- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104267
Cura por exercício médico de Tai Chi no tratamento de pacientes com mCRC
23 de outubro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo exploratório, prospectivo e de braço único para avaliar a viabilidade e o efeito da cura do exercício médico de Tai Chi no tratamento de pacientes com CCRm
Como arte marcial tradicional na China, o Tai Chi Chuan traz excelentes benefícios à saúde, juntamente com sua função de combate. Estudos mostraram que o Tai Chi como prescrição de exercícios pode reduzir significativamente a incidência de câncer, mas a complexidade das rotinas do Tai Chi Chuan, doenças precárias o direcionamento e a falta de métodos tradicionais de treinamento físico e mental interno limitam a cura de tumores e outras doenças.
Por esta razão, estabelecemos o Sistema Médico de Cura por Exercício de Tai Chi (MTCEH), que integra exercícios de Tai Chi, método de treinamento físico e mental interno tradicional chinês, medicina de reabilitação e métodos de medicina esportiva, com base na medicina baseada em evidências e com o objetivo de direcionar diferentes tratamentos tumorais.
Com as características de fácil aprendizagem, treinamento interno e externo e tratamento individualizado de tumores, esta série de rotinas combina efetivamente as artes marciais orientais tradicionais do Tai Chi com o tratamento de tumores, o que abre uma bela e misteriosa jornada de cura oriental para a medicina integrativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanhong Gu
- Número de telefone: +8618915594572
- E-mail: guluer@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tianzhu Qiu
- E-mail: tianzhu_qiu@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Número de telefone: 13813908678
- E-mail: guluer@163.com
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Investigador principal:
- Yanhong Gu, Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Medula óssea, função hepática, cardíaca e renal adequadas, conforme avaliado pelo laboratório exigido pelo protocolo (ALT/AST≤2,5×UNL ou ≤5×UNL com metástase hepática,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; FEVE≥ 50%).
- Os sujeitos devem concluir o tratamento e acompanhamento dentro do cronograma de acordo com o plano de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Câncer prévio ou concomitante que é distinto em localização primária ou histologia do câncer colorretal, EXCETO para câncer cervical tratado curativamente in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais de bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor invade lâmina própria)].
- Qualquer condição médica grave ou instável, doença mental ou abuso ou dependência ativa conhecida de álcool ou drogas.
- Feridas cirúrgicas não cicatrizadas e intolerância
- Fadiga extrema, anemia (<80 g/L) ou distaxia
- grau de toxicidade ≥ III em quimiorradioterapia ou terapia direcionada (NCI-CTCAE 5.0) ou intolerância grave
- contraindicações de exercício para pacientes com doenças cardiovasculares ou pulmonares (referindo-se às Diretrizes Chinesas para Reabilitação Cardíaca e Prevenção Secundária [edição 2018] e Diretrizes Práticas Baseadas em Evidências para Reabilitação Clínica de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [edição 2021]); angina instável não controlada, disfunção diastólica grau IV, arritmia grave não controlada, hipertensão não controlada;
- febre alta, infecção grave, discrasia, falência de múltiplos órgãos ou incapacidade de cooperar
- trombose na fase ativa
- Para mulheres: elas devem ser esterilizadas cirurgicamente, pacientes na pós-menopausa ou concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo; O teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo 7 dias antes da inscrição e não deve ser lactante. Indivíduos do sexo masculino: pacientes que concordam em usar um método contraceptivo aprovado clinicamente durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo.
- outras condições confirmadas pela equipe multidisciplinar de reabilitação do câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios médicos de Tai Chi
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Comportamental: 7-Forma de cura por exercícios médicos de Tai Chi para pacientes com câncer de cólon
O programa é baseado nas "7 formas de cura por exercícios médicos de Tai Chi para pacientes com câncer de cólon", que dura 60 minutos, três vezes por semana, durante oito semanas e é liderado por um instrutor de Tai Chi com mais de 5 anos de experiência em ensino.
Cada sessão incluiu aquecimento, instruções de movimento, técnicas de respiração e relaxamento.
Para garantir que cada participante seja proficiente em Tai Chi, eles farão pelo menos 2 sessões de treinamento de Tai Chi de 60 minutos antes do início da intervenção, até que sejam capazes de realizar todos os movimentos do Tai Chi corretamente e com sucesso, e gravarão um vídeo para ser usado em software para praticar em casa.
Os pacientes inscritos, os instrutores de Tai Chi e a equipe relevante do grupo em questão criam um grupo WeChat, e os pacientes inscritos, fora do horário de prática prescrito a cada semana, podem praticar sozinhos em casa ou ao ar livre.
Eles podem enviar o vídeo da prática para o grupo WeChat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de adesão
Prazo: intervenção pós 8 semanas
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As taxas de adesão serão medidas pelo número de sessões de tai chi realizadas dividido pelo total possível de sessões de tai chi
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intervenção pós 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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o Breve Inventário de Fadiga (BFI)
Prazo: intervenção pós 8 semanas
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intervenção pós 8 semanas
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o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: intervenção pós 8 semanas
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intervenção pós 8 semanas
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EORTC - Qualidade de Vida
Prazo: intervenção pós 8 semanas
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intervenção pós 8 semanas
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escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: intervenção pós 8 semanas
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intervenção pós 8 semanas
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escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: intervenção pós 8 semanas
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intervenção pós 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEEP-G 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .