- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101212
Prediktorer for livskvalitet ved bipolar lidelse
Den prediktive effekten av impulsivitet og mestringsevner på livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk sykdom preget av perioder med sykdom og bedring, som kan forårsake betydelig psykososial svikt og funksjonshemming. Det påvirker mer enn 1 % av verdens befolkning uavhengig av demografiske kjennetegn som etnisitet, nasjonalitet, sosioøkonomisk status og er en av de viktigste årsakene til global funksjonshemming. Bipolar lidelse kan forårsake alvorlige kognitive og funksjonelle svekkelser, og å opprettholde livet med denne lidelsen innebærer noen vanskeligheter for den enkelte. Funksjonsnedsettelser som forverring av familierelasjoner, problemer i arbeidslivet og inkompatibiliteter i sosiale relasjoner påvirker både trivselen og livskvaliteten til den enkelte negativt. Mange personer diagnostisert med bipolar lidelse har funksjonelle lidelser som kan forårsake lav livskvalitet. Livskvalitet er anerkjent som et viktig resultatmål for effektiviteten av behandling av psykiske lidelser. Sammenlignet med friske individer er livskvaliteten til pasienter med bipolar lidelse betydelig svekket både i den eutymiske og symptomatiske perioden. Evnen til å mestre vansker antas å være en beskyttende faktor for livskvalitet. Personer med diagnosen bipolar lidelse er imidlertid utsatt for mer stressende hendelser på grunn av sin sykdom og opplever mestringsproblemer, inkludert i den euthymic perioden. Av disse grunner er utvikling av mestringsferdigheter blant målene i behandlingsprosessen av bipolar lidelse. Stressmestringsstrategiene til disse personene kan til og med påvirke risikoen for selvmord. Bipolar lidelse er en alvorlig sykdom som forårsaker økt dødelighet, inkludert død ved selvmord. Omtrent 10-20 % av disse individene avslutter livet, og omtrent en tredjedel av disse individene forsøker selvmord minst én gang.
Pasienter med bipolar lidelse og tidligere selvmordsforsøk har dårligere livskvalitet. En av de viktigste faktorene knyttet til selvmord og sykelighet ved bipolar lidelse er impulsivitet. Impulsivitet, som kan defineres som en disposisjon for ikke-planlagte reaksjoner på indre og ytre stimuli uavhengig av negative konsekvenser og fravær av atferdshemming, er et av de kliniske trekkene ved bipolar lidelse. Selv om det er mer vanlig under manisk episode, kan det også finnes i andre humørfaser. Bipolar lidelse er preget av høy impulsivitet selv i restitusjonsperioder. Økt impulsivitet er ikke bare assosiert med selvmordsforsøk, men kan også føre til funksjonsnedsettelse. Impulsiv atferd kan forårsake langsiktige negative konsekvenser ved bipolar lidelse som kan påvirke livskvaliteten. I litteraturen er det avdekket at høy impulsivitet er forbundet med dårlig livskvalitet.
I lys av denne informasjonen hadde denne studien som mål å bestemme de prediktive effektene av impulsivitet og mestringsevner på livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse.
METODE Eksempel Den beskrivende studien er planlagt utført i Adıyaman Besni State Hospital mellom oktober 2023 og februar 2024. Populasjonen av studien vil bestå av personer som søkte til psykiatrien poliklinikk ved Adıyaman Besni State Hospital på datoene for studien, som mottok poliklinisk behandling med diagnosen bipolar i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og som var i den euthymic perioden i henhold til legens kontroll. G* Power-programmet ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Konfidensintervallet α=0,05, testens styrke (1-β) 0,95, effektstørrelsen dz= 0,5 ble beregnet som totalt 54 personer (presentert i vedlegg).
Dataene vil bli samlet inn av forsker Kubra Tohumcu gjennom ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Pasientene som utgjør utvalget av studien vil bli henvist til forskeren av poliklinikklegen. Dataene var planlagt å samles inn ved å bruke «Personal Information Form», «Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Scale», «Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form» og «Coping Attitudes Evaluation Scale» utarbeidet av forskerne.
Individuell informasjonsskjema: Dette skjemaet, organisert av forskerne, inkluderte 17 spørsmål for å bestemme deltakernes demografiske informasjon.
Kort livskvalitet i bipolar lidelseskala: Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utviklet i 2010 av Michalak og Murray, og ble utført av Gümüş et al. Det er en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig, 5=Helt enig) som består av totalt 7 elementer. Det totale poengområdet som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 12-60. Høyere skårer hentet fra skalaen indikerer bedre livskvalitet. Cronbach Alpha intern konsistenskoeffisient ble rapportert som .86.
Barratt Impulsivitetsskala -11 Kortform: Skalaen består av totalt 15 elementer og tre underskalaer. Disse underskalaene er mangel på planlegging, motorisk impulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet. Elementene i skalaen vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1=sjelden/aldri, 4=nesten alltid/alltid). De høye skårene fra skalaen indikerer et høyt nivå av impulsivitet. Cronbachs alfa interne konsistenskoeffisient for hele skalaen tilpasset til tyrkisk ble rapportert som .82, .80 for underskalaen for manglende planlegging, .70 for underskalaen for motorimpulsivitet og .64 for oppmerksomhetsimpulsivitet.
Vurderingsskala for mestringsholdninger: Skalaen er en 4-punkts Likert-skala (1=Jeg gjør aldri dette, 4=Jeg gjør det meste) som består av 5 faktorer og 32 elementer. Skåreområdet som skal oppnås fra skalaen varierer mellom 32-128, og den høye skåren oppnådd fra skalaen indikerer at mestringsholdningsnivået er høyt, mens den lave skåren som oppnås indikerer at mestringsholdningsnivået er lavt. I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen var cronbach alfa-verdien 0,766.
Dataanalyse: Studiens data vil bli evaluert ved hjelp av deskriptive statistiske metoder (frekvens, gjennomsnitt), t-test, enveis variansanalyse, korrelasjons- og regresjonsanalyser i pakkeprogrammet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap 22.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Telefonnummer: +905418470523
- E-post: Kubratohumcu0203@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Telefonnummer: +905368211453
- E-post: deryalper@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Adıyaman
-
Besni, Adıyaman, Tyrkia, 02000
- Rekruttering
- Besni State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Telefonnummer: +905418470523
- E-post: Kubratohumcu0203@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta poliklinisk behandling med diagnosen bipolar lidelse i henhold til DSM-5
- Å være i euthymic stemning i henhold til legens kontroll på tidspunktet for intervjuet
- Har ingen problemer med å forstå og snakke tyrkisk
- Å være i aldersgruppen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig sensorisk og kognitiv svikt som ville hindre besvarelse av spørreskjemaet
- Nekter å delta i studien etter å ha blitt informert
- Å ha en annen psykiatrisk diagnose i tillegg til diagnosen bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prediktive effekten av impulsivitet på livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: 15. oktober 2023–1. februar 2024
|
Effekten av impulsivitetsnivå på livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse. Det var planlagt å samle inn dataene ved å bruke «Personal Information Form», «Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form», «Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form» og «Coping Attitudes Assessment Scale» utarbeidet av forskerne. Barratt Impulsivity Scale minimum score=15 og maksimum score=60. Høye skårer indikerer høyt impulsivitetsnivå hos individer. Resultatene vil bli vurdert i tråd med innhentede data. |
15. oktober 2023–1. februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prediktive effekten av mestringsferdigheter på livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse
Tidsramme: 15. oktober 2023–1. februar 2024
|
Effekten av mestringsferdighetsnivå på livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse. Det var planlagt å samle inn dataene ved å bruke «Personal Information Form», «Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form», «Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form» og «Coping Attitudes Assessment Scale» utarbeidet av forskerne. Minste poengsum for vurderingsskalaen for mestringsholdning=32 og maksimal poengsum=128. Høye skårer indikerer at mestringsnivået til individer er økt. |
15. oktober 2023–1. februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gaziantep University KBRTHMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .