Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedel för opioidanvändning Ljuskänslig retinal ganglioncellfunktion, sömn och dygnsrytm: konsekvenser för behandling (MOUD)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Karen Gamble, University of Alabama at Birmingham

Mediciner för opioidanvändningsstörning Modulerar differentiellt i sig självt fotokänslig retinal ganglioncellfunktion, sömn och dygnsrytm: konsekvenser för behandling (MOUD)

Opioid Use Disorder (OUD) är en behandlingsbar medicinsk sjukdom med tre läkemedel som FDA godkänt för behandling. Personer med OUD rapporterar dock betydande sömnstörningar, även när de behandlas med mediciner för störning av opioidanvändning, vilket leder till höga återfall. I detta projekt kommer vi att undersöka en speciell uppsättning ljuskänsliga neuroner i näthinnan som en underliggande mekanism för dygnsrytm och sömnstörningar från opioidanvändning och mediciner för OUD som kan leda till ny intervention och förbättra behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre mediciner för OUD (MOUD) är FDA-godkända och används regelbundet för att behandla OUD: metadon, buprenorfin och naltrexon med förlängd frisättning (XR-NTX). Men personer som använder opioider, inklusive de ordinerade MOUDs, rapporterar sömnstörningar. Förutom hjärnans sömncentra uttrycks även mu-opioidreceptorer (MOR) i näthinnan (inklusive den mänskliga näthinnan), särskilt i ganglionceller som är kritiskt viktiga för icke-bildbildande fotoreception inklusive dygnsrytmreglering av sömnvaken beteende. Prekliniska studier visar att aktivering av MOR på dessa naturligt ljuskänsliga retinala ganglionceller (ipRGC) minskar det elektrofysiologiska svaret på ljus, vilket påverkar kritiska ipRGC-funktioner såsom synkronisering av sömn-vakna beteende och dygnsrytm till ljus (fotoentrainment), ljusinducerad melatoninundertryckning och pupillreflexen efter belysning (PIPR). Tillsammans antyder dessa resultat att aktivering av MOR i ipRGC:er genom opioidanvändning och/eller MOUD:er kan försämra nedströms ipRGC-funktioner. Denna multidisciplinära studie kommer att undersöka den nya övergripande hypotesen att ihållande förändringar i sömn-/vakenbeteende hos OUD-patienter som genomgår behandling förmedlas av nedsatt ipRGC-funktion, och biomarkörer för denna väg kan förutsäga återhämtning och återfall. Tre mål kommer att testas i ett urval av 200 deltagare, av vilka 150 kommer att vara engagerade i MOUD-terapi (t.ex. 50 vardera på metadon, buprenorfin respektive XR-NTX) och 50 av dem kommer att vara icke-opioidanvändande kontrolldeltagare . Mål 1 kommer att testa hypotesen att MOUD differentiellt påverkar funktionen hos ipRGC-svar. Mål 2 kommer att undersöka huruvida MOUD påverkar sömnighet under dagtid, dagligt sömn-vakna beteende, sömnarkitektur och sömnstörd andning på olika sätt. Slutligen kommer mål 3 att avgöra om ipRGC-funktionen förutsäger opioidåterfall bland MOUD-grupper vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljning. Jämfört med kontroller som använder icke-opioid eller personer som får en opioidantagonist (XR-NTX), förutspår vi att deltagare som får en agonist (metadon) eller partiell agonist (buprenorfin) MOUD kommer att ha mest ipRGC-interferens, vilket framgår av minskad PIPR, försvagad ljusinducerad melatoninundertryckning, minskad dygnsrytmisk amplitud, ökad sömnlatens och ökad sömnfragmentering. Viktigt är att vi antar att nedsatt ipRGC-funktion kommer att förutsäga sämre behandlingsresultat som indikeras av opioidanvändning efter 6 månaders uppföljning. Slutligen kommer ett explorativt syfte att undersöka om MOUD-grupperna visar olika samband mellan opioidbegär/abstinensbesvär och sömn-vakna beteende under en 10-dagars bedömning av deltagarnas dagliga liv i den normala miljön. Resultaten av denna studie kommer att vara mycket betydelsefulla eftersom den skulle stödja användningen av pupillreaktionen på ljus och andra indikatorer på ipRGC fungerar som nya biomarkörer för att förutsäga responsen och resultaten på MOUDs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Gamble, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie involverar personer som får en av tre mediciner för opioidanvändningsstörning (metadon, buprenorfin eller naltrexon) eller friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18+)
  2. ordinerat en av tre mediciner för störning av opioidanvändning (metadon, XR-NTX, buprenorfin) eller frisk kontroll
  3. stabil på MOUD (ingen dosförändring) den senaste månaden
  4. positiv på urinläkemedelsscreening (UDS) för buprenorfin eller metadon om dessa mediciner ordinerats

Exklusions kriterier:

  1. ögonsjukdom som rapporterats i anamnesen eller noterats vid undersökning inklusive sjukdom i det främre och bakre segmentet av ögat, grå starr, retinopati, glaukom, grå starr, amblyopi, skotom, färg- eller nattblindhet, hornhinnepatologier, makuladegeneration eller retinitis pigmentosa;
  2. akut suicidal, manisk, berusad eller på annat sätt inte tillräckligt stabil för att ge informerat samtycke
  3. självrapporterad användning av illegala opioider, stimulantia (förskrivna eller olagliga) eller bensodiazepiner/sedativa/sömnmedel under den senaste månaden
  4. alkohol- eller cannabismissbruk uppmätt som allvarlig på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Checklista
  5. positiv på UDS för illegala opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl), stimulantia, bensodiazepiner/sedativa/sömnmedel
  6. skiftarbetare som arbetar utanför det normala 07.00-18.00. timmar, enligt National Institute of Occupational Safety and Health (NIOSH)
  7. personer med diagnosen narkolepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Moud terapi metadon
50 metadondeltagare
Övrig: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR mäts i sex testperioder på 80 s där stimulansen, antingen blå (470 nm) eller röd (623 nm), presenteras för det dilaterade ögat medan pupillresponsen i det ofilaterade ögat mäts (med samförstånd elevens svar
Andra namn:
  • PIPR
Övrig: Polysomnografi
Mät elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), andningskanaler (ansträngning och nästryck) och syremättnad.
Andra namn:
  • PSG
Övrig: Flera sömnlatenstest
Hjälper till att diagnostisera störningar av hypersomnolens,63 det används också i forskning för att kvantifiera sömnighet under dagtid och fungerar som ett mer objektivt mått på sömnighet under dagtid än självrapporteringsfrågeformulär
Andra namn:
  • MSLT
Beteende: Ekologiska momentana bedömningar
Morgon efter övernattning Besök 2 kommer deltagarna att genomföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) under en 10-dagars bedömningsperiod. Användning av EMA genom InsightTM mHealth-plattformen för att fånga tillfälliga begär, abstinenser och humörtillstånd under 10 dagar bland personer som röker och icke-rökare före ett övernattningsförfarande. Deltagarna kommer att fylla i morgon- och kvällssömndagböcker via EMA InsightTM mHealth-plattformen självrapporterad sömn- och vakenhetsinformation, trötthet, tupplurar, opioidbegär och abstinens.
Andra namn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagars aktigrafiperiod kommer att användas för att bestämma vanliga sömnstart- och vakningstider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) är en solid-state piezoelektrisk accelerometer som samlar in data om aktivitet (d.v.s. armrörelser) och omgivande ljus. Aktigrafidata laddas ner från MotionWatch8 till programvaran (MotionWare) för analys, hantering, och export. Säng- och vakentider kommer att anges av försökspersonerna via en REDCap-länk och denna information tillsammans med sömndagboksrapporterna kommer att matas in för att fastställa sömnintervall. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaran bestämmer sömnstart, sömnslut, total sömntid (varaktighet), sömnkvalitet, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnfragmentering
Övrig: DLMO
Deltagarna kommer att få en kvällsmåltid och sedan följa med till UAB Highlands Hospital Sleep Unit senast 17:30. Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. tillhandahålls transport. Vi kommer också att samla frysta prover tagna före ljusexponeringen för senare beräkning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), en uppskattning av dygnsfas.
Andra namn:
  • Dim Ljus Melatonin Debut
Övrig: Melatoninundertryckande test
Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från koffeinkonsumtion 12 timmar innan de rapporterar till sömnenheten och kommer att ge 2-3 ml saliv var 30:e minut från 18:00 och slutar efter ljusexponeringen. För melatoninundertryckning kommer 2 timmars ljusexponering att börja 2 timmar före den beräknade mitten av sömntiden. Samla salivprover 1 timme, 30 minuter och omedelbart före ljusexponeringen och var 30:e minut under exponeringen. Prover kommer att centrifugeras och frysas/förvaras vid -20ºC tills analysen och återstående prover lagras vid -80ºC. Melatoninnivåerna kommer att analyseras via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertryckning kommer att beräknas som den procentuella minskningen från provet som tagits omedelbart före ljusexponeringen
Moud terapi buprenorfin
50 buprenorfindeltagare
Övrig: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR mäts i sex testperioder på 80 s där stimulansen, antingen blå (470 nm) eller röd (623 nm), presenteras för det dilaterade ögat medan pupillresponsen i det ofilaterade ögat mäts (med samförstånd elevens svar
Andra namn:
  • PIPR
Övrig: Polysomnografi
Mät elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), andningskanaler (ansträngning och nästryck) och syremättnad.
Andra namn:
  • PSG
Övrig: Flera sömnlatenstest
Hjälper till att diagnostisera störningar av hypersomnolens,63 det används också i forskning för att kvantifiera sömnighet under dagtid och fungerar som ett mer objektivt mått på sömnighet under dagtid än självrapporteringsfrågeformulär
Andra namn:
  • MSLT
Beteende: Ekologiska momentana bedömningar
Morgon efter övernattning Besök 2 kommer deltagarna att genomföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) under en 10-dagars bedömningsperiod. Användning av EMA genom InsightTM mHealth-plattformen för att fånga tillfälliga begär, abstinenser och humörtillstånd under 10 dagar bland personer som röker och icke-rökare före ett övernattningsförfarande. Deltagarna kommer att fylla i morgon- och kvällssömndagböcker via EMA InsightTM mHealth-plattformen självrapporterad sömn- och vakenhetsinformation, trötthet, tupplurar, opioidbegär och abstinens.
Andra namn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagars aktigrafiperiod kommer att användas för att bestämma vanliga sömnstart- och vakningstider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) är en solid-state piezoelektrisk accelerometer som samlar in data om aktivitet (d.v.s. armrörelser) och omgivande ljus. Aktigrafidata laddas ner från MotionWatch8 till programvaran (MotionWare) för analys, hantering, och export. Säng- och vakentider kommer att anges av försökspersonerna via en REDCap-länk och denna information tillsammans med sömndagboksrapporterna kommer att matas in för att fastställa sömnintervall. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaran bestämmer sömnstart, sömnslut, total sömntid (varaktighet), sömnkvalitet, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnfragmentering
Övrig: DLMO
Deltagarna kommer att få en kvällsmåltid och sedan följa med till UAB Highlands Hospital Sleep Unit senast 17:30. Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. tillhandahålls transport. Vi kommer också att samla frysta prover tagna före ljusexponeringen för senare beräkning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), en uppskattning av dygnsfas.
Andra namn:
  • Dim Ljus Melatonin Debut
Övrig: Melatoninundertryckande test
Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från koffeinkonsumtion 12 timmar innan de rapporterar till sömnenheten och kommer att ge 2-3 ml saliv var 30:e minut från 18:00 och slutar efter ljusexponeringen. För melatoninundertryckning kommer 2 timmars ljusexponering att börja 2 timmar före den beräknade mitten av sömntiden. Samla salivprover 1 timme, 30 minuter och omedelbart före ljusexponeringen och var 30:e minut under exponeringen. Prover kommer att centrifugeras och frysas/förvaras vid -20ºC tills analysen och återstående prover lagras vid -80ºC. Melatoninnivåerna kommer att analyseras via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertryckning kommer att beräknas som den procentuella minskningen från provet som tagits omedelbart före ljusexponeringen
Moud terapi utökad naltrexon
50 Deltagare med utökad naltrexon (XR-NTX)
Övrig: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR mäts i sex testperioder på 80 s där stimulansen, antingen blå (470 nm) eller röd (623 nm), presenteras för det dilaterade ögat medan pupillresponsen i det ofilaterade ögat mäts (med samförstånd elevens svar
Andra namn:
  • PIPR
Övrig: Polysomnografi
Mät elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), andningskanaler (ansträngning och nästryck) och syremättnad.
Andra namn:
  • PSG
Övrig: Flera sömnlatenstest
Hjälper till att diagnostisera störningar av hypersomnolens,63 det används också i forskning för att kvantifiera sömnighet under dagtid och fungerar som ett mer objektivt mått på sömnighet under dagtid än självrapporteringsfrågeformulär
Andra namn:
  • MSLT
Beteende: Ekologiska momentana bedömningar
Morgon efter övernattning Besök 2 kommer deltagarna att genomföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) under en 10-dagars bedömningsperiod. Användning av EMA genom InsightTM mHealth-plattformen för att fånga tillfälliga begär, abstinenser och humörtillstånd under 10 dagar bland personer som röker och icke-rökare före ett övernattningsförfarande. Deltagarna kommer att fylla i morgon- och kvällssömndagböcker via EMA InsightTM mHealth-plattformen självrapporterad sömn- och vakenhetsinformation, trötthet, tupplurar, opioidbegär och abstinens.
Andra namn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagars aktigrafiperiod kommer att användas för att bestämma vanliga sömnstart- och vakningstider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) är en solid-state piezoelektrisk accelerometer som samlar in data om aktivitet (d.v.s. armrörelser) och omgivande ljus. Aktigrafidata laddas ner från MotionWatch8 till programvaran (MotionWare) för analys, hantering, och export. Säng- och vakentider kommer att anges av försökspersonerna via en REDCap-länk och denna information tillsammans med sömndagboksrapporterna kommer att matas in för att fastställa sömnintervall. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaran bestämmer sömnstart, sömnslut, total sömntid (varaktighet), sömnkvalitet, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnfragmentering
Övrig: DLMO
Deltagarna kommer att få en kvällsmåltid och sedan följa med till UAB Highlands Hospital Sleep Unit senast 17:30. Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. tillhandahålls transport. Vi kommer också att samla frysta prover tagna före ljusexponeringen för senare beräkning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), en uppskattning av dygnsfas.
Andra namn:
  • Dim Ljus Melatonin Debut
Övrig: Melatoninundertryckande test
Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från koffeinkonsumtion 12 timmar innan de rapporterar till sömnenheten och kommer att ge 2-3 ml saliv var 30:e minut från 18:00 och slutar efter ljusexponeringen. För melatoninundertryckning kommer 2 timmars ljusexponering att börja 2 timmar före den beräknade mitten av sömntiden. Samla salivprover 1 timme, 30 minuter och omedelbart före ljusexponeringen och var 30:e minut under exponeringen. Prover kommer att centrifugeras och frysas/förvaras vid -20ºC tills analysen och återstående prover lagras vid -80ºC. Melatoninnivåerna kommer att analyseras via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertryckning kommer att beräknas som den procentuella minskningen från provet som tagits omedelbart före ljusexponeringen
Icke-opioid med kontroller
icke-opioid med kontroller
Övrig: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
PIPR mäts i sex testperioder på 80 s där stimulansen, antingen blå (470 nm) eller röd (623 nm), presenteras för det dilaterade ögat medan pupillresponsen i det ofilaterade ögat mäts (med samförstånd elevens svar
Andra namn:
  • PIPR
Övrig: Polysomnografi
Mät elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), andningskanaler (ansträngning och nästryck) och syremättnad.
Andra namn:
  • PSG
Övrig: Flera sömnlatenstest
Hjälper till att diagnostisera störningar av hypersomnolens,63 det används också i forskning för att kvantifiera sömnighet under dagtid och fungerar som ett mer objektivt mått på sömnighet under dagtid än självrapporteringsfrågeformulär
Andra namn:
  • MSLT
Beteende: Ekologiska momentana bedömningar
Morgon efter övernattning Besök 2 kommer deltagarna att genomföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) under en 10-dagars bedömningsperiod. Användning av EMA genom InsightTM mHealth-plattformen för att fånga tillfälliga begär, abstinenser och humörtillstånd under 10 dagar bland personer som röker och icke-rökare före ett övernattningsförfarande. Deltagarna kommer att fylla i morgon- och kvällssömndagböcker via EMA InsightTM mHealth-plattformen självrapporterad sömn- och vakenhetsinformation, trötthet, tupplurar, opioidbegär och abstinens.
Andra namn:
  • EMA
Enhet: Aktigrafi
7-dagars aktigrafiperiod kommer att användas för att bestämma vanliga sömnstart- och vakningstider. CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, Storbritannien) är en solid-state piezoelektrisk accelerometer som samlar in data om aktivitet (d.v.s. armrörelser) och omgivande ljus. Aktigrafidata laddas ner från MotionWatch8 till programvaran (MotionWare) för analys, hantering, och export. Säng- och vakentider kommer att anges av försökspersonerna via en REDCap-länk och denna information tillsammans med sömndagboksrapporterna kommer att matas in för att fastställa sömnintervall. Algoritmer i Motion Watch 8-programvaran bestämmer sömnstart, sömnslut, total sömntid (varaktighet), sömnkvalitet, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnfragmentering
Övrig: DLMO
Deltagarna kommer att få en kvällsmåltid och sedan följa med till UAB Highlands Hospital Sleep Unit senast 17:30. Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. tillhandahålls transport. Vi kommer också att samla frysta prover tagna före ljusexponeringen för senare beräkning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO), en uppskattning av dygnsfas.
Andra namn:
  • Dim Ljus Melatonin Debut
Övrig: Melatoninundertryckande test
Sömnenheten möjliggör strikt kontroll av ljusexponering (< 5 lux i ögonhöjd), rumstemperatur och orala intagsfaktorer som kan förändra melatoninnivåerna. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från koffeinkonsumtion 12 timmar innan de rapporterar till sömnenheten och kommer att ge 2-3 ml saliv var 30:e minut från 18:00 och slutar efter ljusexponeringen. För melatoninundertryckning kommer 2 timmars ljusexponering att börja 2 timmar före den beräknade mitten av sömntiden. Samla salivprover 1 timme, 30 minuter och omedelbart före ljusexponeringen och var 30:e minut under exponeringen. Prover kommer att centrifugeras och frysas/förvaras vid -20ºC tills analysen och återstående prover lagras vid -80ºC. Melatoninnivåerna kommer att analyseras via Buhlmann Direct Saliva Melatonin. Melatoninundertryckning kommer att beräknas som den procentuella minskningen från provet som tagits omedelbart före ljusexponeringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Post-illumination Pupillary Response (PIPR)
Tidsram: 45 minuter
10-dagars aktigrafi hemma och ekologiska momentana bedömningar (EMA-perioden), deltagarna kommer att planeras till besök 3. Vid ankomsten dilateras det icke-dominanta ögat med Tropicamide 0,5 % och Phenylephrine 2,5 % (denna utvidgningsdos som är lägre än normalt kommer att vara effektiv under experimentets varaktighet men kommer att försvinna helt inom ~6 timmar). Försökspersonerna placeras sedan i ett svagt upplyst rum (< 5 lux, bakgrundsljus) i 30 minuter för att anpassa sig till mörker och för att säkerställa fullständig pupillvidgning före studien. PIPR mäts i sex 80-sekunders testperioder där stimulansen, antingen blå (470 nm) eller röd (623 nm), presenteras för det dilaterade ögat medan pupillresponsen i det ofilaterade ögat mäts (med samförstånd elevens svar). Under en testperiod, efter en initial 20-sekunders fixeringsperiod, presenteras stimulansen under 1 sekund följt av en 60-sekunders fixeringsperiod. Den röda stimulansen fungerar i första hand som en kontroll för eventuella ospecifika influenser på PIPR.
45 minuter
Mål 2: Polysomnografi
Tidsram: 2 nätter PSG
Polysomnografi (PSG)110: För att undvika potentiella första natten-effekter som ofta observeras med PSG, kommer deltagarna att genomgå två på varandra följande nätter med PSG, planerade att börja enligt deras vanliga sömn-/vakentider. PSG kommer att genomföras i dedikerade forskningsrum belägna vid University of Alabama i Birmingham Sleep/Wake Disorders Center vid Highlands Hospital (se Sleep and Circadian Research Core LOS). Utbildad personal kommer att fästa elektroder för att mäta elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), andningskanaler (ansträngning och nästryck) och syremättnad. Värdena för EEG, EOG, EMG, EKG andningskanaler och syremättnad kommer att kombineras för att rapportera ett enda PSG-värde.
2 nätter PSG
Mål 3: Antal deltagare Multiple Sleep Latency Test
Tidsram: 2 nätter PSG
På morgonen efter den andra natten av PSG kommer deltagarna att genomgå en MSLT enligt standardiserade riktlinjer. Kortfattat består testet för multipel sömnlatens (MSLT) av 5 tupplurar som inträffar varannan timme med den första tuppluren som börjar 1,5 till 3 timmar efter slutet av PSG (i det här fallet efter slutet av den andra natten av PSG) .
2 nätter PSG
Mål 4: Antal deltagare med återfall
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterade drogsug och självrapporterade abstinenssymtom efter 6 månaders uppföljning. Självrapporterade droger och urinläkemedelsscreening bekräftade droganvändning.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dimljus melatonin debut (DLMO)
Tidsram: 12 timmar
Prover tagna före ljusexponeringen för senare beräkning av Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
12 timmar
Melatoninundertryckande test
Tidsram: 12 timmar
Melatoninundertryckningstest, aktigrafiparametrar (rytmisk amplitud, stabilitet mellan dagarna, variation inom dagen, sömnfragmentering, sömneffektivitet, sömnlängd, mitt i sömntid och vakna efter sömnstart) och sömnarkitektur (PSG). ge 2-3 ml saliv var 30:e minut från kl. 18.00 och slutar efter ljusexponeringen. Deltagarna kommer att sitta i en stol framför en vit ljuskälla. lamporna kommer att kalibreras för intensitet och spektral fördelning i ögonhöjd med en PR-670 spektrofotometer). Under ljusexponeringen kommer deltagarna att få se en föga spännande film på en 15-tums iPad-surfplatta. Samla salivprover 1 timme, 30 minuter och omedelbart före ljusexponeringen och var 30:e minut under exponeringen. Efter det sista provet kommer deltagarna att få sova i mörker fram till klockan 8.00
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300011499
  • R01DA059471-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera