Tiroidectomía transaxilar asistida por robot de puerto único y bloque PECS II
3 de enero de 2024 actualizado por: Min Suk Chae
Estudio sobre el bloque PECS II con dolor posoperatorio en pacientes sometidos a tiroidectomía transaxilar asistida por robot de puerto único: ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El sistema robótico da Vinci fue desarrollado para mejorar tanto la maniobrabilidad operativa (mediante instrumentos multiarticulados) como la visión quirúrgica (mediante una cámara tridimensional).
Aunque el sistema tiene muchas ventajas, la incisión de la piel, la disección del colgajo amplio y la retracción neumática/mecánica siguen siendo esenciales, pero causan dolor posoperatorio y una recuperación más lenta.
Estudios anteriores encontraron que los bloqueos de la fascia pectoral eran fáciles de establecer; Se inyectan anestésicos locales entre dos capas miofasciales adyacentes bajo guía ecográfica, lo que proporciona al cirujano una imagen clara.
La eficacia analgésica ha sido validada durante la tiroidectomía robótica en nuestra institución.
Los resultados del dolor fueron comparables entre los grupos, pero hubo menos complicaciones en el grupo PECS II.
Investigamos si este bloqueo puede reducir el dolor posoperatorio durante la disección del colgajo amplio para la tiroidectomía transaxilar asistida por robot de puerto único.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Suk Chae, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2258-6150
- Correo electrónico: shscms@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2258-6784
- Correo electrónico: noar99@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 60 años programados para someterse a tiroidectomía robótica de puerto único (lobectomía o tiroidectomía total)
- Pacientes con cáncer en estadios T1 o T2 (menos de 4 cm sin invasión del tejido circundante) cuando se sospecha cáncer de tiroides en el examen preoperatorio.
- Pacientes con nódulos con una longitud máxima inferior a 4 cm según la ecografía si no se sospecha cáncer de tiroides en el examen preoperatorio.
- Pacientes con IMC mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren disección de ganglios linfáticos cervicales laterales.
- mujeres embarazadas
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia renal crónica
- Pacientes con cirugía de cuello previa.
- Pacientes con enfermedad de Graves
- Personas con alcoholismo crónico
- Pacientes con parálisis de las cuerdas vocales antes de la cirugía.
- Pacientes con obesidad grave y índice de masa corporal >35 kg/m2
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
- Pacientes que esperan que al personal médico le resulte difícil completar el cuestionario por sí solo.
- Pacientes cuyo personal médico determina que la participación en el estudio es difícil debido a otras enfermedades subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloques PECS II
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Se colocó una sonda de ultrasonido de forma oblicua sobre la segunda y tercera costillas, debajo del tercio lateral de la clavícula.
Después de identificar las estructuras anatómicas, se avanzó la aguja a lo largo de un pasaje superior-medial-inferior-lateral hasta el plano tisular entre los músculos pectoral menor y serrato anterior, y se inyectaron 20 ml de ropivacaína (0,375% p/v) en el nivel de la tercera costilla.
El anestésico se extendió alrededor de la axila y se retiró la aguja hasta el punto en el plano entre los músculos pectoral mayor y menor.
Luego se administró una segunda inyección de 20 ml de ropivacaína (0,375 % p/v) (PECS II).
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Sin intervención: Sin grupo de bloques PECS II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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Escala analógica visual de 0 (mínimo) a 10 (máximo)
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el día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de calidad del postoperatorio de cirugía.
Periodo de tiempo: el día después de la cirugía
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La versión coreana de QoR-15 (cuestionario QoR-15K) de 0 (mínimo) a 150 (máximo)
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el día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC22EISI0542
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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