- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104267
Исцеление медицинскими упражнениями тай-чи при лечении пациентов с mCRC
23 октября 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Одногрупповое проспективное исследовательское исследование для оценки возможности и эффективности лечения медицинскими упражнениями тай-чи при лечении пациентов с мКРР
Как традиционное боевое искусство в Китае, Тайцзи-цюань наряду с боевой функцией имеет отличную пользу для здоровья. Исследования показали, что тайцзи в качестве упражнения для упражнений может значительно снизить заболеваемость раком, но сложность тренировок тайцзи-цюань приводит к плохому заболеванию. целенаправленность, а также отсутствие традиционных методов внутренней умственной и физической тренировки ограничивают исцеление опухолей и других заболеваний.
По этой причине мы создали Медицинскую систему лечения упражнениями тайцзи (MTCEH), которая объединяет упражнения тайцзи, традиционные китайские методы внутренней умственной и физической тренировки, методы реабилитационной медицины и спортивной медицины на основе доказательной медицины и с использованием целью нацеливания на различные методы лечения опухолей.
Благодаря легкому обучению, внутреннему и внешнему обучению, а также индивидуальному лечению опухолей, эта серия процедур эффективно сочетает в себе традиционные восточные боевые искусства Тай Чи с лечением опухолей, что открывает красивый и загадочный путь восточного исцеления для интегративной медицины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanhong Gu
- Номер телефона: +8618915594572
- Электронная почта: guluer@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tianzhu Qiu
- Электронная почта: tianzhu_qiu@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Номер телефона: 13813908678
- Электронная почта: guluer@163.com
-
Главный следователь:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус эффективности 0-2.
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга, печени, сердца и почек по оценке лаборатории, требуемой протоколом (АЛТ/АСТ≤2,5×УНЛ). или <5×UNL с метастазами в печень, TBIL<2,5×UNL, Cr<1,5×UNL, WBC≥3×109/л, NE≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л, Hb≥90 г/л ,PT-INR/APTT <1,5UNL; ФВЛЖ≥ 50%.
- Субъекты должны завершить лечение и последующее наблюдение в соответствии с планом исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак, отличающийся по первичной локализации или гистологии от колоректального рака, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ радикально леченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль прорастает собственную пластинку)].
- Любое серьезное или нестабильное заболевание, психическое заболевание или известное активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость.
- Незаживающие хирургические раны и непереносимость
- Сильная усталость, анемия (<80 г/л) или дистаксия.
- степень токсичности ≥III при химиолучевой терапии или таргетной терапии (NCI-CTCAE 5.0) или тяжелая непереносимость
- противопоказания к физическим упражнениям для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями легких (со ссылкой на Китайское руководство по кардиореабилитации и вторичной профилактике [издание 2018 г.] и Доказательное практическое руководство по клинической реабилитации хронической обструктивной болезни легких [издание 2021 г.]); неконтролируемая нестабильная стенокардия, диастолическая дисфункция IV степени, неконтролируемая тяжелая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия;
- высокая температура, серьезная инфекция, дискразия, полиорганная недостаточность или неспособность сотрудничать.
- тромбоз в активной фазе
- Для женщин: они должны быть хирургически стерилизованными, пациентками в постменопаузе или согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения; Тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в программу и не должен быть лактирующим. Субъекты мужского пола: пациенты, которые соглашаются использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.
- другие состояния, подтвержденные многопрофильной командой реабилитации рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медицинских упражнений тай-чи
|
Программа основана на «7 формах лечебного упражнения тай-чи для больных раком толстой кишки», которая длилась 60 минут три раза в неделю в течение восьми недель и проводится инструктором тай-чи с более чем 5-летним опытом преподавания.
Каждое занятие включало в себя разминку, инструкции по движениям, техникам дыхания и релаксации.
Чтобы гарантировать, что каждый участник владеет Тай Чи, он проведет как минимум 2 сеанса 60-минутной тренировки Тай Чи перед началом вмешательства, пока он не сможет правильно и успешно выполнять все движения Тай Чи, и запишет видео. для использования в программном обеспечении для практики дома.
Зарегистрированные пациенты, инструкторы тай-чи и соответствующий персонал исследуемой группы создают группу WeChat, и зарегистрированные пациенты, помимо установленного времени тренировок каждую неделю, могут практиковаться дома или на открытом воздухе самостоятельно.
Они могут отправить видео практики в группу WeChat.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
|
Уровень приверженности будет измеряться количеством проведенных занятий тай-чи, разделенным на общее количество возможных занятий тай-чи.
|
после 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
|
после 8-недельного вмешательства
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
|
после 8-недельного вмешательства
|
|
EORTC - Качество жизни
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
|
после 8-недельного вмешательства
|
|
шкала самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
|
после 8-недельного вмешательства
|
|
шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: после 8-недельного вмешательства
|
после 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KEEP-G 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .