- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06101212
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elämänlaadun ennustajat
Impulsiivisuuden ja selviytymistaitojen ennakoiva vaikutus kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen sairaus, jolle on ominaista sairauden ja toipumisen jaksot, jotka voivat aiheuttaa merkittävää psykososiaalista heikkenemistä ja vammaisuutta. Se vaikuttaa yli 1 prosenttiin maailman väestöstä riippumatta demografisista ominaisuuksista, kuten etnisestä alkuperästä, kansallisuudesta, sosioekonomisesta asemasta, ja se on yksi yleisimmistä vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Kaksisuuntainen mielialahäiriö voi aiheuttaa vakavia kognitiivisia ja toiminnallisia häiriöitä, ja elämän ylläpitäminen tämän häiriön kanssa aiheuttaa yksilölle vaikeuksia. Toiminnalliset häiriöt, kuten perhesuhteiden huonontuminen, työelämän ongelmat ja sosiaalisten suhteiden yhteensopimattomuudet vaikuttavat negatiivisesti sekä yksilön hyvinvointiin että elämänlaatuun. Monilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, on toimintahäiriöitä, jotka voivat heikentää elämänlaatua. Elämänlaatu on tunnustettu tärkeäksi tulosmittariksi mielenterveyshäiriöiden hoidon tehokkuudelle. Terveisiin yksilöihin verrattuna kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden elämänlaatu on merkittävästi heikentynyt sekä eutymisessa että oireettomassa jaksossa. Kyky selviytyä vaikeuksista oletetaan olevan elämänlaatua suojaava tekijä. Kuitenkin henkilöt, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, altistuvat sairaudestaan stressillisemmille tapahtumille ja heillä on selviytymisongelmia, myös eutymian aikana. Näistä syistä selviytymistaitojen kehittäminen on yksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoprosessin kohteista. Näiden henkilöiden stressinhallintastrategiat voivat jopa vaikuttaa itsemurhariskiin. Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava sairaus, joka lisää kuolleisuutta, mukaan lukien itsemurhakuolema. Noin 10-20 % näistä henkilöistä päättää elämänsä ja noin kolmasosa heistä yrittää itsemurhaa ainakin kerran.
Potilaiden, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aikaisemmat itsemurhayritykset, elämänlaatu on huonompi. Yksi tärkeimmistä kaksisuuntaisen mielialahäiriön itsemurhaan ja sairastumiseen liittyvistä tekijöistä on impulsiivisuus. Impulsiivisuus, joka voidaan määritellä alttiudeksi suunnittelemattomiin reaktioihin sisäisiin ja ulkoisiin ärsykkeisiin riippumatta negatiivisista seurauksista ja käyttäytymisen eston puuttumisesta, on yksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisistä piirteistä. Vaikka se on yleisempää maanisten jaksojen aikana, sitä voidaan löytää myös muissa mielialavaiheissa. Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle on ominaista korkea impulsiivisuus jopa toipumisjaksojen aikana. Lisääntynyt impulsiivisuus ei liity pelkästään itsemurhayrityksiin, vaan se voi myös johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen. Impulsiivinen käyttäytyminen voi aiheuttaa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä pitkäaikaisia negatiivisia seurauksia, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. Kirjallisuudessa on paljastunut, että korkea impulsiivisuus liittyy huonoon elämänlaatuun.
Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää impulsiivisuuden ja selviytymistaitojen ennakoivat vaikutukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden elämänlaatuun.
MENETELMÄ Näyte Kuvaava tutkimus on suunniteltu tehtäväksi Adıyaman Besni State Hospitalissa lokakuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka hakeutuivat Adıyaman Besnin osavaltiosairaalan psykiatrian poliklinikalle tutkimuspäivinä, jotka saivat avohoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosilla mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5:n mukaan ja jotka olivat eutymiajaksolla lääkärin valvonnan mukaan. Otoskoon laskemiseen käytettiin G* Power -ohjelmaa. Luottamusväliksi α=0,05, testin tehoksi (1-β) 0,95, vaikutuksen kooksi dz= 0,5 laskettiin yhteensä 54 henkilöä (esitetty liitteessä).
Tutkija Kubra Tohumcu kerää tiedot kasvokkain haastattelutekniikalla. Tutkimuksen otokseen kuuluvat potilaat ohjaa poliklinikan lääkäri tutkijalle. Tiedot suunniteltiin kerättäväksi käyttämällä tutkijoiden laatimaa "Personal Information Form -lomaketta", "Brief Life Quality of Life in Bipolar Disorder Scale", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" ja "Coping Attitudes Evaluation Scale".
Yksilöllinen tietolomake: Tämä tutkijoiden järjestämä lomake sisälsi 17 kysymystä osallistujien demografisten tietojen määrittämiseksi.
Lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisen mielialahäiriön asteikolla: Michalak ja Murray kehittivät vuonna 2010 asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen, jonka suorittivat Gümüş et al. Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), joka koostuu yhteensä 7 kohdasta. Asteikolta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60. Asteikosta saadut korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Cronbach Alpha sisäinen konsistenssikerroin ilmoitettiin 0,86.
Barratt Impulsivity Scale -11 Lyhyt muoto: Asteikko koostuu yhteensä 15 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Nämä ala-asteikot ovat suunnittelun puute, motorinen impulsiivisuus ja tarkkaavaisuus. Asteikon kohteet arvioidaan nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1=harvoin/ei koskaan, 4=melkein aina/aina). Asteikosta saadut korkeat pisteet osoittavat korkeaa impulsiivisuuden tasoa. Cronbachin alfan sisäinen johdonmukaisuuskerroin koko asteikolle turkkiksi sovitettuna ilmoitettiin 0,82, 0,80 suunnittelun epäonnistumisesta, 0,70 motorisen impulsiivisuuden aliasteikosta ja 0,64 tarkkaavaisuuden impulsiivisuudesta.
Selviytymisasenteiden arviointiasteikko: Asteikko on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = en koskaan tee tätä, 4 = en enimmäkseen teen tätä), joka koostuu 5 tekijästä ja 32 kohdasta. Asteikolta saatava pistemäärä vaihtelee välillä 32-128 ja asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa selviytymisasennetason olevan korkea, kun taas saatu matala pistemäärä osoittaa selviytymisasennetason olevan matala. Asteikon turkkilaisessa validiteetti- ja luotettavuustutkimuksessa cronbach-alfa-arvo oli 0,766.
Aineiston analysointi: Tutkimuksen aineistoa arvioidaan kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä (frekvenssi, keskiarvo), t-testillä, yksisuuntaisella varianssianalyysillä, korrelaatio- ja regressioanalyyseillä Yhteiskuntatieteiden Tilastopaketti 22 -pakettiohjelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Puhelinnumero: +905418470523
- Sähköposti: Kubratohumcu0203@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Puhelinnumero: +905368211453
- Sähköposti: deryalper@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Adıyaman
-
Besni, Adıyaman, Turkki, 02000
- Rekrytointi
- Besni State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Puhelinnumero: +905418470523
- Sähköposti: Kubratohumcu0203@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon saaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosilla DSM-5:n mukaan
- Olla eutymisessa tuulessa lääkärin valvonnan mukaan haastatteluhetkellä
- Hänellä ei ole ongelmia turkin ymmärtämisessä ja puhumisessa
- Ikäryhmässä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sensorinen ja kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi kyselyyn vastaamisen
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ilmoitettuaan
- Toinen psykiatrinen diagnoosi kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivisuuden ennakoiva vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Aikaikkuna: 15.10.2023–1.2.2024
|
Impulsiivisuuden tason vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden elämänlaatuun. Tiedot suunniteltiin kerätä käyttämällä tutkijoiden laatimia "Personal Information Form", "Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" ja "Coping Attitudes Assessment Scale". Barrattin impulssiasteikon vähimmäispistemäärä = 15 ja maksimipistemäärä = 60. Korkeat pisteet osoittavat yksilöiden korkeaa impulsiivisuustasoa. Tulokset arvioidaan saatujen tietojen mukaisesti. |
15.10.2023–1.2.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistaitojen ennakoiva vaikutus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 15.10.2023–1.2.2024
|
Selviytymistaitotason vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden elämänlaatuun. Tiedot suunniteltiin kerätä käyttämällä tutkijoiden laatimia "Personal Information Form", "Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" ja "Coping Attitudes Assessment Scale". Selviytymisasenteiden arviointiasteikon vähimmäispistemäärä = 32 ja maksimipistemäärä = 128. Korkeat pisteet osoittavat, että yksilöiden selviytymisasenne on kohonnut. |
15.10.2023–1.2.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gaziantep University KBRTHMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .