Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisiner for opioidbruksforstyrrelse Fotosensitiv retinal ganglioncellefunksjon, søvn og døgnrytme: implikasjoner for behandling (MOUD)

7. august 2026 oppdatert av: Karen Gamble, University of Alabama at Birmingham

Medisiner for opioidbruksforstyrrelser Differensielt modulerer i seg selv fotosensitiv retinal ganglioncellefunksjon, søvn og døgnrytme: implikasjoner for behandling (MOUD)

Opioidbruksforstyrrelse (OUD) er en behandlingsbar medisinsk sykdom med tre medisiner FDA godkjent for behandling. Imidlertid rapporterer personer med OUD betydelig søvnforstyrrelse, selv når de behandles med medisiner for opioidbruksforstyrrelser, noe som fører til høye tilbakefallsrater. I dette prosjektet vil vi undersøke et spesielt sett med fotosensitive nevroner i netthinnen som en underliggende mekanisme for døgnrytme og søvnforstyrrelser fra opioidbruk og medisiner for OUD som kan føre til ny intervensjon og forbedre behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre medisiner for OUD (MOUD) er FDA-godkjent og brukes regelmessig for å behandle OUD: metadon, buprenorfin og naltrekson med utvidet frigivelse (XR-NTX). Imidlertid rapporterer personer som bruker opioider, inkludert de foreskrevne MOUD-ene, søvnforstyrrelser. I tillegg til søvnsentrene i hjernen, uttrykkes mu-opioidreseptorer (MOR) også i netthinnen (inkludert den menneskelige netthinnen), spesielt i ganglionceller som er kritisk viktige for ikke-bildedannende fotoresepsjon inkludert døgnregulering av søvn-våkn. oppførsel. Prekliniske studier viser at aktivering av MOR-er på disse iboende lysfølsomme retinale ganglioncellene (ipRGCs) reduserer den elektrofysiologiske responsen på lys, og påvirker kritiske ipRGC-funksjoner som synkronisering av søvn-våkne-atferd og døgnrytme til lys (fotoentrainment), lysindusert melatoninundertrykkelse og pupillrefleksen etter belysning (PIPR). Sammen antyder disse resultatene at aktivering av MOR-er i ipRGC-ene ved bruk av opioid og/eller MOUD-er kan svekke nedstrøms ipRGC-funksjoner. Denne tverrfaglige studien vil undersøke den nye overordnede hypotesen om at vedvarende endringer i søvn-/våkenatferd hos OUD-pasienter som gjennomgår behandling er mediert av nedsatt ipRGC-funksjon, og biomarkører for denne banen kan forutsi bedring og tilbakefall. Tre mål vil bli testet i et utvalg på 200 deltakere, hvorav 150 vil være engasjert i MOUD-terapi (f.eks. 50 hver på henholdsvis metadon, buprenorfin og XR-NTX), og 50 av dem vil være ikke-opioidbrukende kontrolldeltakere . Mål 1 vil teste hypotesen om at MOUD differensielt påvirker funksjonen til ipRGC-responser. Mål 2 vil undersøke om MOUD forskjellig påvirker søvnighet på dagtid, daglig søvn-våkne-atferd, søvnarkitektur og søvnforstyrrelse. Til slutt vil mål 3 avgjøre om ipRGC-funksjon forutsier opioidtilbakefall blant MOUD-grupper ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging. Sammenlignet med ikke-opioidbrukende kontroller eller personer som mottar en opioidantagonist (XR-NTX), spår vi at deltakere som får en agonist (metadon) eller partiell agonist (buprenorfin) MOUD vil ha mest ipRGC-interferens, som vist ved redusert PIPR, dempet lysindusert melatoninundertrykkelse, redusert døgnrytmeamplitude, økt søvnlatens og økt søvnfragmentering. Viktigere, vi antar at nedsatt ipRGC-funksjon vil forutsi dårligere behandlingsresultater som indikert av opioidbruk ved 6-måneders oppfølging. Til slutt vil et utforskende mål undersøke om MOUD-gruppene viser ulike sammenhenger mellom opioidtrang/abstinenssymptomer og søvn-våken-atferd over en 10-dagers vurdering av deltakernes daglige liv innenfor det normale miljøet. Resultatene av denne studien vil være svært viktige fordi den vil støtte bruken av pupilleresponsen på lys og andre indikatorer på ipRGC fungerer som nye biomarkører for å forutsi responsen og resultatene til MOUDs.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Gamble, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien involverer personer som mottar en av tre medisiner mot uorden for opioidbruk (metadon, buprenorfin eller naltrexon) eller sunne kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18+)
  2. foreskrevet en av tre medisiner for opioidbruksforstyrrelser (metadon, XR-NTX, buprenorfin) eller sunn kontroll
  3. stabil på MOUD (ingen doseendring) den siste måneden
  4. positiv på urin medikamentscreening (UDS) for buprenorfin eller metadon hvis foreskrevet disse medisinene

Ekskluderingskriterier:

  1. øyesykdom rapportert i anamnesen eller notert ved undersøkelse inkludert sykdom i det fremre og bakre segmentet av øyet, katarakt, retinopati, glaukom, grå stær, amblyopi, skotom, farge- eller nattblindhet, hornhinnepatologier, makuladegenerasjon eller retinitis pigmentosa;
  2. akutt suicidal, manisk, beruset eller på annen måte ikke stabil nok til å gi informert samtykke
  3. selvrapportert bruk av ulovlige opioider, sentralstimulerende midler (foreskrevet eller ulovlig) eller benzodiazepiner/beroligende/hypnotika den siste måneden
  4. alkohol- eller cannabisbruksforstyrrelse målt som alvorlig på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Sjekkliste
  5. positiv på UDS for ulovlige opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl), stimulerende midler, benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  6. skiftarbeidere som jobber utenom normalt 07.00 til 18.00. timer, ifølge National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH)
  7. personer diagnostisert med narkolepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moud terapi metadon
50 metadondeltakere
Annen: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder der stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), presenteres for det utvidede øyet mens pupillresponsen til det ikke-utvidede øyet måles (konsensus). elevrespons
Andre navn:
  • PIPR
Annen: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), luftveiskanaler (anstrengelse og nesetrykk) og oksygenmetning.
Andre navn:
  • PSG
Annen: Multiple Sleep Latency Test
Assistere i diagnostisering av forstyrrelser av hypersomnolens,63 det brukes også i forskning for å kvantifisere søvnighet på dagtid og fungerer som et mer objektivt mål på søvnighet på dagtid enn selvrapporteringsspørreskjemaer
Andre navn:
  • MSLT
Atferdsmessig: Økologiske øyeblikksvurderinger
Morgen etter overnattingsbesøk 2 vil deltakerne fullføre økologiske momentane vurderinger (EMA) over en 10-dagers vurderingsperiode. Bruk av EMA gjennom InsightTM mHealth-plattformen for å fange opp momentane trang, abstinenser og humørstilstander over 10 dager blant personer som røyker og ikke-røykere før prosedyrer over natten. Deltakerne vil fullføre morgen- og kveldssøvndagbøker via EMA InsightTM mHealth-plattformen selvrapportert søvn- og våkneinformasjon, tretthet, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagers aktigrafiperiode vil bli brukt til å bestemme de vanlige søvnstart- og våknetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannia) er et solid-state piezo-elektrisk akselerometer som samler inn data om aktivitet (dvs. armbevegelse) og omgivelseslys. Aktigrafidata lastes ned fra MotionWatch8 til programvaren (MotionWare) for analyse, administrasjon, og eksport. Senge- og våkentider vil bli lagt inn av forsøkspersonene via en REDCap-lenke, og denne informasjonen kombinert med søvndagbokrapportene vil bli lagt inn for å bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaren vil bestemme søvnstart, søvnslutt, total søvntid (varighet), søvnkvalitet, søvneffektivitet, oppvåkning etter innsettende søvn og søvnfragmentering
Annen: DLMO
Deltakerne vil få et kveldsmåltid og deretter bli fulgt til UAB Highlands Hospital Sleep Unit innen 17:30. Søvnenheten gir mulighet for streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne får sove i mørke til kl. sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver tatt før lyseksponeringen for senere beregning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navn:
  • Svak lys melatonin begynnelse
Annen: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheten tillater streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra koffeinforbruk 12 timer før de rapporterer til søvnenheten og vil gi 2-3 ml spytt hvert 30. minutt fra kl. 18.00 og slutter etter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynne 2 timer før den beregnede mid-sleep-tiden. Ta spyttprøver 1 time, 30 minutter og rett før lyseksponeringen og hvert 30. minutt gjennom eksponeringen. Prøver vil bli sentrifugert og frosset/oppbevart ved -20ºC inntil analysen og gjenværende prøver lagret ved -80ºC. Melatoninnivåer vil bli analysert via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil bli beregnet som prosentreduksjonen fra prøven tatt rett før lyseksponeringen
Moud terapi buprenorfin
50 buprenorfindeltakere
Annen: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder der stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), presenteres for det utvidede øyet mens pupillresponsen til det ikke-utvidede øyet måles (konsensus). elevrespons
Andre navn:
  • PIPR
Annen: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), luftveiskanaler (anstrengelse og nesetrykk) og oksygenmetning.
Andre navn:
  • PSG
Annen: Multiple Sleep Latency Test
Assistere i diagnostisering av forstyrrelser av hypersomnolens,63 det brukes også i forskning for å kvantifisere søvnighet på dagtid og fungerer som et mer objektivt mål på søvnighet på dagtid enn selvrapporteringsspørreskjemaer
Andre navn:
  • MSLT
Atferdsmessig: Økologiske øyeblikksvurderinger
Morgen etter overnattingsbesøk 2 vil deltakerne fullføre økologiske momentane vurderinger (EMA) over en 10-dagers vurderingsperiode. Bruk av EMA gjennom InsightTM mHealth-plattformen for å fange opp momentane trang, abstinenser og humørstilstander over 10 dager blant personer som røyker og ikke-røykere før prosedyrer over natten. Deltakerne vil fullføre morgen- og kveldssøvndagbøker via EMA InsightTM mHealth-plattformen selvrapportert søvn- og våkneinformasjon, tretthet, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagers aktigrafiperiode vil bli brukt til å bestemme de vanlige søvnstart- og våknetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannia) er et solid-state piezo-elektrisk akselerometer som samler inn data om aktivitet (dvs. armbevegelse) og omgivelseslys. Aktigrafidata lastes ned fra MotionWatch8 til programvaren (MotionWare) for analyse, administrasjon, og eksport. Senge- og våkentider vil bli lagt inn av forsøkspersonene via en REDCap-lenke, og denne informasjonen kombinert med søvndagbokrapportene vil bli lagt inn for å bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaren vil bestemme søvnstart, søvnslutt, total søvntid (varighet), søvnkvalitet, søvneffektivitet, oppvåkning etter innsettende søvn og søvnfragmentering
Annen: DLMO
Deltakerne vil få et kveldsmåltid og deretter bli fulgt til UAB Highlands Hospital Sleep Unit innen 17:30. Søvnenheten gir mulighet for streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne får sove i mørke til kl. sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver tatt før lyseksponeringen for senere beregning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navn:
  • Svak lys melatonin begynnelse
Annen: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheten tillater streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra koffeinforbruk 12 timer før de rapporterer til søvnenheten og vil gi 2-3 ml spytt hvert 30. minutt fra kl. 18.00 og slutter etter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynne 2 timer før den beregnede mid-sleep-tiden. Ta spyttprøver 1 time, 30 minutter og rett før lyseksponeringen og hvert 30. minutt gjennom eksponeringen. Prøver vil bli sentrifugert og frosset/oppbevart ved -20ºC inntil analysen og gjenværende prøver lagret ved -80ºC. Melatoninnivåer vil bli analysert via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil bli beregnet som prosentreduksjonen fra prøven tatt rett før lyseksponeringen
Moud terapi utvidet frigjøring naltrexone
50 Naltrexone (XR-NTX) med utvidet utgivelse
Annen: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder der stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), presenteres for det utvidede øyet mens pupillresponsen til det ikke-utvidede øyet måles (konsensus). elevrespons
Andre navn:
  • PIPR
Annen: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), luftveiskanaler (anstrengelse og nesetrykk) og oksygenmetning.
Andre navn:
  • PSG
Annen: Multiple Sleep Latency Test
Assistere i diagnostisering av forstyrrelser av hypersomnolens,63 det brukes også i forskning for å kvantifisere søvnighet på dagtid og fungerer som et mer objektivt mål på søvnighet på dagtid enn selvrapporteringsspørreskjemaer
Andre navn:
  • MSLT
Atferdsmessig: Økologiske øyeblikksvurderinger
Morgen etter overnattingsbesøk 2 vil deltakerne fullføre økologiske momentane vurderinger (EMA) over en 10-dagers vurderingsperiode. Bruk av EMA gjennom InsightTM mHealth-plattformen for å fange opp momentane trang, abstinenser og humørstilstander over 10 dager blant personer som røyker og ikke-røykere før prosedyrer over natten. Deltakerne vil fullføre morgen- og kveldssøvndagbøker via EMA InsightTM mHealth-plattformen selvrapportert søvn- og våkneinformasjon, tretthet, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagers aktigrafiperiode vil bli brukt til å bestemme de vanlige søvnstart- og våknetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannia) er et solid-state piezo-elektrisk akselerometer som samler inn data om aktivitet (dvs. armbevegelse) og omgivelseslys. Aktigrafidata lastes ned fra MotionWatch8 til programvaren (MotionWare) for analyse, administrasjon, og eksport. Senge- og våkentider vil bli lagt inn av forsøkspersonene via en REDCap-lenke, og denne informasjonen kombinert med søvndagbokrapportene vil bli lagt inn for å bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaren vil bestemme søvnstart, søvnslutt, total søvntid (varighet), søvnkvalitet, søvneffektivitet, oppvåkning etter innsettende søvn og søvnfragmentering
Annen: DLMO
Deltakerne vil få et kveldsmåltid og deretter bli fulgt til UAB Highlands Hospital Sleep Unit innen 17:30. Søvnenheten gir mulighet for streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne får sove i mørke til kl. sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver tatt før lyseksponeringen for senere beregning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navn:
  • Svak lys melatonin begynnelse
Annen: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheten tillater streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra koffeinforbruk 12 timer før de rapporterer til søvnenheten og vil gi 2-3 ml spytt hvert 30. minutt fra kl. 18.00 og slutter etter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynne 2 timer før den beregnede mid-sleep-tiden. Ta spyttprøver 1 time, 30 minutter og rett før lyseksponeringen og hvert 30. minutt gjennom eksponeringen. Prøver vil bli sentrifugert og frosset/oppbevart ved -20ºC inntil analysen og gjenværende prøver lagret ved -80ºC. Melatoninnivåer vil bli analysert via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil bli beregnet som prosentreduksjonen fra prøven tatt rett før lyseksponeringen
Ikke-opioid ved bruk av kontroller
Annen: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR måles i seks 80-sekunders testperioder der stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), presenteres for det utvidede øyet mens pupillresponsen til det ikke-utvidede øyet måles (konsensus). elevrespons
Andre navn:
  • PIPR
Annen: Polysomnografi
Mål elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), luftveiskanaler (anstrengelse og nesetrykk) og oksygenmetning.
Andre navn:
  • PSG
Annen: Multiple Sleep Latency Test
Assistere i diagnostisering av forstyrrelser av hypersomnolens,63 det brukes også i forskning for å kvantifisere søvnighet på dagtid og fungerer som et mer objektivt mål på søvnighet på dagtid enn selvrapporteringsspørreskjemaer
Andre navn:
  • MSLT
Atferdsmessig: Økologiske øyeblikksvurderinger
Morgen etter overnattingsbesøk 2 vil deltakerne fullføre økologiske momentane vurderinger (EMA) over en 10-dagers vurderingsperiode. Bruk av EMA gjennom InsightTM mHealth-plattformen for å fange opp momentane trang, abstinenser og humørstilstander over 10 dager blant personer som røyker og ikke-røykere før prosedyrer over natten. Deltakerne vil fullføre morgen- og kveldssøvndagbøker via EMA InsightTM mHealth-plattformen selvrapportert søvn- og våkneinformasjon, tretthet, lur, opioidtrang og abstinenser.
Andre navn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagers aktigrafiperiode vil bli brukt til å bestemme de vanlige søvnstart- og våknetider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannia) er et solid-state piezo-elektrisk akselerometer som samler inn data om aktivitet (dvs. armbevegelse) og omgivelseslys. Aktigrafidata lastes ned fra MotionWatch8 til programvaren (MotionWare) for analyse, administrasjon, og eksport. Senge- og våkentider vil bli lagt inn av forsøkspersonene via en REDCap-lenke, og denne informasjonen kombinert med søvndagbokrapportene vil bli lagt inn for å bestemme søvnintervaller. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaren vil bestemme søvnstart, søvnslutt, total søvntid (varighet), søvnkvalitet, søvneffektivitet, oppvåkning etter innsettende søvn og søvnfragmentering
Annen: DLMO
Deltakerne vil få et kveldsmåltid og deretter bli fulgt til UAB Highlands Hospital Sleep Unit innen 17:30. Søvnenheten gir mulighet for streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne får sove i mørke til kl. sørget for transport. Vi vil også banke frosne prøver tatt før lyseksponeringen for senere beregning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), et cirkadisk faseestimat.
Andre navn:
  • Svak lys melatonin begynnelse
Annen: Melatoninundertrykkelsestest
Søvnenheten tillater streng kontroll av lyseksponering (< 5 lux i øyehøyde), romtemperatur og orale inntaksfaktorer som kan endre melatoninnivået. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra koffeinforbruk 12 timer før de rapporterer til søvnenheten og vil gi 2-3 ml spytt hvert 30. minutt fra kl. 18.00 og slutter etter lyseksponeringen. For melatoninundertrykkelse vil 2-timers lyseksponering begynne 2 timer før den beregnede mid-sleep-tiden. Ta spyttprøver 1 time, 30 minutter og rett før lyseksponeringen og hvert 30. minutt gjennom eksponeringen. Prøver vil bli sentrifugert og frosset/oppbevart ved -20ºC inntil analysen og gjenværende prøver lagret ved -80ºC. Melatoninnivåer vil bli analysert via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertrykkelse vil bli beregnet som prosentreduksjonen fra prøven tatt rett før lyseksponeringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
Tidsramme: 45 minutter
10-dagers hjemmeaktigrafi og økologiske øyeblikksvurderinger (EMA-perioden), deltakerne vil bli planlagt for besøk 3. Ved ankomst utvides det ikke-dominante øyet med Tropicamide 0,5 % og Phenylephrine 2,5 % (denne dilatasjonsdosen som er lavere enn normalt vil være effektiv i løpet av eksperimentet, men vil forsvinne fullstendig innen ~6 timer). Forsøkspersonene settes deretter i et svakt opplyst rom (< 5 lux, bakgrunnslys) i 30 minutter for å tilpasse seg mørket og for å sikre fullstendig pupillutvidelse før studien. PIPR måles i seks, 80-sekunders testperioder der stimulus, enten blå (470 nm) eller rød (623 nm), presenteres for det utvidede øyet mens pupillresponsen til det ikke-dilaterte øyet måles (konsensus). elevrespons). I løpet av en testperiode, etter en innledende 20-sekunders fikseringsperiode, presenteres stimulansen i 1 sekund etterfulgt av en 60-sekunders fikseringsperiode. Den røde stimulusen fungerer først og fremst som en kontroll for eventuelle uspesifikke påvirkninger på PIPR.
45 minutter
Mål 2: Polysomnografi
Tidsramme: 2 netter PSG
Polysomnografi (PSG)110: For å unngå potensielle førstenattseffekter som ofte observeres med PSG, vil deltakerne gjennomgå to netter på rad med PSG, planlagt å begynne i henhold til deres vanlige søvn-/våknetider. PSG vil bli utført i dedikerte forskningsrom lokalisert ved University of Alabama i Birmingham Sleep/Wake Disorders Center ved Highlands Hospital (se Sleep and Circadian Research Core LOS). Opplært personale vil feste elektroder for å måle elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), respirasjonskanaler (anstrengelse og nesetrykk) og oksygenmetning. Verdiene for EEG, EOG, EMG, EKG respirasjonskanaler og oksygenmetning vil bli kombinert for å rapportere en enkelt PSG-verdi.
2 netter PSG
Mål 3: Antall deltakere Multiple Sleep Latency Test
Tidsramme: 2 netter PSG
På morgenen etter den andre natten av PSG, vil deltakerne gjennomgå en MSLT etter standardiserte retningslinjer. Kort fortalt består den multiple sleep latency-testen (MSLT) av 5 lurmuligheter som oppstår annenhver time med den første luren som begynner 1,5 til 3 timer etter slutten av PSG (i dette tilfellet etter slutten av den andre natten av PSG) .
2 netter PSG
Mål 4: Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert stofftrang og selvrapporterte abstinenssymptomer etter 6 måneders oppfølging. Selvrapportert og urinmedisinsk skjerm bekreftet stoffbruk.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svak lys melatonin begynnelse (DLMO)
Tidsramme: 12 timer
Prøver tatt før lyseksponeringen for senere beregning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
12 timer
Melatoninundertrykkelsestest
Tidsramme: 12 timer
Melatoninsuppresjonstest, aktigrafiparametere (rytmisk amplitude, inter-daglig stabilitet, intra-daglig variasjon, søvnfragmentering, søvneffektivitet, søvnvarighet, midtsøvntid og våkne etter innsett søvn) og søvnarkitektur (PSG). gi 2-3 ml spytt hvert 30. minutt fra kl. 18.00 og slutter etter lyseksponeringen. Deltakerne vil sitte i en stol foran en hvit lyskilde. lysene vil bli kalibrert for intensitet og spektralfordeling i øyehøyde med en PR-670 spektrofotometer). Under lyseksponeringen vil deltakerne få se en lite spennende film på et 15-tommers iPad-nettbrett. Samle spyttprøver 1 time, 30 minutter og umiddelbart før lyseksponeringen og hvert 30. minutt gjennom eksponeringen. Etter den siste prøven får deltakerne sove i mørket til kl. 08.00
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300011499
  • R01DA059471-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere