- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101212
Prædiktorer for livskvalitet ved bipolar lidelse
Den prædiktive effekt af impulsivitet og mestringsevner på livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en kronisk sygdom karakteriseret ved perioder med sygdom og bedring, som kan forårsage betydelig psykosocial funktionsnedsættelse og handicap. Det påvirker mere end 1 % af verdens befolkning uanset demografiske karakteristika som etnicitet, nationalitet, socioøkonomisk status og er en af de førende årsager til globalt handicap. Bipolar lidelse kan forårsage alvorlige kognitive og funktionelle svækkelser, og opretholdelse af livet med denne lidelse indebærer nogle vanskeligheder for den enkelte. Funktionsnedsættelser som forringelse af familieforhold, problemer i arbejdslivet og uforeneligheder i sociale relationer påvirker både trivslen og livskvaliteten for den enkelte negativt. Mange personer diagnosticeret med bipolar lidelse har funktionelle lidelser, der kan forårsage lav livskvalitet. Livskvalitet er anerkendt som et vigtigt resultatmål for effektiviteten af behandlingen af psykiske lidelser. Sammenlignet med raske individer er livskvaliteten for patienter med bipolar lidelse betydeligt forringet i både den eutymiske og symptomatiske perioder. Evnen til at klare vanskeligheder antages at være en beskyttende faktor for livskvaliteten. Personer med diagnosen bipolar lidelse er dog udsat for mere belastende begivenheder på grund af deres sygdom og oplever mestringsproblemer, herunder i den euthymic periode. Af disse grunde er udvikling af mestringsevner blandt målene i behandlingsprocessen af bipolar lidelse. Disse personers stresshåndteringsstrategier kan endda påvirke risikoen for selvmord. Bipolar lidelse er en alvorlig sygdom, der forårsager øget dødelighed, herunder død som følge af selvmord. Cirka 10-20 % af disse individer afslutter deres liv, og cirka en tredjedel af disse individer forsøger selvmord mindst én gang.
Patienter med bipolar lidelse og tidligere selvmordsforsøg har en dårligere livskvalitet. En af de vigtigste faktorer forbundet med selvmord og sygelighed ved bipolar lidelse er impulsivitet. Impulsivitet, der kan defineres som en disposition for uplanlagte reaktioner på indre og ydre stimuli uanset negative konsekvenser og fravær af adfærdshæmning, er et af de kliniske træk ved bipolar lidelse. Selvom det er mere almindeligt under manisk episode, kan det også findes i andre humørfaser. Bipolar lidelse er kendetegnet ved høj impulsivitet selv i restitutionsperioder. Øget impulsivitet er ikke kun forbundet med selvmordsforsøg, men kan også føre til funktionsnedsættelse. Impulsiv adfærd kan forårsage langsigtede negative konsekvenser ved bipolar lidelse, som kan påvirke livskvaliteten. I litteraturen er det blevet afsløret, at høj impulsivitet er forbundet med dårlig livskvalitet.
I lyset af denne information havde denne undersøgelse til formål at bestemme de prædiktive effekter af impulsivitet og mestringsevner på livskvaliteten hos patienter med bipolar lidelse.
METODE Prøve Den beskrivende undersøgelse er planlagt til at blive udført på Adıyaman Besni State Hospital mellem oktober 2023-februar 2024. Undersøgelsens population vil bestå af personer, der henvendte sig til den psykiatriske ambulatorium på Adıyaman Besni State Hospital på datoen for undersøgelsen, som modtog ambulant behandling med diagnosen bipolar i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, og som var i den euthymic periode ifølge lægens kontrol. G* Power-programmet blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. Konfidensintervallet α=0,05, testens styrke (1-β) 0,95, effektstørrelsen dz= 0,5 blev beregnet som i alt 54 personer (præsenteret i appendiks).
Dataene vil blive indsamlet af forsker Kubra Tohumcu gennem ansigt-til-ansigt interviewteknik. Patienterne, der udgør prøven af undersøgelsen, vil blive henvist til forskeren af ambulatoriets læge. Dataene var planlagt til at blive indsamlet ved at anvende "Personal Information Form", "Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Scale", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" og "Coping Attitudes Evaluation Scale" udarbejdet af forskerne.
Individuel informationsformular: Denne formular, organiseret af forskerne, indeholdt 17 spørgsmål for at bestemme deltagernes demografiske oplysninger.
Kort livskvalitet i Bipolar Disorder Scale: Udviklet i 2010 af Michalak og Murray, den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Gümüş et al. Det er en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig, 5=Helt enig) bestående af i alt 7 punkter. Det samlede scoreinterval, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 12-60. Højere score opnået fra skalaen indikerer en bedre livskvalitet. Cronbach Alpha intern konsistens koefficient blev rapporteret som 0,86.
Barratt Impulsivitetsskala -11 Kortform: Skalaen består af i alt 15 punkter og tre underskalaer. Disse underskalaer er manglende planlægning, motorisk impulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet. Punkterne i skalaen vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1=sjældent/aldrig, 4=næsten altid/altid). De høje scorer opnået fra skalaen indikerer et højt niveau af impulsivitet. Cronbach's alfa interne konsistenskoefficient for hele skalaen tilpasset til tyrkisk blev rapporteret som .82, ,80 for underskalaen for manglende planlægning, ,70 for underskalaen for motorimpulsivitet og ,64 for opmærksomhedsimpulsivitet.
Coping Attitudes Rating Scale: Skalaen er en 4-punkts Likert-skala (1=Jeg gør aldrig dette, 4=Jeg gør det mest) bestående af 5 faktorer og 32 punkter. Det scoreinterval, der skal opnås fra skalaen, varierer mellem 32-128, og den høje score opnået fra skalaen indikerer, at coping-attitude-niveauet er højt, mens den lave score, der opnås, indikerer, at coping-attitude-niveauet er lavt. I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen var cronbach alfa-værdien 0,766.
Dataanalyse: Undersøgelsens data vil blive evalueret ved hjælp af deskriptive statistiske metoder (frekvens, middelværdi), t-test, envejs variansanalyse, korrelations- og regressionsanalyser i pakkeprogrammet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab 22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Telefonnummer: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Telefonnummer: +905368211453
- E-mail: deryalper@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Adıyaman
-
Besni, Adıyaman, Kalkun, 02000
- Rekruttering
- Besni State Hospital
-
Kontakt:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Telefonnummer: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager ambulant behandling med diagnosen bipolar lidelse i henhold til DSM-5
- At være i euthymic stemning i henhold til lægens kontrol på tidspunktet for samtalen
- Har ingen problemer med at forstå og tale tyrkisk
- At være i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig sensorisk og kognitiv svækkelse, der ville forhindre besvarelse af spørgeskemaet
- Nægter at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret
- At have en anden psykiatrisk diagnose ud over diagnosen bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive effekt af impulsivitet på livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse
Tidsramme: 15. oktober 2023-1. februar 2024
|
Effekten af impulsivitetsniveau på livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse. Det var planlagt at indsamle dataene ved at anvende "Personal Information Form", "Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" og "Coping Attitudes Assessment Scale" udarbejdet af forskerne. Barratt Impulsivitetsskala minimumscore=15 og maksimumscore=60. Høje score indikerer højt impulsivitetsniveau hos individer. Resultaterne vil blive evalueret i overensstemmelse med de opnåede data. |
15. oktober 2023-1. februar 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive effekt af mestringsevner på livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse
Tidsramme: 15. oktober 2023-1. februar 2024
|
Effekten af mestringsfærdighedsniveau på livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse. Det var planlagt at indsamle dataene ved at anvende "Personal Information Form", "Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" og "Coping Attitudes Assessment Scale" udarbejdet af forskerne. Minimumsscore for Coping Attitudes Assessment Scale=32 og maksimumscore=128. Høje scorer indikerer, at individers mestringsattitude er øget. |
15. oktober 2023-1. februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gaziantep University KBRTHMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu