Léky pro poruchu užívání opioidů Fotosenzitivní funkce gangliových buněk sítnice, spánek a cirkadiánní rytmy: důsledky pro léčbu (MOUD)
5. května 2026 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Léky pro poruchu užívání opioidů rozdílně modulují vnitřní fotosenzitivní funkci gangliových buněk sítnice, spánek a cirkadiánní rytmy: důsledky pro léčbu (MOUD)
Porucha užívání opiátů (OUD) je léčitelná nemoc třemi léky schválenými FDA k léčbě.
Osoby s OUD však hlásí významné poruchy spánku, i když jsou léčeny léky na poruchu užívání opioidů, což vede k vysoké míře recidivy.
V tomto projektu budeme zkoumat speciální sadu fotosenzitivních neuronů v sítnici jako základní mechanismus pro cirkadiánní rytmus a poruchy spánku v důsledku užívání opioidů a léků na OUD, které by mohly vést k nové intervenci a zlepšit výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tři léky na OUD (MOUD) jsou schváleny FDA a pravidelně se používají k léčbě OUD: metadon, buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX).
Osoby, které užívají opioidy, včetně předepsaných MOUD, však hlásí narušení spánku.
Kromě spánkových center mozku jsou mu opioidní receptory (MOR) také exprimovány v sítnici (včetně lidské sítnice), konkrétně v gangliových buňkách, které jsou kriticky důležité pro fotorecepci netvořící obraz, včetně cirkadiánní regulace spánku a bdění. chování.
Předklinické studie ukazují, že aktivace MOR na těchto přirozeně fotosenzitivních gangliových buňkách sítnice (ipRGC) snižuje elektrofyziologickou odezvu na světlo, což ovlivňuje kritické funkce ipRGC, jako je synchronizace chování spánek-bdění a cirkadiánních rytmů se světlem (fotoentrainment), světlem indukované potlačení melatoninu a postiluminační pupilární reflex (PIPR).
Tyto výsledky společně naznačují, že aktivace MOR v ipRGC užíváním opiátů a/nebo MOUD může narušit následné funkce ipRGC.
Tato multidisciplinární studie bude zkoumat novou zastřešující hypotézu, že přetrvávající změny ve spánku/bdění u pacientů s OUD podstupujících léčbu jsou zprostředkovány narušenou funkcí ipRGC a biomarkery této dráhy mohou předpovídat zotavení a relaps.
Tři cíle budou testovány na vzorku 200 účastníků, z nichž 150 bude zapojeno do terapie MOUD (např. 50 každý na metadonu, buprenorfinu a XR-NTX, v daném pořadí) a 50 z nich bude neopioidní pomocí kontrolních účastníků. .
Cíl 1 otestuje hypotézu, že MOUD rozdílně ovlivňuje funkci odezev ipRGC.
Cíl 2 bude zkoumat, zda MOUD rozdílně ovlivňuje denní ospalost, každodenní chování spánek-bdění, architekturu spánku a poruchy dýchání ve spánku.
Konečně, Cíl 3 určí, zda funkce ipRGC předpovídá relaps opioidů u skupin MOUD při sledování po 1, 3 a 6 měsících.
Ve srovnání s neopioidními kontrolami nebo osobami užívajícími opioidního antagonistu (XR-NTX) předpovídáme, že účastníci, kteří dostávají agonistu (methadon) nebo částečného agonistu (buprenorfin) MOUD, budou mít největší interferenci ipRGC, o čemž svědčí snížená PIPR, zeslabená světlem indukovaná suprese melatoninu, snížená cirkadiánní rytmická amplituda, zvýšená spánková latence a zvýšená fragmentace spánku.
Důležité je, že předpokládáme, že zhoršená funkce ipRGC bude předpovídat horší léčebné výsledky, jak naznačuje užívání opiátů v 6měsíčním sledování.
A konečně, průzkumný cíl prozkoumá, zda skupiny MOUD vykazují různé vztahy mezi touhou po opioidech/abstinenčními příznaky a chováním ve spánku a bdění během 10denního hodnocení každodenního života účastníků v normálním prostředí.
Výsledky této studie budou vysoce významné, protože by podpořily použití zornicové reakce na světlo a dalších indikátorů funkce ipRGC jako nových biomarkerů k predikci reakce a výsledků na MOUD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Cropsey, PsyD
- Telefonní číslo: 205-975-7809
- E-mail: kcropsey@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brionna Smith, B.S.
- Telefonní číslo: 205-975-7809
- E-mail: Cropseylab@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Brionna Smith, B.S.
- Telefonní číslo: 205-975-7809
- E-mail: Cropseylab@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Susan Dufour, MD
- E-mail: cropseylab@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje lidi, kteří dostávají jeden ze tří léků na poruchu užívání opioidů (metadon, buprenorfin nebo naltrexon) nebo zdravé kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+)
- předepsal jeden ze tří léků na poruchu užívání opioidů (methadon, XR-NTX, buprenorfin) nebo zdravou kontrolu
- stabilní na MOUD (žádná změna dávky) za poslední měsíc
- pozitivní na močový lékový screening (UDS) na buprenorfin nebo metadon, pokud jsou tyto léky předepsány
Kritéria vyloučení:
- oční onemocnění hlášené v anamnéze nebo zaznamenané při vyšetření včetně onemocnění předního a zadního segmentu oka, katarakty, retinopatie, glaukomu, šedého zákalu, amblyopie, skotomu, barevné nebo šerosleposti, patologií rohovky, makulární degenerace nebo retinitis pigmentosa;
- akutně sebevražedné, manické, opilé nebo jinak dostatečně stabilní, aby poskytly informovaný souhlas
- samostatně hlášené užívání nezákonných opioidů, stimulantů (předepsaných nebo nezákonných) nebo benzodiazepinů/sedativ/hypnotik v posledním měsíci
- porucha užívání alkoholu nebo konopí měřená jako závažná podle kontrolního seznamu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- pozitivní na UDS na nelegální opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl), stimulanty, benzodiazepiny/sedativa/hypnotika
- pracovníci na směny, kteří pracují mimo normální čas od 7 do 18 hodin. hodin, podle Národního institutu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (NIOSH)
- osoby s diagnózou narkolepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Moud terapie metadon
50 účastníků metadonu
|
PIPR se měří v šesti 80s testovacích periodách, ve kterých je stimul, buď modrý (470 nm) nebo červený (623 nm), prezentován do rozšířeného oka, zatímco je měřena reakce zornice nedilatovaného oka (konsensuální reakce žáka
Ostatní jména:
Změřte elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii (EMG), elektrokardiografii (EKG), respirační kanály (sílu a nosní tlak) a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
Pomáhá při diagnostice poruch hypersomnolence,63 používá se také ve výzkumu ke kvantifikaci denní ospalosti a slouží jako objektivnější měřítko denní ospalosti než dotazníky s vlastními údaji.
Ostatní jména:
Ráno po noční návštěvě 2 účastníci dokončí okamžitá ekologická hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
Použití EMA prostřednictvím platformy InsightTM mHealth k zachycení momentální touhy, abstinenčních stavů a nálad během 10 dnů u osob, které kouří, a nekuřáků před noční procedurou.
Účastníci budou vyplňovat ranní a večerní spánkové deníky prostřednictvím platformy EMA InsightTM mHealth, které sami nahlásí informace o spánku a probuzení, únavě, zdřímnutí, touze po opioidech a abstinenčním syndromu.
Ostatní jména:
K určení obvyklého času začátku spánku a probuzení bude použito 7denní období aktigrafie.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Velká Británie) je polovodičový piezoelektrický akcelerometr, který shromažďuje data o aktivitě (tj. pohyb paží) a okolním světle. Aktigrafická data se stahují z MotionWatch8 do softwaru (MotionWare) pro analýzu, správu, a export.
Časy spánku a probuzení budou subjekty zadány prostřednictvím odkazu REDCap a tyto informace spolu se zprávami ze spánkového deníku budou zadány pro určení intervalů spánku.
Algoritmy v softwaru Motion Watch 8 určí začátek spánku, konec spánku, celkovou dobu spánku (trvání), kvalitu spánku, efektivitu spánku, probuzení po začátku spánku a fragmentaci spánku
Účastníci dostanou večeři a poté budou do 17:30 doprovázeni na spánkovou jednotku UAB Highlands Hospital.
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu. Účastníci budou moci spát ve tmě až do 8:00, kdy budou Zajistíme také přepravu zmrazených vzorků odebraných před vystavením světlu pro pozdější výpočet nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO), což je odhad cirkadiánní fáze.
Ostatní jména:
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu 12 hodin před nahlášením na spánkové jednotce a poskytnou 2-3 ml slin každých 30 minut počínaje 18:00 a konče po vystavení světlu.
Pro potlačení melatoninu začne 2hodinové vystavení světlu 2 hodiny před vypočítanou dobou uprostřed spánku.
Odebírejte vzorky slin 1 hodinu, 30 minut a bezprostředně před expozicí světlu a každých 30 minut po celou dobu expozice.
Vzorky budou odstředěny a zmraženy/skladovány při -20ºC až do testu a zbývající vzorky budou skladovány při -80ºC.
Hladiny melatoninu budou testovány pomocí Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Potlačení melatoninu se vypočítá jako procentuální snížení ze vzorku odebraného bezprostředně před vystavením světlu
|
|
Moudová terapie Buprenorfin
50 účastníků buprenorfinu
|
PIPR se měří v šesti 80s testovacích periodách, ve kterých je stimul, buď modrý (470 nm) nebo červený (623 nm), prezentován do rozšířeného oka, zatímco je měřena reakce zornice nedilatovaného oka (konsensuální reakce žáka
Ostatní jména:
Změřte elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii (EMG), elektrokardiografii (EKG), respirační kanály (sílu a nosní tlak) a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
Pomáhá při diagnostice poruch hypersomnolence,63 používá se také ve výzkumu ke kvantifikaci denní ospalosti a slouží jako objektivnější měřítko denní ospalosti než dotazníky s vlastními údaji.
Ostatní jména:
Ráno po noční návštěvě 2 účastníci dokončí okamžitá ekologická hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
Použití EMA prostřednictvím platformy InsightTM mHealth k zachycení momentální touhy, abstinenčních stavů a nálad během 10 dnů u osob, které kouří, a nekuřáků před noční procedurou.
Účastníci budou vyplňovat ranní a večerní spánkové deníky prostřednictvím platformy EMA InsightTM mHealth, které sami nahlásí informace o spánku a probuzení, únavě, zdřímnutí, touze po opioidech a abstinenčním syndromu.
Ostatní jména:
K určení obvyklého času začátku spánku a probuzení bude použito 7denní období aktigrafie.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Velká Británie) je polovodičový piezoelektrický akcelerometr, který shromažďuje data o aktivitě (tj. pohyb paží) a okolním světle. Aktigrafická data se stahují z MotionWatch8 do softwaru (MotionWare) pro analýzu, správu, a export.
Časy spánku a probuzení budou subjekty zadány prostřednictvím odkazu REDCap a tyto informace spolu se zprávami ze spánkového deníku budou zadány pro určení intervalů spánku.
Algoritmy v softwaru Motion Watch 8 určí začátek spánku, konec spánku, celkovou dobu spánku (trvání), kvalitu spánku, efektivitu spánku, probuzení po začátku spánku a fragmentaci spánku
Účastníci dostanou večeři a poté budou do 17:30 doprovázeni na spánkovou jednotku UAB Highlands Hospital.
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu. Účastníci budou moci spát ve tmě až do 8:00, kdy budou Zajistíme také přepravu zmrazených vzorků odebraných před vystavením světlu pro pozdější výpočet nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO), což je odhad cirkadiánní fáze.
Ostatní jména:
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu 12 hodin před nahlášením na spánkové jednotce a poskytnou 2-3 ml slin každých 30 minut počínaje 18:00 a konče po vystavení světlu.
Pro potlačení melatoninu začne 2hodinové vystavení světlu 2 hodiny před vypočítanou dobou uprostřed spánku.
Odebírejte vzorky slin 1 hodinu, 30 minut a bezprostředně před expozicí světlu a každých 30 minut po celou dobu expozice.
Vzorky budou odstředěny a zmraženy/skladovány při -20ºC až do testu a zbývající vzorky budou skladovány při -80ºC.
Hladiny melatoninu budou testovány pomocí Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Potlačení melatoninu se vypočítá jako procentuální snížení ze vzorku odebraného bezprostředně před vystavením světlu
|
|
Moudová terapie naltrexon prodloužený uvolňování
50 účastníků naltrexonu (XR-NTX) s rozšířeným uvolňováním
|
PIPR se měří v šesti 80s testovacích periodách, ve kterých je stimul, buď modrý (470 nm) nebo červený (623 nm), prezentován do rozšířeného oka, zatímco je měřena reakce zornice nedilatovaného oka (konsensuální reakce žáka
Ostatní jména:
Změřte elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii (EMG), elektrokardiografii (EKG), respirační kanály (sílu a nosní tlak) a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
Pomáhá při diagnostice poruch hypersomnolence,63 používá se také ve výzkumu ke kvantifikaci denní ospalosti a slouží jako objektivnější měřítko denní ospalosti než dotazníky s vlastními údaji.
Ostatní jména:
Ráno po noční návštěvě 2 účastníci dokončí okamžitá ekologická hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
Použití EMA prostřednictvím platformy InsightTM mHealth k zachycení momentální touhy, abstinenčních stavů a nálad během 10 dnů u osob, které kouří, a nekuřáků před noční procedurou.
Účastníci budou vyplňovat ranní a večerní spánkové deníky prostřednictvím platformy EMA InsightTM mHealth, které sami nahlásí informace o spánku a probuzení, únavě, zdřímnutí, touze po opioidech a abstinenčním syndromu.
Ostatní jména:
K určení obvyklého času začátku spánku a probuzení bude použito 7denní období aktigrafie.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Velká Británie) je polovodičový piezoelektrický akcelerometr, který shromažďuje data o aktivitě (tj. pohyb paží) a okolním světle. Aktigrafická data se stahují z MotionWatch8 do softwaru (MotionWare) pro analýzu, správu, a export.
Časy spánku a probuzení budou subjekty zadány prostřednictvím odkazu REDCap a tyto informace spolu se zprávami ze spánkového deníku budou zadány pro určení intervalů spánku.
Algoritmy v softwaru Motion Watch 8 určí začátek spánku, konec spánku, celkovou dobu spánku (trvání), kvalitu spánku, efektivitu spánku, probuzení po začátku spánku a fragmentaci spánku
Účastníci dostanou večeři a poté budou do 17:30 doprovázeni na spánkovou jednotku UAB Highlands Hospital.
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu. Účastníci budou moci spát ve tmě až do 8:00, kdy budou Zajistíme také přepravu zmrazených vzorků odebraných před vystavením světlu pro pozdější výpočet nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO), což je odhad cirkadiánní fáze.
Ostatní jména:
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu 12 hodin před nahlášením na spánkové jednotce a poskytnou 2-3 ml slin každých 30 minut počínaje 18:00 a konče po vystavení světlu.
Pro potlačení melatoninu začne 2hodinové vystavení světlu 2 hodiny před vypočítanou dobou uprostřed spánku.
Odebírejte vzorky slin 1 hodinu, 30 minut a bezprostředně před expozicí světlu a každých 30 minut po celou dobu expozice.
Vzorky budou odstředěny a zmraženy/skladovány při -20ºC až do testu a zbývající vzorky budou skladovány při -80ºC.
Hladiny melatoninu budou testovány pomocí Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Potlačení melatoninu se vypočítá jako procentuální snížení ze vzorku odebraného bezprostředně před vystavením světlu
|
|
Neopioid pomocí ovládacích prvků
|
PIPR se měří v šesti 80s testovacích periodách, ve kterých je stimul, buď modrý (470 nm) nebo červený (623 nm), prezentován do rozšířeného oka, zatímco je měřena reakce zornice nedilatovaného oka (konsensuální reakce žáka
Ostatní jména:
Změřte elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromyografii (EMG), elektrokardiografii (EKG), respirační kanály (sílu a nosní tlak) a saturaci kyslíkem.
Ostatní jména:
Pomáhá při diagnostice poruch hypersomnolence,63 používá se také ve výzkumu ke kvantifikaci denní ospalosti a slouží jako objektivnější měřítko denní ospalosti než dotazníky s vlastními údaji.
Ostatní jména:
Ráno po noční návštěvě 2 účastníci dokončí okamžitá ekologická hodnocení (EMA) po dobu 10 dnů.
Použití EMA prostřednictvím platformy InsightTM mHealth k zachycení momentální touhy, abstinenčních stavů a nálad během 10 dnů u osob, které kouří, a nekuřáků před noční procedurou.
Účastníci budou vyplňovat ranní a večerní spánkové deníky prostřednictvím platformy EMA InsightTM mHealth, které sami nahlásí informace o spánku a probuzení, únavě, zdřímnutí, touze po opioidech a abstinenčním syndromu.
Ostatní jména:
K určení obvyklého času začátku spánku a probuzení bude použito 7denní období aktigrafie.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Velká Británie) je polovodičový piezoelektrický akcelerometr, který shromažďuje data o aktivitě (tj. pohyb paží) a okolním světle. Aktigrafická data se stahují z MotionWatch8 do softwaru (MotionWare) pro analýzu, správu, a export.
Časy spánku a probuzení budou subjekty zadány prostřednictvím odkazu REDCap a tyto informace spolu se zprávami ze spánkového deníku budou zadány pro určení intervalů spánku.
Algoritmy v softwaru Motion Watch 8 určí začátek spánku, konec spánku, celkovou dobu spánku (trvání), kvalitu spánku, efektivitu spánku, probuzení po začátku spánku a fragmentaci spánku
Účastníci dostanou večeři a poté budou do 17:30 doprovázeni na spánkovou jednotku UAB Highlands Hospital.
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu. Účastníci budou moci spát ve tmě až do 8:00, kdy budou Zajistíme také přepravu zmrazených vzorků odebraných před vystavením světlu pro pozdější výpočet nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO), což je odhad cirkadiánní fáze.
Ostatní jména:
Spánková jednotka umožňuje přísnou kontrolu expozice světlu (< 5 luxů v úrovni očí), pokojové teploty a faktorů orálního příjmu, které by mohly změnit hladinu melatoninu.
Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace kofeinu 12 hodin před nahlášením na spánkové jednotce a poskytnou 2-3 ml slin každých 30 minut počínaje 18:00 a konče po vystavení světlu.
Pro potlačení melatoninu začne 2hodinové vystavení světlu 2 hodiny před vypočítanou dobou uprostřed spánku.
Odebírejte vzorky slin 1 hodinu, 30 minut a bezprostředně před expozicí světlu a každých 30 minut po celou dobu expozice.
Vzorky budou odstředěny a zmraženy/skladovány při -20ºC až do testu a zbývající vzorky budou skladovány při -80ºC.
Hladiny melatoninu budou testovány pomocí Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Potlačení melatoninu se vypočítá jako procentuální snížení ze vzorku odebraného bezprostředně před vystavením světlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Pupilární odezva po osvětlení (PIPR)
Časové okno: 45 minut
|
10denní domácí aktigrafie a okamžitá ekologická hodnocení (období EMA), účastníci budou naplánováni na návštěvu 3. Po příjezdu je nedominantní oko dilatováno tropikamidem 0,5 % a fenylefrinem 2,5 % (tato nižší než normální dilatační dávka bude účinná po dobu trvání experimentu, ale zcela se rozptýlí během ~6 hodin).
Subjekty jsou poté usazeny ve slabě osvětlené místnosti (< 5 luxů, světlo pozadí) na 30 minut, aby se adaptovaly na tmu a zajistily se úplné rozšíření zornice před studií.
PIPR se měří v šesti 80sekundových testovacích periodách, ve kterých je stimul, buď modrý (470 nm) nebo červený (623 nm), prezentován dilatovanému oku, zatímco je měřena reakce zornice nedilatovaného oka (konsensuální reakce žáků).
Během testovacího období, po počáteční 20sekundové fixační periodě, je stimul prezentován po dobu 1 sekundy, po které následuje 60sekundová fixační perioda.
Červený stimul primárně slouží jako kontrola jakýchkoli nespecifických vlivů na PIPR.
|
45 minut
|
|
Cíl 2: Polysomnografie
Časové okno: 2 noci PSG
|
Polysomnografie (PSG)110: Aby se předešlo potenciálním účinkům první noci často pozorovaným u PSG, podstoupí účastníci dvě po sobě jdoucí noci PSG, jejichž začátek je naplánován podle jejich obvyklé doby spánku/bdění.
PSG bude probíhat ve vyhrazených výzkumných místnostech umístěných na University of Alabama v Birminghamském centru pro poruchy spánku/bdění v Highlands Hospital (viz jádro výzkumu spánku a cirkadiánů LOS).
Vyškolený personál připojí elektrody pro měření elektroencefalografie (EEG), elektrookulografie (EOG), elektromyografie (EMG), elektrokardiografie (EKG), dýchacích kanálů (síla a nosní tlak) a saturace kyslíkem.
Hodnoty EEG, EOG, EMG, EKG dýchacích kanálů a saturace kyslíkem budou sloučeny do jedné hodnoty PSG.
|
2 noci PSG
|
|
Cíl 3: Počet účastníků vícenásobného testu spánkové latence
Časové okno: 2 noci PSG
|
Ráno po druhé noci PSG podstoupí účastníci MSLT podle standardizovaných pokynů.
Stručně řečeno, test vícenásobné latence spánku (MSLT) se skládá z 5 příležitostí ke zdřímnutí, ke kterým dochází každé dvě hodiny, přičemž první zdřímnutí začíná 1,5 až 3 hodiny po skončení PSG (v tomto případě po skončení 2. noci PSG). .
|
2 noci PSG
|
|
Cíl 4: Počet účastníků s relapsem
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Sama hlášená touha po drogách a abstinenční příznaky, které si sami uvedli během 6měsíčního sledování. Užívání drog potvrdili sami respondenti a screening drog v moči.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: 12 hodin
|
Vzorky odebrané před expozicí světlu pro pozdější výpočet nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
|
12 hodin
|
|
Test potlačení melatoninu
Časové okno: 12 hodin
|
Test suprese melatoninu, parametry aktigrafie (rytmická amplituda, mezidenní stabilita, intradenní variace, fragmentace spánku, účinnost spánku, délka spánku, střední doba spánku a probuzení po nástupu spánku) a architektura spánku (PSG).
poskytněte 2–3 ml slin každých 30 minut počínaje 18:00 a konče po expozici světlu. Účastníci budou usazeni na židli před zdrojem bílého světla, světla budou kalibrována na intenzitu a spektrální rozložení v úrovni očí pomocí spektrofotometr PR-670).
Během světelné expozice bude účastníkům umožněno sledovat nevzrušující film na 15palcovém tabletu iPad.
Odebírejte vzorky slin 1 hodinu, 30 minut a bezprostředně před expozicí světlu a každých 30 minut po celou dobu expozice.
Po posledním vzorku bude účastníkům umožněno spát ve tmě do 8:00
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy související s opioidy
- Parasomnie
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Monitorování, fyziologické
- Akcelerometrie
- Ekologické momentální hodnocení
- Aktigrafie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .