Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis Lichtgevoelige retinale ganglioncelfunctie, slaap en circadiane ritmes: implicaties voor de behandeling (MOUD)
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Karen Gamble, University of Alabama at Birmingham
Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis differentieel moduleren intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncelfunctie, slaap en circadiane ritmes: implicaties voor behandeling (MOUD)
Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een behandelbare medische ziekte waarbij drie medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor behandeling.
Personen met OUD melden echter een aanzienlijke slaapstoornis, zelfs als ze worden behandeld met medicijnen tegen opioïdengebruiksstoornissen, wat tot een hoog terugvalpercentage leidt.
In dit project zullen we een speciale reeks lichtgevoelige neuronen in het netvlies onderzoeken als onderliggend mechanisme voor het circadiane ritme en slaapstoornissen als gevolg van opioïdengebruik en medicijnen tegen OUD die zouden kunnen leiden tot nieuwe interventies en de behandelresultaten zouden kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Drie medicijnen voor OUD (MOUD) zijn door de FDA goedgekeurd en worden regelmatig gebruikt om OUD te behandelen: methadon, buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX).
Personen die opioïden gebruiken, inclusief degenen die MOUDs voorgeschreven hebben, melden echter slaapverstoring.
Naast de slaapcentra van de hersenen worden mu-opioïdereceptoren (MOR's) ook tot expressie gebracht in het netvlies (inclusief het menselijk netvlies), met name in ganglioncellen die van cruciaal belang zijn voor niet-beeldvormende fotoreceptie, waaronder circadiane regulatie van slaap-waakritme. gedrag.
Preklinische onderzoeken tonen aan dat activering van MOR's op deze intrinsiek lichtgevoelige retinale ganglioncellen (ipRGC's) de elektrofysiologische reactie op licht vermindert, wat een impact heeft op cruciale ipRGC-functies zoals de synchronisatie van slaap-waakgedrag en circadiane ritmes met licht (foto-entrainment), door licht geïnduceerde melatonine-onderdrukking en de post-illuminatie pupilreflex (PIPR).
Samen suggereren deze resultaten dat activering van MOR's in de ipRGC's door opioïdengebruik en/of MOUDs de stroomafwaartse ipRGC-functies kan aantasten.
Deze multidisciplinaire studie zal de nieuwe overkoepelende hypothese onderzoeken dat aanhoudende veranderingen in het slaap-waakgedrag bij OUD-patiënten die een behandeling ondergaan, worden gemedieerd door een verminderde ipRGC-functie, en dat biomarkers van dit pad herstel en terugval kunnen voorspellen.
Drie doelen zullen worden getest in een steekproef van 200 deelnemers, van wie er 150 zich zullen bezighouden met MOUD-therapie (bijvoorbeeld 50 elk met respectievelijk methadon, buprenorfine en XR-NTX) en 50 van wie niet-opioïdengebruikende controledeelnemers zullen zijn .
Doel 1 zal de hypothese testen dat MOUD de functie van ipRGC-reacties op verschillende manieren beïnvloedt.
Doel 2 zal onderzoeken of MOUD een verschillende invloed heeft op slaperigheid overdag, het dagelijkse slaap-waakgedrag, de slaaparchitectuur en slaapgestoorde ademhaling.
Ten slotte zal Doel 3 bepalen of de ipRGC-functie terugval van opioïden bij MOUD-groepen voorspelt na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Vergeleken met niet-opioïdengebruikende controlepersonen of personen die een opioïdantagonist (XR-NTX) krijgen, voorspellen we dat deelnemers die een agonist (methadon) of partiële agonist (buprenorfine) MOUD krijgen, de meeste ipRGC-interferentie zullen ondervinden, zoals blijkt uit verminderde PIPR verzwakte de door licht geïnduceerde onderdrukking van melatonine, verminderde circadiane ritmische amplitude, verhoogde slaaplatentie en verhoogde slaapfragmentatie.
Belangrijk is dat we veronderstellen dat een verminderde ipRGC-functie slechtere behandelresultaten zal voorspellen, zoals aangegeven door opioïdengebruik bij follow-up van 6 maanden.
Ten slotte zal een verkennend doel onderzoeken of de MOUD-groepen verschillende relaties vertonen tussen opioïde hunkering/ontwenningssymptomen en slaap-waakgedrag tijdens een 10-daagse beoordeling van het dagelijkse leven van de deelnemers in de normale omgeving.
De resultaten van deze studie zullen zeer significant zijn omdat het het gebruik van de pupilrespons op licht en andere indicatoren van de ipRGC-functie als nieuwe biomarkers zou ondersteunen om de respons en uitkomsten op MOUDs te voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brionna Smith, B.S.
- Telefoonnummer: 205-975-7809
- E-mail: Cropseylab@uabmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Gamble, PhD
- Telefoonnummer: 205-975-7809
- E-mail: kcropsey@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Brionna Smith, B.S.
- Telefoonnummer: 205-975-7809
- E-mail: Cropseylab@uabmc.edu
-
Contact:
- Susan Dufour, MD
- E-mail: cropseylab@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen Gamble, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat mensen die een van de drie medicijnen ontvangen voor opioïde gebruiksstoornis (methadon, buprenorfine of naltrexon) of gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18+)
- een van de drie medicijnen voorgeschreven voor opioïdengebruiksstoornis (methadon, XR-NTX, buprenorfine) of gezonde controle
- stabiel op MOUD (geen dosisverandering) gedurende de afgelopen maand
- positief op de urinedrugsscreening (UDS) voor buprenorfine of methadon als deze medicijnen zijn voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- oogziekte gemeld door anamnese of opgemerkt bij onderzoek, waaronder ziekte van het voorste en achterste segment van het oog, cataract, retinopathie, glaucoom, cataract, amblyopie, scotoom, kleuren- of nachtblindheid, hoornvliespathologieën, maculaire degeneratie of retinitis pigmentosa;
- acuut suïcidaal, manisch, bedwelmd of anderszins niet stabiel genoeg om geïnformeerde toestemming te geven
- zelfgerapporteerd gebruik van illegale opioïden, stimulerende middelen (voorgeschreven of illegaal) of benzodiazepinen/sedativa/hypnotica in de afgelopen maand
- alcohol- of cannabisgebruiksstoornis als ernstig gemeten op de checklist van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- positief op UDS voor illegale opioïden (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl), stimulerende middelen, benzodiazepinen/sedativa/hypnotica
- ploegenarbeiders die buiten de normale periode van 07.00 uur tot 18.00 uur werken uur, volgens het National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH)
- personen met de diagnose narcolepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moud -therapie methadon
50 methadon -deelnemers
|
De PIPR wordt gemeten in zes testperioden van 80 seconden waarin de stimulus, blauw (470 nm) of rood (623 nm), wordt aangeboden aan het verwijde oog, terwijl de pupilrespons van het niet-verwijde oog wordt gemeten (consensuele reactie van de leerling
Andere namen:
Meet elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG), ademhalingskanalen (inspanning en neusdruk) en zuurstofverzadiging.
Andere namen:
Helpt bij de diagnose van hypersomnolentiestoornissen.63 Het wordt ook gebruikt in onderzoek om slaperigheid overdag te kwantificeren en dient als een objectievere maatstaf voor slaperigheid overdag dan zelfrapportagevragenlijsten
Andere namen:
Ochtend na overnachting Bezoek 2 zullen de deelnemers ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) voltooien gedurende een beoordelingsperiode van 10 dagen.
Het gebruik van EMA via het InsightTM mHealth-platform om tijdelijke hunkering, terugtrekking en stemmingstoestanden gedurende 10 dagen vast te leggen onder rokers en niet-rokers voorafgaand aan een nachtelijke procedure.
Deelnemers vullen ochtend- en avondslaapdagboeken in via het EMA InsightTM mHealth-platform, met zelfgerapporteerde slaap- en waakinformatie, vermoeidheid, dutjes, hunkering naar en ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Andere namen:
Er wordt een actigrafieperiode van 7 dagen gebruikt om de gebruikelijke slaap- en wektijden te bepalen.
De CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, VK) is een piëzo-elektrische versnellingsmeter die gegevens verzamelt over activiteit (d.w.z. armbewegingen) en omgevingslicht. Actigrafiegegevens worden gedownload van de MotionWatch8 naar de software (MotionWare) voor analyse, beheer, en export.
Bed- en waaktijden worden door de proefpersonen ingevoerd via een REDCap-link en deze informatie, gekoppeld aan de slaapdagboekrapporten, wordt ingevoerd om de slaapintervallen te bepalen.
Algoritmen in de Motion Watch 8-software bepalen het begin van de slaap, het einde van de slaap, de totale slaaptijd (duur), de slaapkwaliteit, de slaapefficiëntie, het ontwaken na het begin van de slaap en de slaapfragmentatie
Deelnemers krijgen een avondmaaltijd en worden vervolgens om 17.30 uur begeleid naar de slaapafdeling van het UAB Highlands Hospital.
De slaapeenheid maakt strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), kamertemperatuur en orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen. Deelnemers mogen tot 8.00 uur in het donker slapen, waarna ze Wij bewaren ook bevroren monsters die voorafgaand aan de blootstelling aan licht zijn genomen, voor latere berekening van de Dim Light Melatonine Onset (DLMO), een schatting van de circadiane fase.
Andere namen:
De slaapeenheid maakt een strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), de kamertemperatuur en de orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen.
Deelnemers wordt gevraagd om 12 uur voordat ze zich melden bij de slaapafdeling af te zien van cafeïneconsumptie en elke 30 minuten 2-3 ml speeksel te verstrekken, beginnend om 18.00 uur en eindigend na de blootstelling aan licht.
Voor de onderdrukking van melatonine begint de blootstelling aan licht van 2 uur 2 uur vóór de berekende tijd halverwege de slaap.
Verzameling van speekselmonsters 1 uur, 30 minuten en onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht en elke 30 minuten gedurende de hele blootstelling.
Monsters worden gecentrifugeerd en ingevroren/bewaard bij -20ºC tot de analyse, en de resterende monsters worden bewaard bij -80ºC.
Het melatoninegehalte zal worden bepaald via de Buhlmann Direct Speeksel Melatonine.
De melatonine-onderdrukking wordt berekend als het percentage afname ten opzichte van het monster dat onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht is genomen
|
|
Moud therapie buprenorfine
50 buprenorfine -deelnemers
|
De PIPR wordt gemeten in zes testperioden van 80 seconden waarin de stimulus, blauw (470 nm) of rood (623 nm), wordt aangeboden aan het verwijde oog, terwijl de pupilrespons van het niet-verwijde oog wordt gemeten (consensuele reactie van de leerling
Andere namen:
Meet elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG), ademhalingskanalen (inspanning en neusdruk) en zuurstofverzadiging.
Andere namen:
Helpt bij de diagnose van hypersomnolentiestoornissen.63 Het wordt ook gebruikt in onderzoek om slaperigheid overdag te kwantificeren en dient als een objectievere maatstaf voor slaperigheid overdag dan zelfrapportagevragenlijsten
Andere namen:
Ochtend na overnachting Bezoek 2 zullen de deelnemers ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) voltooien gedurende een beoordelingsperiode van 10 dagen.
Het gebruik van EMA via het InsightTM mHealth-platform om tijdelijke hunkering, terugtrekking en stemmingstoestanden gedurende 10 dagen vast te leggen onder rokers en niet-rokers voorafgaand aan een nachtelijke procedure.
Deelnemers vullen ochtend- en avondslaapdagboeken in via het EMA InsightTM mHealth-platform, met zelfgerapporteerde slaap- en waakinformatie, vermoeidheid, dutjes, hunkering naar en ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Andere namen:
Er wordt een actigrafieperiode van 7 dagen gebruikt om de gebruikelijke slaap- en wektijden te bepalen.
De CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, VK) is een piëzo-elektrische versnellingsmeter die gegevens verzamelt over activiteit (d.w.z. armbewegingen) en omgevingslicht. Actigrafiegegevens worden gedownload van de MotionWatch8 naar de software (MotionWare) voor analyse, beheer, en export.
Bed- en waaktijden worden door de proefpersonen ingevoerd via een REDCap-link en deze informatie, gekoppeld aan de slaapdagboekrapporten, wordt ingevoerd om de slaapintervallen te bepalen.
Algoritmen in de Motion Watch 8-software bepalen het begin van de slaap, het einde van de slaap, de totale slaaptijd (duur), de slaapkwaliteit, de slaapefficiëntie, het ontwaken na het begin van de slaap en de slaapfragmentatie
Deelnemers krijgen een avondmaaltijd en worden vervolgens om 17.30 uur begeleid naar de slaapafdeling van het UAB Highlands Hospital.
De slaapeenheid maakt strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), kamertemperatuur en orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen. Deelnemers mogen tot 8.00 uur in het donker slapen, waarna ze Wij bewaren ook bevroren monsters die voorafgaand aan de blootstelling aan licht zijn genomen, voor latere berekening van de Dim Light Melatonine Onset (DLMO), een schatting van de circadiane fase.
Andere namen:
De slaapeenheid maakt een strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), de kamertemperatuur en de orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen.
Deelnemers wordt gevraagd om 12 uur voordat ze zich melden bij de slaapafdeling af te zien van cafeïneconsumptie en elke 30 minuten 2-3 ml speeksel te verstrekken, beginnend om 18.00 uur en eindigend na de blootstelling aan licht.
Voor de onderdrukking van melatonine begint de blootstelling aan licht van 2 uur 2 uur vóór de berekende tijd halverwege de slaap.
Verzameling van speekselmonsters 1 uur, 30 minuten en onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht en elke 30 minuten gedurende de hele blootstelling.
Monsters worden gecentrifugeerd en ingevroren/bewaard bij -20ºC tot de analyse, en de resterende monsters worden bewaard bij -80ºC.
Het melatoninegehalte zal worden bepaald via de Buhlmann Direct Speeksel Melatonine.
De melatonine-onderdrukking wordt berekend als het percentage afname ten opzichte van het monster dat onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht is genomen
|
|
Moud therapie verlengde afgifte naltrexon
50 Deelnemers aan verlengde afgifte Naltrexon (XR-NTX)
|
De PIPR wordt gemeten in zes testperioden van 80 seconden waarin de stimulus, blauw (470 nm) of rood (623 nm), wordt aangeboden aan het verwijde oog, terwijl de pupilrespons van het niet-verwijde oog wordt gemeten (consensuele reactie van de leerling
Andere namen:
Meet elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG), ademhalingskanalen (inspanning en neusdruk) en zuurstofverzadiging.
Andere namen:
Helpt bij de diagnose van hypersomnolentiestoornissen.63 Het wordt ook gebruikt in onderzoek om slaperigheid overdag te kwantificeren en dient als een objectievere maatstaf voor slaperigheid overdag dan zelfrapportagevragenlijsten
Andere namen:
Ochtend na overnachting Bezoek 2 zullen de deelnemers ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) voltooien gedurende een beoordelingsperiode van 10 dagen.
Het gebruik van EMA via het InsightTM mHealth-platform om tijdelijke hunkering, terugtrekking en stemmingstoestanden gedurende 10 dagen vast te leggen onder rokers en niet-rokers voorafgaand aan een nachtelijke procedure.
Deelnemers vullen ochtend- en avondslaapdagboeken in via het EMA InsightTM mHealth-platform, met zelfgerapporteerde slaap- en waakinformatie, vermoeidheid, dutjes, hunkering naar en ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Andere namen:
Er wordt een actigrafieperiode van 7 dagen gebruikt om de gebruikelijke slaap- en wektijden te bepalen.
De CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, VK) is een piëzo-elektrische versnellingsmeter die gegevens verzamelt over activiteit (d.w.z. armbewegingen) en omgevingslicht. Actigrafiegegevens worden gedownload van de MotionWatch8 naar de software (MotionWare) voor analyse, beheer, en export.
Bed- en waaktijden worden door de proefpersonen ingevoerd via een REDCap-link en deze informatie, gekoppeld aan de slaapdagboekrapporten, wordt ingevoerd om de slaapintervallen te bepalen.
Algoritmen in de Motion Watch 8-software bepalen het begin van de slaap, het einde van de slaap, de totale slaaptijd (duur), de slaapkwaliteit, de slaapefficiëntie, het ontwaken na het begin van de slaap en de slaapfragmentatie
Deelnemers krijgen een avondmaaltijd en worden vervolgens om 17.30 uur begeleid naar de slaapafdeling van het UAB Highlands Hospital.
De slaapeenheid maakt strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), kamertemperatuur en orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen. Deelnemers mogen tot 8.00 uur in het donker slapen, waarna ze Wij bewaren ook bevroren monsters die voorafgaand aan de blootstelling aan licht zijn genomen, voor latere berekening van de Dim Light Melatonine Onset (DLMO), een schatting van de circadiane fase.
Andere namen:
De slaapeenheid maakt een strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), de kamertemperatuur en de orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen.
Deelnemers wordt gevraagd om 12 uur voordat ze zich melden bij de slaapafdeling af te zien van cafeïneconsumptie en elke 30 minuten 2-3 ml speeksel te verstrekken, beginnend om 18.00 uur en eindigend na de blootstelling aan licht.
Voor de onderdrukking van melatonine begint de blootstelling aan licht van 2 uur 2 uur vóór de berekende tijd halverwege de slaap.
Verzameling van speekselmonsters 1 uur, 30 minuten en onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht en elke 30 minuten gedurende de hele blootstelling.
Monsters worden gecentrifugeerd en ingevroren/bewaard bij -20ºC tot de analyse, en de resterende monsters worden bewaard bij -80ºC.
Het melatoninegehalte zal worden bepaald via de Buhlmann Direct Speeksel Melatonine.
De melatonine-onderdrukking wordt berekend als het percentage afname ten opzichte van het monster dat onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht is genomen
|
|
Niet-opioïde met behulp van bedieningselementen
niet-opioïde met behulp van bedieningselementen
|
De PIPR wordt gemeten in zes testperioden van 80 seconden waarin de stimulus, blauw (470 nm) of rood (623 nm), wordt aangeboden aan het verwijde oog, terwijl de pupilrespons van het niet-verwijde oog wordt gemeten (consensuele reactie van de leerling
Andere namen:
Meet elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG), ademhalingskanalen (inspanning en neusdruk) en zuurstofverzadiging.
Andere namen:
Helpt bij de diagnose van hypersomnolentiestoornissen.63 Het wordt ook gebruikt in onderzoek om slaperigheid overdag te kwantificeren en dient als een objectievere maatstaf voor slaperigheid overdag dan zelfrapportagevragenlijsten
Andere namen:
Ochtend na overnachting Bezoek 2 zullen de deelnemers ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) voltooien gedurende een beoordelingsperiode van 10 dagen.
Het gebruik van EMA via het InsightTM mHealth-platform om tijdelijke hunkering, terugtrekking en stemmingstoestanden gedurende 10 dagen vast te leggen onder rokers en niet-rokers voorafgaand aan een nachtelijke procedure.
Deelnemers vullen ochtend- en avondslaapdagboeken in via het EMA InsightTM mHealth-platform, met zelfgerapporteerde slaap- en waakinformatie, vermoeidheid, dutjes, hunkering naar en ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Andere namen:
Er wordt een actigrafieperiode van 7 dagen gebruikt om de gebruikelijke slaap- en wektijden te bepalen.
De CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, VK) is een piëzo-elektrische versnellingsmeter die gegevens verzamelt over activiteit (d.w.z. armbewegingen) en omgevingslicht. Actigrafiegegevens worden gedownload van de MotionWatch8 naar de software (MotionWare) voor analyse, beheer, en export.
Bed- en waaktijden worden door de proefpersonen ingevoerd via een REDCap-link en deze informatie, gekoppeld aan de slaapdagboekrapporten, wordt ingevoerd om de slaapintervallen te bepalen.
Algoritmen in de Motion Watch 8-software bepalen het begin van de slaap, het einde van de slaap, de totale slaaptijd (duur), de slaapkwaliteit, de slaapefficiëntie, het ontwaken na het begin van de slaap en de slaapfragmentatie
Deelnemers krijgen een avondmaaltijd en worden vervolgens om 17.30 uur begeleid naar de slaapafdeling van het UAB Highlands Hospital.
De slaapeenheid maakt strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), kamertemperatuur en orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen. Deelnemers mogen tot 8.00 uur in het donker slapen, waarna ze Wij bewaren ook bevroren monsters die voorafgaand aan de blootstelling aan licht zijn genomen, voor latere berekening van de Dim Light Melatonine Onset (DLMO), een schatting van de circadiane fase.
Andere namen:
De slaapeenheid maakt een strikte controle mogelijk van de blootstelling aan licht (< 5 lux op ooghoogte), de kamertemperatuur en de orale innamefactoren die de melatoninespiegels kunnen veranderen.
Deelnemers wordt gevraagd om 12 uur voordat ze zich melden bij de slaapafdeling af te zien van cafeïneconsumptie en elke 30 minuten 2-3 ml speeksel te verstrekken, beginnend om 18.00 uur en eindigend na de blootstelling aan licht.
Voor de onderdrukking van melatonine begint de blootstelling aan licht van 2 uur 2 uur vóór de berekende tijd halverwege de slaap.
Verzameling van speekselmonsters 1 uur, 30 minuten en onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht en elke 30 minuten gedurende de hele blootstelling.
Monsters worden gecentrifugeerd en ingevroren/bewaard bij -20ºC tot de analyse, en de resterende monsters worden bewaard bij -80ºC.
Het melatoninegehalte zal worden bepaald via de Buhlmann Direct Speeksel Melatonine.
De melatonine-onderdrukking wordt berekend als het percentage afname ten opzichte van het monster dat onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht is genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Pupilrespons na belichting (PIPR)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Actigrafie van 10 dagen thuis en ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA-periode), deelnemers worden ingepland voor bezoek 3. Bij aankomst wordt het niet-dominante oog verwijd met Tropicamide 0,5% en fenylefrine 2,5% (deze lager dan normale dilatatiedosering zal effectief zijn gedurende de duur van het experiment, maar zal binnen ~6 uur volledig verdwijnen).
Vervolgens worden de proefpersonen vóór het onderzoek gedurende 30 minuten in een slecht verlichte kamer (< 5 lux, achtergrondlicht) gezeten om zich aan te passen aan het donker en om volledige pupilverwijding te garanderen.
De PIPR wordt gemeten in zes testperioden van 80 seconden waarin de stimulus, blauw (470 nm) of rood (623 nm), wordt aangeboden aan het verwijde oog, terwijl de pupilrespons van het niet-verwijde oog wordt gemeten (consensuele reactie van de leerling).
Tijdens een testperiode wordt, na een initiële fixatieperiode van 20 seconden, de stimulus gedurende 1 seconde gepresenteerd, gevolgd door een fixatieperiode van 60 seconden.
De rode stimulus dient primair als controle voor eventuele niet-specifieke invloeden op de PIPR.
|
45 minuten
|
|
Doel 2: Polysomnografie
Tijdsspanne: PSG 2 nachten
|
Polysomnografie (PSG)110: Om potentiële effecten tijdens de eerste nacht te voorkomen die vaak worden waargenomen bij PSG, zullen de deelnemers twee opeenvolgende nachten PSG ondergaan, gepland om te beginnen op basis van hun gebruikelijke slaap-/waaktijden.
PSG zal worden uitgevoerd in speciale onderzoekskamers aan de Universiteit van Alabama in het Birmingham Sleep/Wake Disorders Centre in het Highlands Hospital (zie Sleep and Circadian Research Core LOS).
Getraind personeel zal elektroden bevestigen om elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG), elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG), ademhalingskanalen (inspanning en neusdruk) en zuurstofverzadiging te meten.
De waarden van de EEG-, EOG-, EMG-, ECG-ademhalingskanalen en zuurstofverzadiging worden gecombineerd om één enkele PSG-waarde te rapporteren.
|
PSG 2 nachten
|
|
Doel 3: Aantal deelnemers Test voor meervoudige slaaplatentie
Tijdsspanne: PSG 2 nachten
|
Op de ochtend na de tweede avond van PSG ondergaan de deelnemers een MSLT volgens gestandaardiseerde richtlijnen.
In het kort bestaat de meervoudige slaaplatentietest (MSLT) uit 5 dutjes die elke twee uur plaatsvinden, waarbij het eerste dutje 1,5 tot 3 uur na het einde van de PSG begint (in dit geval na het einde van de tweede nacht van de PSG). .
|
PSG 2 nachten
|
|
Doel 4: Aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde hunkeren naar drugs en zelfgerapporteerde ontwenningsverschijnselen bij follow-up na zes maanden. Zelfgerapporteerd drugsonderzoek bevestigde drugsgebruik.
|
Follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonine-aanvang (DLMO)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Monsters genomen voorafgaand aan de blootstelling aan licht voor latere berekening van de Dim Light Melatonine Onset (DLMO)
|
12 uren
|
|
Test voor het onderdrukken van melatonine
Tijdsspanne: 12 uren
|
Melatonine-onderdrukkingstest, actigrafieparameters (ritmische amplitude, inter-dagelijkse stabiliteit, intra-dagelijkse variatie, slaapfragmentatie, slaapefficiëntie, slaapduur, mid-slaaptijd en ontwaken na het begin van de slaap) en slaaparchitectuur (PSG).
geef elke 30 minuten 2-3 ml speeksel, beginnend om 18.00 uur en eindigend na de blootstelling aan licht. Deelnemers zitten in een stoel voor een witte lichtbron. De lichten worden gekalibreerd voor intensiteit en spectrale distributie op ooghoogte met een PR-670 spectrofotometer).
Tijdens de blootstelling aan licht mogen de deelnemers een saaie film kijken op een 15-inch iPad-tablet.
Verzamel speekselmonsters 1 uur, 30 minuten en onmiddellijk vóór de blootstelling aan licht en elke 30 minuten tijdens de blootstelling.
Na het laatste monster mogen de deelnemers tot 8.00 uur in het donker slapen
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Parasomnieën
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- Monitoring, fysiologisch
- Versnellingsbak
- Ecologische tijdelijke beoordeling
- Actigrafie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .