- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101953
Dopad copingových strategií na interocepci a psychickou odolnost v reakci na stres
Cílem této pozorovací studie je prozkoumat dopad 12týdenního online programu sdílení znalostí zaměřeného na zvládání stresu, psychickou odolnost a interocepci u vysokoškolských studentů, kteří čelí různým stresorům. Primární otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak účast v online programu ovlivňuje porozumění studentům a zvládání stresu?
- Může zapojení do tohoto programu zvýšit odolnost studentů tváří v tvář akademickým a životním výzvám?
- Zlepšuje program interocepční dovednosti studentů a pomáhá jim efektivněji rozpoznávat a zvládat vnitřní tělesné vjemy a emoce?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Navštěvujte týdenní sezení s tématy, jako je stres, jeho zdroje, fáze, nemoci související se stresem, metody zvládání, psychická odolnost a interocepce.
- Zapojte se do diskuzí, sebereflexe a praktických cvičení.
- Podělte se o své zkušenosti a postřehy.
- Dokončete hodnocení pro měření úrovně vnímaného stresu, odolnosti a interoceptivního povědomí.
Výzkumníci porovnají skupinu, která se programu účastní, s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda program významně zlepšuje zvládání stresu, zvyšuje psychickou odolnost a posiluje interocepční schopnosti mezi vysokoškolskými studenty.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci a výběr vzorků: Vzorek studie tvořili vysokoškoláci zapsaní na Katedře ergoterapie Fakulty zdravotnických věd Univerzity Hacettepe, zejména ti, kteří absolvovali kurz Metody zvládání stresu. Určení velikosti vzorku se řídilo přísným statistickým přístupem využívajícím G Power pro analýzu síly. Následně byla provedena randomizace k vytvoření jak kontrolní skupiny, tak intervenční skupiny. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby účastníkům bylo alespoň 18 let, studovali na univerzitě v Turecku a měli turečtinu jako svůj rodný jazyk. Jediným vylučovacím kritériem byla přítomnost jakékoli psychiatrické diagnózy, zajišťující homogenitu vzorku.
Postup studie: Intervenční program, trvající 12 týdnů, vycházel z přednášky Mechanismy zvládání stresu, odvozené z různých zdrojů, jako jsou Pendleton a Schultz-Khron (2001), Brown et al. (2019) a Reitz et al. (2020). Program, který poskytuje ostřílený odborník s více než 20 lety zkušeností v oblasti výchovy ke zvládání stresu, sestával ze tří hodin týdně. Učební plán byl promyšleně strukturován tak, aby zajistil komplexní pochopení stresu, jeho zdrojů, fází, nemocí spojených se stresem, strategií zvládání, psychické odolnosti a interocepce.
Online formát sdílení znalostí podporoval interaktivitu, kdy se účastníci zapojovali do diskusí, sebereflexe a praktických cvičení. V rámci výukového procesu byli studenti vyzváni, aby prováděli sebedotazování a prezentovali svá zjištění třídě. Cílem programu bylo poskytnout studentům hluboké porozumění stresu, zdůrazňující kritickou roli psychické odolnosti a interocepce při efektivním zvládání stresu a celkové pohodě.
Statistická analýza: Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS v26. K posouzení normality všech proměnných byl použit Kolmogorov-Smirnovův test. Byla použita deskriptivní statistika, včetně frekvence, procenta, průměru, minima, maxima a směrodatné odchylky pro kategorické a číselné proměnné. K vyhodnocení rozdílů mezi kategoriálními proměnnými byl použit chí-kvadrát test. Wilcoxonův test se znaménkem byl použit k porovnání výchozího a konečného skóre, zatímco Mann-Whitney U test porovnával výsledky mezi kontrolní a intervenční skupinou. Hladina významnosti byla stanovena na p<0,05. Podrobné statistické analýzy byly vedeny předem definovaným analytickým plánem, který zahrnoval primární i sekundární cíle, jak je uvedeno v protokolu studie. Zajištění kvality, validace dat a další postupy specifické pro registr byly dodržovány v souladu s osvědčenými postupy, čímž byla zajištěna integrita dat a přesnost výsledků. Nedílnou součástí plánu zajištění kvality bylo monitorování a audit místa, kontroly kvality dat a ověřování zdrojových dat. Kromě toho byl pečlivě udržován datový slovník obsahující podrobné popisy proměnných a také standardní operační postupy pro různé operace registru. Další součásti zahrnovaly hodnocení velikosti vzorku, plán pro řešení chybějících údajů a plán komplexní statistické analýzy pro řešení primárních a sekundárních cílů, jak je uvedeno v protokolu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mluvit a rozumět plynule tureckým jazykem.
- Účastníci musí být zapsáni do kurzu Metody zvládání stresu na Hacettepe University.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli psychiatrickou diagnózou byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Zabralo 12 týdnů, tři hodiny týdně (zahrnující dvě hodiny teoretického obsahu a jednu hodinu praktické aplikace) a využívalo různé vyučovací metody, včetně přednášek, interaktivního učení, výzkumu, práce v terénu, praktického cvičení a setkání s otázkami a odpověďmi. .
Primárním cílem tohoto kurzu bylo zvýšit povědomí studentů o stresu tím, že jim pomůže identifikovat jeho zdroje, příznaky a účinky.
Také zachycení a odolnost.
Dále si kladl za cíl naučit studenty, jak zhodnotit stres a efektivně aplikovat techniky zvládání stresu v každodenním životě.
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření vnímaného stresu účastníků v různých životních situacích se používá sebehodnotící dotazník Perceived Stress Scale (PSS).
Skládá se ze 14 položek, které hodnotí, do jaké míry jsou konkrétní situace v životě jedince vnímány jako zátěžové.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „Nikdy (0)“ po „Velmi často (4).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interoceptivní senzorický dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Interoceptivní uvědomění bylo hodnoceno pomocí Interoceptive Sensory Questionnaire, což je sebehodnotící dotazník určený k hodnocení schopnosti jednotlivců vnímat vnitřní smyslové informace.
Dotazník se skládá z položek, které zjišťují, jak jednotlivci cítí a interpretují smyslové podněty ze svého těla, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na škále od 1 do 7. Škála definuje jednotlivce s hodnocením 71 a více jako „Alexithymie“ a osoby s hodnocením 94 a více jako „ Vysoká Alexithymie."
|
12 týdnů
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychologická odolnost byla hodnocena pomocí Brief Resilience Scale (BRS).
BRS je 5-položková sebehodnotící škála určená k měření psychické odolnosti jednotlivců.
Škála používá 5bodový Likertův formát a po zpětném kódování určitých položek vyšší skóre na BRS značí větší psychickou odolnost.
Přizpůsobení škály turečtině, stejně jako studie validace a spolehlivosti, provedl Doğan (2015).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Onur Altuntas, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HU23INSPIRE
- E-68552689-000-00003048522 (Jiný identifikátor: Hacettepe University Ethics Comission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .