- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06101953
Effekten af mestringsstrategier på interoception og psykologisk modstandskraft som reaktion på stress
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske virkningen af et 12-ugers online videndelingsprogram med fokus på stresshåndtering, psykologisk modstandskraft og interoception hos universitetsstuderende, der står over for forskellige stressfaktorer. De primære spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker deltagelse i online-programmet elevernes forståelse og håndtering af stress?
- Kan det at deltage i dette program øge elevernes modstandsdygtighed over for akademiske udfordringer og livsudfordringer?
- Forbedrer programmet elevernes interoception-færdigheder, og hjælper dem med at genkende og håndtere indre kropslige fornemmelser og følelser mere effektivt?
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Deltag i ugentlige sessioner, der dækker emner som stress, dets kilder, stadier, sygdomme relateret til stress, mestringsmetoder, psykologisk modstandskraft og interoception.
- Deltag i diskussioner, selvrefleksion og praktiske øvelser.
- Del deres erfaringer og indsigt.
- Gennemfør vurderinger for at måle deres opfattede stressniveau, modstandsdygtighed og interoceptive bevidsthed.
Forskere vil sammenligne gruppen, der deltager i programmet, med en kontrolgruppe for at afgøre, om programmet væsentligt forbedrer stresshåndtering, forbedrer psykologisk modstandskraft og styrker interoception-færdigheder blandt universitetsstuderende.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og prøveudtagning: Undersøgelsesprøven bestod af universitetsstuderende indskrevet i afdelingen for ergoterapi ved Hacettepe University Fakultet for Sundhedsvidenskab, især dem, der tog kurset Stress Coping Methods. Bestemmelsen af prøvestørrelsen blev styret af en stringent statistisk tilgang, der anvender G Power til effektanalyse. Herefter blev der foretaget randomisering for at skabe både en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. Inklusionskriterierne krævede, at deltagerne var mindst 18 år gamle, studerede på et universitet i Tyrkiet og havde tyrkisk som modersmål. Det eneste udelukkelseskriterium var tilstedeværelsen af enhver psykiatrisk diagnose, hvilket sikrede prøvens homogenitet.
Undersøgelsesprocedure: Interventionsprogrammet, der strækker sig over 12 uger, var baseret på forelæsningen om Stress Coping Mechanisms, afledt af forskellige ressourcer såsom Pendleton og Schultz-Khron (2001), Brown et al. (2019), og Reitz et al. (2020). Programmet blev leveret af en erfaren praktiserende læge med over 20 års ekspertise i stresshåndteringsuddannelse og bestod af tre timer om ugen. Læreplanen var gennemtænkt struktureret for at sikre en omfattende forståelse af stress, dets kilder, stadier, sygdomme forbundet med stress, mestringsstrategier, psykologisk modstandskraft og interoception.
Det online videndelingsformat opmuntrede til interaktivitet, hvor deltagerne deltog i diskussioner, selvrefleksion og praktiske øvelser. Som en del af læringsprocessen blev eleverne opfordret til at foretage selvundersøgelser og præsentere deres resultater for klassen. Programmet havde til formål at give eleverne en dyb forståelse af stress, der understreger den kritiske rolle af psykologisk modstandskraft og interoception i effektiv stresshåndtering og overordnet velvære.
Statistisk analyse: Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af SPSS v26-software. Kolmogorov-Smirnov-testen blev brugt til at vurdere normaliteten af alle variabler. Der blev anvendt beskrivende statistik, herunder hyppighed, procent, middelværdi, minimum, maksimum og standardafvigelse for kategoriske og numeriske variable. For at evaluere forskelle mellem kategoriske variabler blev chi-kvadrattesten anvendt. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne baseline og slutresultater, mens Mann-Whitney U testen sammenlignede resultaterne mellem kontrol- og interventionsgrupperne. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Detaljerede statistiske analyser blev styret af en foruddefineret analytisk plan, der omfattede både primære og sekundære mål som beskrevet i undersøgelsesprotokollen. Kvalitetssikring, datavalidering og andre registerspecifikke procedurer blev fulgt i overensstemmelse med bedste praksis, hvilket sikrede dataintegritet og nøjagtigheden af resultaterne. Stedsovervågning og -revision, datatjek for datakvalitet og kildedataverifikation var integrerede dele af kvalitetssikringsplanen. Derudover blev en dataordbog indeholdende detaljerede variabelbeskrivelser samt standarddriftsprocedurer for forskellige registreringsoperationer omhyggeligt vedligeholdt. Yderligere komponenter omfattede prøvestørrelsesvurdering, en plan for håndtering af manglende data og en omfattende statistisk analyseplan for at løse de primære og sekundære mål som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år.
- Deltagerne skal tale og forstå det tyrkiske sprog flydende.
- Deltagerne skal være tilmeldt kurset Stress Coping Methods på Hacettepe University.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en hvilken som helst psykiatrisk diagnose blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Det strakte sig over 12 uger med tre timer om ugen (bestående af to timers teoretisk indhold og en times praktisk anvendelse) og anvendte forskellige undervisningsmetoder, herunder forelæsninger, interaktiv læring, forskning, feltarbejde, praktisk praksis og spørgsmål-svar-sessioner .
Det primære formål med dette kursus var at øge elevernes bevidsthed om stress ved at hjælpe dem med at identificere dets kilder, symptomer og virkninger.
Også aflytning og robusthed.
Desuden havde det til formål at lære eleverne at vurdere stress og anvende stresshåndteringsteknikker effektivt i deres daglige liv.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS), et selvrapporterende spørgeskema, bruges til at måle deltagernes oplevede stress i forskellige livssituationer.
Den består af 14 punkter, der vurderer, i hvilket omfang konkrete situationer i et individs liv opleves som belastende.
Deltagerne evaluerer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig (0)" til "Meget ofte (4)."
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptivt sensorisk spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Interoceptiv bevidsthed blev vurderet ved hjælp af Interoceptive Sensory Questionnaire, som er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere individers evne til at opfatte intern sensorisk information.
Spørgeskemaet består af emner, der spørger om, hvordan individer føler og fortolker sensoriske signaler fra deres krop, med svar scoret på en skala fra 1 til 7. Skalaen definerer individer, der scorer 71 og derover som "Alexithymia", og dem, der scorer 94 og derover som " Høj Alexitymi."
|
12 uger
|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Psykologisk robusthed blev vurderet ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS).
BRS er en 5-elements selvrapporteringsskala designet til at måle individers psykologiske modstandskraft.
Skalaen bruger et 5-punkts Likert-format, og efter omvendt kodning af visse elementer indikerer højere score på BRS større psykologisk modstandskraft.
Tilpasning af skalaen til tyrkisk samt validerings- og pålidelighedsundersøgelsen blev udført af Doğan (2015).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Onur Altuntas, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HU23INSPIRE
- E-68552689-000-00003048522 (Anden identifikator: Hacettepe University Ethics Comission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .