- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06101212
Preditores de qualidade de vida no transtorno bipolar
O efeito preditivo da impulsividade e das habilidades de enfrentamento na qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transtorno bipolar é uma doença crônica caracterizada por períodos de doença e recuperação, que pode causar prejuízo e incapacidade psicossocial significativa. Afecta mais de 1% da população mundial, independentemente das características demográficas, como etnia, nacionalidade, estatuto socioeconómico e é uma das principais causas de deficiência global. O transtorno bipolar pode causar graves prejuízos cognitivos e funcionais e manter a vida com esse transtorno envolve algumas dificuldades para o indivíduo. Prejuízos funcionais como deterioração nas relações familiares, problemas na vida profissional e incompatibilidades nas relações sociais afetam negativamente tanto o bem-estar quanto a qualidade de vida do indivíduo. Muitos indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar apresentam distúrbios funcionais que podem causar baixa qualidade de vida. A qualidade de vida é reconhecida como uma importante medida de resultado para a eficácia do tratamento de transtornos mentais. Em comparação com indivíduos saudáveis, a qualidade de vida dos pacientes com transtorno bipolar é significativamente prejudicada tanto no período eutímico quanto no sintomático. A capacidade de lidar com as dificuldades é assumida como fator protetor da qualidade de vida. Contudo, indivíduos com diagnóstico de transtorno bipolar estão expostos a eventos mais estressantes devido à sua doença e vivenciam problemas de enfrentamento, inclusive no período eutímico. Por estas razões, o desenvolvimento de habilidades de enfrentamento está entre os alvos no processo de tratamento do transtorno bipolar. As estratégias de enfrentamento do estresse desses indivíduos podem até afetar o risco de suicídio. O transtorno bipolar é uma doença grave que causa aumento da mortalidade, incluindo morte por suicídio. Aproximadamente 10-20% desses indivíduos terminam suas vidas e aproximadamente um terço desses indivíduos tenta o suicídio pelo menos uma vez.
Pacientes com transtorno bipolar e tentativas anteriores de suicídio apresentam pior qualidade de vida. Um dos fatores mais importantes associados ao suicídio e à morbidade no transtorno bipolar é a impulsividade. A impulsividade, que pode ser definida como uma predisposição a reações não planejadas a estímulos internos e externos, independentemente das consequências negativas e da ausência de inibição comportamental, é uma das características clínicas do transtorno bipolar. Embora seja mais comum durante episódios maníacos, também pode ser encontrada em outras fases do humor. O transtorno bipolar é caracterizado por alta impulsividade mesmo durante os períodos de recuperação. O aumento da impulsividade não está apenas associado a tentativas de suicídio, mas também pode levar ao comprometimento funcional. Comportamentos impulsivos podem causar consequências negativas a longo prazo no transtorno bipolar que podem afetar a qualidade de vida. Na literatura, foi revelado que a alta impulsividade está associada à baixa qualidade de vida.
À luz dessas informações, este estudo teve como objetivo determinar os efeitos preditivos da impulsividade e das habilidades de enfrentamento na qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar.
MÉTODO Amostra O estudo descritivo está planejado para ser realizado no Hospital Estadual Adıyaman Besni entre outubro de 2023 e fevereiro de 2024. A população do estudo será composta por indivíduos que se inscreveram no Ambulatório de Psiquiatria do Hospital Estadual Adıyaman Besni nas datas do estudo, que receberam tratamento ambulatorial com diagnóstico de bipolar de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 e que estavam em período eutímico conforme controle médico. O programa G* Power foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. O intervalo de confiança α=0,05, o poder do teste (1-β) 0,95, o tamanho do efeito dz= 0,5 foram calculados para um total de 54 pessoas (apresentados no apêndice).
Os dados serão coletados pela pesquisadora Kubra Tohumcu por meio da técnica de entrevista presencial. Os pacientes que constituem a amostra do estudo serão encaminhados ao pesquisador pelo médico do ambulatório. Os dados foram planejados para serem coletados por meio da aplicação do “Formulário de Informações Pessoais”, “Escala Breve de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar”, “Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form” e “Escala de Avaliação de Atitudes de Coping” elaborados pelos pesquisadores.
Formulário de Informações Individuais: Este formulário, organizado pelos pesquisadores, continha 17 questões para determinar as informações demográficas dos participantes.
Escala Breve de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar: Desenvolvido em 2010 por Michalak e Murray, o estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Gümüş et al. É uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente, 5=Concordo totalmente) composta por um total de 7 itens. A faixa de pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 12-60. Pontuações mais altas obtidas na escala indicam melhor qualidade de vida. O coeficiente de consistência interna Alfa de Cronbach foi relatado como 0,86.
Escala de Impulsividade Barratt -11 Versão Curta: A escala consiste em um total de 15 itens e três subescalas. Essas subescalas são falta de planejamento, impulsividade motora e impulsividade de atenção. Os itens da escala são avaliados por meio de uma escala tipo Likert de 4 pontos (1=raramente/nunca, 4=quase sempre/sempre). As altas pontuações obtidas na escala indicam um alto nível de impulsividade. O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach para toda a escala adaptada para o turco foi relatado como 0,82, 0,80 para a subescala de falha no planejamento, 0,70 para a subescala de impulsividade motora e 0,64 para impulsividade de atenção.
Escala de avaliação de atitudes de enfrentamento: A escala é do tipo Likert de 4 pontos (1 = Nunca faço isso, 4 = Faço isso principalmente) composta por 5 fatores e 32 itens. A faixa de pontuação a ser obtida na escala varia entre 32-128, sendo que a pontuação alta obtida na escala indica que o nível de atitude de enfrentamento é alto, enquanto a pontuação baixa obtida indica que o nível de atitude de enfrentamento é baixo. No estudo turco de validade e confiabilidade da escala, o valor alfa de cronbach foi de 0,766.
Análise de dados: Os dados do estudo serão avaliados por meio de métodos estatísticos descritivos (frequência, média), teste t, Análise de Variância unidirecional, análises de correlação e regressão no pacote Statistical Package for the Social Sciences 22 package program.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Número de telefone: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Número de telefone: +905368211453
- E-mail: deryalper@hotmail.com
Locais de estudo
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Adıyaman
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Besni, Adıyaman, Peru, 02000
- Recrutamento
- Besni State Hospital
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Contato:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Número de telefone: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo tratamento ambulatorial com diagnóstico de Transtorno Bipolar de acordo com o DSM-5
- Estar com humor eutímico conforme controle do médico no momento da entrevista
- Não tendo problemas em entender e falar turco
- Estar na faixa etária de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento sensorial e cognitivo grave que impossibilite a resposta ao questionário
- Recusar-se a participar do estudo após ser informado
- Ter outro diagnóstico psiquiátrico além do diagnóstico de transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito preditivo da impulsividade na qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar
Prazo: 15 de outubro de 2023 a 1º de fevereiro de 2024
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O efeito do nível de impulsividade na qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar. Planejou-se a coleta de dados por meio da aplicação do “Formulário de Informações Pessoais”, “Escala de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar Short Form”, “Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form” e “Escala de Avaliação de Atitudes de Coping” elaborados pelos pesquisadores. Pontuação mínima da Escala de Impulsividade de Barratt=15 e pontuação máxima=60. Pontuações altas indicam alto nível de impulsividade dos indivíduos. Os resultados serão avaliados de acordo com os dados obtidos. |
15 de outubro de 2023 a 1º de fevereiro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito preditivo das habilidades de enfrentamento na qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar
Prazo: 15 de outubro de 2023 a 1º de fevereiro de 2024
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O efeito do nível de habilidade de enfrentamento na qualidade de vida em pacientes com transtorno bipolar. Planejou-se a coleta de dados por meio da aplicação do “Formulário de Informações Pessoais”, “Escala de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar Short Form”, “Escala de Impulsividade Barratt -11 Short Form” e “Escala de Avaliação de Atitudes de Coping” elaborados pelos pesquisadores. A pontuação mínima da Escala de Avaliação de Atitudes de Enfrentamento=32 e a pontuação máxima=128. Pontuações altas indicam que o nível de atitude de enfrentamento dos indivíduos aumenta. |
15 de outubro de 2023 a 1º de fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gaziantep University KBRTHMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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