- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104267
Medisinsk Tai Chi-treningshealing ved behandling av mCRC-pasienter
23. oktober 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En enarms, prospektiv, utforskende studie for å evaluere gjennomførbarhet og effekt av medisinsk Tai Chi-treningshelbredelse ved behandling av mCRC-pasienter
Som en tradisjonell kampsport i Kina har Tai Chi Chuan utmerkede helsemessige fordeler sammen med sin kampfunksjon. Studier har vist at Tai Chi som treningsresept kan redusere forekomsten av kreft betydelig, men kompleksiteten til Tai Chi Chuan-rutiner, dårlig sykdom målretting, og mangelen på tradisjonell intern mental og fysisk treningsmetode begrenser helbredelsen av svulster og andre sykdommer.
Av denne grunn har vi etablert Medical Tai Chi Exercise Healing System(MTCEH), som integrerer Tai Chi-trening, tradisjonell kinesisk intern mental og fysisk treningsmetode, rehabiliteringsmedisin og idrettsmedisinske metoder, på grunnlag av evidensbasert medisin og med målet om å målrette ulike tumorbehandlinger.
Med egenskapene til lett læring, intern og ekstern trening, og individualisert behandling av svulster, kombinerer denne serien med rutiner effektivt tradisjonell orientalsk Tai Chi kampsport med svulstbehandling, som åpner for en vakker og mystisk orientalsk helbredelsesreise for integrerende medisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Gu
- Telefonnummer: +8618915594572
- E-post: guluer@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tianzhu Qiu
- E-post: tianzhu_qiu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Telefonnummer: 13813908678
- E-post: guluer@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanhong Gu, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever-, hjerte- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen (ALT/AST≤2,5×UNL) eller ≤5×UNL med levermetastase,TBIL≤2,5×UNL,Cr≤1,5×UNL,WBC≥3×109/L,NE≥1,5×109/L,PLT≥80×109/L,Hb≥90g/L ,PT-INR/APTT <1,5UNL; LVEF≥ 50 %).
- Forsøkspersonene må gjennomføre behandlingen og oppfølgingen i henhold til planen i henhold til forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
- Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, psykisk sykdom eller kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Uhelte operasjonssår og intoleranse
- Ekstrem tretthet, anemi (<80 g/L) eller dystaksi
- toksisitetsgrad ≥III i kjemoradioterapi eller målrettet terapi (NCI-CTCAE 5.0), eller alvorlig intoleranse
- treningskontraindikasjoner for pasienter med kardiovaskulære sykdommer eller lungesykdommer (refererer til den kinesiske retningslinjen for hjerterehabilitering og sekundær forebygging [utgave 2018] og evidensbaserte retningslinjer for klinisk rehabilitering av kronisk obstruktiv lungesykdom [utgave 2021]); ukontrollert ustabil angina, diastolisk dysfunksjon grad IV, ukontrollert alvorlig arytmi, ukontrollert hypertensjon;
- høy feber, alvorlig infeksjon, dyskrasi, multippel organsvikt eller manglende evne til å samarbeide
- trombose i den aktive fasen
- For kvinnelige forsøkspersoner: de bør være kirurgisk steriliserte, postmenopausale pasienter, eller samtykke i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; Serum- eller uringraviditetstesten må være negativ innen 7 dager før påmelding og må være ikke-ammende. Mannlige forsøkspersoner: pasienter som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
- andre forhold bekreftet av det tverrfaglige kreftrehabiliteringsteamet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk Tai Chi treningsgruppe
|
Programmet er basert på «7-Form of Medical Tai Chi Exercise Healing for Colon cancer patients» som varte 60 minutter tre ganger i uken i åtte uker og ledes av en Tai Chi-instruktør med mer enn 5 års undervisningserfaring.
Hver økt inkluderte oppvarming, bevegelsesinstruksjon, pusteteknikker og avspenning.
For å sikre at hver deltaker er dyktig i Tai Chi, vil de ta minst 2 økter med 60-minutters Tai Chi-trening før start av intervensjonen, til de er i stand til å utføre alle Tai Chi-bevegelser riktig og vellykket, og spille inn en video skal brukes i programvare for praksis hjemme.
De påmeldte pasientene, Tai Chi-instruktørene og relevante ansatte i faggruppen oppretter en WeChat-gruppe, og de påmeldte pasientene, utenom den foreskrevne praksistiden hver uke, kan trene hjemme eller utendørs alene.
De kan sende videoen av praksisen til WeChat-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrater
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Overholdelsesratene vil bli målt ved antall utførte tai chi-økter delt på det totale antallet mulige tai chi-økter
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
EORTC - Livskvalitet
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
selvvurderende angstskala(SAS)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
selvvurderende depresjonsskala(SDS)
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEEP-G 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .