- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06101212
Prédicteurs de la qualité de vie dans le trouble bipolaire
L'effet prédictif de l'impulsivité et des capacités d'adaptation sur la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie chronique caractérisée par des périodes de maladie et de guérison, qui peuvent entraîner des déficiences psychosociales et un handicap importants. Elle touche plus de 1 % de la population mondiale, quelles que soient les caractéristiques démographiques telles que l’origine ethnique, la nationalité ou le statut socio-économique, et constitue l’une des principales causes de handicap à l’échelle mondiale. Le trouble bipolaire peut entraîner de graves déficiences cognitives et fonctionnelles et maintenir la vie avec ce trouble implique certaines difficultés pour l'individu. Les déficiences fonctionnelles telles que la détérioration des relations familiales, les problèmes dans la vie professionnelle et les incompatibilités dans les relations sociales affectent négativement à la fois le bien-être et la qualité de vie de l'individu. De nombreuses personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire souffrent de troubles fonctionnels pouvant entraîner une mauvaise qualité de vie. La qualité de vie est reconnue comme une mesure importante de l’efficacité du traitement des troubles mentaux. Par rapport aux individus en bonne santé, la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire est considérablement altérée, tant au cours des périodes euthymiques que symptomatiques. La capacité à faire face aux difficultés est considérée comme un facteur de protection de la qualité de vie. Cependant, les personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire sont exposées à des événements plus stressants en raison de leur maladie et éprouvent des problèmes d'adaptation, y compris pendant la période euthymique. Pour ces raisons, le développement des capacités d’adaptation fait partie des objectifs du processus de traitement du trouble bipolaire. Les stratégies de gestion du stress de ces personnes peuvent même affecter le risque de suicide. Le trouble bipolaire est une maladie grave qui entraîne une mortalité accrue, notamment des décès par suicide. Environ 10 à 20 % de ces personnes mettent fin à leurs jours et environ un tiers d’entre elles tentent de se suicider au moins une fois.
Les patients souffrant de trouble bipolaire et ayant déjà fait des tentatives de suicide ont une moins bonne qualité de vie. L’impulsivité est l’un des facteurs les plus importants associés au suicide et à la morbidité du trouble bipolaire. L'impulsivité, qui peut être définie comme une prédisposition à des réactions imprévues à des stimuli internes et externes indépendamment des conséquences négatives et de l'absence d'inhibition comportementale, est l'une des caractéristiques cliniques du trouble bipolaire. Bien qu’elle soit plus fréquente lors d’épisodes maniaques, elle peut également survenir dans d’autres phases de l’humeur. Le trouble bipolaire se caractérise par une forte impulsivité, même pendant les périodes de récupération. Une impulsivité accrue n'est pas seulement associée aux tentatives de suicide, mais peut également entraîner une déficience fonctionnelle. Les comportements impulsifs peuvent avoir des conséquences négatives à long terme dans le trouble bipolaire, susceptibles d'affecter la qualité de vie. Dans la littérature, il a été révélé qu’une forte impulsivité est associée à une mauvaise qualité de vie.
À la lumière de ces informations, cette étude visait à déterminer les effets prédictifs de l'impulsivité et des capacités d'adaptation sur la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire.
MÉTHODE Échantillon L'étude descriptive devrait être menée à l'hôpital d'État Adıyaman Besni entre octobre 2023 et février 2024. La population de l'étude sera composée de personnes ayant postulé à la clinique psychiatrique externe de l'hôpital d'État Adıyaman Besni aux dates de l'étude, qui ont reçu un traitement ambulatoire avec le diagnostic de bipolaire selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 et qui étaient en période euthymique selon le contrôle du médecin. Le programme G* Power a été utilisé pour calculer la taille de l’échantillon. L'intervalle de confiance α=0,05, la puissance du test (1-β) 0,95, la taille de l'effet dz= 0,5 ont été calculés sur un total de 54 personnes (présentées en annexe).
Les données seront collectées par le chercheur Kubra Tohumcu grâce à une technique d'entretien en face-à-face. Les patients constituant l'échantillon de l'étude seront dirigés vers le chercheur par le médecin ambulatoire. Les données devaient être collectées en appliquant le « Formulaire d'informations personnelles », la « Échelle brève de qualité de vie dans le trouble bipolaire », « Échelle d'impulsivité de Barratt -11 forme courte » et « Échelle d'évaluation des attitudes d'adaptation » préparées par les chercheurs.
Formulaire d'informations individuelles : Ce formulaire, organisé par les chercheurs, comprenait 17 questions pour déterminer les informations démographiques des participants.
Brève échelle de qualité de vie dans le trouble bipolaire : Développée en 2010 par Michalak et Murray, l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Gümüş et al. Il s’agit d’une échelle de type Likert en 5 points (1 = Fortement en désaccord, 5 = Tout à fait d’accord) composée d’un total de 7 items. La plage de scores totale pouvant être obtenue à partir de l’échelle varie entre 12 et 60. Des scores plus élevés obtenus à l’échelle indiquent une meilleure qualité de vie. Le coefficient de cohérence interne de Cronbach Alpha était de 0,86.
Échelle d'impulsivité de Barratt -11 Forme courte : L'échelle se compose d'un total de 15 éléments et de trois sous-échelles. Ces sous-échelles sont le manque de planification, l’impulsivité motrice et l’impulsivité attentionnelle. Les items de l'échelle sont évalués à l'aide d'une échelle de type Likert en 4 points (1 = rarement/jamais, 4 = presque toujours/toujours). Les scores élevés obtenus à l'échelle indiquent un niveau élevé d'impulsivité. Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach pour l'ensemble de l'échelle adaptée en turc était de 0,82, 0,80 pour la sous-échelle d'incapacité à planifier, 0,70 pour la sous-échelle d'impulsivité motrice et 0,64 pour l'impulsivité d'attention.
Échelle d'évaluation des attitudes d'adaptation : L'échelle est une échelle de type Likert à 4 points (1 = Je ne fais jamais cela, 4 = Je fais principalement cela) composée de 5 facteurs et de 32 éléments. La plage de scores à obtenir sur l'échelle varie entre 32 et 128, et le score élevé obtenu sur l'échelle indique que le niveau d'attitude d'adaptation est élevé, tandis que le score faible obtenu indique que le niveau d'attitude d'adaptation est faible. Dans l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle, la valeur alpha de Cronbach était de 0,766.
Analyse des données : les données de l'étude seront évaluées à l'aide de méthodes statistiques descriptives (fréquence, moyenne), test t, analyse unidirectionnelle de variance, analyses de corrélation et de régression dans le package statistique du programme de package Sciences sociales 22.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Numéro de téléphone: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Numéro de téléphone: +905368211453
- E-mail: deryalper@hotmail.com
Lieux d'étude
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Adıyaman
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Besni, Adıyaman, Turquie, 02000
- Recrutement
- Besni State Hospital
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Contact:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Numéro de téléphone: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un traitement ambulatoire avec un diagnostic de trouble bipolaire selon le DSM-5
- Être d'humeur euthymique selon le contrôle du médecin au moment de l'entretien
- N'avoir aucun problème à comprendre et à parler le turc
- Être dans la tranche d'âge 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de déficiences sensorielles et cognitives graves qui empêcheraient de répondre au questionnaire
- Refuser de participer à l’étude après en avoir été informé
- Avoir un autre diagnostic psychiatrique en plus du diagnostic de trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet prédictif de l'impulsivité sur la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire
Délai: 15 octobre 2023-1er février 2024
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L'effet du niveau d'impulsivité sur la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire. Il était prévu de collecter les données en appliquant le « Formulaire d'informations personnelles », la « Échelle courte de qualité de vie dans le trouble bipolaire », « Échelle d'impulsivité de Barratt -11 Forme courte » et « Échelle d'évaluation des attitudes d'adaptation » préparées par les chercheurs. Score minimum = 15 sur l'échelle d'impulsivité de Barratt et score maximum = 60. Des scores élevés indiquent un niveau d’impulsivité élevé des individus. Les résultats seront évalués en fonction des données obtenues. |
15 octobre 2023-1er février 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet prédictif des capacités d'adaptation sur la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire
Délai: 15 octobre 2023-1er février 2024
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L'effet du niveau de capacité d'adaptation sur la qualité de vie des patients atteints de trouble bipolaire. Il était prévu de collecter les données en appliquant le « Formulaire d'informations personnelles », la « Échelle courte de qualité de vie dans le trouble bipolaire », « Échelle d'impulsivité de Barratt -11 Forme courte » et « Échelle d'évaluation des attitudes d'adaptation » préparées par les chercheurs. Le score minimum de l'échelle d'évaluation des attitudes d'adaptation = 32 et le score maximum = 128. Des scores élevés indiquent que le niveau d’attitude d’adaptation des individus est accru. |
15 octobre 2023-1er février 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gaziantep University KBRTHMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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