Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów Światłoczuła funkcja komórek zwojowych siatkówki, sen i rytmy dobowe: implikacje dla leczenia (MOUD)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w różny sposób modulują wewnętrznie światłoczułe działanie komórek zwojowych siatkówki, sen i rytmy dobowe: implikacje dla leczenia (MOUD)
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) to choroba, którą można leczyć trzema lekami zatwierdzonymi przez FDA.
Jednakże osoby cierpiące na OUD zgłaszają znaczne zaburzenia snu, nawet jeśli są leczone lekami na zaburzenia związane z używaniem opioidów, co prowadzi do wysokiego wskaźnika nawrotów.
W ramach tego projektu zbadamy specjalny zestaw światłoczułych neuronów w siatkówce jako mechanizm leżący u podstaw rytmu dobowego i zaburzeń snu spowodowanych używaniem opioidów i leków stosowanych w leczeniu OUD, co może prowadzić do nowatorskich interwencji i poprawy wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Trzy leki na OUD (MOUD) są zatwierdzone przez FDA i regularnie stosowane w leczeniu OUD: metadon, buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX).
Jednakże osoby stosujące opioidy, w tym te przepisane przez MOUD, zgłaszają zaburzenia snu.
Oprócz ośrodków snu w mózgu, receptory opioidowe mu (MOR) ulegają także ekspresji w siatkówce (w tym w siatkówce ludzkiej), szczególnie w komórkach zwojowych, które są niezwykle ważne dla fotorecepcji nietworzącej obrazu, w tym dobowej regulacji snu i czuwania zachowanie.
Badania przedkliniczne pokazują, że aktywacja MOR na tych samoistnie światłoczułych komórkach zwojowych siatkówki (ipRGC) zmniejsza reakcję elektrofizjologiczną na światło, wpływając na krytyczne funkcje ipRGC, takie jak synchronizacja zachowań podczas snu i czuwania oraz rytmy dobowe na światło (fotoporowanie), indukowane światłem supresja melatoniny i odruch źreniczny po naświetleniu (PIPR).
Łącznie wyniki te sugerują, że aktywacja MOR w ipRGC przez użycie opioidów i/lub MOUD może upośledzać dalsze funkcje ipRGC.
W tym wielodyscyplinarnym badaniu zbadana zostanie nowa nadrzędna hipoteza, że trwałe zmiany w zachowaniu podczas snu/czuwania u pacjentów z OUD poddawanych leczeniu wynikają z upośledzenia funkcji ipRGC, a biomarkery tego szlaku mogą przewidywać powrót do zdrowia i nawrót choroby.
Trzy cele zostaną przetestowane na próbie 200 uczestników, z których 150 będzie zaangażowanych w terapię MOUD (tj. po 50 odpowiednio na metadonie, buprenorfinie i XR-NTX), a 50 z nich nie będzie zażywać opioidów. Uczestnicy kontrolni .
Cel 1 sprawdzi hipotezę, że MOUD w różny sposób wpływa na funkcję odpowiedzi ipRGC.
Celem 2 będzie zbadanie, czy MOUD w różny sposób wpływa na senność w ciągu dnia, codzienne zachowania podczas snu i czuwania, architekturę snu i zaburzenia oddychania podczas snu.
Wreszcie, Cel 3 ustali, czy funkcja ipRGC przewiduje nawrót opioidów wśród grup MOUD po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
W porównaniu z osobami nieopioidowymi stosującymi grupę kontrolną lub osobami otrzymującymi antagonistę opioidów (XR-NTX), przewidujemy, że uczestnicy otrzymujący agonistę (metadon) lub częściowego agonistę (buprenorfina) MOUD będą mieli najwięcej zakłóceń ipRGC, o czym świadczy zmniejszona PIPR, osłabiona indukowana światłem supresja melatoniny, zmniejszona amplituda rytmu dobowego, zwiększone opóźnienie snu i zwiększona fragmentacja snu.
Co ważne, stawiamy hipotezę, że upośledzona funkcja ipRGC będzie przewidywać gorsze wyniki leczenia, na co wskazuje stosowanie opioidów w 6-miesięcznej obserwacji.
Na koniec celem eksploracyjnym będzie zbadanie, czy grupy MOUD wykazują różne powiązania między głodem opioidowym/objawami odstawienia a zachowaniami podczas snu i czuwania w ciągu 10-dniowej oceny codziennego życia uczestników w normalnym środowisku.
Wyniki tego badania będą bardzo istotne, ponieważ potwierdzą wykorzystanie reakcji źrenic na światło i innych wskaźników funkcjonowania ipRGC jako nowych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi i wyników na MOUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Cropsey, PsyD
- Numer telefonu: 205-975-7809
- E-mail: kcropsey@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Lee, B.S.
- Numer telefonu: 205-975-7809
- E-mail: cropseylab@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18+)
- przepisano jeden z trzech leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (metadon, XR-NTX, buprenorfina) lub zdrową kontrolę
- stabilny na MOUD (bez zmiany dawki) przez ostatni miesiąc
- pozytywny wynik badania moczu na obecność buprenorfiny lub metadonu, jeśli przepisano te leki
Kryteria wyłączenia:
- choroby oczu zgłoszone w wywiadzie lub stwierdzone podczas badania, w tym choroby przedniego i tylnego odcinka oka, zaćma, retinopatia, jaskra, zaćma, niedowidzenie, mroczek, ślepota barwna lub nocna, patologie rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
- ze skłonnościami samobójczymi, maniakalnymi, pod wpływem alkoholu lub z innego powodu nie na tyle stabilnymi, aby wyrazić świadomą zgodę
- samodzielne zgłaszanie używania nielegalnych opioidów, środków pobudzających (przepisanych na receptę lub nielegalnych) lub benzodiazepin/środków uspokajających/nasennych w ciągu ostatniego miesiąca
- zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich uznane za ciężkie według listy kontrolnej The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)
- pozytywny wynik UDS na obecność nielegalnych opioidów (np. morfiny, oksykodonu, fentanylu), stymulantów, benzodiazepin/środków uspokajających/nasennych
- pracownicy zmianowi, którzy pracują poza normalnymi godzinami od 7:00 do 18:00. godzin, według Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH)
- osób, u których zdiagnozowano narkolepsję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon w terapii MOUD
50 uczestników metadonu
|
PIPR mierzy się w sześciu okresach testowych trwających 80 sekund, podczas których bodziec niebieski (470 nm) lub czerwony (623 nm) jest dostarczany do rozszerzonego oka, podczas gdy mierzona jest reakcja źrenicy oka nierozszerzonego (dostosowanie się do reakcja uczniów
Inne nazwy:
Zmierz elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię (EMG), elektrokardiografię (EKG), kanały oddechowe (wysiłek i ciśnienie w nosie) oraz nasycenie tlenem.
Inne nazwy:
Pomaga w diagnozowaniu zaburzeń związanych z nadmierną sennością63. Jest również stosowany w badaniach do ilościowego określenia senności w ciągu dnia i służy jako bardziej obiektywna miara senności w ciągu dnia niż kwestionariusze samoopisowe
Inne nazwy:
Rano po nocnej wizycie 2 uczestnicy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w ciągu 10-dniowego okresu oceny.
Wykorzystanie EMA za pośrednictwem platformy InsightTM mHealth do rejestrowania chwilowych stanów głodu, odstawienia i nastroju w ciągu 10 dni wśród osób palących i niepalących przed zabiegami nocnymi.
Uczestnicy będą wypełniać dzienniki snu porannego i wieczornego za pośrednictwem platformy mHealth EMA InsightTM, podając samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące snu i pobudki, zmęczenia, drzemek, głodu opioidowego i odstawienia.
Inne nazwy:
Do określenia zwyczajowego czasu rozpoczęcia snu i pobudki zostanie wykorzystany 7-dniowy okres aktygrafii.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Wielka Brytania) to półprzewodnikowy akcelerometr piezoelektryczny, który zbiera dane dotyczące aktywności (tj. ruchu ramion) i oświetlenia otoczenia. Dane aktygraficzne są pobierane z MotionWatch8 do oprogramowania (MotionWare) w celu analizy, zarządzania, i eksport.
Godziny łóżek i pobudek będą wprowadzane przez pacjentów za pośrednictwem łącza REDCap, a informacje te w połączeniu z raportami z dziennika snu zostaną wprowadzone w celu określenia odstępów między snami.
Algorytmy oprogramowania Motion Watch 8 określą początek i koniec snu, całkowity czas snu (czas trwania), jakość snu, efektywność snu, wybudzenie po zaśnięciu i fragmentację snu
Uczestnicy otrzymają wieczorny posiłek, a następnie zostaną odprowadzeni do oddziału snu szpitala UAB Highlands do godziny 17:30.
Jednostka do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmienić poziom melatoniny. Uczestnicy będą mogli spać w ciemności do godziny 8:00, kiedy to zostaną zapewniony transport. Przechowujemy także zamrożone próbki pobrane przed ekspozycją na światło w celu późniejszego obliczenia DLMO, szacunkowej fazy okołodobowej.
Inne nazwy:
Moduł do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmieniać poziom melatoniny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożycia kofeiny na 12 godzin przed zgłoszeniem się do sali sypialnej i będą dostarczać 2-3 ml śliny co 30 minut, począwszy od godziny 18:00, a kończąc po ekspozycji na światło.
W celu supresji melatoniny 2-godzinna ekspozycja na światło rozpocznie się 2 godziny przed obliczoną porą połowy snu.
Pobieranie próbek śliny co 1 godzinę, 30 minut oraz bezpośrednio przed ekspozycją na światło i co 30 minut przez cały czas ekspozycji.
Próbki zostaną odwirowane i zamrożone/przechowane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia, a pozostałe próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Poziom melatoniny zostanie oznaczony za pomocą Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Tłumienie melatoniny zostanie obliczone jako procent spadku w stosunku do próbki pobranej bezpośrednio przed ekspozycją na światło
|
|
Eksperymentalny: Terapia MOUD buprenorfiną
50 uczestników otrzymujących buprenorfinę
|
PIPR mierzy się w sześciu okresach testowych trwających 80 sekund, podczas których bodziec niebieski (470 nm) lub czerwony (623 nm) jest dostarczany do rozszerzonego oka, podczas gdy mierzona jest reakcja źrenicy oka nierozszerzonego (dostosowanie się do reakcja uczniów
Inne nazwy:
Zmierz elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię (EMG), elektrokardiografię (EKG), kanały oddechowe (wysiłek i ciśnienie w nosie) oraz nasycenie tlenem.
Inne nazwy:
Pomaga w diagnozowaniu zaburzeń związanych z nadmierną sennością63. Jest również stosowany w badaniach do ilościowego określenia senności w ciągu dnia i służy jako bardziej obiektywna miara senności w ciągu dnia niż kwestionariusze samoopisowe
Inne nazwy:
Rano po nocnej wizycie 2 uczestnicy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w ciągu 10-dniowego okresu oceny.
Wykorzystanie EMA za pośrednictwem platformy InsightTM mHealth do rejestrowania chwilowych stanów głodu, odstawienia i nastroju w ciągu 10 dni wśród osób palących i niepalących przed zabiegami nocnymi.
Uczestnicy będą wypełniać dzienniki snu porannego i wieczornego za pośrednictwem platformy mHealth EMA InsightTM, podając samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące snu i pobudki, zmęczenia, drzemek, głodu opioidowego i odstawienia.
Inne nazwy:
Do określenia zwyczajowego czasu rozpoczęcia snu i pobudki zostanie wykorzystany 7-dniowy okres aktygrafii.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Wielka Brytania) to półprzewodnikowy akcelerometr piezoelektryczny, który zbiera dane dotyczące aktywności (tj. ruchu ramion) i oświetlenia otoczenia. Dane aktygraficzne są pobierane z MotionWatch8 do oprogramowania (MotionWare) w celu analizy, zarządzania, i eksport.
Godziny łóżek i pobudek będą wprowadzane przez pacjentów za pośrednictwem łącza REDCap, a informacje te w połączeniu z raportami z dziennika snu zostaną wprowadzone w celu określenia odstępów między snami.
Algorytmy oprogramowania Motion Watch 8 określą początek i koniec snu, całkowity czas snu (czas trwania), jakość snu, efektywność snu, wybudzenie po zaśnięciu i fragmentację snu
Uczestnicy otrzymają wieczorny posiłek, a następnie zostaną odprowadzeni do oddziału snu szpitala UAB Highlands do godziny 17:30.
Jednostka do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmienić poziom melatoniny. Uczestnicy będą mogli spać w ciemności do godziny 8:00, kiedy to zostaną zapewniony transport. Przechowujemy także zamrożone próbki pobrane przed ekspozycją na światło w celu późniejszego obliczenia DLMO, szacunkowej fazy okołodobowej.
Inne nazwy:
Moduł do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmieniać poziom melatoniny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożycia kofeiny na 12 godzin przed zgłoszeniem się do sali sypialnej i będą dostarczać 2-3 ml śliny co 30 minut, począwszy od godziny 18:00, a kończąc po ekspozycji na światło.
W celu supresji melatoniny 2-godzinna ekspozycja na światło rozpocznie się 2 godziny przed obliczoną porą połowy snu.
Pobieranie próbek śliny co 1 godzinę, 30 minut oraz bezpośrednio przed ekspozycją na światło i co 30 minut przez cały czas ekspozycji.
Próbki zostaną odwirowane i zamrożone/przechowane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia, a pozostałe próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Poziom melatoniny zostanie oznaczony za pomocą Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Tłumienie melatoniny zostanie obliczone jako procent spadku w stosunku do próbki pobranej bezpośrednio przed ekspozycją na światło
|
|
Eksperymentalny: Terapia MOUD naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
50 uczestników badania naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX).
|
PIPR mierzy się w sześciu okresach testowych trwających 80 sekund, podczas których bodziec niebieski (470 nm) lub czerwony (623 nm) jest dostarczany do rozszerzonego oka, podczas gdy mierzona jest reakcja źrenicy oka nierozszerzonego (dostosowanie się do reakcja uczniów
Inne nazwy:
Zmierz elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię (EMG), elektrokardiografię (EKG), kanały oddechowe (wysiłek i ciśnienie w nosie) oraz nasycenie tlenem.
Inne nazwy:
Pomaga w diagnozowaniu zaburzeń związanych z nadmierną sennością63. Jest również stosowany w badaniach do ilościowego określenia senności w ciągu dnia i służy jako bardziej obiektywna miara senności w ciągu dnia niż kwestionariusze samoopisowe
Inne nazwy:
Rano po nocnej wizycie 2 uczestnicy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w ciągu 10-dniowego okresu oceny.
Wykorzystanie EMA za pośrednictwem platformy InsightTM mHealth do rejestrowania chwilowych stanów głodu, odstawienia i nastroju w ciągu 10 dni wśród osób palących i niepalących przed zabiegami nocnymi.
Uczestnicy będą wypełniać dzienniki snu porannego i wieczornego za pośrednictwem platformy mHealth EMA InsightTM, podając samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące snu i pobudki, zmęczenia, drzemek, głodu opioidowego i odstawienia.
Inne nazwy:
Do określenia zwyczajowego czasu rozpoczęcia snu i pobudki zostanie wykorzystany 7-dniowy okres aktygrafii.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Wielka Brytania) to półprzewodnikowy akcelerometr piezoelektryczny, który zbiera dane dotyczące aktywności (tj. ruchu ramion) i oświetlenia otoczenia. Dane aktygraficzne są pobierane z MotionWatch8 do oprogramowania (MotionWare) w celu analizy, zarządzania, i eksport.
Godziny łóżek i pobudek będą wprowadzane przez pacjentów za pośrednictwem łącza REDCap, a informacje te w połączeniu z raportami z dziennika snu zostaną wprowadzone w celu określenia odstępów między snami.
Algorytmy oprogramowania Motion Watch 8 określą początek i koniec snu, całkowity czas snu (czas trwania), jakość snu, efektywność snu, wybudzenie po zaśnięciu i fragmentację snu
Uczestnicy otrzymają wieczorny posiłek, a następnie zostaną odprowadzeni do oddziału snu szpitala UAB Highlands do godziny 17:30.
Jednostka do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmienić poziom melatoniny. Uczestnicy będą mogli spać w ciemności do godziny 8:00, kiedy to zostaną zapewniony transport. Przechowujemy także zamrożone próbki pobrane przed ekspozycją na światło w celu późniejszego obliczenia DLMO, szacunkowej fazy okołodobowej.
Inne nazwy:
Moduł do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmieniać poziom melatoniny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożycia kofeiny na 12 godzin przed zgłoszeniem się do sali sypialnej i będą dostarczać 2-3 ml śliny co 30 minut, począwszy od godziny 18:00, a kończąc po ekspozycji na światło.
W celu supresji melatoniny 2-godzinna ekspozycja na światło rozpocznie się 2 godziny przed obliczoną porą połowy snu.
Pobieranie próbek śliny co 1 godzinę, 30 minut oraz bezpośrednio przed ekspozycją na światło i co 30 minut przez cały czas ekspozycji.
Próbki zostaną odwirowane i zamrożone/przechowane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia, a pozostałe próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Poziom melatoniny zostanie oznaczony za pomocą Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Tłumienie melatoniny zostanie obliczone jako procent spadku w stosunku do próbki pobranej bezpośrednio przed ekspozycją na światło
|
|
Inny: Nieopioidowe przy użyciu kontroli
nieopioidowych przy użyciu kontroli
|
PIPR mierzy się w sześciu okresach testowych trwających 80 sekund, podczas których bodziec niebieski (470 nm) lub czerwony (623 nm) jest dostarczany do rozszerzonego oka, podczas gdy mierzona jest reakcja źrenicy oka nierozszerzonego (dostosowanie się do reakcja uczniów
Inne nazwy:
Zmierz elektroencefalografię (EEG), elektrookulografię (EOG), elektromiografię (EMG), elektrokardiografię (EKG), kanały oddechowe (wysiłek i ciśnienie w nosie) oraz nasycenie tlenem.
Inne nazwy:
Pomaga w diagnozowaniu zaburzeń związanych z nadmierną sennością63. Jest również stosowany w badaniach do ilościowego określenia senności w ciągu dnia i służy jako bardziej obiektywna miara senności w ciągu dnia niż kwestionariusze samoopisowe
Inne nazwy:
Rano po nocnej wizycie 2 uczestnicy przeprowadzą chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w ciągu 10-dniowego okresu oceny.
Wykorzystanie EMA za pośrednictwem platformy InsightTM mHealth do rejestrowania chwilowych stanów głodu, odstawienia i nastroju w ciągu 10 dni wśród osób palących i niepalących przed zabiegami nocnymi.
Uczestnicy będą wypełniać dzienniki snu porannego i wieczornego za pośrednictwem platformy mHealth EMA InsightTM, podając samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące snu i pobudki, zmęczenia, drzemek, głodu opioidowego i odstawienia.
Inne nazwy:
Do określenia zwyczajowego czasu rozpoczęcia snu i pobudki zostanie wykorzystany 7-dniowy okres aktygrafii.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Wielka Brytania) to półprzewodnikowy akcelerometr piezoelektryczny, który zbiera dane dotyczące aktywności (tj. ruchu ramion) i oświetlenia otoczenia. Dane aktygraficzne są pobierane z MotionWatch8 do oprogramowania (MotionWare) w celu analizy, zarządzania, i eksport.
Godziny łóżek i pobudek będą wprowadzane przez pacjentów za pośrednictwem łącza REDCap, a informacje te w połączeniu z raportami z dziennika snu zostaną wprowadzone w celu określenia odstępów między snami.
Algorytmy oprogramowania Motion Watch 8 określą początek i koniec snu, całkowity czas snu (czas trwania), jakość snu, efektywność snu, wybudzenie po zaśnięciu i fragmentację snu
Uczestnicy otrzymają wieczorny posiłek, a następnie zostaną odprowadzeni do oddziału snu szpitala UAB Highlands do godziny 17:30.
Jednostka do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmienić poziom melatoniny. Uczestnicy będą mogli spać w ciemności do godziny 8:00, kiedy to zostaną zapewniony transport. Przechowujemy także zamrożone próbki pobrane przed ekspozycją na światło w celu późniejszego obliczenia DLMO, szacunkowej fazy okołodobowej.
Inne nazwy:
Moduł do spania pozwala na ścisłą kontrolę ekspozycji na światło (< 5 luksów na poziomie oczu), temperatury pokojowej i czynników przyjmowanych doustnie, które mogą zmieniać poziom melatoniny.
Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożycia kofeiny na 12 godzin przed zgłoszeniem się do sali sypialnej i będą dostarczać 2-3 ml śliny co 30 minut, począwszy od godziny 18:00, a kończąc po ekspozycji na światło.
W celu supresji melatoniny 2-godzinna ekspozycja na światło rozpocznie się 2 godziny przed obliczoną porą połowy snu.
Pobieranie próbek śliny co 1 godzinę, 30 minut oraz bezpośrednio przed ekspozycją na światło i co 30 minut przez cały czas ekspozycji.
Próbki zostaną odwirowane i zamrożone/przechowane w temperaturze -20°C do czasu oznaczenia, a pozostałe próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Poziom melatoniny zostanie oznaczony za pomocą Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
Tłumienie melatoniny zostanie obliczone jako procent spadku w stosunku do próbki pobranej bezpośrednio przed ekspozycją na światło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1: Reakcja źrenic po naświetleniu (PIPR)
Ramy czasowe: 45 minut
|
10-dniowa aktigrafia w domu i chwilowa ocena ekologiczna (okres EMA), uczestnicy zostaną wyznaczeni na Wizytę 3. Po przybyciu na miejsce oko niedominujące jest rozszerzane tropikamidem 0,5% i fenylefryną 2,5% (jest to niższa niż normalnie dawka rozszerzająca będzie skuteczny przez cały czas trwania eksperymentu, ale całkowicie zaniknie w ciągu ~6 godzin).
Następnie pacjentów umieszcza się w słabo oświetlonym pomieszczeniu (< 5 luksów, światło tła) na 30 minut, aby przed badaniem przystosować się do ciemności i zapewnić całkowite rozszerzenie źrenic.
PIPR mierzy się w sześciu 80-sekundowych okresach testowych, podczas których bodziec niebieski (470 nm) lub czerwony (623 nm) jest dostarczany do rozszerzonego oka, podczas gdy mierzona jest reakcja źrenicy oka nierozszerzonego (za zgodą reakcja uczniów).
Podczas okresu testowego, po początkowym 20-sekundowym okresie fiksacji, bodziec jest prezentowany przez 1 sekundę, po czym następuje 60-sekundowy okres fiksacji.
Czerwony bodziec służy przede wszystkim jako kontrola wszelkich niespecyficznych wpływów na PIPR.
|
45 minut
|
|
Cel 2: Polisomnografia
Ramy czasowe: 2 noce PSG
|
Polisomnografia (PSG)110: Aby uniknąć potencjalnych skutków pierwszej nocy często obserwowanych w przypadku PSG, uczestnicy przejdą dwie kolejne noce PSG, których rozpoczęcie zaplanowano zgodnie z ich zwyczajowymi godzinami snu/czuwania.
PSG będzie prowadzone w dedykowanych pomieszczeniach badawczych zlokalizowanych na Uniwersytecie Alabama w Birmingham Sleep/Wake Disorders Centre w Highlands Hospital (patrz LOS Sleep and Circadian Research Core).
Przeszkolony personel podłączy elektrody do pomiaru elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii (EOG), elektromiografii (EMG), elektrokardiografii (EKG), kanałów oddechowych (wysiłku i ciśnienia w nosie) oraz nasycenia tlenem.
Wartości kanałów oddechowych EEG, EOG, EMG, EKG i nasycenia tlenem zostaną połączone w celu uzyskania jednej wartości PSG.
|
2 noce PSG
|
|
Cel 3: Liczba uczestników Test wielokrotnej latencji snu
Ramy czasowe: 2 noce PSG
|
Rankiem po drugiej nocy PSG uczestnicy przejdą badanie MSLT zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
W skrócie, test opóźnienia wielokrotnego snu (MSLT) składa się z 5 drzemek, które pojawiają się co dwie godziny, przy czym pierwsza drzemka rozpoczyna się 1,5 do 3 godzin po zakończeniu PSG (w tym przypadku po zakończeniu drugiej nocy PSG). .
|
2 noce PSG
|
|
Cel 4: Liczba uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Zgłaszane przez siebie głód narkotykowy i zgłaszane przez siebie objawy odstawienia w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Samodzielne zgłoszenie i badanie przesiewowe moczu potwierdziły zażywanie narkotyków.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyćmione światło Początek melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Próbki pobrane przed ekspozycją na światło do późniejszego obliczenia początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO)
|
12 godzin
|
|
Test tłumienia melatoniny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Test tłumienia melatoniny, parametry aktygrafii (amplituda rytmiczna, stabilność międzydobowa, zmienność w ciągu dnia, fragmentacja snu, efektywność snu, czas trwania snu, czas połowy snu i budzenie po zaśnięciu) oraz architektura snu (PSG).
podawaj 2-3 ml śliny co 30 minut, zaczynając o 18:00 i kończąc po ekspozycji na światło. Uczestnicy będą siedzieć na krześle przed źródłem białego światła. Światła zostaną skalibrowane pod kątem intensywności i rozkładu widmowego na wysokości oczu za pomocą Spektrofotometr PR-670).
Podczas ekspozycji na światło uczestnicy będą mogli obejrzeć nieciekawy film na 15-calowym tablecie iPad.
Pobieraj próbki śliny co 1 godzinę, 30 minut i bezpośrednio przed ekspozycją na światło oraz co 30 minut przez cały czas ekspozycji.
Po pobraniu ostatniej próbki uczestnicy będą mogli spać w ciemności do godziny 8:00
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .