Lääkkeet opioidien käyttöhäiriöihin Valoherkät verkkokalvon gangliosolujen toiminta, uni ja vuorokausirytmit: vaikutukset hoitoon (MOUD)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Karen Gamble, University of Alabama at Birmingham
Opioidien käytön häiriölääkkeet moduloivat eri tavalla luontaisesti valoherkkiä verkkokalvon gangliosolujen toimintaa, unta ja vuorokausirytmejä: vaikutukset hoitoon (MOUD)
Opioidien käyttöhäiriö (OUD) on hoidettavissa oleva lääketieteellinen sairaus, jossa on kolme FDA:n hoitoon hyväksymää lääkettä.
OUD-potilaat raportoivat kuitenkin merkittävistä unihäiriöistä, vaikka heitä hoidetaan opioidien käyttöhäiriön lääkkeillä, mikä johtaa korkeaan uusiutumiseen.
Tässä projektissa tutkimme erityistä verkkokalvon valoherkkien hermosolujen sarjaa opioidien käytön ja OUD-lääkkeiden vuorokausirytmin ja unihäiriöiden taustalla olevaa mekanismia, joka voisi johtaa uuteen interventioon ja parantaa hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme OUD-lääkettä (MOUD) on FDA:n hyväksymiä ja niitä käytetään säännöllisesti OUD:n hoitoon: metadoni, buprenorfiini ja pitkittyvästi vapauttava naltreksoni (XR-NTX).
Opioideja, mukaan lukien määrätyt MOUD-valmisteet, käyttävät henkilöt raportoivat kuitenkin unihäiriöistä.
Aivojen unikeskusten lisäksi mu-opioidireseptoreita (MOR) ekspressoituu myös verkkokalvossa (mukaan lukien ihmisen verkkokalvo), erityisesti gangliosoluissa, jotka ovat kriittisen tärkeitä ei-kuvaa muodostavalle valoreseptionille, mukaan lukien uni-herätyksen vuorokausisäätelylle. käyttäytymistä.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että MOR:ien aktivoituminen näissä luonnostaan valoherkissä verkkokalvon gangliosoluissa (ipRGC:t) vähentää sähköfysiologista vastetta valoon, mikä vaikuttaa kriittisiin ipRGC:n toimintoihin, kuten uni-heräilykäyttäytymisen ja vuorokausirytmien synkronointiin valoon (valo-indusoitu). melatoniinin suppressio ja valaistuksen jälkeinen pupillarirefleksi (PIPR).
Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että MOR:ien aktivointi ipRGC:issä opioidien käytöllä ja/tai MOUD:illa voi heikentää ipRGC:n loppupään toimintoja.
Tässä monialaisessa tutkimuksessa tarkastellaan uutta kattavaa hypoteesia, jonka mukaan jatkuvat muutokset uni-/herätyskäyttäytymisessä hoidossa olevilla OUD-potilailla ovat ipRGC-toiminnan heikkenemisen välittäjänä, ja tämän reitin biomarkkerit voivat ennustaa toipumista ja uusiutumista.
Kolme tavoitetta testataan 200 osallistujan otoksessa, joista 150 osallistuu MOUD-hoitoon (esim. 50 kukin metadonilla, buprenorfiinilla ja XR-NTX:llä) ja joista 50 on ei-opioideja käyttäen kontrolliosallistujia. .
Tavoite 1 testaa hypoteesia, että MOUD vaikuttaa differentiaalisesti ipRGC-vasteiden toimintaan.
Tavoitteessa 2 tutkitaan, vaikuttaako MOUD eri tavalla päiväsaikaan uneliaisuuteen, päivittäiseen uni-valveilukäyttäytymiseen, unen arkkitehtuuriin ja unen aiheuttamaan hengityshäiriöön.
Lopuksi, tavoite 3 määrittää, ennustaako ipRGC-toiminto opioidien uusiutumista MOUD-ryhmissä 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Verrattuna ei-opioideja käyttäviin kontrolleihin tai opioidiantagonistia (XR-NTX) saaviin henkilöihin, ennustamme, että osallistujilla, jotka saavat agonistia (metadonia) tai osittaista agonistia (buprenorfiini) MOUD:ta, on eniten ipRGC-häiriöitä, mistä on osoituksena vähentynyt vaikutus. PIPR, heikensi valon aiheuttamaa melatoniinin suppressiota, vähensi vuorokausirytmistä amplitudia, lisäsi unilatenssia ja lisäsi unen pirstoutumista.
Tärkeää on, että oletamme, että heikentynyt ipRGC-toiminto ennustaa huonompia hoitotuloksia, kuten opioidien käyttö osoittaa, 6 kuukauden seurantaan mennessä.
Lopuksi tutkiva tavoite tutkii, osoittavatko MOUD-ryhmät erilaisia suhteita opioidihimo/vieroitusoireiden ja uni-valveilevan käyttäytymisen välillä 10 päivän arvioinnin aikana osallistujien päivittäisestä elämästä normaalissa ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat erittäin merkittäviä, koska se tukisi pupillien valovasteen ja muiden ipRGC:n toiminnan indikaattoreiden käyttöä uusina biomarkkereina, jotta voidaan ennustaa vastausta ja tuloksia MOUD: iin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brionna Smith, B.S.
- Puhelinnumero: 205-975-7809
- Sähköposti: Cropseylab@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Gamble, PhD
- Puhelinnumero: 205-975-7809
- Sähköposti: kcropsey@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Brionna Smith, B.S.
- Puhelinnumero: 205-975-7809
- Sähköposti: Cropseylab@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Dufour, MD
- Sähköposti: cropseylab@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Karen Gamble, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus liittyy ihmisiin, jotka saavat yhden kolmesta opioidien käyttöhäiriöiden (metadoni, buprenorfiini tai naltreksoni) tai terveellisten kontrollien lääkkeistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+)
- määräsi yhden kolmesta lääkkeestä opioidien käyttöhäiriöön (metadoni, XR-NTX, buprenorfiini) tai terveeseen kontrolliin
- vakaa MOUDissa (ei annosmuutosta) viimeisen kuukauden aikana
- positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) buprenorfiinin tai metadonin suhteen, jos niitä on määrätty
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa raportoitu tai tutkimuksessa havaittu silmäsairaus, mukaan lukien silmän etu- ja takaosan sairaus, kaihi, retinopatia, glaukooma, kaihi, amblyopia, skotooma, väri- tai yösokeus, sarveiskalvon sairaudet, silmänpohjan rappeuma tai retinitis pigmentosa;
- akuutti itsemurha, maaninen, päihtynyt tai muuten ei ole tarpeeksi vakaa antaakseen tietoisen suostumuksen
- itse ilmoittama laittomien opioidien, piristeiden (reseptimääräisten tai laittomien) tai bentsodiatsepiinien/rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
- alkoholin tai kannabiksen käytön häiriö, joka mitataan vakavaksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) tarkistuslistassa
- positiivinen UDS laittomille opioideille (esim. morfiinille, oksikodonille, fentanyylille), stimulanteille, bentsodiatsepiineille/sedatiiville/unilääkkeelle
- vuorotyöntekijät, jotka työskentelevät normaalin ulkopuolella klo 7-18. tuntia Kansallisen työturvallisuus- ja työterveysinstituutin (NIOSH) mukaan
- henkilöt, joilla on diagnosoitu narkolepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moud -terapia metadonia
50 metadonin osallistujaa
|
PIPR mitataan kuudessa 80 sekunnin testijaksossa, joissa ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle samalla kun mitataan laajentumattoman silmän pupillivastetta (konsensuaalinen oppilaan vastaus
Muut nimet:
Mittaa elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa (EOG), sähkömyografiaa (EMG), elektrokardiografiaa (EKG), hengityskanavia (ponnistusta ja nenän painetta) ja happisaturaatiota.
Muut nimet:
Auttaa hypersomnolenssin sairauksien diagnosoinnissa63, sitä käytetään myös tutkimuksessa päiväsaikaan uneliaisuuden kvantifiointiin ja se toimii objektiivisempana päiväunisuuden mittana kuin itseraportointikyselyt.
Muut nimet:
Aamulla yökäynnin 2 jälkeen osallistujat suorittavat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) 10 päivän arviointijakson aikana.
EMA:n käyttö InsightTM mHealth -alustan kautta hetkellisten himo-, vetäytymis- ja mielialatilojen tallentamiseen 10 päivän ajalta tupakoivien ja tupakoimattomien keskuudessa ennen yön yli suoritettuja toimenpiteitä.
Osallistujat täyttävät aamu- ja iltaunipäiväkirjat EMA InsightTM mHealth -alustan kautta itse ilmoittamiinsa uni- ja heräämistietoihin, väsymykseen, päiväuniin, opioidihimoon ja vieroittamiseen.
Muut nimet:
7 päivän aktigrafiajaksoa käytetään tavanomaisten unen alkamis- ja herätysaikojen määrittämiseen.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) on solid-state pietsosähköinen kiihtyvyysanturi, joka kerää tietoja aktiivisuudesta (eli käsivarren liikkeestä) ja ympäröivästä valosta. Aktigrafiatiedot ladataan MotionWatch8:sta ohjelmistoon (MotionWare) analysointia, hallintaa, ja vienti.
Koehenkilöt syöttävät nukkumaanmeno- ja herätysajat REDCap-linkin kautta, ja nämä tiedot yhdessä unipäiväkirjan raporttien kanssa syötetään univälien määrittämiseksi.
Motion Watch 8 -ohjelmiston algoritmit määrittävät unen alkamisen, unen päättymisen, unen kokonaisajan (keston), unen laadun, unen tehokkuuden, herätyksen nukahtamisen jälkeen ja unen pirstoutumisen
Osallistujille tarjotaan iltapala, jonka jälkeen heidät viedään UAB Highlands Hospital Sleep Unit -yksikköön klo 17.30 mennessä.
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja. Osallistujat saavat nukkua pimeässä klo 8.00 asti, jolloin he ovat Varaamme myös ennen valolle altistumista otetut pakastetut näytteet myöhempää Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -arviota varten, joka on vuorokausiarvio.
Muut nimet:
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään kofeiinin kuluttamisesta 12 tuntia ennen nukkumaanmenoyksikköön ilmoittamista, ja osallistujia tulee antaa 2-3 ml sylkeä 30 minuutin välein klo 18.00 alkaen ja valoaltistuksen jälkeen.
Melatoniinin suppressiota varten 2 tunnin valoaltistus alkaa 2 tuntia ennen laskettua unen keskiaikaa.
Ota sylkinäytteet 1 h, 30 min ja välittömästi ennen valoaltistusta ja 30 minuutin välein koko altistuksen ajan.
Näytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan/säilytetään -20 ºC:ssa määritykseen asti ja loput näytteet säilytetään -80 ºC:ssa.
Melatoniinitasot mitataan Buhlmann Direct Saliva Melatonin -laitteella.
Melatoniinin suppressio lasketaan prosentuaalisena vähennyksenä näytteestä, joka on otettu välittömästi ennen valoaltistusta
|
|
Moud -terapia buprenorfiini
50 buprenorfiinin osallistujaa
|
PIPR mitataan kuudessa 80 sekunnin testijaksossa, joissa ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle samalla kun mitataan laajentumattoman silmän pupillivastetta (konsensuaalinen oppilaan vastaus
Muut nimet:
Mittaa elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa (EOG), sähkömyografiaa (EMG), elektrokardiografiaa (EKG), hengityskanavia (ponnistusta ja nenän painetta) ja happisaturaatiota.
Muut nimet:
Auttaa hypersomnolenssin sairauksien diagnosoinnissa63, sitä käytetään myös tutkimuksessa päiväsaikaan uneliaisuuden kvantifiointiin ja se toimii objektiivisempana päiväunisuuden mittana kuin itseraportointikyselyt.
Muut nimet:
Aamulla yökäynnin 2 jälkeen osallistujat suorittavat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) 10 päivän arviointijakson aikana.
EMA:n käyttö InsightTM mHealth -alustan kautta hetkellisten himo-, vetäytymis- ja mielialatilojen tallentamiseen 10 päivän ajalta tupakoivien ja tupakoimattomien keskuudessa ennen yön yli suoritettuja toimenpiteitä.
Osallistujat täyttävät aamu- ja iltaunipäiväkirjat EMA InsightTM mHealth -alustan kautta itse ilmoittamiinsa uni- ja heräämistietoihin, väsymykseen, päiväuniin, opioidihimoon ja vieroittamiseen.
Muut nimet:
7 päivän aktigrafiajaksoa käytetään tavanomaisten unen alkamis- ja herätysaikojen määrittämiseen.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) on solid-state pietsosähköinen kiihtyvyysanturi, joka kerää tietoja aktiivisuudesta (eli käsivarren liikkeestä) ja ympäröivästä valosta. Aktigrafiatiedot ladataan MotionWatch8:sta ohjelmistoon (MotionWare) analysointia, hallintaa, ja vienti.
Koehenkilöt syöttävät nukkumaanmeno- ja herätysajat REDCap-linkin kautta, ja nämä tiedot yhdessä unipäiväkirjan raporttien kanssa syötetään univälien määrittämiseksi.
Motion Watch 8 -ohjelmiston algoritmit määrittävät unen alkamisen, unen päättymisen, unen kokonaisajan (keston), unen laadun, unen tehokkuuden, herätyksen nukahtamisen jälkeen ja unen pirstoutumisen
Osallistujille tarjotaan iltapala, jonka jälkeen heidät viedään UAB Highlands Hospital Sleep Unit -yksikköön klo 17.30 mennessä.
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja. Osallistujat saavat nukkua pimeässä klo 8.00 asti, jolloin he ovat Varaamme myös ennen valolle altistumista otetut pakastetut näytteet myöhempää Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -arviota varten, joka on vuorokausiarvio.
Muut nimet:
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään kofeiinin kuluttamisesta 12 tuntia ennen nukkumaanmenoyksikköön ilmoittamista, ja osallistujia tulee antaa 2-3 ml sylkeä 30 minuutin välein klo 18.00 alkaen ja valoaltistuksen jälkeen.
Melatoniinin suppressiota varten 2 tunnin valoaltistus alkaa 2 tuntia ennen laskettua unen keskiaikaa.
Ota sylkinäytteet 1 h, 30 min ja välittömästi ennen valoaltistusta ja 30 minuutin välein koko altistuksen ajan.
Näytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan/säilytetään -20 ºC:ssa määritykseen asti ja loput näytteet säilytetään -80 ºC:ssa.
Melatoniinitasot mitataan Buhlmann Direct Saliva Melatonin -laitteella.
Melatoniinin suppressio lasketaan prosentuaalisena vähennyksenä näytteestä, joka on otettu välittömästi ennen valoaltistusta
|
|
MOUD-terapia laajennettuun naltreksoni
50 Laajennetun vapautumisen naltreksoni (XR-NTX) osallistujaa
|
PIPR mitataan kuudessa 80 sekunnin testijaksossa, joissa ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle samalla kun mitataan laajentumattoman silmän pupillivastetta (konsensuaalinen oppilaan vastaus
Muut nimet:
Mittaa elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa (EOG), sähkömyografiaa (EMG), elektrokardiografiaa (EKG), hengityskanavia (ponnistusta ja nenän painetta) ja happisaturaatiota.
Muut nimet:
Auttaa hypersomnolenssin sairauksien diagnosoinnissa63, sitä käytetään myös tutkimuksessa päiväsaikaan uneliaisuuden kvantifiointiin ja se toimii objektiivisempana päiväunisuuden mittana kuin itseraportointikyselyt.
Muut nimet:
Aamulla yökäynnin 2 jälkeen osallistujat suorittavat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) 10 päivän arviointijakson aikana.
EMA:n käyttö InsightTM mHealth -alustan kautta hetkellisten himo-, vetäytymis- ja mielialatilojen tallentamiseen 10 päivän ajalta tupakoivien ja tupakoimattomien keskuudessa ennen yön yli suoritettuja toimenpiteitä.
Osallistujat täyttävät aamu- ja iltaunipäiväkirjat EMA InsightTM mHealth -alustan kautta itse ilmoittamiinsa uni- ja heräämistietoihin, väsymykseen, päiväuniin, opioidihimoon ja vieroittamiseen.
Muut nimet:
7 päivän aktigrafiajaksoa käytetään tavanomaisten unen alkamis- ja herätysaikojen määrittämiseen.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) on solid-state pietsosähköinen kiihtyvyysanturi, joka kerää tietoja aktiivisuudesta (eli käsivarren liikkeestä) ja ympäröivästä valosta. Aktigrafiatiedot ladataan MotionWatch8:sta ohjelmistoon (MotionWare) analysointia, hallintaa, ja vienti.
Koehenkilöt syöttävät nukkumaanmeno- ja herätysajat REDCap-linkin kautta, ja nämä tiedot yhdessä unipäiväkirjan raporttien kanssa syötetään univälien määrittämiseksi.
Motion Watch 8 -ohjelmiston algoritmit määrittävät unen alkamisen, unen päättymisen, unen kokonaisajan (keston), unen laadun, unen tehokkuuden, herätyksen nukahtamisen jälkeen ja unen pirstoutumisen
Osallistujille tarjotaan iltapala, jonka jälkeen heidät viedään UAB Highlands Hospital Sleep Unit -yksikköön klo 17.30 mennessä.
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja. Osallistujat saavat nukkua pimeässä klo 8.00 asti, jolloin he ovat Varaamme myös ennen valolle altistumista otetut pakastetut näytteet myöhempää Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -arviota varten, joka on vuorokausiarvio.
Muut nimet:
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään kofeiinin kuluttamisesta 12 tuntia ennen nukkumaanmenoyksikköön ilmoittamista, ja osallistujia tulee antaa 2-3 ml sylkeä 30 minuutin välein klo 18.00 alkaen ja valoaltistuksen jälkeen.
Melatoniinin suppressiota varten 2 tunnin valoaltistus alkaa 2 tuntia ennen laskettua unen keskiaikaa.
Ota sylkinäytteet 1 h, 30 min ja välittömästi ennen valoaltistusta ja 30 minuutin välein koko altistuksen ajan.
Näytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan/säilytetään -20 ºC:ssa määritykseen asti ja loput näytteet säilytetään -80 ºC:ssa.
Melatoniinitasot mitataan Buhlmann Direct Saliva Melatonin -laitteella.
Melatoniinin suppressio lasketaan prosentuaalisena vähennyksenä näytteestä, joka on otettu välittömästi ennen valoaltistusta
|
|
Ei-opioidi käyttämällä kontrolleja
ei-opioidi käyttämällä kontrolleja
|
PIPR mitataan kuudessa 80 sekunnin testijaksossa, joissa ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle samalla kun mitataan laajentumattoman silmän pupillivastetta (konsensuaalinen oppilaan vastaus
Muut nimet:
Mittaa elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa (EOG), sähkömyografiaa (EMG), elektrokardiografiaa (EKG), hengityskanavia (ponnistusta ja nenän painetta) ja happisaturaatiota.
Muut nimet:
Auttaa hypersomnolenssin sairauksien diagnosoinnissa63, sitä käytetään myös tutkimuksessa päiväsaikaan uneliaisuuden kvantifiointiin ja se toimii objektiivisempana päiväunisuuden mittana kuin itseraportointikyselyt.
Muut nimet:
Aamulla yökäynnin 2 jälkeen osallistujat suorittavat ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) 10 päivän arviointijakson aikana.
EMA:n käyttö InsightTM mHealth -alustan kautta hetkellisten himo-, vetäytymis- ja mielialatilojen tallentamiseen 10 päivän ajalta tupakoivien ja tupakoimattomien keskuudessa ennen yön yli suoritettuja toimenpiteitä.
Osallistujat täyttävät aamu- ja iltaunipäiväkirjat EMA InsightTM mHealth -alustan kautta itse ilmoittamiinsa uni- ja heräämistietoihin, väsymykseen, päiväuniin, opioidihimoon ja vieroittamiseen.
Muut nimet:
7 päivän aktigrafiajaksoa käytetään tavanomaisten unen alkamis- ja herätysaikojen määrittämiseen.
CamNTech MotionWatch8 (Cambridge, UK) on solid-state pietsosähköinen kiihtyvyysanturi, joka kerää tietoja aktiivisuudesta (eli käsivarren liikkeestä) ja ympäröivästä valosta. Aktigrafiatiedot ladataan MotionWatch8:sta ohjelmistoon (MotionWare) analysointia, hallintaa, ja vienti.
Koehenkilöt syöttävät nukkumaanmeno- ja herätysajat REDCap-linkin kautta, ja nämä tiedot yhdessä unipäiväkirjan raporttien kanssa syötetään univälien määrittämiseksi.
Motion Watch 8 -ohjelmiston algoritmit määrittävät unen alkamisen, unen päättymisen, unen kokonaisajan (keston), unen laadun, unen tehokkuuden, herätyksen nukahtamisen jälkeen ja unen pirstoutumisen
Osallistujille tarjotaan iltapala, jonka jälkeen heidät viedään UAB Highlands Hospital Sleep Unit -yksikköön klo 17.30 mennessä.
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja. Osallistujat saavat nukkua pimeässä klo 8.00 asti, jolloin he ovat Varaamme myös ennen valolle altistumista otetut pakastetut näytteet myöhempää Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -arviota varten, joka on vuorokausiarvio.
Muut nimet:
Uniyksikkö mahdollistaa tiukan hallinnan valolle (< 5 luksia silmien korkeudella), huoneen lämpötilaa ja suun kautta otettuja tekijöitä, jotka voivat muuttaa melatoniinitasoja.
Osallistujia pyydetään pidättäytymään kofeiinin kuluttamisesta 12 tuntia ennen nukkumaanmenoyksikköön ilmoittamista, ja osallistujia tulee antaa 2-3 ml sylkeä 30 minuutin välein klo 18.00 alkaen ja valoaltistuksen jälkeen.
Melatoniinin suppressiota varten 2 tunnin valoaltistus alkaa 2 tuntia ennen laskettua unen keskiaikaa.
Ota sylkinäytteet 1 h, 30 min ja välittömästi ennen valoaltistusta ja 30 minuutin välein koko altistuksen ajan.
Näytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan/säilytetään -20 ºC:ssa määritykseen asti ja loput näytteet säilytetään -80 ºC:ssa.
Melatoniinitasot mitataan Buhlmann Direct Saliva Melatonin -laitteella.
Melatoniinin suppressio lasketaan prosentuaalisena vähennyksenä näytteestä, joka on otettu välittömästi ennen valoaltistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Post-Illumination Pupillary Response (PIPR)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
10 päivän kotona tehtävä aktigrafia ja ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA-jakso), osallistujat ajoitetaan vierailulle 3. Saapuessaan ei-dominoiva silmä laajennetaan tropikamidilla 0,5 % ja fenyyliefriinillä 2,5 % (tämä normaalia pienempi laajennusannostus) on tehokas koko kokeen ajan, mutta häviää täysin ~6 tunnin kuluessa).
Koehenkilöt istutetaan sitten hämärässä valaistussa huoneessa (< 5 luksia, taustavalo) 30 minuutiksi sopeutuakseen pimeään ja varmistaakseen pupillien täydellisen laajentumisen ennen tutkimusta.
PIPR mitataan kuudessa 80 sekunnin testijaksossa, joissa ärsyke, joko sininen (470 nm) tai punainen (623 nm), esitetään laajentuneelle silmälle samalla, kun mitataan laajentumattoman silmän pupillivastetta (konsensuaalinen oppilaan vastaus).
Testijakson aikana, ensimmäisen 20 sekunnin kiinnitysjakson jälkeen, ärsyke esitetään 1 sekunnin ajan, jota seuraa 60 sekunnin kiinnitysjakso.
Punainen ärsyke toimii ensisijaisesti kontrollina mahdollisille epäspesifisille vaikutuksille PIPR:ään.
|
45 minuuttia
|
|
Tavoite 2: Polysomnografia
Aikaikkuna: 2 yön PSG
|
Polysomnografia (PSG)110: Välttääkseen mahdolliset ensimmäisen yön vaikutukset, joita PSG:llä usein havaitaan, osallistujat käyvät kaksi peräkkäistä PSG-yötä, jotka on suunniteltu alkamaan heidän tavanomaisten uni-/herätysaikojensa mukaan.
PSG suoritetaan erityisissä tutkimushuoneissa, jotka sijaitsevat Alabaman yliopistossa Birminghamin uni-/herätyshäiriökeskuksessa Highlands Hospitalissa (katso Sleep and Circadian Research Core LOS).
Koulutettu henkilökunta kiinnittää elektrodit mittaamaan elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa (EOG), sähkömyografiaa (EMG), elektrokardiografiaa (EKG), hengityskanavia (ponnistus ja nenän paine) ja happisaturaatiota.
EEG:n, EOG:n, EMG:n, EKG:n hengityskanavien ja happisaturaation arvot yhdistetään yhdeksi PSG-arvoksi.
|
2 yön PSG
|
|
Tavoite 3: Osallistujien määrä Usein nukkumisviiveen testi
Aikaikkuna: 2 yön PSG
|
Toista PSG-iltaa seuraavana aamuna osallistujille suoritetaan MSLT standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna usean unilatenssin testi (MSLT) koostuu viidestä päiväunista, jotka tapahtuvat kahden tunnin välein, ja ensimmäiset päiväunet alkavat 1,5–3 tuntia PSG:n päättymisen jälkeen (tässä tapauksessa PSG:n toisen yön päättymisen jälkeen) .
|
2 yön PSG
|
|
Tavoite 4: Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama huumehimo ja itse ilmoittamat vieroitusoireet 6 kuukauden seurantaan mennessä. Itse ilmoittama ja virtsan huumeiden seulonta vahvisti huumeiden käytön.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dim Light Melatonin Alset (DLMO)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ennen valolle altistumista otetut näytteet myöhempää hämärän melatoniinin alkamisen (DLMO) laskemista varten
|
12 tuntia
|
|
Melatoniinin estotesti
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Melatoniinin suppressiotesti, aktigrafiaparametrit (rytminen amplitudi, päivien välinen stabiilius, päivittäinen vaihtelu, unen pirstoutuminen, unen tehokkuus, unen kesto, keski-uniaika ja herääminen unen alkamisen jälkeen) ja uniarkkitehtuuri (PSG).
anna 2-3 ml sylkeä 30 minuutin välein alkaen klo 18.00 ja päättyy valoaltistuksen jälkeen.Osallistujat istuu tuolilla valkoisen valonlähteen edessä. Valot kalibroidaan voimakkuuden ja spektrin jakautumisen suhteen silmien tasolla. PR-670 spektrofotometri).
Valoaltistuksen aikana osallistujat voivat katsella jännittävää elokuvaa 15 tuuman iPad-tabletilla.
Ota sylkinäytteet 1 h, 30 min ja välittömästi ennen valoaltistusta ja 30 minuutin välein valotuksen aikana.
Viimeisen näytteen jälkeen osallistujat saavat nukkua pimeässä klo 8.00 asti
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Parasomniat
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Seuranta, fysiologinen
- Kiihtyvyys
- Ekologinen hetkellinen arviointi
- Aktivigrafia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300011499
- R01DA059471-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .