej (za pomocą instrumentów wieloprzegubowych), jak i pola widzenia chirurgicznego (za pomocą trójwymiarowej kamery).
Chociaż system ma wiele zalet, nacięcie skóry, rozwarstwienie szerokiego płata i wycofanie pneumatyczne/mechaniczne pozostają niezbędne, ale powodują ból pooperacyjny i wolniejszy powrót do zdrowia.
Poprzednie badania wykazały, że blokady powięzi piersiowej były łatwe do ustalenia; środki znieczulające miejscowo wstrzykiwane są pomiędzy dwie sąsiednie warstwy mięśniowo-powięziowe pod kontrolą USG, zapewniając chirurgowi wyraźny obraz.
Skuteczność przeciwbólowa została potwierdzona podczas zabiegu usunięcia tarczycy za pomocą robota w naszej placówce.
Wyniki leczenia bólu były porównywalne w obu grupach, ale w grupie PECS II wystąpiło mniej powikłań.
Zbadaliśmy, czy ta blokada może zmniejszyć ból pooperacyjny podczas preparacji szerokim płatem w przypadku tyreoidektomii przezpachowej z użyciem jednego portu wspomaganego robotem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Suk Chae, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2258-6150
- E-mail: shscms@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2258-6784
- E-mail: noar99@naver.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 19 do 60 lat, którzy mają zostać poddani zabiegowi tyreoidektomii jednoportowej (lobektomia lub całkowita tyreoidektomia)
- Pacjenci ze stopniem zaawansowania nowotworu T1 lub T2 (mniejszym niż 4 cm bez nacieku otaczających tkanek), gdy w badaniu przedoperacyjnym podejrzewa się raka tarczycy
- Pacjenci z guzkami o maksymalnej długości mniejszej niż 4 cm na podstawie badania USG, jeśli w badaniu przedoperacyjnym nie podejrzewa się raka tarczycy
- Pacjenci z BMI większym lub równym 18,5 i mniejszym niż 30,0.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający bocznego wycięcia węzłów chłonnych szyjnych
- kobiety w ciąży
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przewlekła niewydolność nerek
- Pacjenci po wcześniejszej operacji szyi
- Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa
- Osoby z przewlekłym alkoholizmem
- Pacjenci z porażeniem strun głosowych przed operacją
- Pacjenci z dużą otyłością i wskaźnikiem masy ciała >35 kg/m2
- Pacjenci biorący udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Pacjenci, którzy oczekują, że personelowi medycznemu będzie trudno samodzielnie wypełnić ankietę
- Pacjenci, których personel medyczny uzna, że udział w badaniu jest utrudniony ze względu na inne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokowa PECS II
|
Sondę ultradźwiękową umieszczono ukośnie nad drugim i trzecim żebrem, poniżej bocznej jednej trzeciej obojczyka.
Po identyfikacji struktur anatomicznych igłę wprowadzono wzdłuż przejścia górno-przyśrodkowego do dolnego-bocznego do płaszczyzny tkanki pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i wstrzyknięto 20 ml ropiwakainy (0,375% w/v). poziom trzeciego żebra.
Środek znieczulający rozprowadzono pod pachą, a igłę wycofano do punktu znajdującego się w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem piersiowym większym i mniejszym.
Następnie podano drugi zastrzyk 20 ml ropiwakainy (0,375% wag./obj.) (PECS II).
|
|
Brak interwencji: Brak grupy blokowej PECS II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa od 0 (minimum) do 10 (maksimum)
|
dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przebiegu chirurgii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień po zabiegu
|
Koreańska wersja QoR-15 (kwestionariusz QoR-15K) od 0 (minimum) do 150 (maksimum)
|
dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC22EISI0542
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .