- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06104267
Lääketieteellinen taiji-harjoittelu mCRC-potilaiden hoidossa
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Yhden käden tuleva, tutkiva tutkimus lääketieteellisen taiji-harjoituksen toteutettavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi mCRC-potilaiden hoidossa
Perinteisenä taistelulajina Kiinassa Tai Chi Chuanilla on erinomaisia terveyshyötyjä taistelutoimintojensa ohella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tai Chi liikuntamääräyksenä voi merkittävästi vähentää syövän ilmaantuvuutta, mutta Tai Chi Chuan -rutiinien monimutkaisuus, huono sairaus kohdistaminen ja perinteisen sisäisen henkisen ja fyysisen harjoittelutavan puute rajoittavat kasvainten ja muiden sairauksien paranemista.
Tästä syystä olemme perustaneet Medical Tai Chi Exercise Healing Systemin (MTCEH), joka yhdistää Tai Chi -harjoituksen, perinteisen kiinalaisen sisäisen henkisen ja fyysisen harjoittelumenetelmän, kuntoutuslääketieteen ja urheilulääketieteen menetelmiä näyttöön perustuvan lääketieteen pohjalta ja tavoitteena on kohdistaa erilaisia kasvainhoitoja.
Helposti oppimisen, sisäisen ja ulkoisen harjoittelun sekä yksilöllisen kasvainten hoidon ominaisuuksien ansiosta tämä rutiinisarja yhdistää tehokkaasti perinteiset itämaiset Tai Chi -taistelulajit kasvainhoitoon, mikä avaa kauniin ja salaperäisen itämaisen paranemismatkan integroivaan lääketieteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanhong Gu
- Puhelinnumero: +8618915594572
- Sähköposti: guluer@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tianzhu Qiu
- Sähköposti: tianzhu_qiu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13813908678
- Sähköposti: guluer@163.com
-
Päätutkija:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimina (ALT/AST≤2,5×UNL tai ≤ 5 × UNL maksametastaasin kanssa, TBIL ≤ 2,5 × UNL, Cr ≤ 1,5 × UNL, WBC ≥ 3 × 109/L, NE≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
- Tutkittavien tulee suorittaa hoito ja seuranta aikataulussa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä LUOKAN parantavasti hoidetun kohdunkaulan syövän in situ, ei-melanoomaisen ihosyövän ja pinnallisten virtsarakon kasvaimien [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, mielisairaus tai tunnettu aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Parantumattomat kirurgiset haavat ja intoleranssi
- Äärimmäinen väsymys, anemia (<80 g/l) tai dystaksia
- toksisuusaste ≥ III solunsalpaajahoidossa tai kohdennetussa hoidossa (NCI-CTCAE 5.0) tai vakava intoleranssi
- harjoituksen vasta-aiheet potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai keuhkosairauksia (viitaten Kiinan sydämen kuntoutuksen ja toissijaisen ehkäisyn ohjeisiin [painos 2018] ja todisteisiin perustuviin käytännön ohjeisiin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kliinisen kuntoutuksen osalta [painos 2021]); hallitsematon epästabiili angina pectoris, diastolinen toimintahäiriö aste IV, hallitsematon vakava rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti;
- korkea kuume, vakava infektio, dyskrasia, useiden elinten vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- tromboosi aktiivisessa vaiheessa
- Naispuoliset koehenkilöt: heidän tulee olla kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia potilaita tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista, eikä se saa olla imettävää. Mieshenkilöt: potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.
- muut monitieteisen syövän kuntoutusryhmän vahvistamat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen Tai Chi -harjoitusryhmä
|
Ohjelma perustuu "7-Form of Medical Tai Chi Exercise Healing for paksusuolen syöpäpotilaille", joka kesti 60 minuuttia kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan ja jota johtaa Tai Chi -ohjaaja, jolla on yli 5 vuoden opetuskokemus.
Jokainen harjoitus sisälsi lämmittelyn, liikeopetuksen, hengitystekniikat ja rentoutumisen.
Varmistaakseen, että jokainen osallistuja hallitsee Tai Chin, he osallistuvat vähintään 2 kertaa 60 minuutin Tai Chi -harjoitteluun ennen toimenpiteen aloittamista, kunnes he pystyvät suorittamaan kaikki Tai Chi -liikkeet oikein ja onnistuneesti ja tallentamaan videon. käytettäväksi ohjelmistossa kotona harjoittelua varten.
Ilmoittautuneet potilaat, tai chi -ohjaajat ja aiheryhmän asianmukainen henkilökunta perustavat WeChat-ryhmän, ja ilmoittautuneet potilaat voivat harjoitella itse kotona tai ulkona viikoittain määrätyn harjoitusajan ulkopuolella.
He voivat lähettää harjoituksen videon WeChat-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutumisasteet mitataan suoritettujen tai chi -istuntojen määrällä jaettuna mahdollisten tai chi -istuntojen kokonaismäärällä
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
EORTC – elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
itsearvioinnin masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEEP-G 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .