- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101212
Predittori della qualità della vita nel disturbo bipolare
L'effetto predittivo dell'impulsività e delle capacità di coping sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è una malattia cronica caratterizzata da periodi di malattia e di recupero, che possono causare significativi disturbi psicosociali e disabilità. Colpisce più dell’1% della popolazione mondiale indipendentemente dalle caratteristiche demografiche quali etnia, nazionalità, status socioeconomico ed è una delle principali cause di disabilità globale. Il disturbo bipolare può causare gravi disturbi cognitivi e funzionali e mantenere la vita con questo disturbo comporta alcune difficoltà per l’individuo. Le menomazioni funzionali come il deterioramento delle relazioni familiari, i problemi nella vita lavorativa e le incompatibilità nelle relazioni sociali influiscono negativamente sia sul benessere che sulla qualità della vita dell'individuo. Molti individui con diagnosi di disturbo bipolare presentano disturbi funzionali che possono causare una bassa qualità della vita. La qualità della vita è riconosciuta come un’importante misura di risultato per l’efficacia del trattamento dei disturbi mentali. Rispetto agli individui sani, la qualità della vita dei pazienti con disturbo bipolare è significativamente compromessa sia nel periodo eutimico che in quello sintomatico. Si ritiene che la capacità di far fronte alle difficoltà sia un fattore protettivo per la qualità della vita. Tuttavia, gli individui con diagnosi di disturbo bipolare sono esposti a eventi più stressanti a causa della loro malattia e sperimentano problemi di gestione, anche nel periodo eutimico. Per questi motivi, lo sviluppo delle capacità di coping è tra gli obiettivi nel processo di trattamento del disturbo bipolare. Le strategie di gestione dello stress di questi individui possono persino influenzare il rischio di suicidio. Il disturbo bipolare è una malattia grave che causa un aumento della mortalità, inclusa la morte per suicidio. Circa il 10-20% di questi individui pone fine alla propria vita e circa un terzo di questi individui tenta il suicidio almeno una volta.
I pazienti con disturbo bipolare e precedenti tentativi di suicidio hanno una qualità di vita peggiore. Uno dei fattori più importanti associati al suicidio e alla morbilità nel disturbo bipolare è l’impulsività. L'impulsività, che può essere definita come una predisposizione a reazioni non pianificate a stimoli interni ed esterni indipendentemente dalle conseguenze negative e dall'assenza di inibizione comportamentale, è una delle caratteristiche cliniche del disturbo bipolare. Sebbene sia più comune durante l’episodio maniacale, può essere riscontrato anche in altre fasi dell’umore. Il disturbo bipolare è caratterizzato da elevata impulsività anche durante i periodi di recupero. L’aumento dell’impulsività non è solo associato a tentativi di suicidio ma può anche portare a compromissione funzionale. I comportamenti impulsivi possono causare conseguenze negative a lungo termine nel disturbo bipolare che possono influire sulla qualità della vita. In letteratura è stato dimostrato che un’elevata impulsività è associata ad una scarsa qualità della vita.
Alla luce di queste informazioni, questo studio mirava a determinare gli effetti predittivi dell’impulsività e delle capacità di coping sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare.
METODO Campione Lo studio descrittivo dovrebbe essere condotto presso l'ospedale statale di Adıyaman Besni tra ottobre 2023 e febbraio 2024. La popolazione dello studio sarà composta da individui che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale di psichiatria dell'ospedale statale di Adıyaman Besni alle date dello studio, che hanno ricevuto cure ambulatoriali con diagnosi di bipolare secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 e che erano in periodo eutimico secondo il controllo del medico. Per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G* Power. L'intervallo di confidenza α=0,05, la potenza del test (1-β) 0,95, la dimensione dell'effetto dz= 0,5 sono stati calcolati su un totale di 54 persone (presentate in appendice).
I dati saranno raccolti dal ricercatore Kubra Tohumcu attraverso la tecnica dell'intervista faccia a faccia. I pazienti costituenti il campione dello studio verranno indirizzati al ricercatore dal medico dell'ambulatorio. I dati dovevano essere raccolti applicando il "Personal Information Form", la "Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Scale", la "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" e la "Coping Attitudes Evaluation Scale" preparati dai ricercatori.
Modulo di informazioni individuali: questo modulo, organizzato dai ricercatori, includeva 17 domande per determinare le informazioni demografiche dei partecipanti.
Breve scala sulla qualità della vita nel disturbo bipolare: sviluppato nel 2010 da Michalak e Murray, lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Gümüş et al. Si tratta di una scala di tipo Likert a 5 punti (1=Fortemente in disaccordo, 5=Fortemente d'accordo) composta da un totale di 7 item. L'intervallo di punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala varia tra 12 e 60. I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano una migliore qualità della vita. Il coefficiente di consistenza interna Cronbach Alpha è stato riportato come 0,86.
Barratt Impulsivity Scale -11 Forma breve: la scala è composta da un totale di 15 item e tre sottoscale. Queste sottoscale sono la mancanza di pianificazione, l'impulsività motoria e l'impulsività dell'attenzione. Gli item della scala vengono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1=raramente/mai, 4=quasi sempre/sempre). I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano un elevato livello di impulsività. Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach per l'intera scala adattata al turco è stato riportato come .82, .80 per la sottoscala della mancata pianificazione, .70 per la sottoscala dell'impulsività motoria e .64 per l'impulsività dell'attenzione.
Scala di valutazione degli atteggiamenti di coping: la scala è una scala di tipo Likert a 4 punti (1=Non lo faccio mai, 4=Lo faccio principalmente) composta da 5 fattori e 32 item. L'intervallo di punteggio da ottenere dalla scala varia tra 32-128, e il punteggio alto ottenuto dalla scala indica che il livello di atteggiamento di coping è alto, mentre il punteggio basso ottenuto indica che il livello di atteggiamento di coping è basso. Nello studio turco sulla validità e affidabilità della scala, il valore alfa di Cronbach era 0,766.
Analisi dei dati: i dati dello studio saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (frequenza, media), t-test, analisi della varianza unidirezionale, analisi di correlazione e regressione nel pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Numero di telefono: +905418470523
- Email: Kubratohumcu0203@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Numero di telefono: +905368211453
- Email: deryalper@hotmail.com
Luoghi di studio
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Adıyaman
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Besni, Adıyaman, Tacchino, 02000
- Reclutamento
- Besni State Hospital
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Contatto:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Numero di telefono: +905418470523
- Email: Kubratohumcu0203@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure ambulatoriali con una diagnosi di disturbo bipolare secondo il DSM-5
- Essere in stato d'animo eutimico secondo il controllo del medico al momento del colloquio
- Non ho problemi a capire e parlare turco
- Essere nella fascia di età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave deficit sensoriale e cognitivo tale da impedire la risposta al questionario
- Rifiutarsi di partecipare allo studio dopo essere stato informato
- Avere un'altra diagnosi psichiatrica oltre alla diagnosi di disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto predittivo dell'impulsività sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: 15 ottobre 2023-1 febbraio 2024
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L'effetto del livello di impulsività sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare. Si è previsto di raccogliere i dati applicando il “Personal Information Form”, la “Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form”, la “Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form” e la “Coping Attitudes Assessment Scale” predisposti dai ricercatori. Punteggio minimo della Barratt Impulsivity Scale=15 e punteggio massimo=60. Punteggi elevati indicano un elevato livello di impulsività degli individui. I risultati saranno valutati in linea con i dati ottenuti. |
15 ottobre 2023-1 febbraio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto predittivo delle capacità di coping sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare
Lasso di tempo: 15 ottobre 2023-1 febbraio 2024
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L’effetto del livello di abilità di coping sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare. Si è previsto di raccogliere i dati applicando il “Personal Information Form”, la “Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form”, la “Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form” e la “Coping Attitudes Assessment Scale” predisposti dai ricercatori. Il punteggio minimo della Coping Attitudes Assessment Scale=32 e il punteggio massimo=128. Punteggi elevati indicano che il livello di attitudine di coping degli individui è aumentato. |
15 ottobre 2023-1 febbraio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gaziantep University KBRTHMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su sondaggio
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti
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