PECS II blokk- og enkeltport-robotassistert transaksillær tyreoidektomi
3. januar 2024 oppdatert av: Min Suk Chae
Studie på PECS II-blokken med postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår robotassistert transaksillær tyreoidektomi med én port: Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk
Da Vinci-robotsystemet ble utviklet for å forbedre både operativ manøvrerbarhet (gjennom multiartikulerte instrumenter) og den kirurgiske utsikten (via et tredimensjonalt kamera).
Selv om systemet har mange fordeler, forblir hudsnitt, bred klaffdisseksjon og pneumatisk/mekanisk tilbaketrekking avgjørende, men forårsaker postoperativ smerte og langsommere restitusjon.
Tidligere studier fant at pectoralis fascieblokker var enkle å etablere; lokalbedøvelse injiseres mellom to tilstøtende myofasciale lag under ultralydveiledning, noe som gir kirurgen et klart bilde.
Analgetisk effekt har blitt validert under robotisk tyreoidektomi i vår institusjon.
Smerteutfallene var sammenlignbare mellom gruppene, men det var færre komplikasjoner i PECS II-gruppen.
Vi undersøkte om denne blokken kan redusere postoperativ smerte under bred klaffdisseksjon for enkeltports robotassistert transaksillær tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Suk Chae, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6150
- E-post: shscms@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kwangsoon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6784
- E-post: noar99@naver.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 til 60 år som er planlagt å gjennomgå robottyreoidektomi med én port (lobektomi eller total tyreoidektomi)
- Pasienter med kreftstadier T1 eller T2 (mindre enn 4 cm uten invasjon av omkringliggende vev) når det er mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen i den preoperative undersøkelsen
- Pasienter med knuter med maksimal lengde mindre enn 4 cm basert på ultralyd dersom det ikke er mistanke om kreft i skjoldbruskkjertelen i den preoperative undersøkelsen
- Pasienter med en BMI større enn eller lik 18,5 og mindre enn 30,0.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som krever lateral cervikal lymfeknutedisseksjon
- gravide kvinner
- Ukontrollert diabetes
- Kronisk nyresvikt
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner
- Pasienter med Graves sykdom
- Personer med kronisk alkoholisme
- Pasienter med stemmebåndslammelse før operasjon
- Alvorlig overvektige pasienter med kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager
- Pasienter som forventer at det vil være vanskelig for medisinsk personell å fylle ut spørreskjemaet på egenhånd
- Pasienter hvis medisinske personale fastslår at deltakelse i studien er vanskelig på grunn av andre underliggende sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PECS II blokkgruppe
|
En ultralydsonde ble plassert på skrå over andre og tredje ribben under den laterale en tredjedel av kragebenet.
Etter identifisering av de anatomiske strukturene ble nålen ført frem langs en superior-medial-til-inferior-lateral passasje til vevsplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler, og 20 ml ropivacain (0,375 % w/v) ble injisert kl. nivået på det tredje ribben.
Bedøvelsen spredte seg rundt aksillen, og nålen ble trukket tilbake til punktet i planet mellom pectoralis major og minor muskler.
En andre injeksjon av 20 ml ropivakain (0,375 % w/v) ble deretter levert (PECS II).
|
|
Ingen inngripen: Ingen PECS II blokkgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: dagen etter operasjonen
|
Visuell analog skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum)
|
dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på postoperativ kirurgisk kurs
Tidsramme: dagen etter operasjonen
|
Den koreanske versjonen av QoR-15 (QoR-15K spørreskjema) fra 0 (minimum) til 150 (maksimum)
|
dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC22EISI0542
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .