- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104267
Léčení lékařským cvičením Tai Chi při léčbě pacientů s mCRC
23. října 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jednoramenná, prospektivní, průzkumná studie k vyhodnocení proveditelnosti a efektu léčení cvičením lékařského Tai Chi při léčbě pacientů s mCRC
Jako tradiční bojové umění v Číně má Tai Chi Chuan vynikající zdravotní přínosy spolu se svou bojovou funkcí. Studie ukázaly, že Tai Chi jako předpis cvičení může významně snížit výskyt rakoviny, ale složitost rutiny Tai Chi Chuan, špatná nemoc cílení a nedostatek tradičních metod vnitřního duševního a fyzického tréninku omezují hojení nádorů a dalších nemocí.
Z tohoto důvodu jsme založili léčebný systém cvičení tchaj-ťi (MTCEH), který integruje cvičení tchaj-ťi, tradiční čínskou metodu vnitřního duševního a tělesného tréninku, rehabilitační medicínu a metody sportovní medicíny, na základě medicíny založené na důkazech a s cílem zaměřit se na různé léčby nádorů.
Díky vlastnostem snadného učení, interního a externího tréninku a individualizované léčby nádorů tato řada rutin účinně kombinuje tradiční orientální bojová umění Tai Chi s léčbou nádorů, což otevírá krásnou a tajemnou orientální léčebnou cestu integrativní medicíně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanhong Gu
- Telefonní číslo: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovaná protokolem(ALT/AST≤2,5×UNL nebo ≤5×UNL s metastázami v játrech,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90 g/l ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
- Subjekty musí dokončit léčbu a sledování podle plánu podle plánu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se primární lokalizací nebo histologicky liší od kolorektálního karcinomu S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor napadá lamina propria)].
- Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, duševní onemocnění nebo známé aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost.
- Nezhojené operační rány a intolerance
- Extrémní únava, anémie (<80 g/l) nebo dystaxie
- stupeň toxicity ≥III při chemoradioterapii nebo cílené terapii (NCI-CTCAE 5.0), nebo těžká intolerance
- kontraindikace cvičení pro pacienty s kardiovaskulárními chorobami nebo plicními chorobami (s odkazem na Čínskou směrnici pro srdeční rehabilitaci a sekundární prevenci [vydání 2018] a Praktické pokyny založené na důkazech pro klinickou rehabilitaci chronické obstrukční plicní choroby [vydání 2021]); nekontrolovaná nestabilní angina pectoris, diastolická dysfunkce IV. stupně, nekontrolovaná těžká arytmie, nekontrolovaná hypertenze;
- vysoká horečka, závažná infekce, dyskrazie, selhání více orgánů nebo neschopnost spolupracovat
- trombóza v aktivní fázi
- Pro ženské subjekty: měly by být chirurgicky sterilizované, postmenopauzální pacientky nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů před zápisem a musí být bez laktace. Muži: pacienti, kteří souhlasí s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studie studie.
- další stavy potvrzené multidisciplinárním onkologickým rehabilitačním týmem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení lékařského Tai Chi
|
Program je založen na „7-formě léčení cvičením Tai Chi pro pacienty s rakovinou tlustého střeva“, která trvala 60 minut třikrát týdně po dobu osmi týdnů a je vedena instruktorem Tai Chi s více než 5 let zkušeností s výukou.
Každé sezení zahrnovalo rozcvičku, instruktáž pohybu, dechové techniky a relaxaci.
Aby bylo zajištěno, že každý účastník ovládá Tai Chi, absolvuje před začátkem intervence alespoň 2 sezení 60minutového tréninku Tai Chi, dokud nebude schopen správně a úspěšně provést všechny pohyby Tai Chi a nahraje video. k použití v softwaru pro procvičování doma.
Zapsaní pacienti, instruktoři Tchaj-ťi a příslušní zaměstnanci předmětové skupiny vytvoří skupinu WeChat a zařazení pacienti, mimo předepsanou dobu cvičení každý týden, mohou sami cvičit doma nebo venku.
Video z praxe mohou poslat skupině WeChat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
Míra dodržování bude měřena počtem provedených sezení tai chi děleným celkovým počtem možných relací tai chi
|
po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
po 8týdenní intervenci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
po 8týdenní intervenci
|
|
EORTC – Quality of Life
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
po 8týdenní intervenci
|
|
sebehodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
po 8týdenní intervenci
|
|
sebehodnotící stupnice deprese (SDS)
Časové okno: po 8týdenní intervenci
|
po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEEP-G 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .