- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104267
Genezing van medische Tai Chi-oefeningen bij de behandeling van uitgezaaide colorectale (darm)kankerpatiënten
23 oktober 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een eenarmige, prospectieve, verkennende studie om de haalbaarheid en het effect van medische tai chi-oefeningen te evalueren bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker
Als traditionele krijgskunst in China heeft Tai Chi Chuan naast zijn gevechtsfunctie uitstekende gezondheidsvoordelen. Studies hebben aangetoond dat Tai Chi als trainingsvoorschrift de incidentie van kanker aanzienlijk kan verminderen, maar de complexiteit van Tai Chi Chuan-routines, slechte ziekten doelgerichtheid en het gebrek aan traditionele interne mentale en fysieke trainingsmethoden beperken de genezing van tumoren en andere ziekten.
Om deze reden hebben we het Medical Tai Chi Exercise Healing System (MTCEH) opgericht, dat Tai Chi-oefeningen, de traditionele Chinese interne mentale en fysieke trainingsmethode, revalidatiegeneeskunde en sportgeneeskundige methoden integreert, op basis van evidence-based geneeskunde en met het doel om zich te richten op verschillende tumorbehandelingen.
Met de kenmerken van gemakkelijk te leren, interne en externe training en geïndividualiseerde behandeling van tumoren, combineert deze serie routines op effectieve wijze traditionele oosterse Tai Chi vechtsporten met tumorbehandeling, wat een prachtige en mysterieuze oosterse genezingsreis voor integratieve geneeskunde opent.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanhong Gu
- Telefoonnummer: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Telefoonnummer: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Adequate beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist door het protocol (ALT/AST≤2,5×UNL of ≤5×UNL met levermetastasen,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50%).
- De proefpersonen moeten de behandeling en de follow-up volgens het schema voltooien volgens het onderzoeksplan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire locatie of histologie verschilt van colorectale kanker BEHALVE curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoma in situ) en T1 (tumor dringt lamina propria binnen)].
- Elke ernstige of onstabiele medische aandoening, geestesziekte of bekend actief alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
- Ongenezen chirurgische wonden en intolerantie
- Extreme vermoeidheid, bloedarmoede (<80 g/l) of dystaxie
- toxiciteitsgraad ≥III bij chemoradiotherapie of gerichte therapie (NCI-CTCAE 5.0), of ernstige intolerantie
- contra-indicaties voor inspanning voor patiënten met hart- en vaatziekten of longziekten (verwijzend naar de Chinese Guideline for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention [editie 2018] en Evidence-based Practice Guidelines for Clinical Rehabilitation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease [editie 2021]); ongecontroleerde instabiele angina, diastolische disfunctie graad IV, ongecontroleerde ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie;
- hoge koorts, ernstige infectie, dyscrasie, meervoudig orgaanfalen of onvermogen om samen te werken
- trombose in de actieve fase
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zij moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn, postmenopauzale patiënten zijn, of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksbehandelingsperiode; De zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn en mag geen borstvoeding geven. Mannelijke proefpersonen: patiënten die ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelperiode van het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandelperiode van het onderzoek.
- andere aandoeningen bevestigd door het multidisciplinaire oncologische revalidatieteam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medische Tai Chi oefengroep
|
Het programma is gebaseerd op de "7-Form of Medical Tai Chi Exercise Healing for Colon Cancerpatients" die acht weken lang driemaal per week 60 minuten duurt en wordt geleid door een Tai Chi-instructeur met meer dan 5 jaar leservaring.
Elke sessie omvatte een warming-up, bewegingsinstructie, ademhalingstechnieken en ontspanning.
Om er zeker van te zijn dat elke deelnemer Tai Chi beheerst, zal hij vóór aanvang van de interventie minimaal 2 sessies van 60 minuten Tai Chi training volgen, totdat hij in staat is alle Tai Chi bewegingen correct en succesvol uit te voeren en een video op te nemen. te gebruiken in software om thuis te oefenen.
De ingeschreven patiënten, Tai Chi-instructeurs en relevante medewerkers van de vakgroep zetten een WeChat-groep op, en de ingeschreven patiënten kunnen, buiten de voorgeschreven oefentijd per week, zelfstandig thuis of buitenshuis oefenen.
Zij kunnen de video van de praktijk naar de WeChat-groep sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapiepercentages
Tijdsspanne: na een interventie van 8 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal uitgevoerde tai chi-sessies gedeeld door het totaal aantal mogelijke tai chi-sessies
|
na een interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de Korte Vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: na een interventie van 8 weken
|
na een interventie van 8 weken
|
|
de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: na een interventie van 8 weken
|
na een interventie van 8 weken
|
|
EORTC - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na een interventie van 8 weken
|
na een interventie van 8 weken
|
|
angstschaal voor zelfbeoordeling (SAS)
Tijdsspanne: na een interventie van 8 weken
|
na een interventie van 8 weken
|
|
zelfbeoordeling van depressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: na een interventie van 8 weken
|
na een interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEEP-G 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .