- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101212
Prediktory kvality života u bipolární poruchy
Prediktivní vliv impulzivity a dovedností zvládání na kvalitu života u pacientů s bipolární poruchou
Přehled studie
Detailní popis
Bipolární porucha je chronické onemocnění charakterizované obdobími nemoci a zotavení, které může způsobit významné psychosociální poškození a invaliditu. Postihuje více než 1 % světové populace bez ohledu na demografické charakteristiky, jako je etnická příslušnost, národnost, socioekonomický status, a je jednou z hlavních příčin globálního postižení. Bipolární porucha může způsobit vážné kognitivní a funkční poruchy a udržení života s touto poruchou znamená pro jednotlivce určité potíže. Funkční poruchy, jako je zhoršení rodinných vztahů, problémy v pracovním životě a neslučitelnost v sociálních vztazích, negativně ovlivňují jak pohodu, tak kvalitu života jedince. Mnoho jedinců s diagnózou bipolární poruchy má funkční poruchy, které mohou způsobit nízkou kvalitu života. Kvalita života je považována za důležité výstupní měřítko pro účinnost léčby duševních poruch. Ve srovnání se zdravými jedinci je kvalita života pacientů s bipolární poruchou významně narušena jak v euthymickém, tak v symptomatickém období. Schopnost vyrovnat se s obtížemi je považována za ochranný faktor kvality života. Jedinci s diagnózou bipolární poruchy jsou však kvůli své nemoci vystaveni více stresujícím událostem a zažívají problémy se zvládáním, a to i v euthymickém období. Z těchto důvodů patří mezi cíle v procesu léčby bipolární poruchy rozvoj copingových dovedností. Strategie zvládání stresu těchto jedinců mohou dokonce ovlivnit riziko sebevraždy. Bipolární porucha je závažné onemocnění, které způsobuje zvýšenou úmrtnost, včetně sebevraždy. Přibližně 10–20 % těchto jedinců ukončí svůj život a přibližně jedna třetina těchto jedinců se alespoň jednou pokusí o sebevraždu.
Pacienti s bipolární poruchou a předchozími pokusy o sebevraždu mají horší kvalitu života. Jedním z nejdůležitějších faktorů spojených se sebevraždou a morbiditou u bipolární poruchy je impulzivita. Impulzivita, kterou lze definovat jako predispozici k neplánovaným reakcím na vnitřní a vnější podněty bez ohledu na negativní důsledky a absenci inhibice chování, je jedním z klinických znaků bipolární poruchy. Ačkoli je častější během manické epizody, lze ji nalézt také v jiných fázích nálady. Bipolární porucha se vyznačuje vysokou impulzivitou i během období rekonvalescence. Zvýšená impulzivita není spojena pouze s pokusy o sebevraždu, ale může také vést k funkčnímu poškození. Impulzivní chování může způsobit dlouhodobé negativní důsledky u bipolární poruchy, které mohou ovlivnit kvalitu života. V literatuře bylo odhaleno, že vysoká impulzivita je spojena se špatnou kvalitou života.
Ve světle těchto informací se tato studie zaměřila na určení prediktivních účinků impulzivity a dovedností zvládání na kvalitu života u pacientů s bipolární poruchou.
METODA Vzorek Popisná studie má být provedena ve státní nemocnici Adıyaman Besni mezi říjnem 2023 a únorem 2024. Populaci studie budou tvořit jednotlivci, kteří se v termínu studie přihlásili na psychiatrickou ambulanci státní nemocnice Adıyaman Besni, kteří podstoupili ambulantní léčbu s diagnózou bipolární poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 a kteří byly podle kontroly lékaře v euthymickém období. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G* Power. Interval spolehlivosti α=0,05, síla testu (1-β) 0,95, velikost účinku dz= 0,5 byly vypočteny jako celkem 54 osob (uvedeno v příloze).
Data bude sbírat výzkumník Kubra Tohumcu prostřednictvím techniky rozhovoru tváří v tvář. Pacienty tvořící vzorek studie nasměruje lékař ambulance k výzkumníkovi. Bylo plánováno, že data budou shromažďována použitím „Formuláře osobních informací“, „Stručné škály kvality života u bipolárních poruch“, „Barrattova škála impulzivity -11 Short Form“ a „Škála hodnocení zvládání postojů“, které připravili výzkumníci.
Individuální informační formulář: Tento formulář organizovaný výzkumníky obsahoval 17 otázek ke zjištění demografických informací účastníků.
Stručná škála kvality života u bipolární poruchy: V roce 2010 ji vyvinuli Michalak a Murray. Turecká studie validity a spolehlivosti škály byla provedena Gümüşem a kol. Jedná se o 5bodovou škálu Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím) skládající se z celkem 7 položek. Celkový rozsah skóre, který lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 12-60. Vyšší skóre získané ze škály ukazuje na lepší kvalitu života. Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha byl uveden jako 0,86.
Barrattova škála impulzivity -11 Krátká forma: Škála se skládá z celkem 15 položek a tří subškál. Těmito subškálami jsou nedostatek plánování, motorická impulzivita a impulzivita pozornosti. Položky ve škále jsou hodnoceny pomocí 4bodové škály Likertova typu (1=zřídka/nikdy, 4=téměř vždy/vždy). Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na vysokou úroveň impulzivity. Cronbachův koeficient vnitřní konzistence alfa pro celou škálu upravenou do turečtiny byl hlášen jako 0,82, 0,80 pro subškálu selhání plánování, 0,70 pro subškálu motorická impulzivita a 0,64 pro impulzivitu pozornosti.
Hodnotící škála zvládání postojů: Tato škála je 4bodová škála Likertova typu (1=Toto nedělám nikdy, 4=Většinou to dělám) skládající se z 5 faktorů a 32 položek. Rozsah skóre, který lze získat ze škály, se pohybuje mezi 32-128 a vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že úroveň postoje ke zvládání je vysoká, zatímco získané nízké skóre ukazuje, že úroveň postoje ke zvládání je nízká. V turecké studii validity a reliability škály byla hodnota cronbachova alfa 0,766.
Analýza dat: Data studie budou vyhodnocena pomocí deskriptivních statistických metod (frekvence, průměr), t-testu, jednosměrné analýzy rozptylu, korelační a regresní analýzy v programu Statistical Package for Social Sciences 22 package.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Telefonní číslo: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Telefonní číslo: +905368211453
- E-mail: deryalper@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Adıyaman
-
Besni, Adıyaman, Krocan, 02000
- Nábor
- Besni State Hospital
-
Kontakt:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Telefonní číslo: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ambulantní léčby s diagnózou bipolární poruchy podle DSM-5
- Být v euthymické náladě podle kontroly lékaře v době rozhovoru
- Bez problémů rozumět a mluvit turecky
- Být ve věkové skupině 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážného smyslového a kognitivního postižení, které by bránilo zodpovězení dotazníku
- Odmítnutí účasti ve studii poté, co byl informován
- Kromě diagnózy bipolární poruchy mít další psychiatrickou diagnózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní vliv impulzivity na kvalitu života u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: 15. října 2023–1. února 2024
|
Vliv úrovně impulzivity na kvalitu života u pacientů s bipolární poruchou. Bylo plánováno shromáždit data použitím „Formuláře osobních informací“, „Krátké formy škály kvality života u bipolárních poruch“, „Barrattova škála impulzivity -11 Short Form“ a „Škály hodnocení postojů ke zvládání“, které připravili výzkumníci. Barrattova škála impulzivity minimální skóre=15 a maximální skóre=60. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň impulzivity jednotlivců. Výsledky budou vyhodnoceny v souladu se získanými údaji. |
15. října 2023–1. února 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní vliv copingových dovedností na kvalitu života u pacientů s bipolární poruchou
Časové okno: 15. října 2023–1. února 2024
|
Vliv úrovně dovedností zvládání na kvalitu života u pacientů s bipolární poruchou. Bylo plánováno shromáždit data použitím „Formuláře osobních informací“, „Krátké formy škály kvality života u bipolárních poruch“, „Barrattova škála impulzivity -11 Short Form“ a „Škály hodnocení postojů ke zvládání“, které připravili výzkumníci. Minimální skóre na stupnici Coping Attitudes Assessment Scale=32 a maximální skóre=128. Vysoké skóre ukazuje, že úroveň zvládání situace jednotlivců se zvyšuje. |
15. října 2023–1. února 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gaziantep University KBRTHMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .