- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06101953
Effekten av mestringsstrategier på interosepsjon og psykologisk motstandskraft som respons på stress
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske virkningen av et 12-ukers nettbasert kunnskapsdelingsprogram med fokus på stressmestring, psykologisk motstandskraft og interosepsjon hos universitetsstudenter som møter ulike stressfaktorer. De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker deltakelse i nettprogrammet elevenes forståelse og håndtering av stress?
- Kan det å engasjere seg i dette programmet øke studentenes motstandskraft i møte med akademiske og livsutfordringer?
- Forbedrer programmet elevenes interosepsjonsferdigheter, og hjelper dem å gjenkjenne og håndtere indre kroppslige sansninger og følelser mer effektivt?
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Delta på ukentlige økter som dekker temaer som stress, dets kilder, stadier, sykdommer relatert til stress, mestringsmetoder, psykologisk motstandskraft og interosepsjon.
- Delta i diskusjoner, selvrefleksjon og praktiske øvelser.
- Del deres erfaringer og innsikt.
- Fullfør vurderinger for å måle deres opplevde stressnivå, motstandskraft og interoceptive bevissthet.
Forskere vil sammenligne gruppen som deltar i programmet med en kontrollgruppe for å finne ut om programmet betydelig forbedrer stressmestring, forbedrer psykologisk motstandskraft og styrker interosepsjonsferdigheter blant universitetsstudenter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere og utvalg: Studieutvalget besto av universitetsstudenter påmeldt ved Institutt for ergoterapi ved Hacettepe University Fakultet for helsevitenskap, spesielt de som tok kurset Stressmestringsmetoder. Bestemmelsen av prøvestørrelsen ble styrt av en streng statistisk tilnærming, ved bruk av G Power for kraftanalyse. Etter dette ble det utført randomisering for å lage både en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Inkluderingskriteriene krevde at deltakerne skulle være minst 18 år gamle, studere ved et universitet i Tyrkia og ha tyrkisk som morsmål. Det eneste eksklusjonskriteriet var tilstedeværelsen av enhver psykiatrisk diagnose, noe som sikrer homogeniteten til prøven.
Studieprosedyre: Intervensjonsprogrammet, som strekker seg over 12 uker, var basert på Stress Coping Mechanisms-forelesningen, utledet fra ulike ressurser som Pendleton og Schultz-Khron (2001), Brown et al. (2019), og Reitz et al. (2020). Programmet ble levert av en erfaren utøver med over 20 års ekspertise innen stressmestring, og besto av tre timer per uke. Læreplanen var gjennomtenkt strukturert for å sikre en omfattende forståelse av stress, dets kilder, stadier, sykdommer assosiert med stress, mestringsstrategier, psykologisk motstandskraft og interosepsjon.
Det elektroniske kunnskapsdelingsformatet oppmuntret til interaktivitet, med deltakere som deltok i diskusjoner, selvrefleksjon og praktiske øvelser. Som en del av læringsprosessen ble elevene oppfordret til å gjennomføre selvundersøkelser og presentere funnene sine for klassen. Programmet hadde som mål å gi studentene en dyp forståelse av stress, med vekt på den kritiske rollen til psykologisk motstandskraft og interosepsjon i effektiv stressmestring og generelt velvære.
Statistisk analyse: Den statistiske analysen ble utført ved bruk av SPSS v26-programvare. Kolmogorov-Smirnov-testen ble brukt til å vurdere normaliteten til alle variabler. Beskrivende statistikk ble brukt, inkludert frekvens, prosent, gjennomsnitt, minimum, maksimum og standardavvik for kategoriske og numeriske variabler. For å evaluere forskjeller mellom kategoriske variabler ble kjikvadrattesten brukt. Wilcoxon signed-rank test ble brukt til å sammenligne baseline og sluttresultater, mens Mann-Whitney U-testen sammenlignet resultatene mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. Signifikansnivået ble satt til p<0,05. Detaljerte statistiske analyser ble styrt av en forhåndsdefinert analytisk plan som omfattet både primære og sekundære mål som skissert i studieprotokollen. Kvalitetssikring, datavalidering og andre registerspesifikke prosedyrer ble fulgt i tråd med beste praksis, for å sikre dataintegritet og nøyaktigheten til resultatene. Stedsovervåking og revisjon, datasjekker for datakvalitet og kildedataverifisering var integrerte deler av kvalitetssikringsplanen. I tillegg ble en dataordbok som inneholder detaljerte variabelbeskrivelser, samt standard driftsprosedyrer for ulike registeroperasjoner, vedlikeholdt omhyggelig. Ytterligere komponenter inkluderte prøvestørrelsesvurdering, en plan for å adressere manglende data og en omfattende statistisk analyseplan for å adressere de primære og sekundære målene som spesifisert i studieprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år.
- Deltakerne må snakke og forstå det tyrkiske språket flytende.
- Deltakere må være påmeldt kurset Stressmestringsmetoder ved Hacettepe University.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en hvilken som helst psykiatrisk diagnose ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
|
Den strakte seg over 12 uker, med tre timer per uke (bestående av to timer med teoretisk innhold og en time praktisk anvendelse) og benyttet ulike undervisningsmetoder, inkludert forelesninger, interaktiv læring, forskning, feltarbeid, praktisk praksis og spørsmål-svar-økter .
Hovedmålet med dette kurset var å øke elevenes bevissthet om stress ved å hjelpe dem med å identifisere kilder, symptomer og effekter.
Også avlytting og spenst.
Videre hadde det som mål å lære elevene hvordan de kan vurdere stress og bruke stressmestringsteknikker effektivt i hverdagen.
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: 12 uker
|
The Perceived Stress Scale (PSS), et spørreskjema for selvrapportering, brukes til å måle deltakernes opplevde stress i ulike livssituasjoner.
Den består av 14 elementer som vurderer i hvilken grad konkrete situasjoner i et individs liv oppleves som belastende.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Aldri (0)" til "Veldig ofte (4)."
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interoceptive Sensory Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Interoceptiv bevissthet ble vurdert ved hjelp av Interoceptive Sensory Questionnaire, som er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere individers evne til å oppfatte intern sensorisk informasjon.
Spørreskjemaet består av elementer som spør om hvordan individer føler og tolker sensoriske signaler fra kroppen sin, med svar skåret på en skala fra 1 til 7. Skalaen definerer individer som skårer 71 og høyere som "Alexithymia", og de som skårer 94 og over som " Høy Alexitymi."
|
12 uker
|
Kort motstandsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Psykologisk resiliens ble vurdert ved hjelp av Brief Resilience Scale (BRS).
BRS er en 5-elements selvrapporteringsskala designet for å måle individers psykologiske motstandskraft.
Skalaen bruker et 5-punkts Likert-format, og etter omvendt koding av visse elementer, indikerer høyere poengsum på BRS større psykologisk motstandskraft.
Tilpasning av skalaen til tyrkisk, samt validerings- og reliabilitetsstudien, ble utført av Doğan (2015).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Onur Altuntas, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HU23INSPIRE
- E-68552689-000-00003048522 (Annen identifikator: Hacettepe University Ethics Comission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
Kliniske studier på Stressmestring
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystneoplasmer | Psykologi, sosialForente stater
-
Dr. Faizan AwanFullførtCovid-19 | Yrkesrelatert stressStorbritannia
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtKronisk utmattelsessyndromForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of California, IrvineFullførtStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater