- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06101212
Predictores de la calidad de vida en el trastorno bipolar
El efecto predictivo de la impulsividad y las habilidades de afrontamiento sobre la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una enfermedad crónica caracterizada por períodos de enfermedad y recuperación, que pueden causar un deterioro psicosocial y una discapacidad importantes. Afecta a más del 1% de la población mundial independientemente de características demográficas como etnia, nacionalidad, nivel socioeconómico y es una de las principales causas de discapacidad global. El trastorno bipolar puede causar graves deterioros cognitivos y funcionales y mantener la vida con este trastorno implica algunas dificultades para el individuo. Las deficiencias funcionales como el deterioro de las relaciones familiares, los problemas en la vida laboral y las incompatibilidades en las relaciones sociales afectan negativamente tanto al bienestar como a la calidad de vida del individuo. Muchas personas diagnosticadas con trastorno bipolar tienen trastornos funcionales que pueden provocar una baja calidad de vida. La calidad de vida se reconoce como una medida de resultado importante para la eficacia del tratamiento de los trastornos mentales. En comparación con las personas sanas, la calidad de vida de los pacientes con trastorno bipolar se ve significativamente afectada tanto en el período eutímico como en el sintomático. Se supone que la capacidad de afrontar las dificultades es un factor protector de la calidad de vida. Sin embargo, las personas diagnosticadas con trastorno bipolar están expuestas a eventos más estresantes debido a su enfermedad y experimentan problemas de afrontamiento, incluso en el período eutímico. Por estas razones, el desarrollo de habilidades de afrontamiento es uno de los objetivos del proceso de tratamiento del trastorno bipolar. Las estrategias de afrontamiento del estrés de estos individuos pueden incluso afectar el riesgo de suicidio. El trastorno bipolar es una enfermedad grave que provoca un aumento de la mortalidad, incluida la muerte por suicidio. Aproximadamente entre el 10% y el 20% de estas personas terminan con su vida y aproximadamente un tercio de estas personas intentan suicidarse al menos una vez.
Los pacientes con trastorno bipolar e intentos de suicidio previos tienen peor calidad de vida. Uno de los factores más importantes asociados con el suicidio y la morbilidad en el trastorno bipolar es la impulsividad. La impulsividad, que puede definirse como una predisposición a reacciones no planificadas ante estímulos internos y externos, independientemente de las consecuencias negativas y la ausencia de inhibición conductual, es una de las características clínicas del trastorno bipolar. Aunque es más común durante el episodio maníaco, también se puede encontrar en otras fases del estado de ánimo. El trastorno bipolar se caracteriza por una alta impulsividad incluso durante los períodos de recuperación. El aumento de la impulsividad no sólo se asocia con intentos de suicidio sino que también puede provocar un deterioro funcional. Las conductas impulsivas pueden causar consecuencias negativas a largo plazo en el trastorno bipolar que pueden afectar la calidad de vida. En la literatura se ha revelado que una alta impulsividad se asocia con una mala calidad de vida.
A la luz de esta información, este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos predictivos de la impulsividad y las habilidades de afrontamiento sobre la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar.
MÉTODO Muestra Está previsto realizar el estudio descriptivo en el Hospital Estatal Adıyaman Besni entre octubre de 2023 y febrero de 2024. La población del estudio estará formada por personas que solicitaron ingreso a la Clínica Ambulatoria de Psiquiatría del Hospital Estatal Adıyaman Besni en las fechas del estudio, que recibieron tratamiento ambulatorio con el diagnóstico de bipolar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 y que estaban en período eutímico según control médico. Se utilizó el programa G* Power para calcular el tamaño de la muestra. El intervalo de confianza α=0,05, la potencia de la prueba (1-β) 0,95, el tamaño del efecto dz= 0,5 se calcularon sobre un total de 54 personas (presentadas en el apéndice).
Los datos serán recopilados por el investigador Kubra Tohumcu mediante la técnica de entrevista cara a cara. Los pacientes que constituyen la muestra del estudio serán dirigidos al investigador por el médico de la clínica ambulatoria. Se planeó recopilar los datos mediante la aplicación del "Formulario de información personal", la "Escala breve de calidad de vida en el trastorno bipolar", la "Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta" y la "Escala de evaluación de actitudes de afrontamiento" preparadas por los investigadores.
Formulario de Información Individual: Este formulario, organizado por los investigadores, incluyó 17 preguntas para determinar la información demográfica de los participantes.
Escala breve de calidad de vida en el trastorno bipolar: desarrollada en 2010 por Michalak y Murray, el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Gümüş et al. Es una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo, 5=Muy de acuerdo) que consta de un total de 7 ítems. El rango de puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican una mejor calidad de vida. El coeficiente de consistencia interna Alfa de Cronbach se informó como 0,86.
Escala de impulsividad Barratt -11 Forma corta: La escala consta de un total de 15 ítems y tres subescalas. Estas subescalas son la falta de planificación, la impulsividad motora y la impulsividad de la atención. Los ítems de la escala se evalúan mediante una escala tipo Likert de 4 puntos (1=rara vez/nunca, 4=casi siempre/siempre). Las altas puntuaciones obtenidas en la escala indican un alto nivel de impulsividad. El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach para toda la escala adaptada al turco fue de 0,82. .80 para la subescala de falta de planificación, .70 para la subescala de impulsividad motora y .64 para la impulsividad de atención.
Escala de calificación de actitudes de afrontamiento: La escala es tipo Likert de 4 puntos (1 = Nunca hago esto, 4 = Hago esto principalmente) que consta de 5 factores y 32 ítems. El rango de puntuación que se obtiene de la escala varía entre 32 y 128, y la puntuación alta obtenida en la escala indica que el nivel de actitud de afrontamiento es alto, mientras que la puntuación baja obtenida indica que el nivel de actitud de afrontamiento es bajo. En el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, el valor alfa de Cronbach fue de 0,766.
Análisis de datos: Los datos del estudio se evaluarán utilizando métodos estadísticos descriptivos (frecuencia, media), prueba t, análisis de varianza unidireccional, análisis de correlación y regresión en el paquete estadístico para el programa del paquete Social Sciences 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Número de teléfono: +905418470523
- Correo electrónico: Kubratohumcu0203@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Número de teléfono: +905368211453
- Correo electrónico: deryalper@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman
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Besni, Adıyaman, Pavo, 02000
- Reclutamiento
- Besni State Hospital
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Contacto:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Número de teléfono: +905418470523
- Correo electrónico: Kubratohumcu0203@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento ambulatorio con diagnóstico de Trastorno Bipolar según DSM-5
- Estar en estado de ánimo eutímico según control del médico en el momento de la entrevista.
- No tener problemas para entender y hablar turco.
- Estar en el grupo de edad de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro sensorial y cognitivo grave que impediría responder al cuestionario.
- Negarse a participar en el estudio después de haber sido informado.
- Tener otro diagnóstico psiquiátrico además del diagnóstico de trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto predictivo de la impulsividad sobre la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: 15 de octubre de 2023-1 de febrero de 2024
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El efecto del nivel de impulsividad sobre la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar. Se planeó recopilar los datos aplicando el "Formulario de información personal", la "Escala de calidad de vida en el trastorno bipolar en forma corta", la "Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta" y la "Escala de evaluación de actitudes de afrontamiento" preparadas por los investigadores. Puntuación mínima de la Escala de Impulsividad de Barratt = 15 y puntuación máxima = 60. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de impulsividad de los individuos. Los resultados se evaluarán de acuerdo con los datos obtenidos. |
15 de octubre de 2023-1 de febrero de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto predictivo de las habilidades de afrontamiento sobre la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar
Periodo de tiempo: 15 de octubre de 2023-1 de febrero de 2024
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El efecto del nivel de habilidades de afrontamiento sobre la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar. Se planeó recopilar los datos aplicando el "Formulario de información personal", la "Escala de calidad de vida en el trastorno bipolar en forma corta", la "Escala de impulsividad de Barratt -11 en forma corta" y la "Escala de evaluación de actitudes de afrontamiento" preparadas por los investigadores. La puntuación mínima de la Escala de Evaluación de Actitudes de Afrontamiento = 32 y la puntuación máxima = 128. Las puntuaciones altas indican que el nivel de actitud de afrontamiento de los individuos aumenta. |
15 de octubre de 2023-1 de febrero de 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Gaziantep University KBRTHMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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