- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06104267
Exercice médical de guérison par les exercices de Tai Chi dans le traitement des patients atteints de CCRm
23 octobre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une étude prospective et exploratoire à un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'effet de la guérison par les exercices médicaux de Tai Chi dans le traitement des patients atteints de CCRm
En tant qu'art martial traditionnel en Chine, le Tai Chi Chuan présente d'excellents bienfaits pour la santé ainsi que sa fonction de combat. Des études ont montré que le Tai Chi en tant qu'exercice peut réduire considérablement l'incidence du cancer, mais la complexité des routines du Tai Chi Chuan, une mauvaise maladie. le ciblage et le manque de méthodes traditionnelles d’entraînement mental et physique interne limitent la guérison des tumeurs et d’autres maladies.
Pour cette raison, nous avons créé le système médical de guérison par les exercices de Tai Chi (MTCEH), qui intègre les exercices de Tai Chi, la méthode traditionnelle chinoise d'entraînement mental et physique interne, les méthodes de médecine de réadaptation et de médecine du sport, sur la base d'une médecine fondée sur des preuves et avec le but de cibler différents traitements contre les tumeurs.
Avec les caractéristiques d'un apprentissage facile, d'un entraînement interne et externe et d'un traitement individualisé des tumeurs, cette série de routines combine efficacement les arts martiaux orientaux traditionnels du Tai Chi avec le traitement des tumeurs, ouvrant ainsi la voie à un magnifique et mystérieux voyage de guérison orientale pour la médecine intégrative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanhong Gu
- Numéro de téléphone: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
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Chercheur principal:
- Yanhong Gu, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Fonctions adéquates de moelle osseuse, hépatique, cardiaque et rénale, telles qu'évaluées par le laboratoire requis par le protocole (ALT/AST ≤ 2,5 × UNL) ou ≤5×UNL avec métastases hépatiques, TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL ; FEVG≥ 50 %).
- Les sujets doivent terminer le traitement et le suivi dans les délais prévus selon le plan de recherche.
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du cancer colorectal par son site primitif ou son histologie, SAUF le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (la tumeur envahit la lamina propria)].
- Tout problème de santé grave ou instable, maladie mentale ou abus ou dépendance actif connu à l’alcool ou aux drogues.
- Plaies chirurgicales non cicatrisées et intolérance
- Fatigue extrême, anémie (<80 g/L) ou dystaxie
- grade de toxicité ≥III en chimioradiothérapie ou thérapie ciblée (NCI-CTCAE 5.0), ou intolérance sévère
- contre-indications à l’exercice pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou de maladies pulmonaires (en référence aux lignes directrices chinoises pour la réadaptation cardiaque et la prévention secondaire [édition 2018] et aux lignes directrices de pratique fondées sur des données probantes pour la réadaptation clinique de la maladie pulmonaire obstructive chronique [édition 2021]) ; angor instable incontrôlé, dysfonctionnement diastolique de grade IV, arythmie sévère incontrôlée, hypertension incontrôlée ;
- fièvre élevée, infection grave, dyscrasie, défaillance multiviscérale ou incapacité à coopérer
- thrombose en phase active
- Pour les sujets féminins : ils doivent être des patientes ménopausées stérilisées chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement à l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement à l'étude ; Le test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doit être non allaitant. Sujets masculins : patients qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement à l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement à l'étude.
- autres conditions confirmées par l’équipe multidisciplinaire de réadaptation en oncologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de Tai Chi médical
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Le programme est basé sur les « 7 formes d'exercices médicaux de guérison pour les patients atteints d'un cancer du côlon » qui durent 60 minutes trois fois par semaine pendant huit semaines et sont dirigés par un instructeur de Tai Chi ayant plus de 5 ans d'expérience en enseignement.
Chaque séance comprenait un échauffement, des instructions de mouvement, des techniques de respiration et de relaxation.
Pour s'assurer que chaque participant maîtrise le Tai Chi, il suivra au moins 2 séances d'entraînement de Tai Chi de 60 minutes avant le début de l'intervention, jusqu'à ce qu'il soit capable d'effectuer tous les mouvements de Tai Chi correctement et avec succès, et d'enregistrer une vidéo. à utiliser dans un logiciel pour s'entraîner à la maison.
Les patients inscrits, les instructeurs de Tai Chi et le personnel concerné du groupe de matière ont créé un groupe WeChat, et les patients inscrits, en dehors des heures de pratique prescrites chaque semaine, peuvent pratiquer seuls à la maison ou à l'extérieur.
Ils peuvent envoyer la vidéo de la pratique au groupe WeChat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: après une intervention de 8 semaines
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Les taux d'observance seront mesurés par le nombre de séances de tai-chi effectuées divisé par le nombre total de séances de tai-chi possibles.
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après une intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le Bref Inventaire de Fatigue (BFI)
Délai: après une intervention de 8 semaines
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après une intervention de 8 semaines
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l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: après une intervention de 8 semaines
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après une intervention de 8 semaines
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EORTC - Qualité de vie
Délai: après une intervention de 8 semaines
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après une intervention de 8 semaines
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échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: après une intervention de 8 semaines
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après une intervention de 8 semaines
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échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: après une intervention de 8 semaines
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après une intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEEP-G 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .