- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101212
Prädiktoren der Lebensqualität bei bipolarer Störung
Der prädiktive Effekt von Impulsivität und Bewältigungsfähigkeiten auf die Lebensqualität bei Patienten mit bipolarer Störung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine chronische Krankheit, die durch Krankheits- und Genesungsphasen gekennzeichnet ist und zu erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen und Behinderungen führen kann. Sie betrifft mehr als 1 % der Weltbevölkerung, unabhängig von demografischen Merkmalen wie ethnischer Zugehörigkeit, Nationalität und sozioökonomischem Status, und ist eine der Hauptursachen für globale Behinderungen. Eine bipolare Störung kann zu schwerwiegenden kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen führen und das Überleben mit dieser Störung bringt für den Einzelnen einige Schwierigkeiten mit sich. Funktionelle Beeinträchtigungen wie die Verschlechterung der familiären Beziehungen, Probleme im Berufsleben und Inkompatibilitäten in den sozialen Beziehungen wirken sich negativ auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität des Einzelnen aus. Viele Menschen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wird, leiden unter Funktionsstörungen, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen können. Die Lebensqualität gilt als wichtiges Ergebnismaß für die Wirksamkeit der Behandlung psychischer Störungen. Im Vergleich zu gesunden Personen ist die Lebensqualität von Patienten mit bipolarer Störung sowohl in der euthymischen als auch in der symptomatischen Phase erheblich beeinträchtigt. Die Fähigkeit, mit Schwierigkeiten umzugehen, gilt als schützender Faktor für die Lebensqualität. Allerdings sind Personen, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, krankheitsbedingt stärker belastenden Ereignissen ausgesetzt und leiden unter Bewältigungsproblemen, auch in der euthymischen Phase. Aus diesen Gründen gehört die Entwicklung von Bewältigungsstrategien zu den Zielen im Behandlungsprozess der bipolaren Störung. Die Stressbewältigungsstrategien dieser Personen können sich sogar auf das Suizidrisiko auswirken. Bipolare Störung ist eine schwere Krankheit, die zu einer erhöhten Sterblichkeit, einschließlich Selbstmord, führt. Ungefähr 10–20 % dieser Personen beenden ihr Leben und ungefähr ein Drittel dieser Personen unternimmt mindestens einmal einen Selbstmordversuch.
Patienten mit bipolarer Störung und früheren Suizidversuchen haben eine schlechtere Lebensqualität. Einer der wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit Suizid und Morbidität bei bipolaren Störungen ist Impulsivität. Impulsivität, die als Veranlagung zu ungeplanten Reaktionen auf innere und äußere Reize unabhängig von negativen Konsequenzen und dem Fehlen einer Verhaltenshemmung definiert werden kann, ist eines der klinischen Merkmale einer bipolaren Störung. Obwohl es während manischer Episoden häufiger vorkommt, kann es auch in anderen Stimmungsphasen auftreten. Die bipolare Störung zeichnet sich durch eine hohe Impulsivität auch in Erholungsphasen aus. Eine erhöhte Impulsivität geht nicht nur mit Suizidversuchen einher, sondern kann auch zu Funktionseinschränkungen führen. Impulsives Verhalten kann bei einer bipolaren Störung langfristige negative Folgen haben, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. In der Literatur wurde gezeigt, dass eine hohe Impulsivität mit einer schlechten Lebensqualität verbunden ist.
Vor dem Hintergrund dieser Informationen zielte diese Studie darauf ab, die prädiktiven Auswirkungen von Impulsivität und Bewältigungsfähigkeiten auf die Lebensqualität von Patienten mit bipolarer Störung zu bestimmen.
METHODE Beispiel: Die deskriptive Studie soll zwischen Oktober 2023 und Februar 2024 im Adıyaman Besni State Hospital durchgeführt werden. Die Population der Studie wird aus Personen bestehen, die sich zu den Daten der Studie bei der Psychiatrie-Ambulanz des Adıyaman Besni State Hospital beworben haben, die eine ambulante Behandlung mit der Diagnose einer bipolaren Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 erhalten haben und wer befanden sich laut ärztlicher Kontrolle in der euthymischen Phase. Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G* Power verwendet. Das Konfidenzintervall α=0,05, die Teststärke (1-β) 0,95, die Effektgröße dz=0,5 wurden für insgesamt 54 Personen berechnet (im Anhang dargestellt).
Die Daten werden vom Forscher Kubra Tohumcu durch persönliche Interviewtechnik gesammelt. Die Patienten, aus denen die Stichprobe der Studie besteht, werden vom Arzt der Ambulanz an den Forscher weitergeleitet. Die Daten sollten unter Verwendung des von den Forschern erstellten „Personal Information Form“, „Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Scale“, „Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form“ und „Coping Attitudes Evaluation Scale“ gesammelt werden.
Individuelles Informationsformular: Dieses von den Forschern organisierte Formular enthielt 17 Fragen, um die demografischen Informationen der Teilnehmer zu ermitteln.
Kurze Skala zur Lebensqualität bei bipolaren Störungen: Die 2010 von Michalak und Murray entwickelte türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Gümüş et al. durchgeführt. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu, 5=stimme völlig zu), die aus insgesamt 7 Items besteht. Der Gesamtpunktzahlbereich, der anhand der Skala ermittelt werden kann, liegt zwischen 12 und 60. Höhere Werte auf der Skala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbach Alpha wurde mit 0,86 angegeben.
Barratt Impulsivity Scale -11 Kurzform: Die Skala besteht aus insgesamt 15 Items und drei Unterskalen. Diese Subskalen sind mangelnde Planung, motorische Impulsivität und Aufmerksamkeitsimpulsivität. Die Items der Skala werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1=selten/nie, 4=fast immer/immer). Die hohen Werte der Skala deuten auf ein hohes Maß an Impulsivität hin. Der interne Konsistenzkoeffizient von Cronbachs Alpha für die gesamte ins Türkische adaptierte Skala wurde mit 0,82 angegeben. .80 für die Subskala „Planungsfehler“, .70 für die Subskala „motorische Impulsivität“ und .64 für die Aufmerksamkeitsimpulsivität.
Bewertungsskala für Bewältigungseinstellungen: Die Skala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = Das mache ich nie, 4 = Das mache ich meistens), bestehend aus 5 Faktoren und 32 Elementen. Der aus der Skala zu erhaltende Bewertungsbereich variiert zwischen 32 und 128, und der auf der Skala erhaltene hohe Wert zeigt an, dass die Einstellung zur Bewältigung hoch ist, während der erhaltene niedrige Wert anzeigt, dass die Einstellung zur Bewältigung niedrig ist. In der türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala betrug der Cronbach-Alpha-Wert .766.
Datenanalyse: Die Daten der Studie werden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden (Häufigkeit, Mittelwert), T-Test, Einweg-Varianzanalyse, Korrelations- und Regressionsanalysen im Statistikpaket für das Paketprogramm Sozialwissenschaften 22 ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Telefonnummer: +905418470523
- E-Mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Telefonnummer: +905368211453
- E-Mail: deryalper@hotmail.com
Studienorte
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Adıyaman
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Besni, Adıyaman, Truthahn, 02000
- Rekrutierung
- Besni State Hospital
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Kontakt:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Telefonnummer: +905418470523
- E-Mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie erhalten eine ambulante Behandlung mit der Diagnose einer bipolaren Störung gemäß DSM-5
- Laut ärztlicher Kontrolle zum Zeitpunkt des Interviews in euthymischer Stimmung sein
- Ich habe keine Probleme, Türkisch zu verstehen und zu sprechen
- Ich bin in der Altersgruppe der 18- bis 65-Jährigen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden sensorischen und kognitiven Beeinträchtigung, die eine Beantwortung des Fragebogens verhindern würde
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie nach Benachrichtigung
- Zusätzlich zur Diagnose einer bipolaren Störung eine weitere psychiatrische Diagnose haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der prädiktive Effekt der Impulsivität auf die Lebensqualität bei Patienten mit bipolarer Störung
Zeitfenster: 15. Oktober 2023 – 1. Februar 2024
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Die Auswirkung des Impulsivitätsniveaus auf die Lebensqualität bei Patienten mit bipolarer Störung. Es war geplant, die Daten unter Anwendung des von den Forschern erstellten „Personal Information Form“, „Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form“, „Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form“ und „Coping Attitudes Assessment Scale“ zu sammeln. Mindestpunktzahl der Barratt-Impulsivitätsskala = 15 und Höchstpunktzahl = 60. Hohe Werte weisen auf ein hohes Impulsivitätsniveau der Personen hin. Die Ergebnisse werden entsprechend der gewonnenen Daten ausgewertet. |
15. Oktober 2023 – 1. Februar 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der prädiktive Effekt von Bewältigungsfähigkeiten auf die Lebensqualität bei Patienten mit bipolarer Störung
Zeitfenster: 15. Oktober 2023 – 1. Februar 2024
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Die Auswirkung des Niveaus der Bewältigungsfähigkeiten auf die Lebensqualität von Patienten mit bipolarer Störung. Es war geplant, die Daten unter Anwendung des von den Forschern erstellten „Personal Information Form“, „Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form“, „Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form“ und „Coping Attitudes Assessment Scale“ zu sammeln. Die Mindestpunktzahl der Bewältigungsskala beträgt 32 und die Höchstpunktzahl 128. Hohe Werte deuten darauf hin, dass die Bewältigungseinstellung des Einzelnen zunimmt. |
15. Oktober 2023 – 1. Februar 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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