此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

医疗太极运动疗法治疗转移性结直肠癌患者

一项单臂、前瞻性、探索性研究,旨在评估医疗太极运动疗法治疗 mCRC 患者的可行性和效果

太极拳作为我国传统武术,除了具有格斗功能外,还具有极佳的保健功效。研究表明,太极拳作为运动处方可以显着降低癌症的发病率,但太极拳套路复杂,治病效果差传统的内功精神、体能训练方法缺乏针对性,限制了肿瘤等疾病的治愈。 为此,我们建立了医学太极运动治疗体系(MTCEH),该体系融合了太极拳运动、中医内功身心训练方法、康复医学和运动医学方法,以循证医学为基础,目的是针对不同的肿瘤进行治疗。 该系列套路具有易学、内外兼修、肿瘤个体化治疗等特点,将东方传统太极武术与肿瘤治疗有效结合,开启了一段美丽而神秘的东方中西医结合治疗之旅。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yanhong Gu
  • 电话号码:+8618915594572
  • 邮箱guluer@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yanhong Gu, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学记录。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  3. 预期寿命至少6个月。
  4. 经方案要求的实验室评估,骨髓、肝、心、肾功能充足(ALT/AST≤2.5×UNL) 或≤5×UNL伴肝转移,TBIL≤2.5×UNL,Cr≤1.5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1.5UNL;左心室射血分数≥50%)。
  5. 受试者必须按照研究计划按期完成治疗和随访。

排除标准:

  1. 原发部位或组织学与结直肠癌不同的既往或并发癌症,但已治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤[Ta(非侵袭性肿瘤)、Tis(原位癌)和 T1 除外(肿瘤侵犯固有层)]。
  2. 任何严重或不稳定的健康状况、精神疾病或已知的酒精或药物滥用或依赖。
  3. 未愈合的手术伤口和不耐受
  4. 极度疲劳、贫血 (<80 g/L) 或运动障碍
  5. 放化疗或靶向治疗(NCI-CTCAE 5.0)毒性等级≥III级,或严重不耐受
  6. 心血管疾病或肺部疾病患者的运动禁忌(参见《中国心脏康复与二级预防指南》[2018年版]和《慢性阻塞性肺疾病临床康复循证实践指南》[2021年版]);未控制的不稳定心绞痛、IV级舒张功能障碍、未控制的严重心律失常、未控制的高血压;
  7. 高热、严重感染、恶液质、多器官功能衰竭或无法配合
  8. 血栓形成活动期
  9. 对于女性受试者:应是经过手术绝育、绝经后患者,或同意在研究治疗期间以及研究治疗期结束后6个月内使用医学认可的避孕方法;入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验必须呈阴性,并且必须是非哺乳期的。 男性受试者:同意在研究治疗期间以及研究治疗期结束后6个月内使用医学认可的避孕方法的患者。
  10. 经多学科癌症康复团队确认的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:医疗太极拳练习组
该项目以“结肠癌患者医疗太极拳运动疗愈七式”为基础,每周3次,每次60分钟,持续八周,由具有5年以上教学经验的太极拳教练带领。 每节课都包括热身、运动指导、呼吸技巧和放松。 为确保每位参与者熟练掌握太极拳,在干预开始前,他们将进行至少2节60分钟的太极拳训练,直到他们能够正确、成功地完成所有太极拳动作,并录制视频用于在家练习的软件。 入组患者、太极拳教练及课题组相关工作人员建立微信群,入组患者在每周规定练习时间之外,可以在家或户外自行练习。 他们可以将练习视频发送到微信群。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守率
大体时间:8周干预后
坚持率将通过太极拳练习次数除以可能的太极拳练习总数来衡量
8周干预后

次要结果测量

结果测量
大体时间
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间:8周干预后
8周干预后
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:8周干预后
8周干预后
EORTC-- 生活质量
大体时间:8周干预后
8周干预后
焦虑自评量表(SAS)
大体时间:8周干预后
8周干预后
抑郁自评量表(SDS)
大体时间:8周干预后
8周干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅