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MCRC患者の治療における医療太極拳エクササイズヒーリング

MCRC患者の治療における医療太極拳エクササイズヒーリングの実現可能性と効果を評価するための単群前向き探索研究

中国の伝統的な武術である太極拳は、その戦闘機能とともに優れた健康上の利点を持っています。研究によると、運動処方としての太極拳はがんの発生率を大幅に減らすことができますが、太極拳のルーチンの複雑さ、病気の危険性が高いことが示されています。標的を定めていないこと、そして伝統的な内部の精神的および肉体的トレーニング方法の欠如により、腫瘍やその他の病気の治癒が制限されます。 このため、私たちは科学的根拠に基づいた医学に基づいて、太極拳運動、中国の伝統的な心身鍛錬法、リハビリテーション医学、スポーツ医学法を統合した医療太極拳運動療法システム(MTCEH)を確立しました。さまざまな腫瘍治療をターゲットにすることを目的としています。 簡単に習得でき、内部および外部のトレーニング、個別の腫瘍治療という特徴を備えたこの一連のルーチンは、伝統的な東洋の太極拳武術と腫瘍治療を効果的に組み合わせ、統合医療のための美しく神秘的な東洋の治癒の旅を開きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yanhong Gu
  • 電話番号:+8618915594572
  • メールguluer@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト:
          • Yanhong Gu, Ph.D
          • 電話番号:13813908678
          • メールguluer@163.com
        • 主任研究者:
          • Yanhong Gu, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。
  2. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-2。
  3. 平均余命は少なくとも6か月。
  4. プロトコールに必要な検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、心臓、腎臓の機能(ALT/AST≤2.5×UNL) または肝転移を伴う5×UNL以下、TBIL≦2.5×UNL、Cr≦1.5×UNL、WBC≧3×109/L、NE≧1.5×109/L、PLT≧80×109/L、Hb≧90g/L 、PT-INR/APTT <1.5UNL; LVEF≧50%)。
  5. 被験者は研究計画に従って治療とフォローアップをスケジュール通りに完了しなければなりません。

除外基準:

  1. -原発部位または組織型が結腸直腸癌とは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、治癒治療された上皮内子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌および表在膀胱腫瘍を除く[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍が固有層に浸潤している)]。
  2. 重篤または不安定な病状、精神疾患、または既知の活動的なアルコール、薬物乱用または依存症。
  3. 未治癒の手術創と不耐症
  4. 極度の疲労、貧血(80 g/L未満)または運動失調
  5. 化学放射線療法または標的療法(NCI-CTCAE 5.0)における毒性グレード≧​​III、または重度の不耐性
  6. 心血管疾患または肺疾患の患者に対する運動の禁忌(心臓リハビリテーションおよび二次予防のための中国ガイドライン[2018年版]および慢性閉塞性肺疾患の臨床リハビリテーションのための証拠に基づく実践ガイドライン[2021年版]を参照)。制御されていない不安定狭心症、グレード IV の拡張機能障害、制御されていない重度の不整脈、制御されていない高血圧。
  7. 高熱、重度の感染症、運動障害、多臓器不全、または協力不能
  8. 活動期の血栓症
  9. 女性被験者の場合:不妊手術を受けた閉経後の患者であるか、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。血清または尿による妊娠検査は、登録前 7 日以内に陰性でなければならず、また授乳中ではない必要があります。 男性被験者:治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊法を使用することに同意した患者。
  10. その他の症状は学際的ながんリハビリテーションチームによって確認されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療太極拳運動グループ
このプログラムは、5年以上の指導経験を持つ太極拳インストラクターが指導する、週3回60分を8週間続ける「結腸がん患者のための医療太極拳エクササイズヒーリングの7つの形式」に基づいています。 各セッションには、ウォーミングアップ、動きの指導、呼吸法、リラクゼーションが含まれていました。 各参加者が太極拳に習熟していることを確認するために、介入開始前に太極拳のすべての動作を正確かつ首尾よく実行できるようになるまで、少なくとも 2 回の 60 分間の太極拳トレーニングを受け、ビデオを録画します。自宅で練習するためのソフトウェアで使用されます。 登録患者、太極拳指導者、対象グループの関連スタッフはWeChatグループを立ち上げ、登録患者は毎週規定の練習時間以外に自宅や屋外で一人で練習できる。 練習のビデオを WeChat グループに送信できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠:8週間の介入後
遵守率は、実施された太極拳セッションの数を可能な太極拳セッションの合計で割ることによって測定されます。
8週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠:8週間の介入後
8週間の介入後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:8週間の介入後
8週間の介入後
EORTC - 生活の質
時間枠:8週間の介入後
8週間の介入後
自己評価不安尺度(SAS)
時間枠:8週間の介入後
8週間の介入後
うつ病自己評価尺度(SDS)
時間枠:8週間の介入後
8週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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