- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101212
Voorspellers van de kwaliteit van leven bij een bipolaire stoornis
Het voorspellende effect van impulsiviteit en copingvaardigheden op de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door perioden van ziekte en herstel, die aanzienlijke psychosociale beperkingen en invaliditeit kunnen veroorzaken. Het treft meer dan 1% van de wereldbevolking, ongeacht demografische kenmerken zoals etniciteit, nationaliteit, sociaal-economische status, en is een van de belangrijkste oorzaken van mondiale handicaps. Een bipolaire stoornis kan ernstige cognitieve en functionele beperkingen veroorzaken en het leven met deze stoornis in stand houden brengt voor het individu enkele moeilijkheden met zich mee. Functionele beperkingen zoals verslechtering van gezinsrelaties, problemen op het werk en onverenigbaarheden in sociale relaties hebben een negatieve invloed op zowel het welzijn als de levenskwaliteit van het individu. Veel mensen met de diagnose bipolaire stoornis hebben functionele stoornissen die een lage kwaliteit van leven kunnen veroorzaken. Kwaliteit van leven wordt erkend als een belangrijke uitkomstmaat voor de effectiviteit van de behandeling van psychische stoornissen. Vergeleken met gezonde individuen is de kwaliteit van leven van patiënten met een bipolaire stoornis aanzienlijk verminderd, zowel in de euthymische als in de symptomatische periode. Er wordt aangenomen dat het vermogen om met moeilijkheden om te gaan een beschermende factor is voor de kwaliteit van leven. Personen met de diagnose bipolaire stoornis worden echter vanwege hun ziekte blootgesteld aan meer stressvolle gebeurtenissen en ervaren coping-problemen, ook in de euthymische periode. Om deze redenen is het ontwikkelen van copingvaardigheden een van de doelen in het behandelingsproces van een bipolaire stoornis. De stress-copingstrategieën van deze personen kunnen zelfs het risico op zelfmoord beïnvloeden. Bipolaire stoornis is een ernstige ziekte die een verhoogde sterfte veroorzaakt, waaronder zelfmoord. Ongeveer 10-20% van deze personen beëindigt hun leven en ongeveer een derde van deze personen probeert minstens één keer zelfmoord te plegen.
Patiënten met een bipolaire stoornis en eerdere zelfmoordpogingen hebben een slechtere levenskwaliteit. Een van de belangrijkste factoren die verband houden met zelfmoord en morbiditeit bij een bipolaire stoornis is impulsiviteit. Impulsiviteit, die kan worden gedefinieerd als een aanleg voor ongeplande reacties op interne en externe stimuli, ongeacht de negatieve gevolgen en de afwezigheid van gedragsremming, is een van de klinische kenmerken van een bipolaire stoornis. Hoewel het vaker voorkomt tijdens een manische episode, kan het ook in andere stemmingsfasen voorkomen. Bipolaire stoornis wordt gekenmerkt door hoge impulsiviteit, zelfs tijdens herstelperioden. Verhoogde impulsiviteit wordt niet alleen in verband gebracht met zelfmoordpogingen, maar kan ook leiden tot functionele beperkingen. Impulsief gedrag kan bij een bipolaire stoornis op de lange termijn negatieve gevolgen hebben die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden. In de literatuur is gebleken dat hoge impulsiviteit verband houdt met een slechte kwaliteit van leven.
In het licht van deze informatie was dit onderzoek bedoeld om de voorspellende effecten van impulsiviteit en copingvaardigheden op de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis te bepalen.
METHODE Steekproef Het beschrijvende onderzoek zal naar verwachting tussen oktober 2023 en februari 2024 worden uitgevoerd in het Adıyaman Besni State Hospital. De populatie van het onderzoek zal bestaan uit personen die zich op de data van het onderzoek hebben aangemeld bij de psychiatrische polikliniek van het Adıyaman Besni Staatsziekenhuis, die een poliklinische behandeling hebben ondergaan met de diagnose bipolair volgens het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 en die bevonden zich volgens de controle van de arts in de euthymische periode. Het G* Power-programma werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Het betrouwbaarheidsinterval α=0,05, de kracht van de test (1-β) 0,95 en de effectgrootte dz= 0,5 werden berekend op een totaal van 54 personen (weergegeven in de bijlage).
De gegevens zullen door onderzoeker Kubra Tohumcu worden verzameld via face-to-face interviewtechniek. De patiënten uit de steekproef van het onderzoek worden door de polikliniekarts naar de onderzoeker verwezen. Het was de bedoeling dat de gegevens zouden worden verzameld door het toepassen van het "Persoonlijke Informatieformulier", "Brief Quality of Life in Bipolar Disorder Scale", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" en "Coping Attitudes Evaluation Scale", opgesteld door de onderzoekers.
Individueel informatieformulier: Dit formulier, georganiseerd door de onderzoekers, bevatte 17 vragen om de demografische informatie van de deelnemers te bepalen.
Korte schaal voor kwaliteit van leven bij bipolaire stoornissen: het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal, ontwikkeld in 2010 door Michalak en Murray, werd uitgevoerd door Gümüş et al. Het is een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens), bestaande uit in totaal 7 items. Het totale scorebereik dat met de schaal kan worden verkregen, varieert tussen 12 en 60. Hogere scores op de schaal duiden op een betere kwaliteit van leven. De interne consistentiecoëfficiënt van Cronbach Alpha werd gerapporteerd als 0,86.
Barratt Impulsiviteitsschaal -11 Korte vorm: De schaal bestaat uit in totaal 15 items en drie subschalen. Deze subschalen zijn gebrek aan planning, motorische impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit. De items in de schaal worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1=zelden/nooit, 4=bijna altijd/altijd). De hoge scores die op de schaal worden verkregen, duiden op een hoog niveau van impulsiviteit. De interne consistentiecoëfficiënt van Cronbach's alfa voor de gehele schaal, aangepast in het Turks, werd gerapporteerd als .82, .80 voor het niet plannen van de subschaal, .70 voor de subschaal motorische impulsiviteit en .64 voor aandachtsimpulsiviteit.
Beoordelingsschaal voor copingattitudes: De schaal is een 4-punts Likert-schaal (1=Ik doe dit nooit, 4=Ik doe dit meestal) en bestaat uit 5 factoren en 32 items. Het scorebereik dat met de schaal kan worden verkregen varieert tussen 32 en 128, en de hoge score die met de schaal wordt verkregen geeft aan dat het copingattitudeniveau hoog is, terwijl de lage score aangeeft dat het copingattitudeniveau laag is. In het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal was de cronbach alpha-waarde .766.
Gegevensanalyse: De gegevens van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistische methoden (frequentie, gemiddelde), t-test, eenrichtingsvariantieanalyse, correlatie- en regressieanalyses in het Statistisch Pakket voor het pakketprogramma Sociale Wetenschappen 22.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kübra Tohumcu, MSc Nurse
- Telefoonnummer: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Derya Tanrıverdi, ProfessorDR
- Telefoonnummer: +905368211453
- E-mail: deryalper@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Adıyaman
-
Besni, Adıyaman, Kalkoen, 02000
- Werving
- Besni State Hospital
-
Contact:
- Kübra Tohumcu, MSc
- Telefoonnummer: +905418470523
- E-mail: Kubratohumcu0203@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ontvangen van een poliklinische behandeling met de diagnose bipolaire stoornis volgens DSM-5
- In euthymische stemming zijn volgens de controle van de arts op het moment van het interview
- Geen probleem hebben met het begrijpen en spreken van Turks
- In de leeftijdsgroep 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige sensorische en cognitieve beperkingen die het beantwoorden van de vragenlijst onmogelijk maken
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek nadat u hiervan op de hoogte bent gesteld
- Een andere psychiatrische diagnose hebben naast de diagnose bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorspellende effect van impulsiviteit op de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: 15 oktober 2023-1 februari 2024
|
Het effect van het impulsiviteitsniveau op de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis. Het was de bedoeling om de gegevens te verzamelen door het "Personal Information Form", "Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" en "Coping Attitudes Assessment Scale", opgesteld door de onderzoekers, toe te passen. Minimale score van de Barratt Impulsiviteitsschaal = 15 en maximale score = 60. Hoge scores duiden op een hoog impulsiviteitsniveau van individuen. De resultaten zullen worden geëvalueerd in overeenstemming met de verkregen gegevens. |
15 oktober 2023-1 februari 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorspellende effect van copingvaardigheden op de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis
Tijdsspanne: 15 oktober 2023-1 februari 2024
|
Het effect van het coping-vaardigheidsniveau op de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis. Het was de bedoeling om de gegevens te verzamelen door het "Personal Information Form", "Quality of Life in Bipolar Disorder Scale Short Form", "Barratt Impulsivity Scale -11 Short Form" en "Coping Attitudes Assessment Scale", opgesteld door de onderzoekers, toe te passen. De minimumscore van de Coping Attitudes Assessment Scale=32 en de maximumscore=128. Hoge scores geven aan dat het coping-attitudeniveau van individuen toeneemt. |
15 oktober 2023-1 februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gaziantep University KBRTHMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .