- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104280
Medikamente gegen Opioidkonsumstörung Funktion, Schlaf und zirkadiane Rhythmen der lichtempfindlichen retinalen Ganglienzellen: Auswirkungen auf die Behandlung (MOUD)
21. März 2024 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen modulieren intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellfunktion, Schlaf und zirkadiane Rhythmen unterschiedlich: Implikationen für die Behandlung (MOUD)
Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist eine behandelbare medizinische Erkrankung, für deren Behandlung drei Medikamente von der FDA zugelassen sind.
Allerdings berichten Personen mit OUD über erhebliche Schlafstörungen, selbst wenn sie mit Medikamenten gegen eine Opioidkonsumstörung behandelt werden, was zu hohen Rückfallraten führt.
In diesem Projekt werden wir einen speziellen Satz lichtempfindlicher Neuronen in der Netzhaut als zugrunde liegenden Mechanismus für den zirkadianen Rhythmus und Schlafstörungen durch Opioidkonsum und Medikamente gegen OUD untersuchen, der zu neuartigen Interventionen führen und die Behandlungsergebnisse verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Drei Medikamente gegen OUD (MOUD) sind von der FDA zugelassen und werden regelmäßig zur Behandlung von OUD eingesetzt: Methadon, Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-NTX).
Allerdings berichten Personen, die Opioide, einschließlich der verschriebenen MOUDs, konsumieren, über Schlafstörungen.
Zusätzlich zu den Schlafzentren des Gehirns werden Mu-Opioidrezeptoren (MORs) auch in der Netzhaut (einschließlich der menschlichen Netzhaut) exprimiert, insbesondere in Ganglienzellen, die für die nicht bildgebende Photorezeption, einschließlich der zirkadianen Regulierung von Schlaf und Wach, von entscheidender Bedeutung sind Verhalten.
Präklinische Studien zeigen, dass die Aktivierung von MORs auf diesen intrinsisch lichtempfindlichen Ganglienzellen der Netzhaut (ipRGCs) die elektrophysiologische Reaktion auf Licht verringert und kritische ipRGC-Funktionen wie die lichtinduzierte Synchronisierung des Schlaf-Wach-Verhaltens und des Tagesrhythmus mit Licht (Photoentrainment) beeinträchtigt Melatonin-Unterdrückung und der Pupillenreflex nach Beleuchtung (PIPR).
Zusammengenommen legen diese Ergebnisse nahe, dass die Aktivierung von MORs in den ipRGCs durch Opioidkonsum und/oder MOUDs die nachgeschalteten ipRGC-Funktionen beeinträchtigen kann.
Diese multidisziplinäre Studie wird die neuartige übergreifende Hypothese untersuchen, dass anhaltende Veränderungen im Schlaf-/Wachverhalten bei OUD-Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, durch eine beeinträchtigte ipRGC-Funktion vermittelt werden und Biomarker dieses Signalwegs Genesung und Rückfall vorhersagen können.
Drei Ziele werden in einer Stichprobe von 200 Teilnehmern getestet, von denen 150 an einer MOUD-Therapie beteiligt sein werden (z. B. jeweils 50 mit Methadon, Buprenorphin bzw. XR-NTX) und 50 davon Nicht-Opioid-Kontrollteilnehmer sein werden .
Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass MOUD die Funktion von ipRGC-Antworten unterschiedlich beeinflusst.
Ziel 2 wird untersuchen, ob sich MOUD unterschiedlich auf die Tagesmüdigkeit, das tägliche Schlaf-Wach-Verhalten, die Schlafarchitektur und schlafbezogene Atmungsstörungen auswirkt.
Schließlich wird Ziel 3 bestimmen, ob die ipRGC-Funktion einen Opioidrückfall bei MOUD-Gruppen bei der Nachuntersuchung nach 1, 3 und 6 Monaten vorhersagt.
Im Vergleich zu Nicht-Opioid-konsumierenden Kontrollpersonen oder Personen, die einen Opioid-Antagonisten (XR-NTX) erhalten, gehen wir davon aus, dass Teilnehmer, die einen Agonisten (Methadon) oder Teilagonisten (Buprenorphin) MOUD erhalten, die stärkste ipRGC-Interferenz aufweisen werden, was sich in der Verringerung zeigt PIPR, abgeschwächte lichtinduzierte Melatoninunterdrückung, verringerte zirkadiane Rhythmusamplitude, erhöhte Schlaflatenz und erhöhte Schlaffragmentierung.
Wichtig ist, dass wir die Hypothese aufstellen, dass eine beeinträchtigte ipRGC-Funktion schlechtere Behandlungsergebnisse vorhersagen wird, wie durch den Opioidkonsum bis zum 6-monatigen Follow-up angezeigt.
Schließlich wird ein exploratives Ziel untersuchen, ob die MOUD-Gruppen unterschiedliche Beziehungen zwischen Opioid-Verlangen/-Entzugssymptomen und Schlaf-Wach-Verhalten über eine 10-tägige Bewertung des täglichen Lebens der Teilnehmer in der normalen Umgebung aufweisen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden von großer Bedeutung sein, da sie die Verwendung der Pupillenreaktion auf Licht und anderer Indikatoren der ipRGC-Funktion als neuartige Biomarker zur Vorhersage der Reaktion und Ergebnisse von MOUDs unterstützen würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen Cropsey, PsyD
- Telefonnummer: 205-975-7809
- E-Mail: kcropsey@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Lee, B.S.
- Telefonnummer: 205-975-7809
- E-Mail: cropseylab@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18+)
- verordnete eines von drei Medikamenten gegen eine Opioidkonsumstörung (Methadon, XR-NTX, Buprenorphin) oder eine gesunde Kontrollgruppe
- stabil auf MOUD (keine Dosisänderung) im letzten Monat
- positiv im Urin-Drogentest (UDS) auf Buprenorphin oder Methadon, wenn diese Medikamente verschrieben wurden
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankungen, die in der Anamnese gemeldet oder bei der Untersuchung festgestellt wurden, einschließlich Erkrankungen des vorderen und hinteren Augenabschnitts, Katarakte, Retinopathie, Glaukom, Katarakte, Amblyopie, Skotom, Farb- oder Nachtblindheit, Hornhauterkrankungen, Makuladegeneration oder Retinitis pigmentosa;
- akut suizidgefährdet, manisch, betrunken oder anderweitig nicht stabil genug, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Selbstberichteter Konsum illegaler Opioide, Stimulanzien (verschrieben oder illegal) oder Benzodiazepine/Beruhigungsmittel/Hypnotika im letzten Monat
- Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung, die gemäß der Checkliste des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) als schwerwiegend eingestuft wird
- positiv auf UDS für illegale Opioide (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl), Stimulanzien, Benzodiazepine/Sedativa/Hypnotika
- Schichtarbeiter, die außerhalb der normalen Zeit von 7 bis 18 Uhr arbeiten. Stunden, nach Angaben des National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH)
- Personen, bei denen Narkolepsie diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MOUD-Therapie Methadon
50 Methadon-Teilnehmer
|
Der PIPR wird in sechs 80-sekündigen Testperioden gemessen, in denen der Reiz, entweder Blau (470 nm) oder Rot (623 nm), dem erweiterten Auge präsentiert wird, während die Pupillenreaktion des nicht erweiterten Auges gemessen wird (einvernehmlich). Schülerreaktion
Andere Namen:
Messen Sie Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Atemwege (Anstrengung und Nasendruck) und Sauerstoffsättigung.
Andere Namen:
Hilft bei der Diagnose von Störungen der Hypersomnolenz.63 Es wird auch in der Forschung zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit verwendet und dient als objektiveres Maß für die Tagesschläfrigkeit als Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Andere Namen:
Am Morgen nach Besuch 2 über Nacht führen die Teilnehmer über einen 10-tägigen Bewertungszeitraum ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durch.
Verwendung von EMA über die InsightTM mHealth-Plattform zur Erfassung von momentanen Verlangen, Entzugszuständen und Stimmungszuständen über einen Zeitraum von 10 Tagen bei Rauchern und Nichtrauchern vor einem nächtlichen Eingriff.
Die Teilnehmer führen über die EMA InsightTM mHealth-Plattform morgens und abends Schlaftagebücher mit selbst gemeldeten Schlaf- und Wachinformationen, Müdigkeit, Nickerchen, Verlangen nach Opioiden und Entzug.
Andere Namen:
Der 7-tägige Aktigraphiezeitraum wird verwendet, um die gewohnheitsmäßigen Schlafbeginn- und Aufwachzeiten zu bestimmen.
Der CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) ist ein piezoelektrischer Festkörper-Beschleunigungsmesser, der Daten über Aktivität (d. h. Armbewegung) und Umgebungslicht sammelt. Aktigraphiedaten werden vom MotionWatch8 in die Software (MotionWare) zur Analyse, Verwaltung, und Export.
Die Schlafens- und Wachzeiten werden von den Probanden über einen REDCap-Link eingegeben und diese Informationen werden in Verbindung mit den Schlaftagebuchberichten eingegeben, um die Schlafintervalle zu bestimmen.
Algorithmen in der Motion Watch 8-Software bestimmen Schlafbeginn, Schlafende, Gesamtschlafzeit (Dauer), Schlafqualität, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Schlafbeginn und Schlaffragmentierung
Die Teilnehmer erhalten ein Abendessen und werden dann bis 17:30 Uhr zur Schlafstation des UAB Highlands Hospital begleitet.
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten. Den Teilnehmern ist es gestattet, bis 8:00 Uhr morgens im Dunkeln zu schlafen bereitgestellter Transport. Wir werden auch gefrorene Proben, die vor der Lichtexposition entnommen wurden, für die spätere Berechnung des Dim Light Melatonin Onset (DLMO), einer Schätzung der zirkadianen Phase, aufbewahren.
Andere Namen:
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Stunden vor der Meldung zur Schlafeinheit auf den Koffeinkonsum zu verzichten und ab 18:00 Uhr alle 30 Minuten 2-3 ml Speichel zu verabreichen und nach der Lichtexposition zu enden.
Zur Unterdrückung von Melatonin beginnt die 2-stündige Lichtexposition 2 Stunden vor der berechneten Mittelschlafzeit.
Sammeln Sie Speichelproben 1 Stunde, 30 Minuten und unmittelbar vor der Lichtexposition sowie alle 30 Minuten während der gesamten Exposition.
Die Proben werden zentrifugiert und bis zum Test bei -20 °C eingefroren/gelagert, die restlichen Proben werden bei -80 °C gelagert.
Der Melatoninspiegel wird mit dem Buhlmann Direct Saliva Melatonin bestimmt.
Die Melatoninunterdrückung wird als prozentuale Abnahme gegenüber der unmittelbar vor der Lichteinwirkung entnommenen Probe berechnet
|
Experimental: MOUD-Therapie Buprenorphin
50 Buprenorphin-Teilnehmer
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Der PIPR wird in sechs 80-sekündigen Testperioden gemessen, in denen der Reiz, entweder Blau (470 nm) oder Rot (623 nm), dem erweiterten Auge präsentiert wird, während die Pupillenreaktion des nicht erweiterten Auges gemessen wird (einvernehmlich). Schülerreaktion
Andere Namen:
Messen Sie Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Atemwege (Anstrengung und Nasendruck) und Sauerstoffsättigung.
Andere Namen:
Hilft bei der Diagnose von Störungen der Hypersomnolenz.63 Es wird auch in der Forschung zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit verwendet und dient als objektiveres Maß für die Tagesschläfrigkeit als Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Andere Namen:
Am Morgen nach Besuch 2 über Nacht führen die Teilnehmer über einen 10-tägigen Bewertungszeitraum ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durch.
Verwendung von EMA über die InsightTM mHealth-Plattform zur Erfassung von momentanen Verlangen, Entzugszuständen und Stimmungszuständen über einen Zeitraum von 10 Tagen bei Rauchern und Nichtrauchern vor einem nächtlichen Eingriff.
Die Teilnehmer führen über die EMA InsightTM mHealth-Plattform morgens und abends Schlaftagebücher mit selbst gemeldeten Schlaf- und Wachinformationen, Müdigkeit, Nickerchen, Verlangen nach Opioiden und Entzug.
Andere Namen:
Der 7-tägige Aktigraphiezeitraum wird verwendet, um die gewohnheitsmäßigen Schlafbeginn- und Aufwachzeiten zu bestimmen.
Der CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) ist ein piezoelektrischer Festkörper-Beschleunigungsmesser, der Daten über Aktivität (d. h. Armbewegung) und Umgebungslicht sammelt. Aktigraphiedaten werden vom MotionWatch8 in die Software (MotionWare) zur Analyse, Verwaltung, und Export.
Die Schlafens- und Wachzeiten werden von den Probanden über einen REDCap-Link eingegeben und diese Informationen werden in Verbindung mit den Schlaftagebuchberichten eingegeben, um die Schlafintervalle zu bestimmen.
Algorithmen in der Motion Watch 8-Software bestimmen Schlafbeginn, Schlafende, Gesamtschlafzeit (Dauer), Schlafqualität, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Schlafbeginn und Schlaffragmentierung
Die Teilnehmer erhalten ein Abendessen und werden dann bis 17:30 Uhr zur Schlafstation des UAB Highlands Hospital begleitet.
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten. Den Teilnehmern ist es gestattet, bis 8:00 Uhr morgens im Dunkeln zu schlafen bereitgestellter Transport. Wir werden auch gefrorene Proben, die vor der Lichtexposition entnommen wurden, für die spätere Berechnung des Dim Light Melatonin Onset (DLMO), einer Schätzung der zirkadianen Phase, aufbewahren.
Andere Namen:
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Stunden vor der Meldung zur Schlafeinheit auf den Koffeinkonsum zu verzichten und ab 18:00 Uhr alle 30 Minuten 2-3 ml Speichel zu verabreichen und nach der Lichtexposition zu enden.
Zur Unterdrückung von Melatonin beginnt die 2-stündige Lichtexposition 2 Stunden vor der berechneten Mittelschlafzeit.
Sammeln Sie Speichelproben 1 Stunde, 30 Minuten und unmittelbar vor der Lichtexposition sowie alle 30 Minuten während der gesamten Exposition.
Die Proben werden zentrifugiert und bis zum Test bei -20 °C eingefroren/gelagert, die restlichen Proben werden bei -80 °C gelagert.
Der Melatoninspiegel wird mit dem Buhlmann Direct Saliva Melatonin bestimmt.
Die Melatoninunterdrückung wird als prozentuale Abnahme gegenüber der unmittelbar vor der Lichteinwirkung entnommenen Probe berechnet
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Experimental: MOUD-Therapie mit verlängerter Freisetzung von Naltrexon
50 Teilnehmer mit verlängerter Freisetzung von Naltrexon (XR-NTX).
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Der PIPR wird in sechs 80-sekündigen Testperioden gemessen, in denen der Reiz, entweder Blau (470 nm) oder Rot (623 nm), dem erweiterten Auge präsentiert wird, während die Pupillenreaktion des nicht erweiterten Auges gemessen wird (einvernehmlich). Schülerreaktion
Andere Namen:
Messen Sie Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Atemwege (Anstrengung und Nasendruck) und Sauerstoffsättigung.
Andere Namen:
Hilft bei der Diagnose von Störungen der Hypersomnolenz.63 Es wird auch in der Forschung zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit verwendet und dient als objektiveres Maß für die Tagesschläfrigkeit als Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Andere Namen:
Am Morgen nach Besuch 2 über Nacht führen die Teilnehmer über einen 10-tägigen Bewertungszeitraum ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durch.
Verwendung von EMA über die InsightTM mHealth-Plattform zur Erfassung von momentanen Verlangen, Entzugszuständen und Stimmungszuständen über einen Zeitraum von 10 Tagen bei Rauchern und Nichtrauchern vor einem nächtlichen Eingriff.
Die Teilnehmer führen über die EMA InsightTM mHealth-Plattform morgens und abends Schlaftagebücher mit selbst gemeldeten Schlaf- und Wachinformationen, Müdigkeit, Nickerchen, Verlangen nach Opioiden und Entzug.
Andere Namen:
Der 7-tägige Aktigraphiezeitraum wird verwendet, um die gewohnheitsmäßigen Schlafbeginn- und Aufwachzeiten zu bestimmen.
Der CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) ist ein piezoelektrischer Festkörper-Beschleunigungsmesser, der Daten über Aktivität (d. h. Armbewegung) und Umgebungslicht sammelt. Aktigraphiedaten werden vom MotionWatch8 in die Software (MotionWare) zur Analyse, Verwaltung, und Export.
Die Schlafens- und Wachzeiten werden von den Probanden über einen REDCap-Link eingegeben und diese Informationen werden in Verbindung mit den Schlaftagebuchberichten eingegeben, um die Schlafintervalle zu bestimmen.
Algorithmen in der Motion Watch 8-Software bestimmen Schlafbeginn, Schlafende, Gesamtschlafzeit (Dauer), Schlafqualität, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Schlafbeginn und Schlaffragmentierung
Die Teilnehmer erhalten ein Abendessen und werden dann bis 17:30 Uhr zur Schlafstation des UAB Highlands Hospital begleitet.
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten. Den Teilnehmern ist es gestattet, bis 8:00 Uhr morgens im Dunkeln zu schlafen bereitgestellter Transport. Wir werden auch gefrorene Proben, die vor der Lichtexposition entnommen wurden, für die spätere Berechnung des Dim Light Melatonin Onset (DLMO), einer Schätzung der zirkadianen Phase, aufbewahren.
Andere Namen:
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Stunden vor der Meldung zur Schlafeinheit auf den Koffeinkonsum zu verzichten und ab 18:00 Uhr alle 30 Minuten 2-3 ml Speichel zu verabreichen und nach der Lichtexposition zu enden.
Zur Unterdrückung von Melatonin beginnt die 2-stündige Lichtexposition 2 Stunden vor der berechneten Mittelschlafzeit.
Sammeln Sie Speichelproben 1 Stunde, 30 Minuten und unmittelbar vor der Lichtexposition sowie alle 30 Minuten während der gesamten Exposition.
Die Proben werden zentrifugiert und bis zum Test bei -20 °C eingefroren/gelagert, die restlichen Proben werden bei -80 °C gelagert.
Der Melatoninspiegel wird mit dem Buhlmann Direct Saliva Melatonin bestimmt.
Die Melatoninunterdrückung wird als prozentuale Abnahme gegenüber der unmittelbar vor der Lichteinwirkung entnommenen Probe berechnet
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Sonstiges: Nicht-Opioid unter Verwendung von Kontrollen
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Der PIPR wird in sechs 80-sekündigen Testperioden gemessen, in denen der Reiz, entweder Blau (470 nm) oder Rot (623 nm), dem erweiterten Auge präsentiert wird, während die Pupillenreaktion des nicht erweiterten Auges gemessen wird (einvernehmlich). Schülerreaktion
Andere Namen:
Messen Sie Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Atemwege (Anstrengung und Nasendruck) und Sauerstoffsättigung.
Andere Namen:
Hilft bei der Diagnose von Störungen der Hypersomnolenz.63 Es wird auch in der Forschung zur Quantifizierung der Tagesschläfrigkeit verwendet und dient als objektiveres Maß für die Tagesschläfrigkeit als Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Andere Namen:
Am Morgen nach Besuch 2 über Nacht führen die Teilnehmer über einen 10-tägigen Bewertungszeitraum ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durch.
Verwendung von EMA über die InsightTM mHealth-Plattform zur Erfassung von momentanen Verlangen, Entzugszuständen und Stimmungszuständen über einen Zeitraum von 10 Tagen bei Rauchern und Nichtrauchern vor einem nächtlichen Eingriff.
Die Teilnehmer führen über die EMA InsightTM mHealth-Plattform morgens und abends Schlaftagebücher mit selbst gemeldeten Schlaf- und Wachinformationen, Müdigkeit, Nickerchen, Verlangen nach Opioiden und Entzug.
Andere Namen:
Der 7-tägige Aktigraphiezeitraum wird verwendet, um die gewohnheitsmäßigen Schlafbeginn- und Aufwachzeiten zu bestimmen.
Der CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) ist ein piezoelektrischer Festkörper-Beschleunigungsmesser, der Daten über Aktivität (d. h. Armbewegung) und Umgebungslicht sammelt. Aktigraphiedaten werden vom MotionWatch8 in die Software (MotionWare) zur Analyse, Verwaltung, und Export.
Die Schlafens- und Wachzeiten werden von den Probanden über einen REDCap-Link eingegeben und diese Informationen werden in Verbindung mit den Schlaftagebuchberichten eingegeben, um die Schlafintervalle zu bestimmen.
Algorithmen in der Motion Watch 8-Software bestimmen Schlafbeginn, Schlafende, Gesamtschlafzeit (Dauer), Schlafqualität, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Schlafbeginn und Schlaffragmentierung
Die Teilnehmer erhalten ein Abendessen und werden dann bis 17:30 Uhr zur Schlafstation des UAB Highlands Hospital begleitet.
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten. Den Teilnehmern ist es gestattet, bis 8:00 Uhr morgens im Dunkeln zu schlafen bereitgestellter Transport. Wir werden auch gefrorene Proben, die vor der Lichtexposition entnommen wurden, für die spätere Berechnung des Dim Light Melatonin Onset (DLMO), einer Schätzung der zirkadianen Phase, aufbewahren.
Andere Namen:
Die Schlafeinheit ermöglicht eine strenge Kontrolle der Lichteinwirkung (< 5 Lux auf Augenhöhe), der Raumtemperatur und der oralen Aufnahmefaktoren, die den Melatoninspiegel verändern könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Stunden vor der Meldung zur Schlafeinheit auf den Koffeinkonsum zu verzichten und ab 18:00 Uhr alle 30 Minuten 2-3 ml Speichel zu verabreichen und nach der Lichtexposition zu enden.
Zur Unterdrückung von Melatonin beginnt die 2-stündige Lichtexposition 2 Stunden vor der berechneten Mittelschlafzeit.
Sammeln Sie Speichelproben 1 Stunde, 30 Minuten und unmittelbar vor der Lichtexposition sowie alle 30 Minuten während der gesamten Exposition.
Die Proben werden zentrifugiert und bis zum Test bei -20 °C eingefroren/gelagert, die restlichen Proben werden bei -80 °C gelagert.
Der Melatoninspiegel wird mit dem Buhlmann Direct Saliva Melatonin bestimmt.
Die Melatoninunterdrückung wird als prozentuale Abnahme gegenüber der unmittelbar vor der Lichteinwirkung entnommenen Probe berechnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1: Pupillenreaktion nach der Beleuchtung (PIPR)
Zeitfenster: 45 Minuten
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10-tägige Aktigraphie zu Hause und ökologische Momentanbewertungen (EMA-Zeitraum), Teilnehmer werden für Besuch 3 eingeplant. Bei der Ankunft wird das nicht dominante Auge mit Tropicamid 0,5 % und Phenylephrin 2,5 % (diese niedrigere als normale Dilatationsdosis) erweitert wird für die Dauer des Experiments wirksam sein, wird sich jedoch innerhalb von ca. 6 Stunden vollständig auflösen.
Anschließend sitzen die Probanden 30 Minuten lang in einem schwach beleuchteten Raum (< 5 Lux, Hintergrundlicht), um sich an die Dunkelheit zu gewöhnen und vor der Studie eine vollständige Pupillenerweiterung sicherzustellen.
Der PIPR wird in sechs 80-sekündigen Testperioden gemessen, in denen der Reiz, entweder Blau (470 nm) oder Rot (623 nm), dem erweiterten Auge präsentiert wird, während die Pupillenreaktion des nicht erweiterten Auges gemessen wird (einvernehmlich). Schülerreaktion).
Während eines Testzeitraums wird der Reiz nach einer anfänglichen Fixierungsperiode von 20 Sekunden 1 Sekunde lang präsentiert, gefolgt von einer Fixierungsperiode von 60 Sekunden.
Der rote Reiz dient in erster Linie der Kontrolle etwaiger unspezifischer Einflüsse auf den PIPR.
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45 Minuten
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Ziel 2: Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Nächte PSG
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Polysomnographie (PSG)110: Um potenzielle Auswirkungen in der ersten Nacht zu vermeiden, die häufig bei PSG beobachtet werden, unterziehen sich die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgenden Nächten einer PSG, deren Beginn entsprechend ihren gewohnten Schlaf-/Wachzeiten geplant ist.
PSG wird in speziellen Forschungsräumen an der University of Alabama im Birmingham Sleep/Wake Disorders Centre im Highlands Hospital durchgeführt (siehe Sleep and Circadian Research Core LOS).
Geschultes Personal bringt Elektroden an, um Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG), Elektrokardiographie (EKG), Atemwege (Anstrengung und Nasendruck) und Sauerstoffsättigung zu messen.
Die Werte der EEG-, EOG-, EMG-, EKG-Atemkanäle und der Sauerstoffsättigung werden kombiniert, um einen einzigen PSG-Wert zu melden.
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2 Nächte PSG
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Ziel 3: Anzahl der Teilnehmer Multipler Schlaflatenztest
Zeitfenster: 2 Nächte PSG
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Am Morgen nach der zweiten Nacht des PSG werden die Teilnehmer einem MSLT nach standardisierten Richtlinien unterzogen.
Kurz gesagt besteht der Multiple Sleep Latency Test (MSLT) aus 5 Nickerchen, die alle zwei Stunden stattfinden, wobei das erste Nickerchen 1,5 bis 3 Stunden nach dem Ende des PSG beginnt (in diesem Fall nach dem Ende der zweiten Nacht des PSG). .
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2 Nächte PSG
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Ziel 4: Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtetes Verlangen nach Drogen und selbstberichtete Entzugssymptome bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Selbstberichtete und Urin-Drogentests bestätigten den Drogenkonsum.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: 12 Stunden
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Vor der Lichteinwirkung entnommene Proben zur späteren Berechnung des Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
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12 Stunden
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Melatonin-Unterdrückungstest
Zeitfenster: 12 Stunden
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Melatonin-Unterdrückungstest, Aktigraphieparameter (rhythmische Amplitude, intertägige Stabilität, intratägliche Variation, Schlaffragmentierung, Schlafeffizienz, Schlafdauer, Mittelschlafzeit und Aufwachen nach Einschlafen) und Schlafarchitektur (PSG).
Geben Sie alle 30 Minuten 2-3 ml Speichel ab, beginnend um 18:00 Uhr und endend nach der Belichtung. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl vor einer weißen Lichtquelle. Die Lichter werden hinsichtlich Intensität und Spektralverteilung auf Augenhöhe mit a kalibriert Spektralfotometer PR-670).
Während der Lichtbelichtung dürfen die Teilnehmer einen wenig spannenden Film auf einem 15-Zoll-iPad-Tablet ansehen.
Sammeln Sie Speichelproben 1 Stunde, 30 Minuten und unmittelbar vor der Lichteinwirkung sowie alle 30 Minuten während der gesamten Einwirkung.
Nach der letzten Probe dürfen die Teilnehmer bis 8:00 Uhr im Dunkeln schlafen
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten