- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104267
Guarigione medica con esercizi di Tai Chi nel trattamento di pazienti affetti da mCRC
23 ottobre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uno studio prospettico esplorativo a braccio singolo per valutare la fattibilità e l’effetto della guarigione con esercizi di Tai Chi medico nel trattamento dei pazienti affetti da mCRC
Essendo un'arte marziale tradizionale in Cina, il Tai Chi Chuan ha eccellenti benefici per la salute insieme alla sua funzione di combattimento. Gli studi hanno dimostrato che il Tai Chi come prescrizione di esercizi può ridurre significativamente l'incidenza del cancro, ma la complessità delle routine di Tai Chi Chuan, la scarsa malattia il targeting e la mancanza di un tradizionale metodo di allenamento fisico e mentale interno limitano la guarigione di tumori e altre malattie.
Per questo motivo, abbiamo creato il sistema di guarigione con esercizi medici di Tai Chi (MTCEH), che integra gli esercizi di Tai Chi, il metodo tradizionale cinese di allenamento mentale e fisico interno, la medicina riabilitativa e i metodi di medicina dello sport, sulla base della medicina basata sull'evidenza e con l’obiettivo di mirare a diversi trattamenti tumorali.
Con le caratteristiche di facile apprendimento, allenamento interno ed esterno e trattamento personalizzato dei tumori, questa serie di routine combina efficacemente le tradizionali arti marziali orientali del Tai Chi con il trattamento dei tumori, aprendo un bellissimo e misterioso viaggio di guarigione orientale per la medicina integrativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanhong Gu
- Numero di telefono: +8618915594572
- Email: guluer@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianzhu Qiu
- Email: tianzhu_qiu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Numero di telefono: 13813908678
- Email: guluer@163.com
-
Investigatore principale:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato, cardiaca e renale valutata dal laboratorio come richiesto dal protocollo(ALT/AST≤2,5×UNL o ≤5×UNL con metastasi epatiche, TBIL≤2,5×UNL, Cr≤1,5×UNL, WBC≥3×109/L, NE≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90 g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; FEVS≥ 50%).
- I soggetti devono completare il trattamento e il follow-up nei tempi previsti secondo il piano di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Cancro precedente o concomitante che è distinto per sede primitiva o istologia dal cancro del colon-retto AD ECCEZIONE per cancro della cervice in situ trattato curativamente, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (il tumore invade la lamina propria)].
- Qualsiasi condizione medica grave o instabile, malattia mentale o noto abuso attivo o dipendenza da alcol o droghe.
- Ferite chirurgiche non rimarginate e intolleranze
- Stanchezza estrema, anemia (<80 g/L) o distassia
- grado di tossicità ≥ III in chemioradioterapia o terapia mirata (NCI-CTCAE 5.0) o intolleranza grave
- controindicazioni all'esercizio fisico per pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari (facendo riferimento alle Linee guida cinesi per la riabilitazione cardiaca e la prevenzione secondaria [edizione 2018] e alle Linee guida pratiche basate sull'evidenza per la riabilitazione clinica della malattia polmonare ostruttiva cronica [edizione 2021]); angina instabile non controllata, disfunzione diastolica di grado IV, aritmia grave non controllata, ipertensione non controllata;
- febbre alta, infezioni gravi, discrasia, insufficienza multiorgano o incapacità di collaborare
- trombosi in fase attiva
- Per i soggetti di sesso femminile: devono essere pazienti sterilizzate chirurgicamente, in postmenopausa o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio; Il test di gravidanza sul siero o sulle urine deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e deve essere non in allattamento. Soggetti di sesso maschile: pazienti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio.
- altre condizioni confermate dal team multidisciplinare di riabilitazione oncologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di Tai Chi medico
|
Il programma si basa sulle "7 forme di esercizio fisico di guarigione del Tai Chi medico per pazienti affetti da cancro al colon" che durava 60 minuti tre volte a settimana per otto settimane ed è condotto da un istruttore di Tai Chi con più di 5 anni di esperienza di insegnamento.
Ogni sessione includeva un riscaldamento, istruzioni di movimento, tecniche di respirazione e rilassamento.
Per garantire che ogni partecipante sia esperto nel Tai Chi, seguiranno almeno 2 sessioni di allenamento di Tai Chi da 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento, fino a quando non saranno in grado di eseguire tutti i movimenti del Tai Chi correttamente e con successo, e registreranno un video da utilizzare nel software per esercitarsi a casa.
I pazienti iscritti, gli istruttori di Tai Chi e il personale pertinente del gruppo in questione creano un gruppo WeChat e i pazienti iscritti, al di fuori del tempo di pratica prescritto ogni settimana, possono esercitarsi a casa o all'aperto da soli.
Possono inviare il video della pratica al gruppo WeChat.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di adesione
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 8 settimane
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I tassi di adesione saranno misurati in base al numero di sessioni di Tai Chi eseguite diviso per il totale delle sessioni di Tai Chi possibili
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dopo l'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il Breve Inventario della Fatica (BFI)
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 8 settimane
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dopo l'intervento di 8 settimane
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l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 8 settimane
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dopo l'intervento di 8 settimane
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EORTC – Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 8 settimane
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dopo l'intervento di 8 settimane
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scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 8 settimane
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dopo l'intervento di 8 settimane
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scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 8 settimane
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dopo l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEEP-G 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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