Лекарства от употребления опиоидов. Нарушение функции светочувствительных ганглиозных клеток сетчатки, сон и циркадные ритмы: значение для лечения (MOUD)
7 августа 2026 г. обновлено: Karen Gamble, University of Alabama at Birmingham
Лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, дифференциально модулируют внутреннюю фоточувствительную функцию ганглиозных клеток сетчатки, сон и циркадные ритмы: значение для лечения (MOUD)
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), — это заболевание, поддающееся лечению тремя лекарствами, одобренными FDA для лечения.
Тем не менее, люди с ОУД сообщают о значительных нарушениях сна, даже при лечении лекарствами от расстройств, вызванных употреблением опиоидов, что приводит к высокой частоте рецидивов.
В этом проекте мы будем исследовать особый набор светочувствительных нейронов сетчатки как основной механизм циркадных ритмов и нарушений сна в результате употребления опиоидов и лекарств от ОУД, что может привести к новым вмешательствам и улучшению результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Три препарата для лечения OUD (MOUD) одобрены FDA и регулярно используются для лечения OUD: метадон, бупренорфин и налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX).
Однако лица, употребляющие опиоиды, в том числе назначенные по рецепту MOUD, сообщают о нарушениях сна.
Помимо центров сна головного мозга, мю-опиоидные рецепторы (MOR) также экспрессируются в сетчатке (включая сетчатку человека), особенно в ганглиозных клетках, которые критически важны для фоторецепции, не формирующей изображение, включая циркадную регуляцию режима сна-бодрствования. поведение.
Доклинические исследования показывают, что активация MOR на этих изначально светочувствительных ганглиозных клетках сетчатки (ipRGC) снижает электрофизиологическую реакцию на свет, влияя на важные функции ipRGC, такие как синхронизация поведения сна и бодрствования и циркадные ритмы на свет (фотоувлечение), светоиндуцированные подавление мелатонина и постсветовой зрачковый рефлекс (PIPR).
В совокупности эти результаты позволяют предположить, что активация MOR в ipRGC при употреблении опиоидов и/или MOUD может нарушать последующие функции ipRGC.
В этом междисциплинарном исследовании будет рассмотрена новая всеобъемлющая гипотеза о том, что стойкие изменения в поведении во время сна/бодрствования у пациентов с ОУД, проходящих лечение, опосредованы нарушением функции ipRGC, а биомаркеры этого пути могут предсказать выздоровление и рецидив.
Три цели будут проверены на выборке из 200 участников, 150 из которых будут участвовать в терапии MOUD (например, по 50 на метадоне, бупренорфине и XR-NTX соответственно) и 50 из которых будут не употреблять опиоиды, используя контрольную группу. .
Цель 1 — проверить гипотезу о том, что MOUD по-разному влияет на функцию ответов ipRGC.
Цель 2 — изучить, влияет ли MOUD по-разному на сонливость в дневное время, ежедневное поведение во время сна, архитектуру сна и нарушения дыхания во сне.
Наконец, цель 3 позволит определить, прогнозирует ли функция ipRGC рецидив опиоидов среди групп MOUD через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
По сравнению с контрольной группой, не употребляющей опиоиды, или лицами, получающими опиоидный антагонист (XR-NTX), мы прогнозируем, что участники, получающие агонист (метадон) или частичный агонист (бупренорфин) MOUD, будут иметь наибольшее влияние ipRGC, о чем свидетельствует снижение PIPR ослаблял вызванное светом подавление мелатонина, уменьшал циркадную ритмическую амплитуду, увеличивал латентный период сна и увеличивал фрагментацию сна.
Важно отметить, что мы предполагаем, что нарушение функции ipRGC будет предсказывать худшие результаты лечения, о чем свидетельствует употребление опиоидов при 6-месячном наблюдении.
Наконец, исследовательская цель - выяснить, демонстрируют ли группы MOUD различные взаимосвязи между симптомами тяги к опиоидам/отмены и поведением во время сна в течение 10-дневной оценки повседневной жизни участников в нормальной среде.
Результаты этого исследования будут очень значимыми, поскольку они поддержат использование реакции зрачков на свет и других показателей функции ipRGC в качестве новых биомаркеров для прогнозирования реакции и результатов MOUD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brionna Smith, B.S.
- Номер телефона: 205-975-7809
- Электронная почта: Cropseylab@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Gamble, PhD
- Номер телефона: 205-975-7809
- Электронная почта: kcropsey@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Brionna Smith, B.S.
- Номер телефона: 205-975-7809
- Электронная почта: Cropseylab@uabmc.edu
-
Контакт:
- Susan Dufour, MD
- Электронная почта: cropseylab@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Karen Gamble, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании участвуют люди, которые получают одно из трех лекарств от расстройства, употребления опиоидов (метадон, бупренорфин или налтрексон) или здоровых контролей.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+)
- прописали одно из трех лекарств от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (метадон, XR-NTX, бупренорфин) или здорового контроля
- стабильна на MOUD (без изменения дозы) в течение последнего месяца
- положительный результат теста на наркотики в моче (UDS) на бупренорфин или метадон, если назначены эти лекарства
Критерий исключения:
- заболевание глаз, зарегистрированное в анамнезе или отмеченное при осмотре, включая заболевание переднего и заднего сегмента глаза, катаракту, ретинопатию, глаукому, катаракту, амблиопию, скотому, цветовую или ночную слепоту, патологии роговицы, дегенерацию желтого пятна или пигментный ретинит;
- острое суицидальное, маниакальное состояние, состояние алкогольного опьянения или иным образом недостаточно стабильное состояние, чтобы дать информированное согласие
- самооценка употребления запрещенных опиоидов, стимуляторов (прописанных или запрещенных) или бензодиазепинов/седативных/снотворных средств за последний месяц
- Расстройство, вызванное употреблением алкоголя или каннабиса, оценивается как тяжелое в Контрольном списке Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
- положительный результат UDS на запрещенные опиоиды (например, морфин, оксикодон, фентанил), стимуляторы, бензодиазепины/седативные/снотворные средства
- сменные работники, которые работают вне обычного времени с 7:00 до 18:00. часов, по данным Национального института охраны труда (NIOSH)
- лица с диагнозом нарколепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Moud Therapy Метадон
50 участников метадона
|
PIPR измеряется в течение шести тестовых периодов по 80 с, в течение которых стимул, синий (470 нм) или красный (623 нм), предъявляется расширенному глазу, в то время как измеряется реакция зрачка нерасширенного глаза (по согласованию). реакция ученика
Другие имена:
Измерьте электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулографию (ЭОГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиографию (ЭКГ), дыхательные каналы (усилие и давление в носу) и насыщение кислородом.
Другие имена:
Помогает в диагностике нарушений сонливости,63 он также используется в исследованиях для количественной оценки дневной сонливости и служит более объективным показателем дневной сонливости, чем анкеты для самоотчета.
Другие имена:
Утром после ночного визита 2 участники проведут моментальную экологическую оценку (EMA) в течение 10-дневного периода оценки.
Использование EMA через платформу InsightTM mHealth для регистрации кратковременных состояний тяги, абстиненции и настроения в течение 10 дней среди курящих и некурящих людей перед ночными процедурами.
Участники будут заполнять утренние и вечерние дневники сна через платформу EMA InsightTM mHealth, самостоятельно сообщая информацию о сне и бодрствовании, усталости, дневном сне, тяге к опиоидам и абстиненции.
Другие имена:
7-дневный период актиграфии будет использоваться для определения привычного времени начала сна и пробуждения.
CamNTech MotionWatch8 (Кембридж, Великобритания) — это полупроводниковый пьезоэлектрический акселерометр, который собирает данные об активности (т. е. движении руки) и окружающем освещении. Данные актиграфии загружаются из MotionWatch8 в программное обеспечение (MotionWare) для анализа, управления, и экспорт.
Время отхода ко сну и бодрствования будет вводиться субъектами через ссылку REDCap, и эта информация вместе с отчетами дневника сна будет вводиться для определения интервалов сна.
Алгоритмы программного обеспечения Motion Watch 8 определяют начало и окончание сна, общее время (продолжительность) сна, качество сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и фрагментацию сна.
Участникам будет предложен ужин, а затем к 17:30 их сопроводят в отделение сна больницы UAB Highlands.
Блок для сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), температуру в помещении и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина. Участникам будет разрешено спать в темноте до 8:00 утра, после чего они будут обеспечен транспорт. Мы также сохраним замороженные образцы, взятые до воздействия света, для последующего расчета начала выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO), оценки циркадной фазы.
Другие имена:
Блок сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), комнатную температуру и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина.
Участников попросят воздержаться от употребления кофеина за 12 часов до прибытия в отделение сна и будут сдавать 2-3 мл слюны каждые 30 минут, начиная с 18:00 и заканчивая после воздействия света.
Для подавления мелатонина двухчасовое воздействие света начинается за 2 часа до расчетного времени середины сна.
Сбор проб слюны через 1 час, 30 минут, непосредственно перед воздействием света и каждые 30 минут в течение всего периода воздействия.
Образцы центрифугируются и замораживаются/хранятся при температуре -20°C до проведения анализа, а остальные образцы хранятся при температуре -80°C.
Уровни мелатонина будут определяться с помощью Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Подавление мелатонина будет рассчитываться как процентное уменьшение по сравнению с образцом, взятым непосредственно перед воздействием света.
|
|
Moud Therapy Buprenorphine
50 участников бупренорфина
|
PIPR измеряется в течение шести тестовых периодов по 80 с, в течение которых стимул, синий (470 нм) или красный (623 нм), предъявляется расширенному глазу, в то время как измеряется реакция зрачка нерасширенного глаза (по согласованию). реакция ученика
Другие имена:
Измерьте электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулографию (ЭОГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиографию (ЭКГ), дыхательные каналы (усилие и давление в носу) и насыщение кислородом.
Другие имена:
Помогает в диагностике нарушений сонливости,63 он также используется в исследованиях для количественной оценки дневной сонливости и служит более объективным показателем дневной сонливости, чем анкеты для самоотчета.
Другие имена:
Утром после ночного визита 2 участники проведут моментальную экологическую оценку (EMA) в течение 10-дневного периода оценки.
Использование EMA через платформу InsightTM mHealth для регистрации кратковременных состояний тяги, абстиненции и настроения в течение 10 дней среди курящих и некурящих людей перед ночными процедурами.
Участники будут заполнять утренние и вечерние дневники сна через платформу EMA InsightTM mHealth, самостоятельно сообщая информацию о сне и бодрствовании, усталости, дневном сне, тяге к опиоидам и абстиненции.
Другие имена:
7-дневный период актиграфии будет использоваться для определения привычного времени начала сна и пробуждения.
CamNTech MotionWatch8 (Кембридж, Великобритания) — это полупроводниковый пьезоэлектрический акселерометр, который собирает данные об активности (т. е. движении руки) и окружающем освещении. Данные актиграфии загружаются из MotionWatch8 в программное обеспечение (MotionWare) для анализа, управления, и экспорт.
Время отхода ко сну и бодрствования будет вводиться субъектами через ссылку REDCap, и эта информация вместе с отчетами дневника сна будет вводиться для определения интервалов сна.
Алгоритмы программного обеспечения Motion Watch 8 определяют начало и окончание сна, общее время (продолжительность) сна, качество сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и фрагментацию сна.
Участникам будет предложен ужин, а затем к 17:30 их сопроводят в отделение сна больницы UAB Highlands.
Блок для сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), температуру в помещении и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина. Участникам будет разрешено спать в темноте до 8:00 утра, после чего они будут обеспечен транспорт. Мы также сохраним замороженные образцы, взятые до воздействия света, для последующего расчета начала выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO), оценки циркадной фазы.
Другие имена:
Блок сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), комнатную температуру и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина.
Участников попросят воздержаться от употребления кофеина за 12 часов до прибытия в отделение сна и будут сдавать 2-3 мл слюны каждые 30 минут, начиная с 18:00 и заканчивая после воздействия света.
Для подавления мелатонина двухчасовое воздействие света начинается за 2 часа до расчетного времени середины сна.
Сбор проб слюны через 1 час, 30 минут, непосредственно перед воздействием света и каждые 30 минут в течение всего периода воздействия.
Образцы центрифугируются и замораживаются/хранятся при температуре -20°C до проведения анализа, а остальные образцы хранятся при температуре -80°C.
Уровни мелатонина будут определяться с помощью Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Подавление мелатонина будет рассчитываться как процентное уменьшение по сравнению с образцом, взятым непосредственно перед воздействием света.
|
|
Терапия мудю
50 Участники с расширенным высвобождением (XR-NTX) участники
|
PIPR измеряется в течение шести тестовых периодов по 80 с, в течение которых стимул, синий (470 нм) или красный (623 нм), предъявляется расширенному глазу, в то время как измеряется реакция зрачка нерасширенного глаза (по согласованию). реакция ученика
Другие имена:
Измерьте электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулографию (ЭОГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиографию (ЭКГ), дыхательные каналы (усилие и давление в носу) и насыщение кислородом.
Другие имена:
Помогает в диагностике нарушений сонливости,63 он также используется в исследованиях для количественной оценки дневной сонливости и служит более объективным показателем дневной сонливости, чем анкеты для самоотчета.
Другие имена:
Утром после ночного визита 2 участники проведут моментальную экологическую оценку (EMA) в течение 10-дневного периода оценки.
Использование EMA через платформу InsightTM mHealth для регистрации кратковременных состояний тяги, абстиненции и настроения в течение 10 дней среди курящих и некурящих людей перед ночными процедурами.
Участники будут заполнять утренние и вечерние дневники сна через платформу EMA InsightTM mHealth, самостоятельно сообщая информацию о сне и бодрствовании, усталости, дневном сне, тяге к опиоидам и абстиненции.
Другие имена:
7-дневный период актиграфии будет использоваться для определения привычного времени начала сна и пробуждения.
CamNTech MotionWatch8 (Кембридж, Великобритания) — это полупроводниковый пьезоэлектрический акселерометр, который собирает данные об активности (т. е. движении руки) и окружающем освещении. Данные актиграфии загружаются из MotionWatch8 в программное обеспечение (MotionWare) для анализа, управления, и экспорт.
Время отхода ко сну и бодрствования будет вводиться субъектами через ссылку REDCap, и эта информация вместе с отчетами дневника сна будет вводиться для определения интервалов сна.
Алгоритмы программного обеспечения Motion Watch 8 определяют начало и окончание сна, общее время (продолжительность) сна, качество сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и фрагментацию сна.
Участникам будет предложен ужин, а затем к 17:30 их сопроводят в отделение сна больницы UAB Highlands.
Блок для сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), температуру в помещении и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина. Участникам будет разрешено спать в темноте до 8:00 утра, после чего они будут обеспечен транспорт. Мы также сохраним замороженные образцы, взятые до воздействия света, для последующего расчета начала выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO), оценки циркадной фазы.
Другие имена:
Блок сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), комнатную температуру и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина.
Участников попросят воздержаться от употребления кофеина за 12 часов до прибытия в отделение сна и будут сдавать 2-3 мл слюны каждые 30 минут, начиная с 18:00 и заканчивая после воздействия света.
Для подавления мелатонина двухчасовое воздействие света начинается за 2 часа до расчетного времени середины сна.
Сбор проб слюны через 1 час, 30 минут, непосредственно перед воздействием света и каждые 30 минут в течение всего периода воздействия.
Образцы центрифугируются и замораживаются/хранятся при температуре -20°C до проведения анализа, а остальные образцы хранятся при температуре -80°C.
Уровни мелатонина будут определяться с помощью Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Подавление мелатонина будет рассчитываться как процентное уменьшение по сравнению с образцом, взятым непосредственно перед воздействием света.
|
|
Неооооооооид с использованием элементов управления
|
PIPR измеряется в течение шести тестовых периодов по 80 с, в течение которых стимул, синий (470 нм) или красный (623 нм), предъявляется расширенному глазу, в то время как измеряется реакция зрачка нерасширенного глаза (по согласованию). реакция ученика
Другие имена:
Измерьте электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулографию (ЭОГ), электромиографию (ЭМГ), электрокардиографию (ЭКГ), дыхательные каналы (усилие и давление в носу) и насыщение кислородом.
Другие имена:
Помогает в диагностике нарушений сонливости,63 он также используется в исследованиях для количественной оценки дневной сонливости и служит более объективным показателем дневной сонливости, чем анкеты для самоотчета.
Другие имена:
Утром после ночного визита 2 участники проведут моментальную экологическую оценку (EMA) в течение 10-дневного периода оценки.
Использование EMA через платформу InsightTM mHealth для регистрации кратковременных состояний тяги, абстиненции и настроения в течение 10 дней среди курящих и некурящих людей перед ночными процедурами.
Участники будут заполнять утренние и вечерние дневники сна через платформу EMA InsightTM mHealth, самостоятельно сообщая информацию о сне и бодрствовании, усталости, дневном сне, тяге к опиоидам и абстиненции.
Другие имена:
7-дневный период актиграфии будет использоваться для определения привычного времени начала сна и пробуждения.
CamNTech MotionWatch8 (Кембридж, Великобритания) — это полупроводниковый пьезоэлектрический акселерометр, который собирает данные об активности (т. е. движении руки) и окружающем освещении. Данные актиграфии загружаются из MotionWatch8 в программное обеспечение (MotionWare) для анализа, управления, и экспорт.
Время отхода ко сну и бодрствования будет вводиться субъектами через ссылку REDCap, и эта информация вместе с отчетами дневника сна будет вводиться для определения интервалов сна.
Алгоритмы программного обеспечения Motion Watch 8 определяют начало и окончание сна, общее время (продолжительность) сна, качество сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и фрагментацию сна.
Участникам будет предложен ужин, а затем к 17:30 их сопроводят в отделение сна больницы UAB Highlands.
Блок для сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), температуру в помещении и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина. Участникам будет разрешено спать в темноте до 8:00 утра, после чего они будут обеспечен транспорт. Мы также сохраним замороженные образцы, взятые до воздействия света, для последующего расчета начала выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO), оценки циркадной фазы.
Другие имена:
Блок сна позволяет строго контролировать освещенность (< 5 люкс на уровне глаз), комнатную температуру и факторы перорального приема, которые могут изменить уровень мелатонина.
Участников попросят воздержаться от употребления кофеина за 12 часов до прибытия в отделение сна и будут сдавать 2-3 мл слюны каждые 30 минут, начиная с 18:00 и заканчивая после воздействия света.
Для подавления мелатонина двухчасовое воздействие света начинается за 2 часа до расчетного времени середины сна.
Сбор проб слюны через 1 час, 30 минут, непосредственно перед воздействием света и каждые 30 минут в течение всего периода воздействия.
Образцы центрифугируются и замораживаются/хранятся при температуре -20°C до проведения анализа, а остальные образцы хранятся при температуре -80°C.
Уровни мелатонина будут определяться с помощью Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Подавление мелатонина будет рассчитываться как процентное уменьшение по сравнению с образцом, взятым непосредственно перед воздействием света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Реакция зрачка после освещения (PIPR)
Временное ограничение: 45 минут
|
10-дневная домашняя актиграфия и экологические мгновенные оценки (период EMA), участники будут запланированы на визит 3. По прибытии недоминантный глаз расширяется 0,5% тропикамидом и 2,5% фенилэфрином (это более низкая, чем обычно, доза расширения). будет эффективен на протяжении всего эксперимента, но полностью исчезнет в течение примерно 6 часов).
Затем субъектов помещают в слабоосвещенную комнату (<5 люкс, фоновый свет) на 30 минут для адаптации к темноте и обеспечения полного расширения зрачков перед исследованием.
PIPR измеряется в течение шести 80-секундных тестовых периодов, в течение которых стимул, синий (470 нм) или красный (623 нм), предъявляется расширенному глазу, в то время как измеряется реакция зрачка нерасширенного глаза (по согласованию). реакция ученика).
Во время периода тестирования, после первоначального 20-секундного периода фиксации, стимул предъявляется на 1 секунду, за которым следует 60-секундный период фиксации.
Красный стимул в первую очередь служит контролем любых неспецифических влияний на PIPR.
|
45 минут
|
|
Цель 2: Полисомнография
Временное ограничение: 2 ночи ПСЖ
|
Полисомнография (ПСГ)110: Чтобы избежать потенциальных эффектов первой ночи, часто наблюдаемых при ПСГ, участники будут проходить ПСГ две ночи подряд, начало которых запланировано в соответствии с их привычным временем сна/бодрствования.
ПСГ будет проводиться в специальных исследовательских помещениях, расположенных в Центре расстройств сна/бодрствования Бирмингемского университета Алабамы при больнице Хайлендс (см. Центр исследований сна и циркадных ритмов LOS).
Обученный персонал прикрепит электроды для измерения электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии (ЭОГ), электромиографии (ЭМГ), электрокардиографии (ЭКГ), состояния дыхательных каналов (усилия и давления в носу) и насыщения кислородом.
Значения ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ, дыхательных каналов ЭКГ и насыщения кислородом будут объединены для получения единого значения ПСГ.
|
2 ночи ПСЖ
|
|
Цель 3: Тест на множественную латентность сна для количества участников
Временное ограничение: 2 ночи ПСЖ
|
Утром после второго вечера ПСЖ участники пройдут MSLT в соответствии со стандартными рекомендациями.
Вкратце, тест на множественную латентность сна (MSLT) состоит из 5 возможностей дневного сна, которые происходят каждые два часа, при этом первый сон начинается через 1,5–3 часа после окончания ПСГ (в данном случае после окончания второй ночи ПСГ). .
|
2 ночи ПСЖ
|
|
Цель 4: Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка тяги к наркотикам и самооценка симптомов абстиненции через 6 месяцев наблюдения. Самооценка и анализ мочи на наркотики подтвердили употребление наркотиков.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало мелатонина при тусклом свете (DLMO)
Временное ограничение: 12 часов
|
Образцы, взятые до воздействия света для последующего расчета начала выработки мелатонина при тусклом свете (DLMO)
|
12 часов
|
|
Тест на подавление мелатонина
Временное ограничение: 12 часов
|
Тест на подавление мелатонина, параметры актиграфии (ритмическая амплитуда, межсуточная стабильность, внутрисуточные вариации, фрагментация сна, эффективность сна, продолжительность сна, время в середине сна и пробуждение после начала сна) и архитектура сна (ПСГ).
давать 2-3 мл слюны каждые 30 минут, начиная с 18:00 и заканчивая после воздействия света. Участники будут сидеть на стуле перед источником белого света. Свет будет откалиброван по интенсивности и спектральному распределению на уровне глаз с помощью спектрофотометр ПР-670).
Во время световой экспозиции участникам будет разрешено посмотреть неинтересный фильм на 15-дюймовом планшете iPad.
Собирайте образцы слюны за 1 час, 30 минут, непосредственно перед воздействием света и каждые 30 минут в течение всего периода воздействия.
После последней пробы участникам будет разрешено спать в темноте до 8:00 утра.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Парасомнии
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Мониторинг, физиологический
- Акселерометрия
- Экологическая мгновенная оценка
- Актиграфия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .