- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104267
Medicinsk Tai Chi-övningsläkning vid behandling av mCRC-patienter
23 oktober 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En enarmad, prospektiv, explorativ studie för att utvärdera genomförbarheten och effekten av medicinsk Tai Chi-träningsläkning vid behandling av mCRC-patienter
Som en traditionell kampsport i Kina har Tai Chi Chuan utmärkta hälsofördelar tillsammans med dess stridsfunktion. Studier har visat att Tai Chi som träningsrecept avsevärt kan minska förekomsten av cancer, men komplexiteten i Tai Chi Chuan-rutiner, dålig sjukdom målinriktning, och avsaknaden av traditionella interna mentala och fysiska träningsmetoder begränsar läkningen av tumörer och andra sjukdomar.
Av denna anledning har vi etablerat Medical Tai Chi Exercise Healing System(MTCEH), som integrerar Tai Chi-träning, traditionell kinesisk intern mental och fysisk träningsmetod, rehabiliteringsmedicin och idrottsmedicinska metoder, på basis av evidensbaserad medicin och med syftet att rikta in sig på olika tumörbehandlingar.
Med egenskaperna för lättlärande, intern och extern träning och individualiserad behandling av tumörer kombinerar denna serie rutiner effektivt traditionell orientalisk Tai Chi-kampsport med tumörbehandling, vilket öppnar upp för en vacker och mystisk orientalisk helanderesa för integrativ medicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanhong Gu
- Telefonnummer: +8618915594572
- E-post: guluer@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tianzhu Qiu
- E-post: tianzhu_qiu@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Telefonnummer: 13813908678
- E-post: guluer@163.com
-
Huvudutredare:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Tillräcklig benmärgs-, lever-, hjärt- och njurfunktion som bedömts av laboratoriet som krävs enligt protokoll (ALT/AST≤2,5×UNL) eller ≤5×UNL med levermetastaser,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
- Försökspersonerna måste slutföra behandlingen och uppföljningen enligt schemat enligt forskningsplanen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer UTOM för botande behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumören invaderar lamina propria)].
- Alla allvarliga eller instabila medicinska tillstånd, psykisk sjukdom eller känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende.
- Oläkta operationssår och intolerans
- Extrem trötthet, anemi (<80 g/L) eller dystaxi
- toxicitetsgrad ≥III vid kemoradioterapi eller riktad terapi (NCI-CTCAE 5.0), eller allvarlig intolerans
- träningskontraindikationer för patienter med kardiovaskulära sjukdomar eller lungsjukdomar (med hänvisning till den kinesiska riktlinjen för hjärtrehabilitering och sekundär förebyggande [utgåva 2018] och evidensbaserade riktlinjer för klinisk rehabilitering av kronisk obstruktiv lungsjukdom [utgåva 2021]); okontrollerad instabil angina, diastolisk dysfunktion grad IV, okontrollerad svår arytmi, okontrollerad hypertoni;
- hög feber, allvarlig infektion, dyskrasi, multipel organsvikt eller oförmåga att samarbeta
- trombos i den aktiva fasen
- För kvinnliga försökspersoner: de bör vara kirurgiskt steriliserade, postmenopausala patienter, eller samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiebehandlingsperioden och inom 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstestet måste vara negativt inom 7 dagar före inskrivningen och måste vara icke ammande. Manliga försökspersoner: patienter som samtycker till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens behandlingsperiod och inom 6 månader efter slutet av studiens behandlingsperiod.
- andra tillstånd bekräftade av det multidisciplinära cancerrehabiliteringsteamet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medicinsk Tai Chi Träningsgrupp
|
Programmet är baserat på "7-Form of Medical Tai Chi Exercise Healing for colon cancer patients" som varade 60 minuter tre gånger i veckan i åtta veckor och leds av en Tai Chi-instruktör med mer än 5 års erfarenhet av undervisning.
Varje pass innehöll en uppvärmning, rörelseinstruktion, andningstekniker och avslappning.
För att säkerställa att varje deltagare är skicklig i Tai Chi kommer de att ta minst 2 sessioner av 60-minuters Tai Chi-träning innan interventionen börjar, tills de kan utföra alla Tai Chi-rörelser korrekt och framgångsrikt, och spela in en video att användas i mjukvara för träning hemma.
De inskrivna patienterna, Tai Chi-instruktörerna och relevant personal i ämnesgruppen bildar en WeChat-grupp, och de inskrivna patienterna, utanför den föreskrivna träningstiden varje vecka, kan träna hemma eller utomhus själva.
De kan skicka videon från träningen till WeChat-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följande priser
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
Följsamhetsgraden kommer att mätas med antalet utförda tai chi-sessioner dividerat med det totala antalet möjliga tai chi-sessioner
|
efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
the Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
efter 8 veckors intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
efter 8 veckors intervention
|
EORTC - Livskvalitet
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
efter 8 veckors intervention
|
självskattande ångestskala(SAS)
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
efter 8 veckors intervention
|
självskattande depressionsskala (SDS)
Tidsram: efter 8 veckors intervention
|
efter 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEEP-G 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna