Medicamentos para el trastorno por consumo de opioides Función de las células ganglionares de la retina fotosensibles, sueño y ritmos circadianos: implicaciones para el tratamiento (MOUD)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides modulan diferencialmente la función de las células ganglionares de la retina, el sueño y los ritmos circadianos intrínsecamente fotosensibles: implicaciones para el tratamiento (MOUD)
El trastorno por consumo de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad médica tratable con tres medicamentos aprobados por la FDA para su tratamiento.
Sin embargo, las personas con OUD informan alteraciones significativas del sueño, incluso cuando son tratadas con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides, lo que lleva a altas tasas de recaída.
En este proyecto, investigaremos un conjunto especial de neuronas fotosensibles en la retina como mecanismo subyacente para ritmo circadiano y alteración del sueño por el uso de opioides y medicamentos para el OUD que podría conducir a una intervención novedosa y mejorar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Tres medicamentos para el OUD (MOUD) están aprobados por la FDA y se usan regularmente para tratar el OUD: metadona, buprenorfina y naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX).
Sin embargo, las personas que consumen opioides, incluidos aquellos a los que se les receta MOUD, informan alteraciones del sueño.
Además de los centros del sueño del cerebro, los receptores opioides mu (MOR) también se expresan en la retina (incluida la retina humana), específicamente en las células ganglionares que son de importancia crítica para la fotorrecepción que no forma imágenes, incluida la regulación circadiana del sueño-vigilia. comportamiento.
Los estudios preclínicos muestran que la activación de MOR en estas células ganglionares de la retina intrínsecamente fotosensibles (ipRGC) reduce la respuesta electrofisiológica a la luz, lo que afecta funciones críticas de ipRGC como la sincronización del comportamiento de sueño-vigilia y los ritmos circadianos con la luz (fotoentrenamiento), inducido por la luz. supresión de melatonina y el reflejo pupilar postiluminación (PIPR).
En conjunto, estos resultados sugieren que la activación de MOR en los ipRGC por el uso de opioides y/o MOUD puede afectar las funciones posteriores de los ipRGC.
Este estudio multidisciplinario examinará la nueva hipótesis general de que las alteraciones persistentes en el comportamiento de sueño/vigilia en pacientes con OUD sometidos a tratamiento están mediadas por una función ipRGC alterada, y los biomarcadores de esta vía pueden predecir la recuperación y la recaída.
Se probarán tres objetivos en una muestra de 200 participantes, 150 de los cuales participarán en la terapia MOUD (p. ej., 50 con metadona, buprenorfina y XR-NTX, respectivamente) y 50 de los cuales no utilizarán opioides como participantes de control. .
El objetivo 1 probará la hipótesis de que MOUD impacta diferencialmente la función de las respuestas de ipRGC.
El objetivo 2 examinará si MOUD afecta de manera diferencial la somnolencia diurna, el comportamiento diario de sueño-vigilia, la arquitectura del sueño y los trastornos respiratorios del sueño.
Finalmente, el objetivo 3 determinará si la función ipRGC predice la recaída de opioides entre los grupos MOUD a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
En comparación con los controles que no usan opioides o las personas que reciben un antagonista de opioides (XR-NTX), predecimos que los participantes que reciben un MOUD agonista (metadona) o agonista parcial (buprenorfina) tendrán la mayor interferencia de ipRGC, como lo demuestra la reducción. PIPR, supresión atenuada de melatonina inducida por la luz, reducción de la amplitud rítmica circadiana, aumento de la latencia del sueño y aumento de la fragmentación del sueño.
Es importante destacar que planteamos la hipótesis de que la función deteriorada de ipRGC predecirá peores resultados del tratamiento como lo indica el uso de opioides en un seguimiento de 6 meses.
Finalmente, un objetivo exploratorio examinará si los grupos MOUD muestran diferentes relaciones entre el ansia/síntomas de abstinencia de opioides y el comportamiento de sueño-vigilia durante una evaluación de 10 días de la vida diaria de los participantes dentro del entorno normal.
Los resultados de este estudio serán muy significativos porque respaldarían el uso de la respuesta pupilar a la luz y otros indicadores de la función ipRGC como biomarcadores novedosos para predecir la respuesta y los resultados de los MOUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Cropsey, PsyD
- Número de teléfono: 205-975-7809
- Correo electrónico: kcropsey@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Lee, B.S.
- Número de teléfono: 205-975-7809
- Correo electrónico: cropseylab@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18+)
- le recetaron uno de los tres medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (metadona, XR-NTX, buprenorfina) o un control saludable
- estable en MOUD (sin cambio de dosis) durante el último mes
- positivo en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) para buprenorfina o metadona si se le recetaron esos medicamentos
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular informada por el historial o observada en el examen, incluida la enfermedad del segmento anterior y posterior del ojo, cataratas, retinopatía, glaucoma, cataratas, ambliopía, escotoma, ceguera cromática o nocturna, patologías corneales, degeneración macular o retinitis pigmentosa;
- agudamente suicida, maníaco, intoxicado o no lo suficientemente estable como para dar su consentimiento informado
- uso autoinformado de opioides ilícitos, estimulantes (recetados o ilícitos) o benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos en el último mes
- Trastorno por consumo de alcohol o cannabis medido como grave en la lista de verificación del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- positivo en UDS para opioides ilícitos (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo), estimulantes, benzodiacepinas/sedantes/hipnóticos
- trabajadores por turnos que trabajan fuera de lo normal de 7 a. m. a 6 p. m. horas, según el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH)
- personas diagnosticadas con narcolepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia MOUD con metadona
50 participantes de metadona
|
El PIPR se mide en seis períodos de prueba de 80 s en los que el estímulo, ya sea azul (470 nm) o rojo (623 nm), se presenta al ojo dilatado mientras se mide la respuesta de la pupila del ojo no dilatado (consensuado). respuesta del alumno
Otros nombres:
Mida electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG), electrocardiografía (ECG), canales respiratorios (esfuerzo y presión nasal) y saturación de oxígeno.
Otros nombres:
Ayuda en el diagnóstico de trastornos de hipersomnolencia,63 también se utiliza en investigaciones para cuantificar la somnolencia diurna y sirve como una medida más objetiva de la somnolencia diurna que los cuestionarios de autoinforme.
Otros nombres:
A la mañana siguiente de la Visita 2 nocturna, los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante un período de evaluación de 10 días.
Uso de EMA a través de la plataforma InsightTM mHealth para capturar ansias momentáneas, abstinencia y estados de ánimo durante 10 días entre personas fumadoras y no fumadoras antes de procedimientos nocturnos.
Los participantes completarán diarios de sueño matutino y vespertino a través de la plataforma EMA InsightTM mHealth información autoinformada sobre el sueño y la vigilia, fatiga, siestas, ansia de opioides y abstinencia.
Otros nombres:
Se utilizará un período de actigrafía de 7 días para determinar las horas habituales de inicio y vigilia del sueño.
El CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) es un acelerómetro piezoeléctrico de estado sólido que recopila datos sobre la actividad (es decir, el movimiento del brazo) y la luz ambiental. Los datos de actigrafía se descargan del MotionWatch8 al software (MotionWare) para su análisis, gestión y y exportación.
Los sujetos ingresarán las horas de acostarse y despertarse a través de un enlace REDCap y se ingresará esta información junto con los informes del diario de sueño para determinar los intervalos de sueño.
Los algoritmos del software Motion Watch 8 determinarán el inicio y el final del sueño, el tiempo total de sueño (duración), la calidad del sueño, la eficiencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño y la fragmentación del sueño.
Los participantes recibirán una cena y luego serán acompañados a la Unidad del Sueño del UAB Highlands Hospital a las 5:30 p.m.
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina. Los participantes podrán dormir en la oscuridad hasta las 8:00 a. m., momento en el que se les permitirá dormir en la oscuridad. transporte proporcionado. También almacenaremos muestras congeladas tomadas antes de la exposición a la luz para calcular posteriormente el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO), una estimación de la fase circadiana.
Otros nombres:
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina.
Se pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de cafeína 12 horas antes de presentarse a la unidad de sueño y proporcionarán de 2 a 3 ml de saliva cada 30 minutos a partir de las 6:00 p. m. y finalizando después de la exposición a la luz.
Para la supresión de la melatonina, la exposición a la luz de 2 horas comenzará 2 horas antes del tiempo calculado a mitad del sueño.
Recoja muestras de saliva 1 h, 30 min e inmediatamente antes de la exposición a la luz y cada 30 min durante la exposición.
Las muestras se centrifugarán y congelarán/almacenarán a -20ºC hasta el ensayo y las muestras restantes se almacenarán a -80ºC.
Los niveles de melatonina se analizarán mediante Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La supresión de melatonina se calculará como la disminución porcentual de la muestra tomada inmediatamente antes de la exposición a la luz.
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Experimental: Terapia MOUD con buprenorfina
50 participantes de buprenorfina
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El PIPR se mide en seis períodos de prueba de 80 s en los que el estímulo, ya sea azul (470 nm) o rojo (623 nm), se presenta al ojo dilatado mientras se mide la respuesta de la pupila del ojo no dilatado (consensuado). respuesta del alumno
Otros nombres:
Mida electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG), electrocardiografía (ECG), canales respiratorios (esfuerzo y presión nasal) y saturación de oxígeno.
Otros nombres:
Ayuda en el diagnóstico de trastornos de hipersomnolencia,63 también se utiliza en investigaciones para cuantificar la somnolencia diurna y sirve como una medida más objetiva de la somnolencia diurna que los cuestionarios de autoinforme.
Otros nombres:
A la mañana siguiente de la Visita 2 nocturna, los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante un período de evaluación de 10 días.
Uso de EMA a través de la plataforma InsightTM mHealth para capturar ansias momentáneas, abstinencia y estados de ánimo durante 10 días entre personas fumadoras y no fumadoras antes de procedimientos nocturnos.
Los participantes completarán diarios de sueño matutino y vespertino a través de la plataforma EMA InsightTM mHealth información autoinformada sobre el sueño y la vigilia, fatiga, siestas, ansia de opioides y abstinencia.
Otros nombres:
Se utilizará un período de actigrafía de 7 días para determinar las horas habituales de inicio y vigilia del sueño.
El CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) es un acelerómetro piezoeléctrico de estado sólido que recopila datos sobre la actividad (es decir, el movimiento del brazo) y la luz ambiental. Los datos de actigrafía se descargan del MotionWatch8 al software (MotionWare) para su análisis, gestión y y exportación.
Los sujetos ingresarán las horas de acostarse y despertarse a través de un enlace REDCap y se ingresará esta información junto con los informes del diario de sueño para determinar los intervalos de sueño.
Los algoritmos del software Motion Watch 8 determinarán el inicio y el final del sueño, el tiempo total de sueño (duración), la calidad del sueño, la eficiencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño y la fragmentación del sueño.
Los participantes recibirán una cena y luego serán acompañados a la Unidad del Sueño del UAB Highlands Hospital a las 5:30 p.m.
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina. Los participantes podrán dormir en la oscuridad hasta las 8:00 a. m., momento en el que se les permitirá dormir en la oscuridad. transporte proporcionado. También almacenaremos muestras congeladas tomadas antes de la exposición a la luz para calcular posteriormente el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO), una estimación de la fase circadiana.
Otros nombres:
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina.
Se pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de cafeína 12 horas antes de presentarse a la unidad de sueño y proporcionarán de 2 a 3 ml de saliva cada 30 minutos a partir de las 6:00 p. m. y finalizando después de la exposición a la luz.
Para la supresión de la melatonina, la exposición a la luz de 2 horas comenzará 2 horas antes del tiempo calculado a mitad del sueño.
Recoja muestras de saliva 1 h, 30 min e inmediatamente antes de la exposición a la luz y cada 30 min durante la exposición.
Las muestras se centrifugarán y congelarán/almacenarán a -20ºC hasta el ensayo y las muestras restantes se almacenarán a -80ºC.
Los niveles de melatonina se analizarán mediante Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La supresión de melatonina se calculará como la disminución porcentual de la muestra tomada inmediatamente antes de la exposición a la luz.
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Experimental: Terapia MOUD con naltrexona de liberación prolongada
50 participantes con naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX)
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El PIPR se mide en seis períodos de prueba de 80 s en los que el estímulo, ya sea azul (470 nm) o rojo (623 nm), se presenta al ojo dilatado mientras se mide la respuesta de la pupila del ojo no dilatado (consensuado). respuesta del alumno
Otros nombres:
Mida electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG), electrocardiografía (ECG), canales respiratorios (esfuerzo y presión nasal) y saturación de oxígeno.
Otros nombres:
Ayuda en el diagnóstico de trastornos de hipersomnolencia,63 también se utiliza en investigaciones para cuantificar la somnolencia diurna y sirve como una medida más objetiva de la somnolencia diurna que los cuestionarios de autoinforme.
Otros nombres:
A la mañana siguiente de la Visita 2 nocturna, los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante un período de evaluación de 10 días.
Uso de EMA a través de la plataforma InsightTM mHealth para capturar ansias momentáneas, abstinencia y estados de ánimo durante 10 días entre personas fumadoras y no fumadoras antes de procedimientos nocturnos.
Los participantes completarán diarios de sueño matutino y vespertino a través de la plataforma EMA InsightTM mHealth información autoinformada sobre el sueño y la vigilia, fatiga, siestas, ansia de opioides y abstinencia.
Otros nombres:
Se utilizará un período de actigrafía de 7 días para determinar las horas habituales de inicio y vigilia del sueño.
El CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) es un acelerómetro piezoeléctrico de estado sólido que recopila datos sobre la actividad (es decir, el movimiento del brazo) y la luz ambiental. Los datos de actigrafía se descargan del MotionWatch8 al software (MotionWare) para su análisis, gestión y y exportación.
Los sujetos ingresarán las horas de acostarse y despertarse a través de un enlace REDCap y se ingresará esta información junto con los informes del diario de sueño para determinar los intervalos de sueño.
Los algoritmos del software Motion Watch 8 determinarán el inicio y el final del sueño, el tiempo total de sueño (duración), la calidad del sueño, la eficiencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño y la fragmentación del sueño.
Los participantes recibirán una cena y luego serán acompañados a la Unidad del Sueño del UAB Highlands Hospital a las 5:30 p.m.
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina. Los participantes podrán dormir en la oscuridad hasta las 8:00 a. m., momento en el que se les permitirá dormir en la oscuridad. transporte proporcionado. También almacenaremos muestras congeladas tomadas antes de la exposición a la luz para calcular posteriormente el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO), una estimación de la fase circadiana.
Otros nombres:
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina.
Se pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de cafeína 12 horas antes de presentarse a la unidad de sueño y proporcionarán de 2 a 3 ml de saliva cada 30 minutos a partir de las 6:00 p. m. y finalizando después de la exposición a la luz.
Para la supresión de la melatonina, la exposición a la luz de 2 horas comenzará 2 horas antes del tiempo calculado a mitad del sueño.
Recoja muestras de saliva 1 h, 30 min e inmediatamente antes de la exposición a la luz y cada 30 min durante la exposición.
Las muestras se centrifugarán y congelarán/almacenarán a -20ºC hasta el ensayo y las muestras restantes se almacenarán a -80ºC.
Los niveles de melatonina se analizarán mediante Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La supresión de melatonina se calculará como la disminución porcentual de la muestra tomada inmediatamente antes de la exposición a la luz.
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Otro: Controles que no consumen opioides
controles que no utilizan opioides
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El PIPR se mide en seis períodos de prueba de 80 s en los que el estímulo, ya sea azul (470 nm) o rojo (623 nm), se presenta al ojo dilatado mientras se mide la respuesta de la pupila del ojo no dilatado (consensuado). respuesta del alumno
Otros nombres:
Mida electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG), electrocardiografía (ECG), canales respiratorios (esfuerzo y presión nasal) y saturación de oxígeno.
Otros nombres:
Ayuda en el diagnóstico de trastornos de hipersomnolencia,63 también se utiliza en investigaciones para cuantificar la somnolencia diurna y sirve como una medida más objetiva de la somnolencia diurna que los cuestionarios de autoinforme.
Otros nombres:
A la mañana siguiente de la Visita 2 nocturna, los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante un período de evaluación de 10 días.
Uso de EMA a través de la plataforma InsightTM mHealth para capturar ansias momentáneas, abstinencia y estados de ánimo durante 10 días entre personas fumadoras y no fumadoras antes de procedimientos nocturnos.
Los participantes completarán diarios de sueño matutino y vespertino a través de la plataforma EMA InsightTM mHealth información autoinformada sobre el sueño y la vigilia, fatiga, siestas, ansia de opioides y abstinencia.
Otros nombres:
Se utilizará un período de actigrafía de 7 días para determinar las horas habituales de inicio y vigilia del sueño.
El CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Reino Unido) es un acelerómetro piezoeléctrico de estado sólido que recopila datos sobre la actividad (es decir, el movimiento del brazo) y la luz ambiental. Los datos de actigrafía se descargan del MotionWatch8 al software (MotionWare) para su análisis, gestión y y exportación.
Los sujetos ingresarán las horas de acostarse y despertarse a través de un enlace REDCap y se ingresará esta información junto con los informes del diario de sueño para determinar los intervalos de sueño.
Los algoritmos del software Motion Watch 8 determinarán el inicio y el final del sueño, el tiempo total de sueño (duración), la calidad del sueño, la eficiencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño y la fragmentación del sueño.
Los participantes recibirán una cena y luego serán acompañados a la Unidad del Sueño del UAB Highlands Hospital a las 5:30 p.m.
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina. Los participantes podrán dormir en la oscuridad hasta las 8:00 a. m., momento en el que se les permitirá dormir en la oscuridad. transporte proporcionado. También almacenaremos muestras congeladas tomadas antes de la exposición a la luz para calcular posteriormente el inicio de melatonina en luz tenue (DLMO), una estimación de la fase circadiana.
Otros nombres:
La unidad de sueño permite un control estricto de la exposición a la luz (< 5 lux a la altura de los ojos), la temperatura ambiente y los factores de ingesta oral que podrían alterar los niveles de melatonina.
Se pedirá a los participantes que se abstengan del consumo de cafeína 12 horas antes de presentarse a la unidad de sueño y proporcionarán de 2 a 3 ml de saliva cada 30 minutos a partir de las 6:00 p. m. y finalizando después de la exposición a la luz.
Para la supresión de la melatonina, la exposición a la luz de 2 horas comenzará 2 horas antes del tiempo calculado a mitad del sueño.
Recoja muestras de saliva 1 h, 30 min e inmediatamente antes de la exposición a la luz y cada 30 min durante la exposición.
Las muestras se centrifugarán y congelarán/almacenarán a -20ºC hasta el ensayo y las muestras restantes se almacenarán a -80ºC.
Los niveles de melatonina se analizarán mediante Buhlmann Direct Saliva Melatonin.
La supresión de melatonina se calculará como la disminución porcentual de la muestra tomada inmediatamente antes de la exposición a la luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: respuesta pupilar posterior a la iluminación (PIPR)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Actigrafía domiciliaria de 10 días y evaluaciones ecológicas momentáneas (período EMA), los participantes serán programados para la Visita 3. A su llegada, el ojo no dominante se dilata con tropicamida al 0,5% y fenilefrina al 2,5% (esta dosis de dilatación más baja de lo normal será eficaz durante la duración del experimento pero se disipará por completo en aproximadamente 6 horas).
Luego, los sujetos se sientan en una habitación con poca luz (<5 lux, luz de fondo) durante 30 minutos para adaptarse a la oscuridad y garantizar la dilatación completa de la pupila antes del estudio.
El PIPR se mide en seis períodos de prueba de 80 segundos en los que el estímulo, ya sea azul (470 nm) o rojo (623 nm), se presenta al ojo dilatado mientras se mide la respuesta de la pupila del ojo no dilatado (consensuado). respuesta del alumno).
Durante un período de prueba, después de un período de fijación inicial de 20 segundos, el estímulo se presenta durante 1 segundo seguido de un período de fijación de 60 segundos.
El estímulo rojo sirve principalmente como control de cualquier influencia inespecífica en el PIPR.
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45 minutos
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Objetivo 2: polisomnografía
Periodo de tiempo: 2 noches PSG
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Polisomnografía (PSG)110: para evitar los posibles efectos de la primera noche que a menudo se observan con la PSG, los participantes se someterán a dos noches consecutivas de PSG, programadas para comenzar de acuerdo con sus horas habituales de sueño/vigilia.
La PSG se llevará a cabo en salas de investigación dedicadas ubicadas en el Centro de Trastornos del Sueño/Wake de la Universidad de Alabama en Birmingham en el Highlands Hospital (consulte LOS principales de investigación circadiana y del sueño).
Personal capacitado colocará electrodos para medir electroencefalografía (EEG), electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG), electrocardiografía (ECG), canales respiratorios (esfuerzo y presión nasal) y saturación de oxígeno.
Los valores de los canales respiratorios EEG, EOG, EMG, ECG y la saturación de oxígeno se combinarán para informar un único valor de PSG.
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2 noches PSG
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Objetivo 3: Número de participantes en la prueba de latencia múltiple del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches PSG
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En la mañana siguiente a la segunda noche de PSG, los participantes se someterán a un MSLT siguiendo pautas estandarizadas.
Brevemente, la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) consta de 5 oportunidades de siesta que ocurren cada dos horas y la primera siesta comienza entre 1,5 y 3 horas después del final del PSG (en este caso, después del final de la segunda noche del PSG). .
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2 noches PSG
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Objetivo 4: Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Antojos de drogas autoinformados y síntomas de abstinencia autoinformados durante el seguimiento de 6 meses. El uso de drogas autoinformado y el análisis de drogas en orina confirmaron el uso de drogas.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Muestras tomadas antes de la exposición a la luz para el cálculo posterior del inicio de melatonina en luz tenue (DLMO)
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12 horas
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Prueba de supresión de melatonina
Periodo de tiempo: 12 horas
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Prueba de supresión de melatonina, parámetros de actigrafía (amplitud rítmica, estabilidad interdiaria, variación intradiaria, fragmentación del sueño, eficiencia del sueño, duración del sueño, tiempo a mitad del sueño y vigilia después del inicio del sueño) y arquitectura del sueño (PSG).
proporcione 2-3 ml de saliva cada 30 minutos a partir de las 6:00 p. m. y finalice después de la exposición a la luz. Los participantes se sentarán en una silla frente a una fuente de luz blanca. Las luces se calibrarán en cuanto a intensidad y distribución espectral al nivel de los ojos con un Espectrofotómetro PR-670).
Durante la exposición a la luz, los participantes podrán ver una película aburrida en una tableta iPad de 15 pulgadas.
Recoja muestras de saliva 1 h, 30 min e inmediatamente antes de la exposición a la luz y cada 30 min durante la exposición.
Después de la última muestra, los participantes podrán dormir en la oscuridad hasta las 8:00 am.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Disomnias
- Parasomnias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .