Medicamentos para transtorno por uso de opióides Função das células ganglionares da retina fotossensíveis, sono e ritmos circadianos: implicações para o tratamento (MOUD)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Karen Gamble, University of Alabama at Birmingham
Medicamentos para transtorno de uso de opióides modulam diferencialmente a função das células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis, o sono e os ritmos circadianos: implicações para o tratamento (MOUD)
O transtorno por uso de opióides (OUD) é uma doença médica tratável com três medicamentos aprovados pela FDA para tratamento.
No entanto, pessoas com OUD relatam perturbações significativas do sono, mesmo quando tratadas com medicamentos para transtorno por uso de opióides, levando a altas taxas de recaída.
Neste projeto, iremos investigar um conjunto especial de neurônios fotossensíveis na retina como um mecanismo subjacente para o ritmo circadiano e distúrbios do sono decorrentes do uso de opioides e medicamentos para OUD que podem levar a novas intervenções e melhorar os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Três medicamentos para OUD (MOUD) são aprovados pela FDA e usados regularmente para tratar OUD: metadona, buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX).
No entanto, as pessoas que usam opioides, incluindo os MOUDs prescritos, relatam perturbações do sono.
Além dos centros de sono do cérebro, os receptores mu opioides (MORs) também são expressos na retina (incluindo a retina humana), especificamente nas células ganglionares que são criticamente importantes para a fotorrecepção não formadora de imagem, incluindo a regulação circadiana do sono-vigília. comportamento.
Estudos pré-clínicos mostram que a ativação de MORs nessas células ganglionares da retina intrinsecamente fotossensíveis (ipRGCs) reduz a resposta eletrofisiológica à luz, impactando funções críticas do ipRGC, como a sincronização do comportamento sono-vigília e ritmos circadianos à luz (fotoarrastamento), induzido pela luz supressão de melatonina e reflexo pupilar pós-iluminação (PIPR).
Juntos, esses resultados sugerem que a ativação de MORs nos ipRGCs pelo uso de opióides e/ou MOUDs pode prejudicar as funções do ipRGC a jusante.
Este estudo multidisciplinar examinará a nova hipótese abrangente de que alterações persistentes no comportamento de sono/vigília em pacientes com OUD em tratamento são mediadas pela função ipRGC prejudicada, e os biomarcadores desta via podem prever recuperação e recaída.
Três objetivos serão testados em uma amostra de 200 participantes, 150 dos quais estarão envolvidos na terapia MOUD (por exemplo, 50 cada com metadona, buprenorfina e XR-NTX, respectivamente) e 50 dos quais não serão opioides usando participantes de controle .
O objetivo 1 testará a hipótese de que o MOUD impacta diferencialmente a função das respostas do ipRGC.
O objetivo 2 examinará se o MOUD impacta diferencialmente a sonolência diurna, o comportamento diário de sono-vigília, a arquitetura do sono e os distúrbios respiratórios do sono.
Finalmente, o Objetivo 3 determinará se a função ipRGC prevê recaída de opióides entre os grupos MOUD no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses.
Em comparação com controles não opióides ou pessoas que recebem um antagonista de opióides (XR-NTX), prevemos que os participantes que estão recebendo um MOUD agonista (metadona) ou agonista parcial (buprenorfina) terão a maior interferência de ipRGC, conforme evidenciado pela redução PIPR, atenuou a supressão de melatonina induzida pela luz, reduziu a amplitude rítmica circadiana, aumentou a latência do sono e aumentou a fragmentação do sono.
É importante ressaltar que levantamos a hipótese de que a função prejudicada do ipRGC irá prever piores resultados do tratamento, conforme indicado pelo uso de opióides no acompanhamento de 6 meses.
Finalmente, um objetivo exploratório examinará se os grupos MOUD mostram diferentes relações entre o desejo/sintomas de abstinência de opióides e o comportamento sono-vigília ao longo de uma avaliação de 10 dias da vida diária dos participantes dentro do ambiente normal.
Os resultados deste estudo serão altamente significativos porque apoiariam o uso da resposta pupilar à luz e outros indicadores da função do ipRGC como novos biomarcadores para prever a resposta e os resultados dos MOUDs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brionna Smith, B.S.
- Número de telefone: 205-975-7809
- E-mail: Cropseylab@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen Gamble, PhD
- Número de telefone: 205-975-7809
- E-mail: kcropsey@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Brionna Smith, B.S.
- Número de telefone: 205-975-7809
- E-mail: Cropseylab@uabmc.edu
-
Contato:
- Susan Dufour, MD
- E-mail: cropseylab@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Karen Gamble, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolve pessoas que estão recebendo um dos três medicamentos para transtorno de uso de opióides (metadona, buprenorfina ou naltrexona) ou controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18+)
- prescreveu um dos três medicamentos para transtorno por uso de opióides (metadona, XR-NTX, buprenorfina) ou controle saudável
- estável no MOUD (sem alteração de dose) durante o último mês
- positivo no exame de urina para drogas (UDS) para buprenorfina ou metadona se esses medicamentos forem prescritos
Critério de exclusão:
- doença ocular relatada pela história ou anotada no exame, incluindo doença do segmento anterior e posterior do olho, catarata, retinopatia, glaucoma, catarata, ambliopia, escotoma, cegueira noturna ou colorida, patologias da córnea, degeneração macular ou retinite pigmentosa;
- agudamente suicida, maníaco, intoxicado ou de outra forma não estável o suficiente para fornecer consentimento informado
- uso autorrelatado de opioides ilícitos, estimulantes (prescritos ou ilícitos) ou benzodiazepínicos/sedativos/hipnóticos no último mês
- transtorno por uso de álcool ou cannabis medido como grave na lista de verificação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- positivo em UDS para opioides ilícitos (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanil), estimulantes, benzodiazepínicos/sedativos/hipnóticos
- trabalhadores por turnos que trabalham fora do horário normal, das 7h às 18h. horas, de acordo com o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH)
- pessoas diagnosticadas com narcolepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Moud Terapia Metadana
50 participantes da metadona
|
O PIPR é medido em seis períodos de teste de 80 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatado é medida (consensual). resposta da pupila
Outros nomes:
Medir eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG), eletrocardiografia (ECG), canais respiratórios (esforço e pressão nasal) e saturação de oxigênio.
Outros nomes:
Ajuda no diagnóstico de distúrbios de hipersonolência,63 também é usado em pesquisas para quantificar a sonolência diurna e serve como uma medida mais objetiva da sonolência diurna do que questionários de autorrelato
Outros nomes:
Na manhã seguinte à Visita 2 noturna, os participantes realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) durante um período de avaliação de 10 dias.
Usar a EMA através da plataforma InsightTM mHealth para capturar desejos momentâneos, abstinência e estados de humor ao longo de 10 dias entre pessoas que fumam e não fumantes antes de procedimentos noturnos.
Os participantes preencherão diários de sono matinais e noturnos por meio da plataforma EMA InsightTM mHealth, informações autorrelatadas sobre sono e vigília, fadiga, cochilos, desejo e abstinência de opioides.
Outros nomes:
O período de actigrafia de 7 dias será usado para determinar os horários habituais de início do sono e despertar.
O CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) é um acelerômetro piezoelétrico de estado sólido que coleta dados sobre atividade (ou seja, movimento do braço) e luz ambiente. Os dados de actigrafia são baixados do MotionWatch8 para o software (MotionWare) para análise, gerenciamento, e exportação.
Os horários de dormir e acordar serão inseridos pelos sujeitos por meio de um link REDCap e essas informações juntamente com os relatórios do diário de sono serão inseridos para determinar os intervalos de sono.
Os algoritmos do software Motion Watch 8 determinarão o início e o fim do sono, o tempo total de sono (duração), a qualidade do sono, a eficiência do sono, o despertar após o início do sono e a fragmentação do sono
Os participantes receberão um jantar e serão acompanhados à Unidade de Sono do UAB Highlands Hospital até às 17h30.
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (<5 lux ao nível dos olhos), temperatura ambiente e fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina. Os participantes poderão dormir no escuro até as 8h, horário em que serão transporte fornecido.Também armazenaremos amostras congeladas coletadas antes da exposição à luz para cálculo posterior do início da melatonina de luz fraca (DLMO), uma estimativa da fase circadiana.
Outros nomes:
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (< 5 lux ao nível dos olhos), da temperatura ambiente e dos fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina.
Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de cafeína 12 horas antes de se apresentarem à unidade de sono e fornecerão 2-3 ml de saliva a cada 30 minutos, começando às 18h e terminando após a exposição à luz.
Para a supressão da melatonina, a exposição à luz de 2 horas começará 2 horas antes do horário calculado para o meio do sono.
Coleta de amostras de saliva 1 hora, 30 minutos e imediatamente antes da exposição à luz e a cada 30 minutos durante a exposição.
As amostras serão centrifugadas e congeladas/armazenadas a -20ºC até o ensaio e as demais amostras armazenadas a -80ºC.
Os níveis de melatonina serão avaliados por meio da melatonina de saliva direta da Buhlmann.
A supressão de melatonina será calculada como a diminuição percentual da amostra colhida imediatamente antes da exposição à luz
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Buprenorfina de terapia de Moud
50 participantes da buprenorfina
|
O PIPR é medido em seis períodos de teste de 80 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatado é medida (consensual). resposta da pupila
Outros nomes:
Medir eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG), eletrocardiografia (ECG), canais respiratórios (esforço e pressão nasal) e saturação de oxigênio.
Outros nomes:
Ajuda no diagnóstico de distúrbios de hipersonolência,63 também é usado em pesquisas para quantificar a sonolência diurna e serve como uma medida mais objetiva da sonolência diurna do que questionários de autorrelato
Outros nomes:
Na manhã seguinte à Visita 2 noturna, os participantes realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) durante um período de avaliação de 10 dias.
Usar a EMA através da plataforma InsightTM mHealth para capturar desejos momentâneos, abstinência e estados de humor ao longo de 10 dias entre pessoas que fumam e não fumantes antes de procedimentos noturnos.
Os participantes preencherão diários de sono matinais e noturnos por meio da plataforma EMA InsightTM mHealth, informações autorrelatadas sobre sono e vigília, fadiga, cochilos, desejo e abstinência de opioides.
Outros nomes:
O período de actigrafia de 7 dias será usado para determinar os horários habituais de início do sono e despertar.
O CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) é um acelerômetro piezoelétrico de estado sólido que coleta dados sobre atividade (ou seja, movimento do braço) e luz ambiente. Os dados de actigrafia são baixados do MotionWatch8 para o software (MotionWare) para análise, gerenciamento, e exportação.
Os horários de dormir e acordar serão inseridos pelos sujeitos por meio de um link REDCap e essas informações juntamente com os relatórios do diário de sono serão inseridos para determinar os intervalos de sono.
Os algoritmos do software Motion Watch 8 determinarão o início e o fim do sono, o tempo total de sono (duração), a qualidade do sono, a eficiência do sono, o despertar após o início do sono e a fragmentação do sono
Os participantes receberão um jantar e serão acompanhados à Unidade de Sono do UAB Highlands Hospital até às 17h30.
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (<5 lux ao nível dos olhos), temperatura ambiente e fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina. Os participantes poderão dormir no escuro até as 8h, horário em que serão transporte fornecido.Também armazenaremos amostras congeladas coletadas antes da exposição à luz para cálculo posterior do início da melatonina de luz fraca (DLMO), uma estimativa da fase circadiana.
Outros nomes:
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (< 5 lux ao nível dos olhos), da temperatura ambiente e dos fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina.
Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de cafeína 12 horas antes de se apresentarem à unidade de sono e fornecerão 2-3 ml de saliva a cada 30 minutos, começando às 18h e terminando após a exposição à luz.
Para a supressão da melatonina, a exposição à luz de 2 horas começará 2 horas antes do horário calculado para o meio do sono.
Coleta de amostras de saliva 1 hora, 30 minutos e imediatamente antes da exposição à luz e a cada 30 minutos durante a exposição.
As amostras serão centrifugadas e congeladas/armazenadas a -20ºC até o ensaio e as demais amostras armazenadas a -80ºC.
Os níveis de melatonina serão avaliados por meio da melatonina de saliva direta da Buhlmann.
A supressão de melatonina será calculada como a diminuição percentual da amostra colhida imediatamente antes da exposição à luz
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Terapia moud naltrexona de liberação prolongada
50 participantes de naltrexona de liberação estendida (XR-ntx)
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O PIPR é medido em seis períodos de teste de 80 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatado é medida (consensual). resposta da pupila
Outros nomes:
Medir eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG), eletrocardiografia (ECG), canais respiratórios (esforço e pressão nasal) e saturação de oxigênio.
Outros nomes:
Ajuda no diagnóstico de distúrbios de hipersonolência,63 também é usado em pesquisas para quantificar a sonolência diurna e serve como uma medida mais objetiva da sonolência diurna do que questionários de autorrelato
Outros nomes:
Na manhã seguinte à Visita 2 noturna, os participantes realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) durante um período de avaliação de 10 dias.
Usar a EMA através da plataforma InsightTM mHealth para capturar desejos momentâneos, abstinência e estados de humor ao longo de 10 dias entre pessoas que fumam e não fumantes antes de procedimentos noturnos.
Os participantes preencherão diários de sono matinais e noturnos por meio da plataforma EMA InsightTM mHealth, informações autorrelatadas sobre sono e vigília, fadiga, cochilos, desejo e abstinência de opioides.
Outros nomes:
O período de actigrafia de 7 dias será usado para determinar os horários habituais de início do sono e despertar.
O CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) é um acelerômetro piezoelétrico de estado sólido que coleta dados sobre atividade (ou seja, movimento do braço) e luz ambiente. Os dados de actigrafia são baixados do MotionWatch8 para o software (MotionWare) para análise, gerenciamento, e exportação.
Os horários de dormir e acordar serão inseridos pelos sujeitos por meio de um link REDCap e essas informações juntamente com os relatórios do diário de sono serão inseridos para determinar os intervalos de sono.
Os algoritmos do software Motion Watch 8 determinarão o início e o fim do sono, o tempo total de sono (duração), a qualidade do sono, a eficiência do sono, o despertar após o início do sono e a fragmentação do sono
Os participantes receberão um jantar e serão acompanhados à Unidade de Sono do UAB Highlands Hospital até às 17h30.
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (<5 lux ao nível dos olhos), temperatura ambiente e fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina. Os participantes poderão dormir no escuro até as 8h, horário em que serão transporte fornecido.Também armazenaremos amostras congeladas coletadas antes da exposição à luz para cálculo posterior do início da melatonina de luz fraca (DLMO), uma estimativa da fase circadiana.
Outros nomes:
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (< 5 lux ao nível dos olhos), da temperatura ambiente e dos fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina.
Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de cafeína 12 horas antes de se apresentarem à unidade de sono e fornecerão 2-3 ml de saliva a cada 30 minutos, começando às 18h e terminando após a exposição à luz.
Para a supressão da melatonina, a exposição à luz de 2 horas começará 2 horas antes do horário calculado para o meio do sono.
Coleta de amostras de saliva 1 hora, 30 minutos e imediatamente antes da exposição à luz e a cada 30 minutos durante a exposição.
As amostras serão centrifugadas e congeladas/armazenadas a -20ºC até o ensaio e as demais amostras armazenadas a -80ºC.
Os níveis de melatonina serão avaliados por meio da melatonina de saliva direta da Buhlmann.
A supressão de melatonina será calculada como a diminuição percentual da amostra colhida imediatamente antes da exposição à luz
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Não opióide usando controles
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O PIPR é medido em seis períodos de teste de 80 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatado é medida (consensual). resposta da pupila
Outros nomes:
Medir eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG), eletrocardiografia (ECG), canais respiratórios (esforço e pressão nasal) e saturação de oxigênio.
Outros nomes:
Ajuda no diagnóstico de distúrbios de hipersonolência,63 também é usado em pesquisas para quantificar a sonolência diurna e serve como uma medida mais objetiva da sonolência diurna do que questionários de autorrelato
Outros nomes:
Na manhã seguinte à Visita 2 noturna, os participantes realizarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) durante um período de avaliação de 10 dias.
Usar a EMA através da plataforma InsightTM mHealth para capturar desejos momentâneos, abstinência e estados de humor ao longo de 10 dias entre pessoas que fumam e não fumantes antes de procedimentos noturnos.
Os participantes preencherão diários de sono matinais e noturnos por meio da plataforma EMA InsightTM mHealth, informações autorrelatadas sobre sono e vigília, fadiga, cochilos, desejo e abstinência de opioides.
Outros nomes:
O período de actigrafia de 7 dias será usado para determinar os horários habituais de início do sono e despertar.
O CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) é um acelerômetro piezoelétrico de estado sólido que coleta dados sobre atividade (ou seja, movimento do braço) e luz ambiente. Os dados de actigrafia são baixados do MotionWatch8 para o software (MotionWare) para análise, gerenciamento, e exportação.
Os horários de dormir e acordar serão inseridos pelos sujeitos por meio de um link REDCap e essas informações juntamente com os relatórios do diário de sono serão inseridos para determinar os intervalos de sono.
Os algoritmos do software Motion Watch 8 determinarão o início e o fim do sono, o tempo total de sono (duração), a qualidade do sono, a eficiência do sono, o despertar após o início do sono e a fragmentação do sono
Os participantes receberão um jantar e serão acompanhados à Unidade de Sono do UAB Highlands Hospital até às 17h30.
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (<5 lux ao nível dos olhos), temperatura ambiente e fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina. Os participantes poderão dormir no escuro até as 8h, horário em que serão transporte fornecido.Também armazenaremos amostras congeladas coletadas antes da exposição à luz para cálculo posterior do início da melatonina de luz fraca (DLMO), uma estimativa da fase circadiana.
Outros nomes:
A unidade de sono permite um controle rigoroso da exposição à luz (< 5 lux ao nível dos olhos), da temperatura ambiente e dos fatores de ingestão oral que podem alterar os níveis de melatonina.
Os participantes serão solicitados a abster-se do consumo de cafeína 12 horas antes de se apresentarem à unidade de sono e fornecerão 2-3 ml de saliva a cada 30 minutos, começando às 18h e terminando após a exposição à luz.
Para a supressão da melatonina, a exposição à luz de 2 horas começará 2 horas antes do horário calculado para o meio do sono.
Coleta de amostras de saliva 1 hora, 30 minutos e imediatamente antes da exposição à luz e a cada 30 minutos durante a exposição.
As amostras serão centrifugadas e congeladas/armazenadas a -20ºC até o ensaio e as demais amostras armazenadas a -80ºC.
Os níveis de melatonina serão avaliados por meio da melatonina de saliva direta da Buhlmann.
A supressão de melatonina será calculada como a diminuição percentual da amostra colhida imediatamente antes da exposição à luz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Resposta Pupilar Pós-Iluminação (PIPR)
Prazo: 45 minutos
|
Actigrafia domiciliar de 10 dias e avaliações ecológicas momentâneas (período EMA), os participantes serão agendados para a Visita 3. Na chegada, o olho não dominante é dilatado com Tropicamida 0,5% e Fenilefrina 2,5% (esta dosagem de dilatação abaixo do normal será eficaz durante o experimento, mas se dissipará totalmente em aproximadamente 6 horas).
Os indivíduos são então sentados em uma sala mal iluminada (<5 lux, luz de fundo) por 30 minutos para se adaptarem ao escuro e para garantir a dilatação completa da pupila antes do estudo.
O PIPR é medido em seis períodos de teste de 80 segundos nos quais o estímulo, azul (470 nm) ou vermelho (623 nm), é apresentado ao olho dilatado enquanto a resposta da pupila do olho não dilatado é medida (consensual). resposta da pupila).
Durante um período de teste, após um período inicial de fixação de 20 segundos, o estímulo é apresentado por 1 segundo seguido por um período de fixação de 60 segundos.
O estímulo vermelho serve principalmente como controle para quaisquer influências inespecíficas no PIPR.
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45 minutos
|
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Objetivo 2: Polissonografia
Prazo: 2 noites PSG
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Polissonografia (PSG)110: Para evitar possíveis efeitos na primeira noite frequentemente observados com PSG, os participantes serão submetidos a duas noites consecutivas de PSG, programadas para começar de acordo com seus horários habituais de sono/vigília.
PSG será conduzido em salas de pesquisa dedicadas localizadas na Universidade do Alabama em Birmingham Sleep/Wake Disorders Center no Highlands Hospital (consulte Sleep and Circadian Research Core LOS).
Equipe treinada irá anexar eletrodos para medir eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia (EOG), eletromiografia (EMG), eletrocardiografia (ECG), canais respiratórios (esforço e pressão nasal) e saturação de oxigênio.
Os valores de EEG, EOG, EMG, canais respiratórios de ECG e saturação de oxigênio serão combinados para relatar um único valor de PSG.
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2 noites PSG
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Objetivo 3: Número de participantes no teste de múltiplas latências do sono
Prazo: 2 noites PSG
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Na manhã seguinte à segunda noite do PSG, os participantes serão submetidos a um MSLT seguindo orientações padronizadas.
Resumidamente, o teste de múltiplas latências do sono (MSLT) consiste em 5 oportunidades de cochilo que ocorrem a cada duas horas sendo que o primeiro cochilo começa 1,5 a 3 horas após o término da PSG (neste caso, após o término da 2ª noite de PSG) .
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2 noites PSG
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Objetivo 4: Número de participantes com recaída
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Desejo de drogas auto-relatado e sintomas de abstinência autorrelatados no acompanhamento de 6 meses. O auto-relato e o exame de urina para drogas confirmaram o uso de drogas.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início de melatonina com luz fraca (DLMO)
Prazo: 12 horas
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Amostras colhidas antes da exposição à luz para cálculo posterior do início da melatonina em luz fraca (DLMO)
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12 horas
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Teste de supressão de melatonina
Prazo: 12 horas
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Teste de supressão de melatonina, parâmetros de actigrafia (amplitude rítmica, estabilidade interdiária, variação intradiária, fragmentação do sono, eficiência do sono, duração do sono, tempo médio do sono e vigília após o início do sono) e arquitetura do sono (PSG).
fornecer 2-3 ml de saliva a cada 30 minutos começando às 18h e terminando após a exposição à luz. Os participantes ficarão sentados em uma cadeira em frente a uma fonte de luz branca, as luzes serão calibradas quanto à intensidade e distribuição espectral ao nível dos olhos com um espectrofotômetro PR-670).
Durante a exposição à luz, os participantes poderão assistir a um filme nada emocionante em um tablet iPad de 15 polegadas.
Colete amostras de saliva 1 hora, 30 minutos e imediatamente antes da exposição à luz e a cada 30 minutos durante a exposição.
Após a última amostra, os participantes poderão dormir no escuro até às 8h.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios relacionados a opioides
- Parassonias
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Monitoramento, fisiológico
- Acelerometria
- Avaliação momentânea ecológica
- Actigrafia
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .