- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104267
Curación con ejercicios médicos de Tai Chi en el tratamiento de pacientes con CCRm
23 de octubre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Un estudio exploratorio prospectivo de un solo brazo para evaluar la viabilidad y el efecto de la curación con ejercicios médicos de Tai Chi en el tratamiento de pacientes con CCRm
Como arte marcial tradicional en China, el Tai Chi Chuan tiene excelentes beneficios para la salud junto con su función de combate. Los estudios han demostrado que el Tai Chi como prescripción de ejercicio puede reducir significativamente la incidencia de cáncer, pero la complejidad de las rutinas de Tai Chi Chuan, la mala enfermedad. La focalización y la falta de un método interno tradicional de entrenamiento físico y mental limitan la curación de tumores y otras enfermedades.
Por esta razón, hemos establecido el Sistema Médico de Curación con Ejercicios de Tai Chi (MTCEH), que integra el ejercicio de Tai Chi, el método tradicional chino de entrenamiento físico y mental interno, la medicina de rehabilitación y los métodos de medicina deportiva, sobre la base de la medicina basada en evidencia y con el objetivo de dirigirse a diferentes tratamientos tumorales.
Con las características de fácil aprendizaje, entrenamiento interno y externo y tratamiento individualizado de tumores, esta serie de rutinas combina eficazmente las artes marciales orientales tradicionales de Tai Chi con el tratamiento de tumores, lo que abre un hermoso y misterioso viaje de curación oriental para la medicina integrativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhong Gu
- Número de teléfono: +8618915594572
- Correo electrónico: guluer@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tianzhu Qiu
- Correo electrónico: tianzhu_qiu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Yanhong Gu, Ph.D
- Número de teléfono: 13813908678
- Correo electrónico: guluer@163.com
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Investigador principal:
- Yanhong Gu, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado, el corazón y los riñones según la evaluación del laboratorio requerida por el protocolo (ALT/AST≤2,5×UNL) o ≤5×UNL con metástasis hepática, TBIL≤2,5×UNL, Cr≤1,5×UNL, WBC≥3×109/L, NE≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥90g/L ,PT-INR/TTPA <1,5UNL; FEVI≥ 50%).
- Los sujetos deben completar el tratamiento y el seguimiento a tiempo según el plan de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología del cáncer colorrectal, EXCEPTO el cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, el cáncer de piel no melanoma y los tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1. (el tumor invade la lámina propia)].
- Cualquier condición médica grave o inestable, enfermedad mental o abuso o dependencia activa conocida de alcohol o drogas.
- Heridas quirúrgicas no cicatrizadas e intolerancia
- Fatiga extrema, anemia (<80 g/L) o distaxia
- grado de toxicidad ≥III en quimiorradioterapia o terapia dirigida (NCI-CTCAE 5.0), o intolerancia grave
- contraindicaciones del ejercicio para pacientes con enfermedades cardiovasculares o pulmonares (con referencia a las Directrices chinas para la rehabilitación cardíaca y la prevención secundaria [edición de 2018] y las Directrices de práctica basadas en la evidencia para la rehabilitación clínica de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [edición de 2021]); angina inestable no controlada, disfunción diastólica grado IV, arritmia grave no controlada, hipertensión no controlada;
- fiebre alta, infección grave, discrasia, insuficiencia orgánica múltiple o incapacidad para cooperar
- trombosis en la fase activa
- Para mujeres: deben ser pacientes posmenopáusicas esterilizadas quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y no debe ser lactante. Sujetos masculinos: pacientes que aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.
- otras condiciones confirmadas por el equipo multidisciplinario de rehabilitación del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios médicos de Tai Chi
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El programa se basa en las "7 formas de ejercicio curativo de Tai Chi médico para pacientes con cáncer de colon" que duró 60 minutos tres veces por semana durante ocho semanas y está dirigido por un instructor de Tai Chi con más de cinco años de experiencia docente.
Cada sesión incluyó calentamiento, instrucción de movimiento, técnicas de respiración y relajación.
Para garantizar que cada participante domina el Tai Chi, realizará al menos 2 sesiones de entrenamiento de Tai Chi de 60 minutos de duración antes del inicio de la intervención, hasta que sea capaz de realizar todos los movimientos de Tai Chi de forma correcta y exitosa, y grabará un vídeo. para ser utilizado en software para practicar en casa.
Los pacientes inscritos, los instructores de Tai Chi y el personal relevante del grupo temático crean un grupo WeChat, y los pacientes inscritos, fuera del tiempo de práctica prescrito cada semana, pueden practicar solos en casa o al aire libre.
Pueden enviar el vídeo de la práctica al grupo de WeChat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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Las tasas de adherencia se medirán por el número de sesiones de tai chi realizadas dividido por el total de sesiones de tai chi posibles.
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después de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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después de la intervención de 8 semanas
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el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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después de la intervención de 8 semanas
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EORTC - Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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después de la intervención de 8 semanas
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escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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después de la intervención de 8 semanas
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escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 8 semanas
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después de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEEP-G 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .