Farmaci per l'uso di oppioidi Disturbo Funzione delle cellule gangliari retiniche fotosensibili, sonno e ritmi circadiani: implicazioni per il trattamento (MOUD)
5 maggio 2026 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Farmaci per l'uso di oppioidi Disturbo che modulano differenzialmente la funzione delle cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili, il sonno e i ritmi circadiani: implicazioni per il trattamento (MOUD)
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è una malattia medica curabile con tre farmaci approvati dalla FDA per il trattamento.
Tuttavia, le persone con OUD riportano significativi disturbi del sonno, anche se trattati con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi, che portano ad alti tassi di ricaduta.
In questo progetto, studieremo un insieme speciale di neuroni fotosensibili nella retina come meccanismo alla base del ritmo circadiano e dei disturbi del sonno dovuti all'uso di oppioidi e ai farmaci per l'OUD che potrebbero portare a nuovi interventi e migliorare i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tre farmaci per l'OUD (MOUD) sono approvati dalla FDA e utilizzati regolarmente per trattare l'OUD: metadone, buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX).
Tuttavia, le persone che fanno uso di oppioidi, compresi quelli prescritti MOUD, segnalano disturbi del sonno.
Oltre ai centri del sonno del cervello, i recettori mu degli oppioidi (MOR) sono espressi anche nella retina (compresa la retina umana), in particolare nelle cellule gangliari che sono di fondamentale importanza per la fotoricezione che non forma immagini, compresa la regolazione circadiana del sonno-veglia. comportamento.
Studi preclinici mostrano che l'attivazione dei MOR su queste cellule gangliari retiniche intrinsecamente fotosensibili (ipRGC) riduce la risposta elettrofisiologica alla luce, influenzando le funzioni critiche di ipRGC come la sincronizzazione del comportamento sonno-veglia e i ritmi circadiani alla luce (fototrascinamento), soppressione della melatonina e riflesso pupillare post-illuminazione (PIPR).
Insieme, questi risultati suggeriscono che l'attivazione dei MOR negli ipRGC mediante l'uso di oppioidi e/o MOUD può compromettere le funzioni ipRGC a valle.
Questo studio multidisciplinare esaminerà la nuova ipotesi generale secondo cui le alterazioni persistenti nel comportamento sonno/veglia nei pazienti con OUD sottoposti a trattamento sono mediate da una compromissione della funzione ipRGC e che i biomarcatori di questo percorso possono predire il recupero e la ricaduta.
Tre obiettivi saranno testati in un campione di 200 partecipanti, 150 dei quali saranno impegnati nella terapia MOUD (ad esempio, 50 ciascuno su metadone, buprenorfina e XR-NTX, rispettivamente) e 50 dei quali saranno non oppioidi utilizzando partecipanti di controllo .
L'obiettivo 1 testerà l'ipotesi che MOUD abbia un impatto differenziale sulla funzione delle risposte ipRGC.
L'obiettivo 2 esaminerà se il MOUD influisce in modo differenziale sulla sonnolenza diurna, sul comportamento quotidiano sonno-veglia, sull'architettura del sonno e sui disturbi respiratori del sonno.
Infine, l'Obiettivo 3 determinerà se la funzione ipRGC predice la ricaduta di oppioidi tra i gruppi MOUD al follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Rispetto ai non-oppioidi che utilizzano controlli o alle persone che ricevono un antagonista degli oppioidi (XR-NTX), prevediamo che i partecipanti che ricevono un MOUD agonista (metadone) o agonista parziale (buprenorfina) avranno la maggiore interferenza ipRGC, come evidenziato dalla riduzione PIPR, soppressione attenuata della melatonina indotta dalla luce, ridotta ampiezza ritmica circadiana, aumento della latenza del sonno e aumento della frammentazione del sonno.
È importante sottolineare che ipotizziamo che la funzionalità ipRGC compromessa predice risultati peggiori del trattamento, come indicato dall'uso di oppioidi, entro un follow-up di 6 mesi.
Infine, uno scopo esplorativo esaminerà se i gruppi MOUD mostrano diverse relazioni tra sintomi di desiderio/astinenza da oppioidi e comportamento sonno-veglia nel corso di una valutazione di 10 giorni della vita quotidiana dei partecipanti all'interno dell'ambiente normale.
I risultati di questo studio saranno altamente significativi perché supporterebbero l’uso della risposta pupillare alla luce e di altri indicatori della funzione ipRGC come nuovi biomarcatori per prevedere la risposta e i risultati ai MOUD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Cropsey, PsyD
- Numero di telefono: 205-975-7809
- Email: kcropsey@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brionna Smith, B.S.
- Numero di telefono: 205-975-7809
- Email: Cropseylab@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Brionna Smith, B.S.
- Numero di telefono: 205-975-7809
- Email: Cropseylab@uabmc.edu
-
Contatto:
- Susan Dufour, MD
- Email: cropseylab@uabmc.edu
-
Investigatore principale:
- Karen Cropsey, PsyD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio coinvolge persone che ricevono uno dei tre farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (metadone, buprenorfina o naltrexone) o controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18+)
- prescritto uno dei tre farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (metadone, XR-NTX, buprenorfina) o controllo sano
- stabile su MOUD (nessuna modifica della dose) nell'ultimo mese
- positivo allo screening farmacologico delle urine (UDS) per buprenorfina o metadone se prescritti tali farmaci
Criteri di esclusione:
- malattie dell'occhio riportate dall'anamnesi o annotate all'esame, comprese malattie del segmento anteriore e posteriore dell'occhio, cataratta, retinopatia, glaucoma, cataratta, ambliopia, scotoma, cecità ai colori o notturna, patologie corneali, degenerazione maculare o retinite pigmentosa;
- con tendenze suicide acute, maniacali, intossicate o altrimenti non sufficientemente stabili per fornire il consenso informato
- uso autodichiarato di oppioidi illeciti, stimolanti (prescritti o illeciti) o benzodiazepine/sedativi/ipnotici nell'ultimo mese
- disturbo da uso di alcol o cannabis misurato come grave nella lista di controllo del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- positivo all'UDS per oppioidi illeciti (ad es. morfina, ossicodone, fentanil), stimolanti, benzodiazepine/sedativi/ipnotici
- i turnisti che lavorano fuori orario dalle 7:00 alle 18:00 ore, secondo l'Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH)
- persone con diagnosi di narcolessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Metadone della terapia moud
50 partecipanti al metadone
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Il PIPR viene misurato in sei periodi di test di 80 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non dilatato (effetto consensuale). risposta dell'allievo
Altri nomi:
Misurare l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), i canali respiratori (sforzo e pressione nasale) e la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
Aiuta nella diagnosi dei disturbi dell'ipersonnolenza,63 è utilizzato anche nella ricerca per quantificare la sonnolenza diurna e funge da misura più obiettiva della sonnolenza diurna rispetto ai questionari self-report
Altri nomi:
La mattina dopo la Visita 2 notturna, i partecipanti completeranno le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) nell'arco di un periodo di valutazione di 10 giorni.
Utilizzo dell'EMA attraverso la piattaforma mHealth InsightTM per catturare momentanei stati di desiderio, astinenza e umore nell'arco di 10 giorni tra le persone che fumano e i non fumatori prima di procedure notturne.
I partecipanti completeranno i diari del sonno mattutino e serale tramite la piattaforma EMA InsightTM mHealth, riportando informazioni su sonno e veglia, affaticamento, sonnellini, desiderio di oppioidi e astinenza.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un periodo di actigrafia di 7 giorni per determinare l'inizio del sonno abituale e gli orari di veglia.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Regno Unito) è un accelerometro piezoelettrico a stato solido che raccoglie dati sull'attività (ad esempio, movimento del braccio) e sulla luce ambientale. I dati actigrafici vengono scaricati da MotionWatch8 nel software (MotionWare) per l'analisi, la gestione, ed esportazione.
Gli orari di sonno e di veglia verranno inseriti dai soggetti tramite un collegamento REDCap e queste informazioni insieme ai rapporti del diario del sonno verranno inserite per determinare gli intervalli di sonno.
Gli algoritmi nel software Motion Watch 8 determineranno l'inizio del sonno, la fine del sonno, il tempo totale del sonno (durata), la qualità del sonno, l'efficienza del sonno, la riattivazione dopo l'inizio del sonno e la frammentazione del sonno.
Ai partecipanti verrà offerto un pasto serale e poi saranno accompagnati all'unità del sonno dell'UAB Highlands Hospital entro le 17:30.
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux a livello degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina. I partecipanti potranno dormire al buio fino alle 8:00, momento in cui saranno fornito il trasporto. Conserveremo anche campioni congelati prelevati prima dell'esposizione alla luce per il successivo calcolo del Dim Light Melatonin Onset (DLMO), una stima della fase circadiana.
Altri nomi:
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux all'altezza degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina 12 ore prima di presentarsi all'unità del sonno e forniranno 2-3 ml di saliva ogni 30 minuti a partire dalle 18:00 e terminando dopo l'esposizione alla luce.
Per la soppressione della melatonina, l'esposizione alla luce di 2 ore inizierà 2 ore prima del tempo calcolato per il sonno intermedio.
Raccolta di campioni di saliva 1 ora, 30 minuti e immediatamente prima dell'esposizione alla luce e ogni 30 minuti durante l'esposizione.
I campioni verranno centrifugati e congelati/conservati a -20ºC fino al momento del test, mentre i campioni rimanenti verranno conservati a -80ºC.
I livelli di melatonina saranno analizzati tramite il Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La soppressione della melatonina verrà calcolata come diminuzione percentuale rispetto al campione prelevato immediatamente prima dell'esposizione alla luce
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Moud Therapy Buprenorphine
50 partecipanti alla buprenorfina
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Il PIPR viene misurato in sei periodi di test di 80 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non dilatato (effetto consensuale). risposta dell'allievo
Altri nomi:
Misurare l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), i canali respiratori (sforzo e pressione nasale) e la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
Aiuta nella diagnosi dei disturbi dell'ipersonnolenza,63 è utilizzato anche nella ricerca per quantificare la sonnolenza diurna e funge da misura più obiettiva della sonnolenza diurna rispetto ai questionari self-report
Altri nomi:
La mattina dopo la Visita 2 notturna, i partecipanti completeranno le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) nell'arco di un periodo di valutazione di 10 giorni.
Utilizzo dell'EMA attraverso la piattaforma mHealth InsightTM per catturare momentanei stati di desiderio, astinenza e umore nell'arco di 10 giorni tra le persone che fumano e i non fumatori prima di procedure notturne.
I partecipanti completeranno i diari del sonno mattutino e serale tramite la piattaforma EMA InsightTM mHealth, riportando informazioni su sonno e veglia, affaticamento, sonnellini, desiderio di oppioidi e astinenza.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un periodo di actigrafia di 7 giorni per determinare l'inizio del sonno abituale e gli orari di veglia.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Regno Unito) è un accelerometro piezoelettrico a stato solido che raccoglie dati sull'attività (ad esempio, movimento del braccio) e sulla luce ambientale. I dati actigrafici vengono scaricati da MotionWatch8 nel software (MotionWare) per l'analisi, la gestione, ed esportazione.
Gli orari di sonno e di veglia verranno inseriti dai soggetti tramite un collegamento REDCap e queste informazioni insieme ai rapporti del diario del sonno verranno inserite per determinare gli intervalli di sonno.
Gli algoritmi nel software Motion Watch 8 determineranno l'inizio del sonno, la fine del sonno, il tempo totale del sonno (durata), la qualità del sonno, l'efficienza del sonno, la riattivazione dopo l'inizio del sonno e la frammentazione del sonno.
Ai partecipanti verrà offerto un pasto serale e poi saranno accompagnati all'unità del sonno dell'UAB Highlands Hospital entro le 17:30.
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux a livello degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina. I partecipanti potranno dormire al buio fino alle 8:00, momento in cui saranno fornito il trasporto. Conserveremo anche campioni congelati prelevati prima dell'esposizione alla luce per il successivo calcolo del Dim Light Melatonin Onset (DLMO), una stima della fase circadiana.
Altri nomi:
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux all'altezza degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina 12 ore prima di presentarsi all'unità del sonno e forniranno 2-3 ml di saliva ogni 30 minuti a partire dalle 18:00 e terminando dopo l'esposizione alla luce.
Per la soppressione della melatonina, l'esposizione alla luce di 2 ore inizierà 2 ore prima del tempo calcolato per il sonno intermedio.
Raccolta di campioni di saliva 1 ora, 30 minuti e immediatamente prima dell'esposizione alla luce e ogni 30 minuti durante l'esposizione.
I campioni verranno centrifugati e congelati/conservati a -20ºC fino al momento del test, mentre i campioni rimanenti verranno conservati a -80ºC.
I livelli di melatonina saranno analizzati tramite il Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La soppressione della melatonina verrà calcolata come diminuzione percentuale rispetto al campione prelevato immediatamente prima dell'esposizione alla luce
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Moud Therapy Naltrexone a rilascio esteso
50 partecipanti a release esteso (XR-NTX) partecipanti
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Il PIPR viene misurato in sei periodi di test di 80 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non dilatato (effetto consensuale). risposta dell'allievo
Altri nomi:
Misurare l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), i canali respiratori (sforzo e pressione nasale) e la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
Aiuta nella diagnosi dei disturbi dell'ipersonnolenza,63 è utilizzato anche nella ricerca per quantificare la sonnolenza diurna e funge da misura più obiettiva della sonnolenza diurna rispetto ai questionari self-report
Altri nomi:
La mattina dopo la Visita 2 notturna, i partecipanti completeranno le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) nell'arco di un periodo di valutazione di 10 giorni.
Utilizzo dell'EMA attraverso la piattaforma mHealth InsightTM per catturare momentanei stati di desiderio, astinenza e umore nell'arco di 10 giorni tra le persone che fumano e i non fumatori prima di procedure notturne.
I partecipanti completeranno i diari del sonno mattutino e serale tramite la piattaforma EMA InsightTM mHealth, riportando informazioni su sonno e veglia, affaticamento, sonnellini, desiderio di oppioidi e astinenza.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un periodo di actigrafia di 7 giorni per determinare l'inizio del sonno abituale e gli orari di veglia.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Regno Unito) è un accelerometro piezoelettrico a stato solido che raccoglie dati sull'attività (ad esempio, movimento del braccio) e sulla luce ambientale. I dati actigrafici vengono scaricati da MotionWatch8 nel software (MotionWare) per l'analisi, la gestione, ed esportazione.
Gli orari di sonno e di veglia verranno inseriti dai soggetti tramite un collegamento REDCap e queste informazioni insieme ai rapporti del diario del sonno verranno inserite per determinare gli intervalli di sonno.
Gli algoritmi nel software Motion Watch 8 determineranno l'inizio del sonno, la fine del sonno, il tempo totale del sonno (durata), la qualità del sonno, l'efficienza del sonno, la riattivazione dopo l'inizio del sonno e la frammentazione del sonno.
Ai partecipanti verrà offerto un pasto serale e poi saranno accompagnati all'unità del sonno dell'UAB Highlands Hospital entro le 17:30.
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux a livello degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina. I partecipanti potranno dormire al buio fino alle 8:00, momento in cui saranno fornito il trasporto. Conserveremo anche campioni congelati prelevati prima dell'esposizione alla luce per il successivo calcolo del Dim Light Melatonin Onset (DLMO), una stima della fase circadiana.
Altri nomi:
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux all'altezza degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina 12 ore prima di presentarsi all'unità del sonno e forniranno 2-3 ml di saliva ogni 30 minuti a partire dalle 18:00 e terminando dopo l'esposizione alla luce.
Per la soppressione della melatonina, l'esposizione alla luce di 2 ore inizierà 2 ore prima del tempo calcolato per il sonno intermedio.
Raccolta di campioni di saliva 1 ora, 30 minuti e immediatamente prima dell'esposizione alla luce e ogni 30 minuti durante l'esposizione.
I campioni verranno centrifugati e congelati/conservati a -20ºC fino al momento del test, mentre i campioni rimanenti verranno conservati a -80ºC.
I livelli di melatonina saranno analizzati tramite il Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La soppressione della melatonina verrà calcolata come diminuzione percentuale rispetto al campione prelevato immediatamente prima dell'esposizione alla luce
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Non opioide usando controlli
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Il PIPR viene misurato in sei periodi di test di 80 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non dilatato (effetto consensuale). risposta dell'allievo
Altri nomi:
Misurare l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), i canali respiratori (sforzo e pressione nasale) e la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
Aiuta nella diagnosi dei disturbi dell'ipersonnolenza,63 è utilizzato anche nella ricerca per quantificare la sonnolenza diurna e funge da misura più obiettiva della sonnolenza diurna rispetto ai questionari self-report
Altri nomi:
La mattina dopo la Visita 2 notturna, i partecipanti completeranno le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) nell'arco di un periodo di valutazione di 10 giorni.
Utilizzo dell'EMA attraverso la piattaforma mHealth InsightTM per catturare momentanei stati di desiderio, astinenza e umore nell'arco di 10 giorni tra le persone che fumano e i non fumatori prima di procedure notturne.
I partecipanti completeranno i diari del sonno mattutino e serale tramite la piattaforma EMA InsightTM mHealth, riportando informazioni su sonno e veglia, affaticamento, sonnellini, desiderio di oppioidi e astinenza.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un periodo di actigrafia di 7 giorni per determinare l'inizio del sonno abituale e gli orari di veglia.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Regno Unito) è un accelerometro piezoelettrico a stato solido che raccoglie dati sull'attività (ad esempio, movimento del braccio) e sulla luce ambientale. I dati actigrafici vengono scaricati da MotionWatch8 nel software (MotionWare) per l'analisi, la gestione, ed esportazione.
Gli orari di sonno e di veglia verranno inseriti dai soggetti tramite un collegamento REDCap e queste informazioni insieme ai rapporti del diario del sonno verranno inserite per determinare gli intervalli di sonno.
Gli algoritmi nel software Motion Watch 8 determineranno l'inizio del sonno, la fine del sonno, il tempo totale del sonno (durata), la qualità del sonno, l'efficienza del sonno, la riattivazione dopo l'inizio del sonno e la frammentazione del sonno.
Ai partecipanti verrà offerto un pasto serale e poi saranno accompagnati all'unità del sonno dell'UAB Highlands Hospital entro le 17:30.
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux a livello degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina. I partecipanti potranno dormire al buio fino alle 8:00, momento in cui saranno fornito il trasporto. Conserveremo anche campioni congelati prelevati prima dell'esposizione alla luce per il successivo calcolo del Dim Light Melatonin Onset (DLMO), una stima della fase circadiana.
Altri nomi:
L'unità del sonno consente un controllo rigoroso dell'esposizione alla luce (< 5 lux all'altezza degli occhi), della temperatura ambiente e dei fattori di assunzione orale che potrebbero alterare i livelli di melatonina.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina 12 ore prima di presentarsi all'unità del sonno e forniranno 2-3 ml di saliva ogni 30 minuti a partire dalle 18:00 e terminando dopo l'esposizione alla luce.
Per la soppressione della melatonina, l'esposizione alla luce di 2 ore inizierà 2 ore prima del tempo calcolato per il sonno intermedio.
Raccolta di campioni di saliva 1 ora, 30 minuti e immediatamente prima dell'esposizione alla luce e ogni 30 minuti durante l'esposizione.
I campioni verranno centrifugati e congelati/conservati a -20ºC fino al momento del test, mentre i campioni rimanenti verranno conservati a -80ºC.
I livelli di melatonina saranno analizzati tramite il Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La soppressione della melatonina verrà calcolata come diminuzione percentuale rispetto al campione prelevato immediatamente prima dell'esposizione alla luce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 1: Risposta pupillare post-illuminazione (PIPR)
Lasso di tempo: 45 minuti
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Actigrafia domiciliare di 10 giorni e valutazioni ecologiche momentanee (periodo EMA), ai partecipanti verrà programmata la Visita 3. All'arrivo, l'occhio non dominante viene dilatato con Tropicamide 0,5% e Fenilefrina 2,5% (questo dosaggio di dilatazione inferiore al normale sarà efficace per tutta la durata dell'esperimento ma si dissiperà completamente entro circa 6 ore).
I soggetti vengono quindi fatti sedere in una stanza scarsamente illuminata (< 5 lux, luce di fondo) per 30 minuti per adattarsi al buio e per garantire la completa dilatazione della pupilla prima dello studio.
Il PIPR viene misurato in sei periodi di test da 80 secondi in cui lo stimolo, blu (470 nm) o rosso (623 nm), viene presentato all'occhio dilatato mentre viene misurata la risposta della pupilla dell'occhio non dilatato (effetto consensuale). risposta dell'allievo).
Durante un periodo di prova, dopo un periodo di fissazione iniziale di 20 secondi, lo stimolo viene presentato per 1 secondo seguito da un periodo di fissazione di 60 secondi.
Lo stimolo rosso serve principalmente come controllo per eventuali influenze non specifiche sul PIPR.
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45 minuti
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Obiettivo 2: Polisonnografia
Lasso di tempo: PSG di 2 notti
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Polisonnografia (PSG)110: per evitare potenziali effetti della prima notte spesso osservati con il PSG, i partecipanti verranno sottoposti a due notti consecutive di PSG, programmate per iniziare in base ai loro orari di sonno/veglia abituali.
Il PSG sarà condotto in sale di ricerca dedicate situate presso l'Università dell'Alabama presso il Birmingham Sleep/Wake Disorders Centre presso l'Highlands Hospital (fare riferimento a Sleep and Circadian Research Core LOS).
Il personale addestrato collegherà gli elettrodi per misurare l'elettroencefalografia (EEG), l'elettrooculografia (EOG), l'elettromiografia (EMG), l'elettrocardiografia (ECG), i canali respiratori (sforzo e pressione nasale) e la saturazione di ossigeno.
I valori dei canali respiratori EEG, EOG, EMG, ECG e della saturazione di ossigeno verranno combinati per riportare un singolo valore PSG.
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PSG di 2 notti
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Obiettivo 3: Numero di partecipanti Test multiplo di latenza del sonno
Lasso di tempo: PSG di 2 notti
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La mattina successiva alla seconda notte del PSG, i partecipanti verranno sottoposti a un MSLT seguendo linee guida standardizzate.
In breve, il test di latenza multipla del sonno (MSLT) consiste in 5 opportunità di pisolino che si verificano ogni due ore con il primo pisolino che inizia da 1,5 a 3 ore dopo la fine del PSG (in questo caso, dopo la fine della seconda notte di PSG). .
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PSG di 2 notti
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Obiettivo 4: Numero di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Desiderio di droga auto-riferito e sintomi di astinenza auto-riferiti entro 6 mesi di follow-up. Uso di droga auto-riferito e screening delle urine confermato.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)
Lasso di tempo: 12 ore
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Campioni prelevati prima dell'esposizione alla luce per il successivo calcolo del Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
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12 ore
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Test di soppressione della melatonina
Lasso di tempo: 12 ore
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Test di soppressione della melatonina, parametri attigrafici (ampiezza ritmica, stabilità inter-giornaliera, variazione intra-giornaliera, frammentazione del sonno, efficienza del sonno, durata del sonno, tempo a metà sonno e veglia dopo l'inizio del sonno) e architettura del sonno (PSG).
fornire 2-3 ml di saliva ogni 30 minuti a partire dalle 18:00 e terminando dopo l'esposizione alla luce. I partecipanti saranno seduti su una sedia di fronte a una sorgente di luce bianca, le luci saranno calibrate per l'intensità e la distribuzione spettrale all'altezza degli occhi con un spettrofotometro PR-670).
Durante l'esposizione alla luce, i partecipanti potranno guardare un film poco emozionante su un tablet iPad da 15 pollici.
Raccogliere campioni di saliva 1 ora, 30 minuti e immediatamente prima dell'esposizione alla luce e ogni 30 minuti durante l'esposizione.
Dopo l'ultimo campionamento, i partecipanti potranno dormire al buio fino alle 8:00
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Parasonnie
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Monitoraggio, fisiologico
- Accelerometria
- Valutazione momentanea ecologica
- Actigrafia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Disturbi del sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)