- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101212
Predyktory jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Predykcyjny wpływ impulsywności i umiejętności radzenia sobie na jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa to choroba przewlekła, charakteryzująca się okresami choroby i rekonwalescencji, która może powodować znaczne upośledzenie psychospołeczne i niepełnosprawność. Dotyka ponad 1% światowej populacji, niezależnie od cech demograficznych, takich jak pochodzenie etniczne, narodowość, status społeczno-ekonomiczny i jest jedną z głównych przyczyn globalnej niepełnosprawności. Choroba afektywna dwubiegunowa może powodować poważne upośledzenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych, a utrzymanie życia z tą chorobą wiąże się z pewnymi trudnościami dla jednostki. Upośledzenia funkcjonalne, takie jak pogorszenie relacji rodzinnych, problemy w życiu zawodowym i niezgodności w relacjach społecznych, negatywnie wpływają zarówno na dobrostan, jak i jakość życia jednostki. Wiele osób, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, ma zaburzenia czynnościowe, które mogą powodować niską jakość życia. Jakość życia uznawana jest za ważny miernik wyniku wpływający na skuteczność leczenia zaburzeń psychicznych. W porównaniu z osobami zdrowymi jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową jest znacznie obniżona zarówno w okresie eutymii, jak i objawowym. Uważa się, że umiejętność radzenia sobie z trudnościami jest czynnikiem chroniącym jakość życia. Jednakże osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, są w związku z chorobą narażone na bardziej stresujące zdarzenia i doświadczają problemów z radzeniem sobie, w tym w okresie eutymii. Z tych powodów rozwijanie umiejętności radzenia sobie jest jednym z celów procesu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Strategie radzenia sobie ze stresem stosowane przez te osoby mogą nawet wpływać na ryzyko samobójstwa. Choroba afektywna dwubiegunowa to poważna choroba powodująca zwiększoną śmiertelność, w tym śmierć samobójczą. Około 10-20% tych osób kończy życie, a około jedna trzecia z nich przynajmniej raz podejmuje próbę samobójczą.
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową i wcześniejszymi próbami samobójczymi mają gorszą jakość życia. Jednym z najważniejszych czynników związanych z samobójstwem i zachorowalnością w chorobie afektywnej dwubiegunowej jest impulsywność. Impulsywność, którą można zdefiniować jako predyspozycję do nieplanowanych reakcji na bodźce wewnętrzne i zewnętrzne, niezależnie od negatywnych konsekwencji i braku zahamowań behawioralnych, jest jedną z cech klinicznych choroby afektywnej dwubiegunowej. Chociaż częściej występuje podczas epizodu maniakalnego, można go również spotkać w innych fazach nastroju. Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się dużą impulsywnością nawet w okresach rekonwalescencji. Zwiększona impulsywność wiąże się nie tylko z próbami samobójczymi, ale może również prowadzić do upośledzenia funkcjonowania. Zachowania impulsywne mogą powodować długoterminowe negatywne konsekwencje w chorobie afektywnej dwubiegunowej, które mogą wpływać na jakość życia. W literaturze wykazano, że wysoka impulsywność wiąże się z gorszą jakością życia.
W świetle tych informacji celem niniejszego badania było określenie predykcyjnego wpływu impulsywności i umiejętności radzenia sobie na jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
METODA Próbka Przeprowadzenie badania opisowego zaplanowano w szpitalu państwowym Adıyaman Besni w okresie od października 2023 r. do lutego 2024 r. Populacja badania składać się będzie z osób, które w dniach badania zgłosiły się do Przychodni Psychiatrycznej Szpitala Państwowego Adıyaman Besni, które otrzymały leczenie ambulatoryjne z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 oraz które według kontroli lekarskiej znajdowały się w okresie eutymii. Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G* Power. Przedział ufności α=0,05, moc testu (1-β) 0,95, wielkość efektu dz= 0,5 obliczono łącznie dla 54 osób (przedstawienie w załączniku).
Dane zostaną zebrane przez badacza Kubra Tohumcu techniką wywiadu twarzą w twarz. Pacjenci stanowiący próbę badawczą będą kierowani do badacza przez lekarza ambulatoryjnego. Dane miały zostać zebrane przy wykorzystaniu przygotowanych przez badaczy „Formularza danych osobowych”, „Krótkiej skali jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej”, „Skali impulsywności Barratta -11 skróconej formy” oraz „Skali oceny postaw radzenia sobie”.
Indywidualny formularz informacyjny: Ten formularz, zorganizowany przez badaczy, zawierał 17 pytań mających na celu określenie informacji demograficznych uczestników.
Krótka Skala Jakości Życia w Zaburzeniu Afektywnym Dwubiegunowym: Opracowana w 2010 roku przez Michalaka i Murraya, tureckie badanie ważności i rzetelności tej skali zostało przeprowadzone przez Gümüş i in. Jest to 5-punktowa skala typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), składająca się łącznie z 7 pozycji. Całkowity zakres punktów, jaki można uzyskać ze skali, waha się w granicach 12-60. Wyższe wyniki uzyskane w skali oznaczają lepszą jakość życia. Współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha podano jako 0,86.
Skala Impulsywności Barratta -11, krótka forma: Skala składa się łącznie z 15 pozycji i trzech podskal. Podskale te obejmują brak planowania, impulsywność motoryczną i impulsywność uwagi. Pozycje skali ocenia się za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta (1=rzadko/nigdy, 4=prawie zawsze/zawsze). Wysokie wyniki uzyskane w skali wskazują na wysoki poziom impulsywności. Współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha dla całej skali zaadaptowanej na język turecki wynosił 0,82, 0,80 dla podskali braku planowania, 0,70 dla podskali impulsywności ruchowej i 0,64 dla impulsywności uwagi.
Skala oceny postaw radzenia sobie: Skala jest 4-punktową skalą typu Likerta (1 = nigdy tego nie robię, 4 = przeważnie to robię), składającą się z 5 czynników i 32 pozycji. Zakres punktów, jaki można uzyskać na skali, waha się w granicach 32-128, przy czym wysoki wynik uzyskany na tej skali oznacza, że poziom postawy radzenia sobie jest wysoki, natomiast niski uzyskany wynik oznacza, że poziom postawy radzenia sobie jest niski. W tureckim badaniu ważności i rzetelności skali wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,766.
Analiza danych: Dane badania zostaną ocenione przy użyciu opisowych metod statystycznych (częstotliwość, średnia), testu t, jednokierunkowej analizy wariancji, analiz korelacji i regresji w pakiecie statystycznym dla programu pakietowego Nauk Społecznych 22.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Numer telefonu: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Numer telefonu: +905368211453
- E-mail: deryalper@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Adıyaman
-
Besni, Adıyaman, Indyk, 02000
- Rekrutacyjny
- Besni State Hospital
-
Kontakt:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Numer telefonu: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddanie się leczeniu ambulatoryjnemu z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej według DSM-5
- Bycie w nastroju eutymicznym według kontroli lekarza w czasie wywiadu
- Nie mam problemu ze zrozumieniem i mówieniem po turecku
- Będąc w grupie wiekowej 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych zaburzeń sensorycznych i poznawczych, które uniemożliwiałyby udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz
- Odmowa udziału w badaniu po otrzymaniu informacji
- Posiadanie innej diagnozy psychiatrycznej oprócz diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predykcyjny wpływ impulsywności na jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 15 października 2023 r. – 1 lutego 2024 r
|
Wpływ poziomu impulsywności na jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Planowano zebrać dane za pomocą przygotowanych przez badaczy „Formularza danych osobowych”, „Krótkiej skali jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej”, „Skali impulsywności Barratta -11 skróconej” oraz „Skali oceny postaw radzenia sobie”. Minimalny wynik w Skali Impulsywności Barratta = 15 i maksymalny wynik = 60. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom impulsywności jednostek. Wyniki zostaną ocenione na podstawie uzyskanych danych. |
15 października 2023 r. – 1 lutego 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predykcyjny wpływ umiejętności radzenia sobie na jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: 15 października 2023 r. – 1 lutego 2024 r
|
Wpływ poziomu umiejętności radzenia sobie na jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Planowano zebrać dane za pomocą przygotowanych przez badaczy „Formularza danych osobowych”, „Krótkiej skali jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej”, „Skali impulsywności Barratta -11 skróconej” oraz „Skali oceny postaw radzenia sobie”. Minimalny wynik Skali Oceny Postaw Radzenia sobie = 32, a maksymalny wynik = 128. Wysokie wyniki wskazują, że poziom postawy radzenia sobie jednostek jest podwyższony. |
15 października 2023 r. – 1 lutego 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gaziantep University KBRTHMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na ankieta
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony